Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxidatieve stressexpressie en metabole onbalans bij ernstig zieke polytraumapatiënten en de implicaties van antioxidanttherapie op klinische resultaten (OSPOL)

5 maart 2019 bijgewerkt door: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Ernstig zieke polytraumapatiënten hebben een aantal fysiologische stoornissen die secundair zijn aan trauma, zoals systemische inflammatoire respons (SIRS), ademnoodsyndroom bij volwassenen (ARDS), sepsis, oxidatieve stress (OS) en tot slot het meervoudige orgaandisfunctiesyndroom (MODS). Een ander belangrijk aspect in termen van klinische uitkomst is de energie-metabolische status. Talrijke studies hebben aangetoond dat het toepassen van antioxidanttherapie, die in staat is om de expressie van pro-oxidatieve, pro-inflammatoire en energetisch-metabole status te verminderen, het sterftecijfer bij kritieke patiënten statistisch significant verlaagt. In dit onderzoekspaper zal een multimodaal monitoringprotocol worden geïmplementeerd dat het gebruik van biochemische, genetische en epigenetische biomarkers en het gebruik van niet-invasieve medische hulpmiddelen omvat om kritieke polytraumapatiënten te beoordelen en te monitoren. Ook zal het anti-oxidant behandelplan worden geoptimaliseerd volgens de behoeften van elke patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doelstellingen Het project beoogt voor het eerst in Roemenië de integratie van moderne bewakingsapparatuur voor pro-oxidatieve, pro-inflammatoire status en de energetisch-metabolische noodzakelijke specifiek voor de afdelingen anesthesie en intensive care, de klinische en laboratoriumgegevens, genetische / epigenetische analyses en bestaande informatie voor de modulatie en optimalisatie van de intensive care voor polytraumapatiënten. Op deze manier wordt het vooruitzicht gecreëerd om een ​​beslissingsondersteunende module voor artsen te ontwikkelen om de mortaliteits- en morbiditeitscijfers op dit gebied te verbeteren. Het verminderen van de mortaliteit en het verhogen van de kwaliteit van de zorg is mogelijk door een modern en complex bewakingssysteem te bieden voor een ernstig zieke polytraumapatiënt, in wezen gevolgd door de verwerving, interpretatie en synthese van deze biologische signalen en correlatie met andere klinische en laboratoriumgegevens die nuttig zijn bij het moduleren van de intensive care. .

    De algemene doelstellingen zijn het ontwikkelen van nieuwe onderzoeksgebieden in overeenstemming met de trends van internationaal onderzoek en met de economische en sociale roemeens en europese vereisten door een geïntegreerd, innovatief protocol te creëren met de verbetering van de indices van mortaliteit en morbiditeit op de intensive care van traumapatiënt door middel van multimodale monitoringprocedures en continu modulerend intensive care-beheer om het volksgezondheidssysteem te verbeteren.

    De specifieke doelstellingen van de studie zijn de integratie van moderne methodes voor het monitoren en optimaliseren van therapeutisch beheer afhankelijk van de individuele patiënt (geïndividualiseerd beheer van intensieve zorgen); het berekenen van ernst- en risicoscores, zowel in de eerste 24 uur als continu, en biedt in realtime hulpmiddelen voor medische besluitvorming; ontwikkelen op een ergonomische, dynamische en gestandaardiseerde manier om lokaal en op afstand te bekijken, het intensive care-protocol gemoduleerd naar moderne technieken voor niet-invasieve monitoring en kosteneffectief op de lange termijn.

    Voordelen van multimodale monitoring van pro-oxidatieve, pro-inflammatoire en energetisch-metabole status door middel van conventionele laboratoriumanalyses, genetische / epigenetische analyses en indirecte calorimetrie worden vertegenwoordigd door de bijzonder korte tijd voor het verkrijgen van de resultaten, maar ook door de hoeveelheid informatie die wordt verkregen met betrekking tot de klinische toestand van deze patiënten. Bovendien is het secundair mogelijk om een ​​intensieve zorg te implementeren die individueel wordt gemoduleerd en die zowel de klinische uitkomst van de patiënt als de kosten weerspiegelt. Niet in de laatste plaats door het verkrijgen van een genetische reeks van specifieke pathofysiologische polymorfismen (SIRS, sepsis, ARDS, MODS) kunnen vroege en gerichte therapieën worden geïmplementeerd die de sterftecijfers aanzienlijk kunnen verminderen.

  2. Impact De directe begunstigden van de studie worden vertegenwoordigd door artsen Afdeling Anesthesie en Intensive Care County Hospital Emergency "Pius Brinzeu" Timisoara, dat een zeer nuttig hulpmiddel zal zijn in de klinische praktijk en onderzoek met directe impact op patiëntresultaten (ong. 3000 patiënten / jaar). Ook de hele lokale medische en wetenschappelijke gemeenschap: artsen, medische onderzoekers en leraren. Door de interdisciplinaire aard van het specialisme anesthesie en intensive care, worden de directe begunstigden van onderzoeksresultaten op dit gebied vertegenwoordigd door artsen uit een breed scala van medische specialismen: chirurgie, neurochirurgie, cardiologie, infectieziekten, orthopedie en traumatologie, klinische biologie, genetica en spoedig. Ze zullen nieuwe informatie uit onderzoek halen, deze zelf implementeren en toepassen op een nieuwe doelgroep van patiënten, waardoor het verspreidingsgebied van potentiële begunstigden wordt vergroot. Ten slotte de economische omgeving door technologieoverdracht van onderzoeksresultaten naar andere klinische en experimentele centra.

    De indirecte begunstigden worden vertegenwoordigd door patiënten die rechtstreeks zullen profiteren van de implementatie van de klinische proefresultaten van onderzoek in anesthesie en intensive care: patiënten van klinieken in het land en mogelijk in het buitenland. Lokale en regionale gemeenschap - door de kwaliteit van medische diensten voor de gemeenschap te verbeteren, de levenskwaliteit te verbeteren en de economische en sociale reïntegratie van voormalige patiënten te verbeteren. Lokaal bestuur door besparingen uit het lokale budget voor gezondheid met de implementatie van nieuwe technieken en dus door het verkorten van de ziekenhuisopnametijd op de intensive care-afdeling van deze patiënten.

  3. Statistische analyse Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met speciaal ontworpen computerapparatuur zoals Prism 6 voor Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) en Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Boekarest, Roemenië). Statistische analyse van gegevens die in de database zijn vastgelegd, is bedoeld om frequenties en percentages voor kwantitatieve variabelen te berekenen. Ook voor de kwantitatieve variabelen worden de resultaten uitgedrukt als het gemiddelde en de standaarddeviatie. Statistische vergelijkingen die worden gebruikt voor testomgevingen worden berekend met de ongepaarde t-toets en voor statistische vergelijkingen worden percentages gebruikt met behulp van de Chi-kwadraattoets. Statistische significantie wordt gedefinieerd op p <0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ISS > 16
  • leeftijd >18 j

Uitsluitingscriteria:

  • weigerde mee te doen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antioxidant therapie
Geen tussenkomst: Antioxidant vrij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implicaties van vitamine C op het niveau van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Elke 24 uur
Verandering in inflammatoire biomarkers bij aanvang, waaronder modificaties van lipide-expressie (HDL, LDL, triglyceriden, cholesterol, mg%). Ontstekingsbiomarkers (IL-6, fibrinogeen mg%) Eiwitexpressie (totaal eiwit, albuminen, g) om de 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot ontslag uit de IC.
Elke 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
  • Studie directeur: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
  • Studie stoel: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine C

Abonneren