- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03218280
Oxidatieve stressexpressie en metabole onbalans bij ernstig zieke polytraumapatiënten en de implicaties van antioxidanttherapie op klinische resultaten (OSPOL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Het project beoogt voor het eerst in Roemenië de integratie van moderne bewakingsapparatuur voor pro-oxidatieve, pro-inflammatoire status en de energetisch-metabolische noodzakelijke specifiek voor de afdelingen anesthesie en intensive care, de klinische en laboratoriumgegevens, genetische / epigenetische analyses en bestaande informatie voor de modulatie en optimalisatie van de intensive care voor polytraumapatiënten. Op deze manier wordt het vooruitzicht gecreëerd om een beslissingsondersteunende module voor artsen te ontwikkelen om de mortaliteits- en morbiditeitscijfers op dit gebied te verbeteren. Het verminderen van de mortaliteit en het verhogen van de kwaliteit van de zorg is mogelijk door een modern en complex bewakingssysteem te bieden voor een ernstig zieke polytraumapatiënt, in wezen gevolgd door de verwerving, interpretatie en synthese van deze biologische signalen en correlatie met andere klinische en laboratoriumgegevens die nuttig zijn bij het moduleren van de intensive care. .
De algemene doelstellingen zijn het ontwikkelen van nieuwe onderzoeksgebieden in overeenstemming met de trends van internationaal onderzoek en met de economische en sociale roemeens en europese vereisten door een geïntegreerd, innovatief protocol te creëren met de verbetering van de indices van mortaliteit en morbiditeit op de intensive care van traumapatiënt door middel van multimodale monitoringprocedures en continu modulerend intensive care-beheer om het volksgezondheidssysteem te verbeteren.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn de integratie van moderne methodes voor het monitoren en optimaliseren van therapeutisch beheer afhankelijk van de individuele patiënt (geïndividualiseerd beheer van intensieve zorgen); het berekenen van ernst- en risicoscores, zowel in de eerste 24 uur als continu, en biedt in realtime hulpmiddelen voor medische besluitvorming; ontwikkelen op een ergonomische, dynamische en gestandaardiseerde manier om lokaal en op afstand te bekijken, het intensive care-protocol gemoduleerd naar moderne technieken voor niet-invasieve monitoring en kosteneffectief op de lange termijn.
Voordelen van multimodale monitoring van pro-oxidatieve, pro-inflammatoire en energetisch-metabole status door middel van conventionele laboratoriumanalyses, genetische / epigenetische analyses en indirecte calorimetrie worden vertegenwoordigd door de bijzonder korte tijd voor het verkrijgen van de resultaten, maar ook door de hoeveelheid informatie die wordt verkregen met betrekking tot de klinische toestand van deze patiënten. Bovendien is het secundair mogelijk om een intensieve zorg te implementeren die individueel wordt gemoduleerd en die zowel de klinische uitkomst van de patiënt als de kosten weerspiegelt. Niet in de laatste plaats door het verkrijgen van een genetische reeks van specifieke pathofysiologische polymorfismen (SIRS, sepsis, ARDS, MODS) kunnen vroege en gerichte therapieën worden geïmplementeerd die de sterftecijfers aanzienlijk kunnen verminderen.
Impact De directe begunstigden van de studie worden vertegenwoordigd door artsen Afdeling Anesthesie en Intensive Care County Hospital Emergency "Pius Brinzeu" Timisoara, dat een zeer nuttig hulpmiddel zal zijn in de klinische praktijk en onderzoek met directe impact op patiëntresultaten (ong. 3000 patiënten / jaar). Ook de hele lokale medische en wetenschappelijke gemeenschap: artsen, medische onderzoekers en leraren. Door de interdisciplinaire aard van het specialisme anesthesie en intensive care, worden de directe begunstigden van onderzoeksresultaten op dit gebied vertegenwoordigd door artsen uit een breed scala van medische specialismen: chirurgie, neurochirurgie, cardiologie, infectieziekten, orthopedie en traumatologie, klinische biologie, genetica en spoedig. Ze zullen nieuwe informatie uit onderzoek halen, deze zelf implementeren en toepassen op een nieuwe doelgroep van patiënten, waardoor het verspreidingsgebied van potentiële begunstigden wordt vergroot. Ten slotte de economische omgeving door technologieoverdracht van onderzoeksresultaten naar andere klinische en experimentele centra.
De indirecte begunstigden worden vertegenwoordigd door patiënten die rechtstreeks zullen profiteren van de implementatie van de klinische proefresultaten van onderzoek in anesthesie en intensive care: patiënten van klinieken in het land en mogelijk in het buitenland. Lokale en regionale gemeenschap - door de kwaliteit van medische diensten voor de gemeenschap te verbeteren, de levenskwaliteit te verbeteren en de economische en sociale reïntegratie van voormalige patiënten te verbeteren. Lokaal bestuur door besparingen uit het lokale budget voor gezondheid met de implementatie van nieuwe technieken en dus door het verkorten van de ziekenhuisopnametijd op de intensive care-afdeling van deze patiënten.
- Statistische analyse Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met speciaal ontworpen computerapparatuur zoals Prism 6 voor Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) en Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Boekarest, Roemenië). Statistische analyse van gegevens die in de database zijn vastgelegd, is bedoeld om frequenties en percentages voor kwantitatieve variabelen te berekenen. Ook voor de kwantitatieve variabelen worden de resultaten uitgedrukt als het gemiddelde en de standaarddeviatie. Statistische vergelijkingen die worden gebruikt voor testomgevingen worden berekend met de ongepaarde t-toets en voor statistische vergelijkingen worden percentages gebruikt met behulp van de Chi-kwadraattoets. Statistische significantie wordt gedefinieerd op p <0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ISS > 16
- leeftijd >18 j
Uitsluitingscriteria:
- weigerde mee te doen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antioxidant therapie
|
|
|
Geen tussenkomst: Antioxidant vrij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implicaties van vitamine C op het niveau van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Elke 24 uur
|
Verandering in inflammatoire biomarkers bij aanvang, waaronder modificaties van lipide-expressie (HDL, LDL, triglyceriden, cholesterol, mg%).
Ontstekingsbiomarkers (IL-6, fibrinogeen mg%) Eiwitexpressie (totaal eiwit, albuminen, g) om de 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot ontslag uit de IC.
|
Elke 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
- Studie directeur: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Studie stoel: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20161212CA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine C
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisVoltooidOndervoede kinderen
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc FoundationVoltooidHIV-infectiesFrankrijk, Zwitserland
-
Assiut UniversityOnbekendChronische lymfatische leukemie
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidHepatitis CVerenigde Staten
-
Joshua M HareVoltooidHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Kolon TissueGene, Inc.Nog niet aan het werven
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazVoltooidHartstilstand buiten het ziekenhuisDuitsland, Spanje
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidFunctionele magnetische resonantie beeldvorming | Cognitieve verouderingVerenigde Staten