- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03218280
Ausdruck von oxidativem Stress und metabolisches Ungleichgewicht bei kritisch kranken Polytrauma-Patienten und die Auswirkungen der Antioxidantientherapie auf die klinischen Ergebnisse (OSPOL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele Das Projekt zielt darauf ab, zum ersten Mal in Rumänien moderne Überwachungsgeräte für den prooxidativen, proinflammatorischen Status und den energetisch-metabolischen Bedarf zu integrieren, der spezifisch für die Abteilungen Anästhesie und Intensivmedizin, die klinischen und Labordaten, genetisch / epigenetisch ist Analysen und vorhandene Informationen zur Modulation und Optimierung der Intensivversorgung von Polytraumapatienten. Auf diese Weise wird die Perspektive geschaffen, ein Entscheidungsunterstützungsmodul für Ärzte zu entwickeln, um Mortalitäts- und Morbiditätsindizes in diesem Bereich zu verbessern. Die Verringerung der Sterblichkeit und die Erhöhung der Versorgungsqualität ist möglich durch die Bereitstellung eines modernen und komplexen Überwachungssystems für kritisch kranke Polytraumapatienten, im Wesentlichen gefolgt von der Erfassung, Interpretation und Synthese dieser biologischen Signale und der Korrelation mit anderen klinischen und Labordaten, die für die Modulation der Intensivpflege nützlich sind .
Die allgemeinen Ziele sind die Entwicklung neuer Forschungsbereiche in Übereinstimmung mit den Trends der internationalen Forschung und den wirtschaftlichen und sozialen rumänischen und europäischen Anforderungen durch die Schaffung eines integrierten, innovativen Protokolls mit der Verbesserung der Mortalitäts- und Morbiditätsindizes auf der Intensivstation Traumapatienten durch multimodale Überwachungsverfahren und eine kontinuierliche Modulation des Intensivpflegemanagements, um das öffentliche Gesundheitssystem zu verbessern.
Konkrete Ziele der Studie sind die Integration moderner Methoden zur Überwachung und Optimierung des Therapiemanagements in Abhängigkeit des einzelnen Patienten (individualisiertes Intensivmanagement); Berechnung von Schweregrad- und Risikobewertungen, sowohl in den ersten 24 Stunden als auch kontinuierlich, Bereitstellung von Hilfsmitteln zur Unterstützung medizinischer Entscheidungen in Echtzeit; Ergonomische, dynamische und standardisierte Entwicklung des Intensivpflegeprotokolls für die lokale und ferne Betrachtung, moduliert nach modernen Techniken zur nicht-invasiven Überwachung und langfristig kostengünstig.
Vorteile des multimodalen Monitorings des prooxidativen, proinflammatorischen und energetisch-metabolischen Status durch konventionelle Laboranalysen, genetische/epigenetische Analysen und indirekte Kalorimetrie liegen in der besonders geringen Zeit bis zur Ergebniserhebung, aber auch dem eingebrachten Informationspool bzgl den klinischen Zustand dieser Patienten. Darüber hinaus ist es sekundär möglich, eine individuell modulierte Intensivversorgung zu implementieren, die sowohl das klinische Ergebnis des Patienten als auch die Kosten widerspiegelt. Nicht zuletzt durch die Gewinnung eines genetischen Arrays spezifischer Polymorphismen der Pathophysiologie (SIRS, Sepsis, ARDS, MODS) können frühzeitig und gezielt Therapien durchgeführt werden, die die Sterblichkeitsraten deutlich senken können.
Auswirkungen Die direkten Begünstigten der Studie werden von den Ärzten der Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin des Kreiskrankenhauses „Pius Brinzeu“ Timisoara vertreten, die ein sehr nützliches Instrument in der klinischen Praxis und Forschung mit direktem Einfluss auf die Patientenergebnisse haben werden (ca. 3000 Patienten/Jahr). Auch die gesamte lokale medizinische und wissenschaftliche Gemeinschaft: Ärzte, medizinische Forscher und Lehrer. Durch den interdisziplinären Charakter des Fachgebiets Anästhesie und Intensivmedizin sind die direkten Nutznießer der Forschungsergebnisse in diesem Bereich durch Ärzte aus einem breiten Spektrum medizinischer Fachrichtungen vertreten: Chirurgie, Neurochirurgie, Kardiologie, Infektionskrankheiten, Orthopädie und Traumatologie, klinische Biologie, Genetik und bald. Sie werden neue Erkenntnisse aus der Forschung abrufen, selbst umsetzen und auf neue Zielgruppen von Patienten anwenden und so das Verbreitungsgebiet potenzieller Nutznießer erweitern. Schließlich das wirtschaftliche Umfeld durch Technologietransfer von Forschungsergebnissen zu anderen klinischen und experimentellen Zentren.
Die indirekten Begünstigten werden durch Patienten repräsentiert, die direkt von der Umsetzung der Ergebnisse klinischer Studien aus der Forschung in Anästhesie und Intensivmedizin profitieren werden: Patienten aus Kliniken im In- und möglicherweise im Ausland. Lokale und regionale Gemeinschaft – durch Verbesserung der Qualität der medizinischen Dienstleistungen für die Gemeinschaft, Erhöhung der Lebensqualität und des Niveaus der wirtschaftlichen und sozialen Wiedereingliederung ehemaliger Patienten. Lokale Verwaltung durch Einsparungen aus dem lokalen Gesundheitsbudget durch die Einführung neuer Techniken und damit durch die Reduzierung der Krankenhausaufenthaltszeit auf der Intensivstation dieser Patienten.
- Statistische Analyse Statistische Analysen werden mit speziell entwickelter Computerausrüstung wie Prism 6 für Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) und Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bukarest, Rumänien) durchgeführt. Die statistische Analyse der in der Datenbank erfassten Daten dient der Berechnung von Häufigkeiten und Prozentsätzen für quantitative Variablen. Auch für die quantitativen Variablen werden die Ergebnisse als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt. Statistische Vergleiche, die für Testumgebungen verwendet werden, werden mit dem ungepaarten t-Test berechnet und für statistische Vergleiche werden Prozentsätze unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests verwendet. Die statistische Signifikanz wird bei p < 0,05 definiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ISS > 16
- Alter >18 J
Ausschlusskriterien:
- weigerte sich, in die Studie aufgenommen zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Antioxidantien-Therapie
|
|
Kein Eingriff: Frei von Antioxidantien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen von Vitamin C auf das Niveau von oxidativem Stress
Zeitfenster: Alle 24 Stunden
|
Änderung der entzündlichen Basis-Biomarker, einschließlich Modifikationen der Lipid-Expression (HDL, LDL, Triglyceride, Cholesterin, mg%).
Entzündungsbiomarker (IL-6, Fibrinogen mg%) Proteinexpression (Gesamtproteine, Albumine, g) alle 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
|
Alle 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
- Studienleiter: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Studienstuhl: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20161212CA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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