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Expressão do Estresse Oxidativo e Desequilíbrio Metabólico em Pacientes Politraumatizados Críticos e as Implicações da Terapia Antioxidante nos Resultados Clínicos (OSPOL)

5 de março de 2019 atualizado por: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Pacientes politraumatizados criticamente enfermos apresentam uma série de distúrbios fisiológicos secundários ao trauma, como resposta inflamatória sistêmica (SIRS), síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA), sepse, estresse oxidativo (OS) e, finalmente, a síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS). Outro aspecto importante em termos de desfecho clínico é o estado energético-metabólico. Numerosos estudos demonstraram que implementando a terapia antioxidante, capaz de reduzir a expressão do estado pró-oxidativo, pró-inflamatório e energético-metabólico, a taxa de mortalidade em pacientes críticos diminui estatisticamente significativamente. Neste trabalho de pesquisa, será implementado um protocolo de monitoramento multimodal que abrange o uso de biomarcadores bioquímicos, genéticos e epigenéticos e o uso de dispositivos médicos não invasivos para avaliar e monitorar pacientes politraumatizados críticos. Também será otimizado o plano de tratamento antioxidante de acordo com as necessidades de cada paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Objetivos O projeto visa a integração pela primeira vez na Romênia de equipamentos modernos de monitoramento do estado pró-oxidativo, pró-inflamatório e o energético-metabólico necessário específico para os departamentos de anestesia e terapia intensiva, os dados clínicos e laboratoriais, genéticos / epigenéticos análises e informações existentes para a modulação e otimização dos cuidados intensivos para pacientes politraumatizados. Desta forma, criar-se-á a perspetiva de desenvolver um módulo de apoio à decisão dos médicos para melhorar os índices de mortalidade e morbilidade nesta área. A redução da mortalidade e o aumento da qualidade dos cuidados é possível através da disponibilização de um moderno e complexo sistema de monitorização do doente politraumatizado crítico, essencialmente pela aquisição, interpretação e síntese no tempo destes sinais biológicos e correlação com outros dados clínicos e laboratoriais úteis na modulação dos cuidados intensivos .

    Os objectivos gerais são desenvolver novas áreas de investigação de acordo com as tendências da investigação internacional e com os requisitos económicos e sociais romenos e europeus através da criação de um protocolo integrado e inovador com a melhoria dos índices de mortalidade e morbilidade nos cuidados intensivos de paciente traumatizado por meio de procedimentos de monitoramento multimodal e modulação contínua da gestão de cuidados intensivos, a fim de melhorar o sistema público de saúde.

    Os objetivos específicos do estudo são a integração de métodos modernos para monitorar e otimizar o gerenciamento terapêutico dependendo do paciente individual (gerenciamento individualizado de terapia intensiva); cálculo de escores de gravidade e risco, tanto nas primeiras 24 horas como continuamente, fornecendo ferramentas de suporte à decisão médica em tempo real; desenvolvendo de forma ergonômica, dinâmica e padronizada para visualização local e remota o protocolo de terapia intensiva modulado após modernas técnicas de monitorização não invasiva e custo-efetivo a longo prazo.

    As vantagens da monitorização multimodal do estado pró-oxidativo, pró-inflamatório e energético-metabólico através de análises laboratoriais convencionais, análises genéticas/epigenéticas e calorimetria indireta são representadas pelo tempo particularmente reduzido para obtenção dos resultados, mas também pelo conjunto de informações trazidas sobre o estado clínico desses pacientes. Além disso, secundariamente é possível implementar um cuidado intensivo modulado individualmente que reflete tanto na evolução clínica do paciente quanto nos custos. Não menos importante, obtendo uma matriz genética de polimorfismos da fisiopatologia específica (SIRS, sepse, ARDS, MODS), terapias precoces e direcionadas podem ser implementadas que podem reduzir significativamente as taxas de mortalidade.

  2. Impacto Os beneficiários diretos do estudo são representados pelos médicos do Departamento de Anestesia e Terapia Intensiva do Hospital Municipal de Emergência "Pius Brinzeu" Timisoara que terá uma ferramenta muito útil na prática clínica e na pesquisa com impacto direto nos resultados dos pacientes (aprox. 3000 pacientes/ano). Além disso, toda a comunidade médica e científica local: médicos, pesquisadores médicos e professores. Pela natureza interdisciplinar da especialidade de anestesia e terapia intensiva, os beneficiários diretos dos resultados de pesquisas nesta área são representados por médicos das mais diversas especialidades médicas: cirurgia, neurocirurgia, cardiologia, infectologia, ortopedia e traumatologia, biologia clínica, genética e breve. Eles irão recuperar novas informações trazidas pela pesquisa, irão implementá-las e aplicá-las a um novo grupo-alvo de pacientes, expandindo assim a área de distribuição de potenciais beneficiários. Por fim, o ambiente econômico por meio da transferência de tecnologia dos resultados de pesquisas para outros centros clínicos e experimentais.

    Os beneficiários indiretos são representados por pacientes que se beneficiarão diretamente com a implementação dos resultados dos ensaios clínicos de pesquisa em anestesia e terapia intensiva: pacientes de clínicas do país e possivelmente do exterior. Comunidade local e regional - através da melhoria da qualidade dos serviços médicos prestados à comunidade, aumento da qualidade de vida e nível de reintegração económica e social dos ex-pacientes. Administração local pela economia do orçamento local destinado à saúde com a implantação de novas técnicas e assim pela redução do tempo de internação na unidade de terapia intensiva desses pacientes.

  3. Análise estatística As análises estatísticas serão realizadas com equipamentos de computador especialmente projetados, como Prism 6 para Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) e Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bucareste, Romênia). A análise estatística dos dados registrados no banco de dados servirá para calcular frequências e porcentagens para variáveis ​​quantitativas. Ainda, para as variáveis ​​quantitativas, os resultados serão expressos como média e desvio padrão. As comparações estatísticas usadas para ambientes de teste serão calculadas com o teste t não pareado e para comparações estatísticas usadas porcentagens usando o teste qui-quadrado. A significância estatística será definida em p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ISS > 16
  • idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • recusou-se a ser incluído no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Antioxidante
Sem intervenção: Livre de Antioxidantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implicações da vitamina C no nível de estresse oxidativo
Prazo: A cada 24 horas
Alteração nos biomarcadores inflamatórios basais, incluindo modificações na expressão lipídica (HDL, LDL, triglicerídeos, colesterol, mg%). Biomarcadores de inflamação (IL-6, Fibrinogênio mg%) Expressão de proteínas (Proteínas Totais, Albuminas, g) a cada 24 horas após a primeira administração do medicamento do estudo, até a alta da UTI.
A cada 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
  • Diretor de estudo: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
  • Cadeira de estudo: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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