- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03218280
Expressão do Estresse Oxidativo e Desequilíbrio Metabólico em Pacientes Politraumatizados Críticos e as Implicações da Terapia Antioxidante nos Resultados Clínicos (OSPOL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos O projeto visa a integração pela primeira vez na Romênia de equipamentos modernos de monitoramento do estado pró-oxidativo, pró-inflamatório e o energético-metabólico necessário específico para os departamentos de anestesia e terapia intensiva, os dados clínicos e laboratoriais, genéticos / epigenéticos análises e informações existentes para a modulação e otimização dos cuidados intensivos para pacientes politraumatizados. Desta forma, criar-se-á a perspetiva de desenvolver um módulo de apoio à decisão dos médicos para melhorar os índices de mortalidade e morbilidade nesta área. A redução da mortalidade e o aumento da qualidade dos cuidados é possível através da disponibilização de um moderno e complexo sistema de monitorização do doente politraumatizado crítico, essencialmente pela aquisição, interpretação e síntese no tempo destes sinais biológicos e correlação com outros dados clínicos e laboratoriais úteis na modulação dos cuidados intensivos .
Os objectivos gerais são desenvolver novas áreas de investigação de acordo com as tendências da investigação internacional e com os requisitos económicos e sociais romenos e europeus através da criação de um protocolo integrado e inovador com a melhoria dos índices de mortalidade e morbilidade nos cuidados intensivos de paciente traumatizado por meio de procedimentos de monitoramento multimodal e modulação contínua da gestão de cuidados intensivos, a fim de melhorar o sistema público de saúde.
Os objetivos específicos do estudo são a integração de métodos modernos para monitorar e otimizar o gerenciamento terapêutico dependendo do paciente individual (gerenciamento individualizado de terapia intensiva); cálculo de escores de gravidade e risco, tanto nas primeiras 24 horas como continuamente, fornecendo ferramentas de suporte à decisão médica em tempo real; desenvolvendo de forma ergonômica, dinâmica e padronizada para visualização local e remota o protocolo de terapia intensiva modulado após modernas técnicas de monitorização não invasiva e custo-efetivo a longo prazo.
As vantagens da monitorização multimodal do estado pró-oxidativo, pró-inflamatório e energético-metabólico através de análises laboratoriais convencionais, análises genéticas/epigenéticas e calorimetria indireta são representadas pelo tempo particularmente reduzido para obtenção dos resultados, mas também pelo conjunto de informações trazidas sobre o estado clínico desses pacientes. Além disso, secundariamente é possível implementar um cuidado intensivo modulado individualmente que reflete tanto na evolução clínica do paciente quanto nos custos. Não menos importante, obtendo uma matriz genética de polimorfismos da fisiopatologia específica (SIRS, sepse, ARDS, MODS), terapias precoces e direcionadas podem ser implementadas que podem reduzir significativamente as taxas de mortalidade.
Impacto Os beneficiários diretos do estudo são representados pelos médicos do Departamento de Anestesia e Terapia Intensiva do Hospital Municipal de Emergência "Pius Brinzeu" Timisoara que terá uma ferramenta muito útil na prática clínica e na pesquisa com impacto direto nos resultados dos pacientes (aprox. 3000 pacientes/ano). Além disso, toda a comunidade médica e científica local: médicos, pesquisadores médicos e professores. Pela natureza interdisciplinar da especialidade de anestesia e terapia intensiva, os beneficiários diretos dos resultados de pesquisas nesta área são representados por médicos das mais diversas especialidades médicas: cirurgia, neurocirurgia, cardiologia, infectologia, ortopedia e traumatologia, biologia clínica, genética e breve. Eles irão recuperar novas informações trazidas pela pesquisa, irão implementá-las e aplicá-las a um novo grupo-alvo de pacientes, expandindo assim a área de distribuição de potenciais beneficiários. Por fim, o ambiente econômico por meio da transferência de tecnologia dos resultados de pesquisas para outros centros clínicos e experimentais.
Os beneficiários indiretos são representados por pacientes que se beneficiarão diretamente com a implementação dos resultados dos ensaios clínicos de pesquisa em anestesia e terapia intensiva: pacientes de clínicas do país e possivelmente do exterior. Comunidade local e regional - através da melhoria da qualidade dos serviços médicos prestados à comunidade, aumento da qualidade de vida e nível de reintegração económica e social dos ex-pacientes. Administração local pela economia do orçamento local destinado à saúde com a implantação de novas técnicas e assim pela redução do tempo de internação na unidade de terapia intensiva desses pacientes.
- Análise estatística As análises estatísticas serão realizadas com equipamentos de computador especialmente projetados, como Prism 6 para Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) e Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bucareste, Romênia). A análise estatística dos dados registrados no banco de dados servirá para calcular frequências e porcentagens para variáveis quantitativas. Ainda, para as variáveis quantitativas, os resultados serão expressos como média e desvio padrão. As comparações estatísticas usadas para ambientes de teste serão calculadas com o teste t não pareado e para comparações estatísticas usadas porcentagens usando o teste qui-quadrado. A significância estatística será definida em p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ISS > 16
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- recusou-se a ser incluído no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia Antioxidante
|
|
|
Sem intervenção: Livre de Antioxidantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Implicações da vitamina C no nível de estresse oxidativo
Prazo: A cada 24 horas
|
Alteração nos biomarcadores inflamatórios basais, incluindo modificações na expressão lipídica (HDL, LDL, triglicerídeos, colesterol, mg%).
Biomarcadores de inflamação (IL-6, Fibrinogênio mg%) Expressão de proteínas (Proteínas Totais, Albuminas, g) a cada 24 horas após a primeira administração do medicamento do estudo, até a alta da UTI.
|
A cada 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
- Diretor de estudo: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Cadeira de estudo: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20161212CA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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