- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03218280
Oxidatív stressz-expresszió és metabolikus egyensúlyhiány kritikus állapotú polytrauma betegeknél, valamint az antioxidáns terápia hatásai a klinikai eredményekre (OSPOL)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzések A projekt célja az anesztézia és intenzív terápia osztályaira jellemző prooxidatív, pro-gyulladásos állapot és az energetikai-anyagcsere szükséges korszerű monitorozó berendezések, a klinikai és laboratóriumi adatok, a genetikai/epigenetikai adatok integrálása Romániában először. elemzések és meglévő információk a polytrauma betegek intenzív ellátásának modulálására és optimalizálására. Így lehetőség nyílik egy döntéstámogató modul kidolgozására az orvosok számára a mortalitási és morbiditási mutatók javítására ezen a területen. A mortalitás csökkentése és az ellátás minőségének javítása lehetséges a kritikus állapotú politraumos betegek korszerű és komplex monitorozási rendszerének biztosításával, amelyet alapvetően ezen biológiai jelek megszerzése, értelmezése és időben történő szintézise követ, valamint az intenzív terápia modulálásában hasznos egyéb klinikai és laboratóriumi adatokkal való összefüggés. .
Az általános célkitűzések új kutatási területek fejlesztése a nemzetközi kutatás irányzatainak, valamint a gazdasági-társadalmi román és európai elvárásoknak megfelelően integrált, innovatív protokoll létrehozásával az intenzív terápiás mortalitási és morbiditási indexek javításával. A traumás betegek multimodalitású monitorozási eljárásai és az intenzív kezelés folyamatos modulálása révén a közegészségügyi rendszer fejlesztése érdekében.
A vizsgálat konkrét céljai a korszerű monitorozási és terápiás kezelési módszerek integrálása az egyes betegektől függően (intenzív terápia egyénre szabott kezelése); súlyossági és kockázati pontszámok kiszámítása, mind az első 24 órában, mind pedig folyamatosan, valós időben orvosi döntéstámogató eszközök biztosítása; Ergonómikus, dinamikus és szabványosított, helyi és távoli megtekintésre kifejlesztett intenzív kezelési protokoll, amely a modern, non-invazív monitorozási technikák szerint modulált és hosszú távon költséghatékony.
A prooxidatív, pro-inflammatorikus és energetikai-metabolikus állapot hagyományos laboratóriumi elemzésekkel, genetikai/epigenetikai analízisekkel és indirekt kalorimetriával történő multimodális monitorozásának előnyeit az eredmények megszerzésének különösen rövid ideje, valamint az ezzel kapcsolatos információkészlet jelenti. ezeknek a betegeknek a klinikai állapota. Sőt, másodlagosan lehetőség van egy egyénileg modulált intenzív terápia megvalósítására, amely tükrözi mind a páciens klinikai kimenetelét, mind a költségeket. Nem utolsósorban a specifikus patofiziológiai polimorfizmusok (SIRS, szepszis, ARDS, MODS) genetikai tömbjének megszerzésével olyan korai és célzott terápiák valósíthatók meg, amelyek jelentősen csökkenthetik a halálozási arányokat.
Hatás A tanulmány közvetlen haszonélvezőit a temesvári "Pius Brinzeu" Anesztéziás Osztály és Intenzív Terápiás Megyei Kórház Sürgősségi Osztályának orvosai képviselik, akiknek nagyon hasznos eszköze lesz a klinikai gyakorlatban és a kutatásban, közvetlen hatással van a betegek kimenetelére (kb. 3000 beteg/év). Valamint az egész helyi orvosi és tudományos közösség: orvosok, orvoskutatók és tanárok. Az anesztézia és intenzív terápia szakterületének interdiszciplináris jellege révén az ezen a területen elért kutatási eredmények közvetlen haszonélvezőit a legkülönfélébb orvosi szakterületek orvosai képviselik: sebészet, idegsebészet, kardiológia, fertőző betegségek, ortopédia és traumatológia, klinikai biológia, genetika, ill. hamar. A kutatások által hozott új információkat gyűjtik be, saját maguk implementálják és alkalmazzák a betegek új célcsoportjain, bővítve ezzel a potenciális haszonélvezők megoszlási területét. Végül a gazdasági környezet a kutatási eredményekből más klinikai és kísérleti központokba történő technológiatranszfer révén.
A közvetett haszonélvezőket olyan betegek képviselik, akik közvetlenül részesülnek az anesztézia és intenzív terápia klinikai vizsgálati eredményeinek megvalósításából: az ország és esetleg külföldi klinikák betegei. Helyi és regionális közösség - a közösség számára nyújtott egészségügyi szolgáltatások minőségének javításával, a korábbi betegek életminőségének, valamint gazdasági és társadalmi reintegrációjának javításával. Helyi adminisztráció az egészségügyre fordított helyi költségvetés megtakarításával, új technikák bevezetésével, és ezáltal az intenzív osztályon történő kórházi kezelési idő csökkentésével.
- Statisztikai elemzés A statisztikai elemzéseket olyan speciálisan tervezett számítógépes berendezésekkel végezzük, mint a Prism 6 for Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) és a Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bukarest, Románia). Az adatbázisban rögzített adatok statisztikai elemzése a mennyiségi változók gyakoriságának és százalékos arányának kiszámítását szolgálja. A mennyiségi változók esetében az eredményeket átlagban és szórással kell kifejezni. A tesztkörnyezetekhez használt statisztikai összehasonlításokat a párosítatlan t-próbával kell kiszámítani, a statisztikai összehasonlításhoz pedig a Chi-négyzet tesztet használó százalékokat. A statisztikai szignifikanciát p <0,05 értéknél határozzuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ISS > 16
- életkor 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- megtagadta a vizsgálatba való felvételét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Antioxidáns terápia
|
|
Nincs beavatkozás: Antioxidáns mentes
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A C-vitamin hatása az oxidatív stressz szintjére
Időkeret: 24 óránként
|
Változás a kiindulási gyulladásos biomarkerekben, beleértve a lipid expressziós módosulásokat (HDL, LDL, trigliceridek, koleszterin, mg%).
Gyulladás biomarkerek (IL-6, fibrinogén mg%) Fehérje expresszió (Összes fehérje, albumin, g) a vizsgált gyógyszer első beadását követően 24 óránként, az intenzív osztályból való elbocsátásig.
|
24 óránként
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
- Tanulmányi igazgató: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Tanulmányi szék: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20161212CA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oxidatív stressz
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a C vitamin
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisBefejezveAlultáplált gyerekek
-
State University of New York at BuffaloAktív, nem toborzóSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezveFunkcionális mágneses rezonancia képalkotás | Kognitív öregedésEgyesült Államok
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesToborzásÉtkezési szokás | Hideg expozíció | HőFranciaország
-
University of MiamiToborzásHipoplasztikus bal szív szindrómaEgyesült Államok
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazBefejezveKórházon kívüli szívmegállásNémetország, Spanyolország
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóSzorongás | MTBI – Enyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezveAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés)Ausztria, Belgium
-
Assiut UniversityIsmeretlenKrónikus limfocitás leukémia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveHepatitis cEgyesült Államok