Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxidatív stressz-expresszió és metabolikus egyensúlyhiány kritikus állapotú polytrauma betegeknél, valamint az antioxidáns terápia hatásai a klinikai eredményekre (OSPOL)

2019. március 5. frissítette: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
A kritikus állapotú polytrauma betegek számos másodlagos fiziológiai rendellenességgel rendelkeznek, mint például a szisztémás gyulladásos válasz (SIRS), a felnőttkori légzési distressz szindróma (ARDS), a szepszis, az oxidatív stressz (OS), végül a többszörös szervi diszfunkció szindróma (MODS). A klinikai kimenetel szempontjából egy másik fontos szempont az energia-anyagcsere állapot. Számos tanulmány kimutatta, hogy a prooxidatív, pro-inflammatorikus és energetikai-metabolikus állapot expresszióját csökkenteni képes antioxidáns terápia alkalmazásával a kritikus betegek mortalitása statisztikailag szignifikánsan csökken. Ebben a kutatási cikkben egy multimodális monitorozási protokollt vezetnek be, amely kiterjed a biokémiai, genetikai és epigenetikai biomarkerek használatára, valamint a nem invazív orvosi eszközök használatára a kritikus politraumos betegek felmérésére és monitorozására. Az antioxidáns kezelési tervet is az egyes betegek igényei szerint optimalizáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Célkitűzések A projekt célja az anesztézia és intenzív terápia osztályaira jellemző prooxidatív, pro-gyulladásos állapot és az energetikai-anyagcsere szükséges korszerű monitorozó berendezések, a klinikai és laboratóriumi adatok, a genetikai/epigenetikai adatok integrálása Romániában először. elemzések és meglévő információk a polytrauma betegek intenzív ellátásának modulálására és optimalizálására. Így lehetőség nyílik egy döntéstámogató modul kidolgozására az orvosok számára a mortalitási és morbiditási mutatók javítására ezen a területen. A mortalitás csökkentése és az ellátás minőségének javítása lehetséges a kritikus állapotú politraumos betegek korszerű és komplex monitorozási rendszerének biztosításával, amelyet alapvetően ezen biológiai jelek megszerzése, értelmezése és időben történő szintézise követ, valamint az intenzív terápia modulálásában hasznos egyéb klinikai és laboratóriumi adatokkal való összefüggés. .

    Az általános célkitűzések új kutatási területek fejlesztése a nemzetközi kutatás irányzatainak, valamint a gazdasági-társadalmi román és európai elvárásoknak megfelelően integrált, innovatív protokoll létrehozásával az intenzív terápiás mortalitási és morbiditási indexek javításával. A traumás betegek multimodalitású monitorozási eljárásai és az intenzív kezelés folyamatos modulálása révén a közegészségügyi rendszer fejlesztése érdekében.

    A vizsgálat konkrét céljai a korszerű monitorozási és terápiás kezelési módszerek integrálása az egyes betegektől függően (intenzív terápia egyénre szabott kezelése); súlyossági és kockázati pontszámok kiszámítása, mind az első 24 órában, mind pedig folyamatosan, valós időben orvosi döntéstámogató eszközök biztosítása; Ergonómikus, dinamikus és szabványosított, helyi és távoli megtekintésre kifejlesztett intenzív kezelési protokoll, amely a modern, non-invazív monitorozási technikák szerint modulált és hosszú távon költséghatékony.

    A prooxidatív, pro-inflammatorikus és energetikai-metabolikus állapot hagyományos laboratóriumi elemzésekkel, genetikai/epigenetikai analízisekkel és indirekt kalorimetriával történő multimodális monitorozásának előnyeit az eredmények megszerzésének különösen rövid ideje, valamint az ezzel kapcsolatos információkészlet jelenti. ezeknek a betegeknek a klinikai állapota. Sőt, másodlagosan lehetőség van egy egyénileg modulált intenzív terápia megvalósítására, amely tükrözi mind a páciens klinikai kimenetelét, mind a költségeket. Nem utolsósorban a specifikus patofiziológiai polimorfizmusok (SIRS, szepszis, ARDS, MODS) genetikai tömbjének megszerzésével olyan korai és célzott terápiák valósíthatók meg, amelyek jelentősen csökkenthetik a halálozási arányokat.

  2. Hatás A tanulmány közvetlen haszonélvezőit a temesvári "Pius Brinzeu" Anesztéziás Osztály és Intenzív Terápiás Megyei Kórház Sürgősségi Osztályának orvosai képviselik, akiknek nagyon hasznos eszköze lesz a klinikai gyakorlatban és a kutatásban, közvetlen hatással van a betegek kimenetelére (kb. 3000 beteg/év). Valamint az egész helyi orvosi és tudományos közösség: orvosok, orvoskutatók és tanárok. Az anesztézia és intenzív terápia szakterületének interdiszciplináris jellege révén az ezen a területen elért kutatási eredmények közvetlen haszonélvezőit a legkülönfélébb orvosi szakterületek orvosai képviselik: sebészet, idegsebészet, kardiológia, fertőző betegségek, ortopédia és traumatológia, klinikai biológia, genetika, ill. hamar. A kutatások által hozott új információkat gyűjtik be, saját maguk implementálják és alkalmazzák a betegek új célcsoportjain, bővítve ezzel a potenciális haszonélvezők megoszlási területét. Végül a gazdasági környezet a kutatási eredményekből más klinikai és kísérleti központokba történő technológiatranszfer révén.

    A közvetett haszonélvezőket olyan betegek képviselik, akik közvetlenül részesülnek az anesztézia és intenzív terápia klinikai vizsgálati eredményeinek megvalósításából: az ország és esetleg külföldi klinikák betegei. Helyi és regionális közösség - a közösség számára nyújtott egészségügyi szolgáltatások minőségének javításával, a korábbi betegek életminőségének, valamint gazdasági és társadalmi reintegrációjának javításával. Helyi adminisztráció az egészségügyre fordított helyi költségvetés megtakarításával, új technikák bevezetésével, és ezáltal az intenzív osztályon történő kórházi kezelési idő csökkentésével.

  3. Statisztikai elemzés A statisztikai elemzéseket olyan speciálisan tervezett számítógépes berendezésekkel végezzük, mint a Prism 6 for Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) és a Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bukarest, Románia). Az adatbázisban rögzített adatok statisztikai elemzése a mennyiségi változók gyakoriságának és százalékos arányának kiszámítását szolgálja. A mennyiségi változók esetében az eredményeket átlagban és szórással kell kifejezni. A tesztkörnyezetekhez használt statisztikai összehasonlításokat a párosítatlan t-próbával kell kiszámítani, a statisztikai összehasonlításhoz pedig a Chi-négyzet tesztet használó százalékokat. A statisztikai szignifikanciát p <0,05 értéknél határozzuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ISS > 16
  • életkor 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • megtagadta a vizsgálatba való felvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Antioxidáns terápia
Nincs beavatkozás: Antioxidáns mentes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-vitamin hatása az oxidatív stressz szintjére
Időkeret: 24 óránként
Változás a kiindulási gyulladásos biomarkerekben, beleértve a lipid expressziós módosulásokat (HDL, LDL, trigliceridek, koleszterin, mg%). Gyulladás biomarkerek (IL-6, fibrinogén mg%) Fehérje expresszió (Összes fehérje, albumin, g) a vizsgált gyógyszer első beadását követően 24 óránként, az intenzív osztályból való elbocsátásig.
24 óránként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
  • Tanulmányi igazgató: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
  • Tanulmányi szék: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxidatív stressz

Klinikai vizsgálatok a C vitamin

3
Iratkozz fel