- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03218280
Ekspresja stresu oksydacyjnego i zaburzenia równowagi metabolicznej u krytycznie chorych pacjentów z urazami wielonarządowymi oraz wpływ terapii antyoksydacyjnej na wyniki kliniczne (OSPOL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele Projekt ma na celu integrację po raz pierwszy w Rumunii nowoczesnego sprzętu monitorującego stan prooksydacyjny, prozapalny i energetyczno-metaboliczny niezbędny dla oddziałów anestezjologii i intensywnej terapii, danych klinicznych i laboratoryjnych, genetycznych / epigenetycznych analizy i istniejące informacje w celu modulacji i optymalizacji intensywnej terapii pacjentów z urazami wielonarządowymi. W ten sposób powstanie perspektywa opracowania modułu wspomagania decyzji lekarzy w celu poprawy wskaźników umieralności i zachorowalności w tym zakresie. Zmniejszenie śmiertelności i podniesienie jakości opieki jest możliwe dzięki zapewnieniu nowoczesnego i kompleksowego systemu monitorowania krytycznie chorego pacjenta z urazami wielonarządowymi, a następnie pozyskiwaniu, interpretacji i syntezie w czasie tych sygnałów biologicznych oraz korelacji z innymi danymi klinicznymi i laboratoryjnymi przydatnymi w modulowaniu intensywnej terapii .
Ogólnymi celami jest rozwój nowych obszarów badawczych zgodnie z trendami badań międzynarodowych oraz wymaganiami gospodarczymi i społecznymi rumuńskimi i europejskimi poprzez stworzenie zintegrowanego, innowacyjnego protokołu z poprawą wskaźników umieralności i zachorowalności w intensywnej terapii pacjenta po urazie poprzez procedury monitorowania multimodalności i ciągłą modulację zarządzania intensywną opieką w celu poprawy publicznego systemu opieki zdrowotnej.
Celami szczegółowymi badania są integracja nowoczesnych metod monitorowania i optymalizacji postępowania terapeutycznego w zależności od indywidualnego pacjenta (zindywidualizowane zarządzanie intensywną terapią); obliczanie ocen ciężkości i ryzyka, zarówno w ciągu pierwszych 24 godzin, jak i w sposób ciągły, dostarczanie narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji medycznych w czasie rzeczywistym; opracowanie w sposób ergonomiczny, dynamiczny i wystandaryzowany do oglądania lokalnego i zdalnego protokołu intensywnej terapii modulowanego według nowoczesnych technik nieinwazyjnego monitorowania i opłacalnego w dłuższej perspektywie.
Zalety multimodalnego monitorowania stanu prooksydacyjnego, prozapalnego i energetyczno-metabolicznego za pomocą konwencjonalnych analiz laboratoryjnych, analiz genetycznych/epigenetycznych i kalorymetrii pośredniej to szczególnie krótki czas uzyskania wyników, ale także pula informacji wniesionych na temat stan kliniczny tych pacjentów. Ponadto wtórnie możliwe jest wdrożenie intensywnej terapii, która jest modulowana indywidualnie, co odzwierciedla zarówno wynik kliniczny pacjenta, jak i koszty. Nie tylko dzięki uzyskaniu zestawu genetycznego polimorfizmów określonych patofizjologii (SIRS, posocznica, ARDS, MODS) można wdrożyć wczesne i celowane terapie, które mogą znacznie zmniejszyć śmiertelność.
Oddziaływanie Bezpośrednimi beneficjentami badania są lekarze Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii Powiatowego Szpitala Ratunkowego „Pius Brinzeu” Timisoara, który będzie miał bardzo przydatne narzędzie w praktyce klinicznej i badaniach mających bezpośredni wpływ na wyniki leczenia pacjentów (ok. 3000 pacjentów / rok). Także całe lokalne środowisko medyczne i naukowe: lekarze, badacze medyczni i nauczyciele. Ze względu na interdyscyplinarny charakter specjalności anestezjologia i intensywna terapia bezpośrednimi beneficjentami wyników badań w tym zakresie są lekarze z szerokiego zakresu specjalności medycznych: chirurgii, neurochirurgii, kardiologii, chorób zakaźnych, ortopedii i traumatologii, biologii klinicznej, genetyki i Wkrótce. Wydobędą nowe informacje wniesione przez badania, sami je wdrożą i zastosują na nowych grupach docelowych pacjentów, poszerzając tym samym obszar dystrybucji potencjalnych beneficjentów. Wreszcie środowisko gospodarcze poprzez transfer technologii z wyników badań do innych ośrodków klinicznych i eksperymentalnych.
Beneficjentami pośrednimi są pacjenci, którzy odniosą bezpośrednią korzyść z wdrożenia wyników badań klinicznych z zakresu anestezjologii i intensywnej terapii: pacjenci z klinik w kraju i ewentualnie za granicą. Społeczność lokalna i regionalna – poprzez poprawę jakości usług medycznych dla społeczności, podniesienie jakości życia oraz poziomu reintegracji ekonomicznej i społecznej byłych pacjentów. Administracja samorządowa poprzez oszczędności z budżetu samorządowego przeznaczone na zdrowie dzięki wdrażaniu nowych technik, a tym samym poprzez skrócenie czasu hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii tych pacjentów.
- Analiza statystyczna Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone na specjalnie zaprojektowanym sprzęcie komputerowym, takim jak Prism 6 dla Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) oraz Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bukareszt, Rumunia). Analiza statystyczna danych zapisanych w bazie danych będzie polegała na obliczeniu częstości i procentów dla zmiennych ilościowych. Również dla zmiennych ilościowych wyniki zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe. Porównania statystyczne użyte dla środowisk testowych zostaną obliczone za pomocą testu t dla niesparowanych par, a dla porównań statystycznych użyte wartości procentowe przy użyciu testu chi-kwadrat. Istotność statystyczna zostanie określona przy p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ISS > 16
- wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- odmówił przyjęcia na studia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia antyoksydacyjna
|
|
|
Brak interwencji: Bez przeciwutleniaczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ witaminy C na poziom stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Co 24 godziny
|
Zmiana podstawowych biomarkerów stanu zapalnego, w tym modyfikacje ekspresji lipidów (HDL, LDL, trójglicerydy, cholesterol, mg%).
Biomarkery stanu zapalnego (IL-6, fibrynogen mg%) Ekspresja białka (białka ogółem, albuminy, g) co 24 godziny po pierwszym podaniu badanego leku, aż do wypisu z OIT.
|
Co 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
- Dyrektor Studium: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Krzesło do nauki: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20161212CA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Witamina C
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisZakończonyDzieci niedożywione
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc FoundationZakończonyZakażenia wirusem HIVFrancja, Szwajcaria
-
Joshua M HareZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
MetseraZakończonyOtyłość i nadwagaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyLęk | MTBI — łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHZakończonyAmputacja kończyny dolnej powyżej kolana (kontuzja)Austria, Belgia
-
Assiut UniversityNieznanyPrzewlekła białaczka limfocytowa
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityZakończonyPowolny przepływ wieńcowy | Białko C-reaktywne C-reaktywne | Sztywność szyjnaEgipt