Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja stresu oksydacyjnego i zaburzenia równowagi metabolicznej u krytycznie chorych pacjentów z urazami wielonarządowymi oraz wpływ terapii antyoksydacyjnej na wyniki kliniczne (OSPOL)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Krytycznie chorzy pacjenci z urazami wielonarządowymi mają szereg zaburzeń fizjologicznych wtórnych do urazu, takich jak ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna (SIRS), zespół niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS), posocznica, stres oksydacyjny (OS) i wreszcie zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS). Innym ważnym aspektem z punktu widzenia wyniku klinicznego jest status energetyczno-metaboliczny. Liczne badania wykazały, że wdrażając terapię antyoksydacyjną, zdolną do zmniejszenia ekspresji stanu prooksydacyjnego, prozapalnego i energetyczno-metabolicznego, śmiertelność u pacjentów w stanie krytycznym zmniejsza się istotnie statystycznie. W niniejszej pracy badawczej zostanie wdrożony multimodalny protokół monitorowania, który obejmuje wykorzystanie biomarkerów biochemicznych, genetycznych i epigenetycznych oraz wykorzystanie nieinwazyjnych urządzeń medycznych do oceny i monitorowania pacjenta w stanie krytycznym po urazach wielonarządowych. Zostanie również zoptymalizowany plan leczenia antyoksydacyjnego zgodnie z potrzebami każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cele Projekt ma na celu integrację po raz pierwszy w Rumunii nowoczesnego sprzętu monitorującego stan prooksydacyjny, prozapalny i energetyczno-metaboliczny niezbędny dla oddziałów anestezjologii i intensywnej terapii, danych klinicznych i laboratoryjnych, genetycznych / epigenetycznych analizy i istniejące informacje w celu modulacji i optymalizacji intensywnej terapii pacjentów z urazami wielonarządowymi. W ten sposób powstanie perspektywa opracowania modułu wspomagania decyzji lekarzy w celu poprawy wskaźników umieralności i zachorowalności w tym zakresie. Zmniejszenie śmiertelności i podniesienie jakości opieki jest możliwe dzięki zapewnieniu nowoczesnego i kompleksowego systemu monitorowania krytycznie chorego pacjenta z urazami wielonarządowymi, a następnie pozyskiwaniu, interpretacji i syntezie w czasie tych sygnałów biologicznych oraz korelacji z innymi danymi klinicznymi i laboratoryjnymi przydatnymi w modulowaniu intensywnej terapii .

    Ogólnymi celami jest rozwój nowych obszarów badawczych zgodnie z trendami badań międzynarodowych oraz wymaganiami gospodarczymi i społecznymi rumuńskimi i europejskimi poprzez stworzenie zintegrowanego, innowacyjnego protokołu z poprawą wskaźników umieralności i zachorowalności w intensywnej terapii pacjenta po urazie poprzez procedury monitorowania multimodalności i ciągłą modulację zarządzania intensywną opieką w celu poprawy publicznego systemu opieki zdrowotnej.

    Celami szczegółowymi badania są integracja nowoczesnych metod monitorowania i optymalizacji postępowania terapeutycznego w zależności od indywidualnego pacjenta (zindywidualizowane zarządzanie intensywną terapią); obliczanie ocen ciężkości i ryzyka, zarówno w ciągu pierwszych 24 godzin, jak i w sposób ciągły, dostarczanie narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji medycznych w czasie rzeczywistym; opracowanie w sposób ergonomiczny, dynamiczny i wystandaryzowany do oglądania lokalnego i zdalnego protokołu intensywnej terapii modulowanego według nowoczesnych technik nieinwazyjnego monitorowania i opłacalnego w dłuższej perspektywie.

    Zalety multimodalnego monitorowania stanu prooksydacyjnego, prozapalnego i energetyczno-metabolicznego za pomocą konwencjonalnych analiz laboratoryjnych, analiz genetycznych/epigenetycznych i kalorymetrii pośredniej to szczególnie krótki czas uzyskania wyników, ale także pula informacji wniesionych na temat stan kliniczny tych pacjentów. Ponadto wtórnie możliwe jest wdrożenie intensywnej terapii, która jest modulowana indywidualnie, co odzwierciedla zarówno wynik kliniczny pacjenta, jak i koszty. Nie tylko dzięki uzyskaniu zestawu genetycznego polimorfizmów określonych patofizjologii (SIRS, posocznica, ARDS, MODS) można wdrożyć wczesne i celowane terapie, które mogą znacznie zmniejszyć śmiertelność.

  2. Oddziaływanie Bezpośrednimi beneficjentami badania są lekarze Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii Powiatowego Szpitala Ratunkowego „Pius Brinzeu” Timisoara, który będzie miał bardzo przydatne narzędzie w praktyce klinicznej i badaniach mających bezpośredni wpływ na wyniki leczenia pacjentów (ok. 3000 pacjentów / rok). Także całe lokalne środowisko medyczne i naukowe: lekarze, badacze medyczni i nauczyciele. Ze względu na interdyscyplinarny charakter specjalności anestezjologia i intensywna terapia bezpośrednimi beneficjentami wyników badań w tym zakresie są lekarze z szerokiego zakresu specjalności medycznych: chirurgii, neurochirurgii, kardiologii, chorób zakaźnych, ortopedii i traumatologii, biologii klinicznej, genetyki i Wkrótce. Wydobędą nowe informacje wniesione przez badania, sami je wdrożą i zastosują na nowych grupach docelowych pacjentów, poszerzając tym samym obszar dystrybucji potencjalnych beneficjentów. Wreszcie środowisko gospodarcze poprzez transfer technologii z wyników badań do innych ośrodków klinicznych i eksperymentalnych.

    Beneficjentami pośrednimi są pacjenci, którzy odniosą bezpośrednią korzyść z wdrożenia wyników badań klinicznych z zakresu anestezjologii i intensywnej terapii: pacjenci z klinik w kraju i ewentualnie za granicą. Społeczność lokalna i regionalna – poprzez poprawę jakości usług medycznych dla społeczności, podniesienie jakości życia oraz poziomu reintegracji ekonomicznej i społecznej byłych pacjentów. Administracja samorządowa poprzez oszczędności z budżetu samorządowego przeznaczone na zdrowie dzięki wdrażaniu nowych technik, a tym samym poprzez skrócenie czasu hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii tych pacjentów.

  3. Analiza statystyczna Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone na specjalnie zaprojektowanym sprzęcie komputerowym, takim jak Prism 6 dla Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) oraz Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bukareszt, Rumunia). Analiza statystyczna danych zapisanych w bazie danych będzie polegała na obliczeniu częstości i procentów dla zmiennych ilościowych. Również dla zmiennych ilościowych wyniki zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe. Porównania statystyczne użyte dla środowisk testowych zostaną obliczone za pomocą testu t dla niesparowanych par, a dla porównań statystycznych użyte wartości procentowe przy użyciu testu chi-kwadrat. Istotność statystyczna zostanie określona przy p <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ISS > 16
  • wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • odmówił przyjęcia na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia antyoksydacyjna
Brak interwencji: Bez przeciwutleniaczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ witaminy C na poziom stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Co 24 godziny
Zmiana podstawowych biomarkerów stanu zapalnego, w tym modyfikacje ekspresji lipidów (HDL, LDL, trójglicerydy, cholesterol, mg%). Biomarkery stanu zapalnego (IL-6, fibrynogen mg%) Ekspresja białka (białka ogółem, albuminy, g) co 24 godziny po pierwszym podaniu badanego leku, aż do wypisu z OIT.
Co 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
  • Dyrektor Studium: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
  • Krzesło do nauki: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina C

Subskrybuj