- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03218280
Oksidativt stressuttrykk og metabolsk ubalanse hos kritisk syke polytraumapasienter og implikasjonene av antioksidantterapi på kliniske resultater (OSPOL)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål Prosjektet tar sikte på integrering for første gang i Romania av moderne overvåkingsutstyr for pro-oksidativ, pro-inflammatorisk status og den energiske-metaboliske nødvendig spesifikt for anestesi- og intensivavdelingene, kliniske og laboratoriedata, genetisk / epigenetisk analyser og eksisterende informasjon for modulering og optimalisering av intensivbehandlingen for polytraumepasienter. På denne måten vil det skapes utsikter til å utvikle en beslutningsstøttemodul for leger for å forbedre dødelighets- og sykelighetsindekser på dette området. Å redusere dødelighet og øke kvaliteten på omsorgen er mulig ved å tilby et moderne og komplekst overvåkingssystem for kritisk syke polytraumapasienter, hovedsakelig fulgt av innhenting, tolkning og syntese i tide av disse biologiske signalene og korrelasjon med andre kliniske og laboratoriedata som er nyttige for å modulere intensivbehandling .
De generelle målene er å utvikle nye forskningsområder i samsvar med trendene innen internasjonal forskning og med de økonomiske og sosiale rumenske og europeiske kravene ved å lage en integrert, innovativ protokoll med forbedring av dødelighets- og sykelighetsindeksene i intensivavdelingen. traumepasient gjennom multimodalitetsovervåkingsprosedyrer og modulerende intensivbehandling kontinuerlig for å forbedre det offentlige helsesystemet.
De spesifikke målene for studien er integrering av moderne metoder for overvåking og optimalisering av terapeutisk behandling avhengig av den enkelte pasient (individualisert behandling av intensivbehandling); beregning av alvorlighetsgrad og risikoscore, både i løpet av de første 24 timene og kontinuerlig, og gir medisinske beslutningsstøtteverktøy i sanntid; utvikle på en ergonomisk, dynamisk og standardisert for å se lokal og ekstern måte intensivbehandlingsprotokollen modulert etter moderne teknikker for ikke-invasiv overvåking og kostnadseffektiv på lang sikt.
Fordelene med multimodal overvåking av prooksidativ, pro-inflammatorisk og energetisk-metabolsk status gjennom konvensjonelle laboratorieanalyser, genetiske/epigenetiske analyser og indirekte kalorimetri er representert av den spesielt lave tiden for å oppnå resultatene, men også mengden av informasjon som er hentet på mht. den kliniske statusen til disse pasientene. Videre er det sekundært mulig å implementere en intensivbehandling som er modulert individuelt som reflekterer både det kliniske resultatet til pasienten og kostnadene. Ikke minst ved å skaffe en genetisk rekke av spesifikke patofysiologiens polymorfismer (SIRS, sepsis, ARDS, MODS) kan tidlige og målrettede terapier implementeres som kan redusere dødeligheten betydelig.
Virkning De direkte mottakerne av studien er representert av legene Department of Anesthesia and Intensive Care County Hospital Emergency "Pius Brinzeu" Timisoara som vil ha et svært nyttig verktøy i klinisk praksis og forskning med direkte innvirkning på pasientresultater (ca. 3000 pasienter/år). Også hele det lokale medisinske og vitenskapelige miljøet: leger, medisinske forskere og lærere. Gjennom tverrfaglig karakter av spesialiteten anestesi og intensivbehandling, er direkte mottakere av forskningsresultater på dette området representert av leger fra et bredt spekter av medisinske spesialiteter: kirurgi, nevrokirurgi, kardiologi, infeksjonssykdommer, ortopedi og traumatologi, klinisk biologi, genetikk og så videre. De vil hente ny informasjon fra forskning, implementere og anvende den selv på nye målgrupper av pasienter, og dermed utvide distribusjonsområdet til potensielle mottakere. Til slutt, det økonomiske miljøet gjennom teknologioverføring fra forskningsresultater til andre kliniske og eksperimentelle sentre.
De indirekte mottakerne er representert av pasienter som vil dra direkte nytte av implementeringen av resultatene fra kliniske utprøvinger av forskning innen anestesi og intensiv: pasienter fra klinikker i landet og muligens i utlandet. Lokalt og regionalt fellesskap - ved å forbedre kvaliteten på medisinske tjenester for samfunnet, økt livskvalitet og nivå av økonomisk og sosial reintegrering av tidligere pasienter. Lokal administrasjon ved innsparinger fra det lokale budsjettet avsatt til helse med implementering av nye teknikker og dermed gjennom å redusere innleggelsestid på intensivavdelingen til disse pasientene.
- Statistisk analyse Statistiske analyser vil bli utført med spesialdesignet datautstyr som Prism 6 for Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) og Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bucharest, Romania). Statistisk analyse av data registrert i databasen vil være for å beregne frekvenser og prosenter for kvantitative variabler. Også for de kvantitative variablene vil resultatene bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. Statistiske sammenligninger brukt for testmiljøer vil bli beregnet med den uparrede t-testen og for statistiske sammenligninger brukes prosenter ved bruk av Chi square test. Statistisk signifikans vil bli definert til p <0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ISS > 16
- alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- nektet å bli registrert i studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antioksidantterapi
|
|
|
Ingen inngripen: Antioksidantfri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implikasjoner av vitamin C på nivået av oksidativt stress
Tidsramme: Hver 24. time
|
Endring i baseline inflammatoriske biomarkører inkludert modifikasjoner av lipidekspresjon (HDL, LDL, triglyserider, kolesterol, mg%).
Betennelsesbiomarkører (IL-6, fibrinogen mg%) Proteinekspresjon (Totalt proteiner, albuminer, g) hver 24. time etter første administrasjon av studiemedikamentet, frem til utskrivning fra ICU.
|
Hver 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
- Studieleder: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Studiestol: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20161212CA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oksidativt stress
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
Kliniske studier på Vitamin C
-
Qualia Life SciencesFullført
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrekkelig vitamin C -status | Utilstrekkelig vitamin C -statusForente stater
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesFullført
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtRestless Legs Syndrome | Nyresvikt, kroniskIran, den islamske republikken
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtSluttstadium nyresykdom | Vitamin C | Erytropoietin | Muntlig administrering | Vanlig hemodialyseEgypt
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
Fan ZengRekruttering
-
TCI Co., Ltd.FullførtVitamin C-mangelTaiwan
-
In-Young Choi, Ph.D.FullførtType 2 diabetes | Oksidativt stressForente stater