Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksidativt stressuttrykk og metabolsk ubalanse hos kritisk syke polytraumapasienter og implikasjonene av antioksidantterapi på kliniske resultater (OSPOL)

5. mars 2019 oppdatert av: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Kritisk syke polytraumepasienter har en rekke fysiologiske lidelser sekundært til traumer, slik som systemisk inflammatorisk respons (SIRS), respiratorisk distresssyndrom hos voksne (ARDS), sepsis, oksidativt stress (OS), og til slutt multippelorgandysfunksjonssyndromet (MODS). Et annet viktig aspekt med tanke på klinisk utfall er energimetabolsk status. Tallrike studier har vist at ved å implementere antioksidantterapi, som er i stand til å redusere uttrykket av pro-oksidativ, pro-inflammatorisk og energisk-metabolsk status, reduseres dødeligheten hos kritiske pasienter statistisk signifikant. I denne forskningsoppgaven vil det bli implementert en multimodal overvåkingsprotokoll som dekker bruken av biokjemiske, genetikk- og epigenetiske biomarkører og bruken av ikke-invasivt medisinsk utstyr for å vurdere og overvåke kritisk polytraumapasient. Antioksidantbehandlingsplanen vil også bli optimalisert i henhold til behovene til hver pasient.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Mål Prosjektet tar sikte på integrering for første gang i Romania av moderne overvåkingsutstyr for pro-oksidativ, pro-inflammatorisk status og den energiske-metaboliske nødvendig spesifikt for anestesi- og intensivavdelingene, kliniske og laboratoriedata, genetisk / epigenetisk analyser og eksisterende informasjon for modulering og optimalisering av intensivbehandlingen for polytraumepasienter. På denne måten vil det skapes utsikter til å utvikle en beslutningsstøttemodul for leger for å forbedre dødelighets- og sykelighetsindekser på dette området. Å redusere dødelighet og øke kvaliteten på omsorgen er mulig ved å tilby et moderne og komplekst overvåkingssystem for kritisk syke polytraumapasienter, hovedsakelig fulgt av innhenting, tolkning og syntese i tide av disse biologiske signalene og korrelasjon med andre kliniske og laboratoriedata som er nyttige for å modulere intensivbehandling .

    De generelle målene er å utvikle nye forskningsområder i samsvar med trendene innen internasjonal forskning og med de økonomiske og sosiale rumenske og europeiske kravene ved å lage en integrert, innovativ protokoll med forbedring av dødelighets- og sykelighetsindeksene i intensivavdelingen. traumepasient gjennom multimodalitetsovervåkingsprosedyrer og modulerende intensivbehandling kontinuerlig for å forbedre det offentlige helsesystemet.

    De spesifikke målene for studien er integrering av moderne metoder for overvåking og optimalisering av terapeutisk behandling avhengig av den enkelte pasient (individualisert behandling av intensivbehandling); beregning av alvorlighetsgrad og risikoscore, både i løpet av de første 24 timene og kontinuerlig, og gir medisinske beslutningsstøtteverktøy i sanntid; utvikle på en ergonomisk, dynamisk og standardisert for å se lokal og ekstern måte intensivbehandlingsprotokollen modulert etter moderne teknikker for ikke-invasiv overvåking og kostnadseffektiv på lang sikt.

    Fordelene med multimodal overvåking av prooksidativ, pro-inflammatorisk og energetisk-metabolsk status gjennom konvensjonelle laboratorieanalyser, genetiske/epigenetiske analyser og indirekte kalorimetri er representert av den spesielt lave tiden for å oppnå resultatene, men også mengden av informasjon som er hentet på mht. den kliniske statusen til disse pasientene. Videre er det sekundært mulig å implementere en intensivbehandling som er modulert individuelt som reflekterer både det kliniske resultatet til pasienten og kostnadene. Ikke minst ved å skaffe en genetisk rekke av spesifikke patofysiologiens polymorfismer (SIRS, sepsis, ARDS, MODS) kan tidlige og målrettede terapier implementeres som kan redusere dødeligheten betydelig.

  2. Virkning De direkte mottakerne av studien er representert av legene Department of Anesthesia and Intensive Care County Hospital Emergency "Pius Brinzeu" Timisoara som vil ha et svært nyttig verktøy i klinisk praksis og forskning med direkte innvirkning på pasientresultater (ca. 3000 pasienter/år). Også hele det lokale medisinske og vitenskapelige miljøet: leger, medisinske forskere og lærere. Gjennom tverrfaglig karakter av spesialiteten anestesi og intensivbehandling, er direkte mottakere av forskningsresultater på dette området representert av leger fra et bredt spekter av medisinske spesialiteter: kirurgi, nevrokirurgi, kardiologi, infeksjonssykdommer, ortopedi og traumatologi, klinisk biologi, genetikk og så videre. De vil hente ny informasjon fra forskning, implementere og anvende den selv på nye målgrupper av pasienter, og dermed utvide distribusjonsområdet til potensielle mottakere. Til slutt, det økonomiske miljøet gjennom teknologioverføring fra forskningsresultater til andre kliniske og eksperimentelle sentre.

    De indirekte mottakerne er representert av pasienter som vil dra direkte nytte av implementeringen av resultatene fra kliniske utprøvinger av forskning innen anestesi og intensiv: pasienter fra klinikker i landet og muligens i utlandet. Lokalt og regionalt fellesskap - ved å forbedre kvaliteten på medisinske tjenester for samfunnet, økt livskvalitet og nivå av økonomisk og sosial reintegrering av tidligere pasienter. Lokal administrasjon ved innsparinger fra det lokale budsjettet avsatt til helse med implementering av nye teknikker og dermed gjennom å redusere innleggelsestid på intensivavdelingen til disse pasientene.

  3. Statistisk analyse Statistiske analyser vil bli utført med spesialdesignet datautstyr som Prism 6 for Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) og Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bucharest, Romania). Statistisk analyse av data registrert i databasen vil være for å beregne frekvenser og prosenter for kvantitative variabler. Også for de kvantitative variablene vil resultatene bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. Statistiske sammenligninger brukt for testmiljøer vil bli beregnet med den uparrede t-testen og for statistiske sammenligninger brukes prosenter ved bruk av Chi square test. Statistisk signifikans vil bli definert til p <0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ISS > 16
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å bli registrert i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antioksidantterapi
Ingen inngripen: Antioksidantfri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implikasjoner av vitamin C på nivået av oksidativt stress
Tidsramme: Hver 24. time
Endring i baseline inflammatoriske biomarkører inkludert modifikasjoner av lipidekspresjon (HDL, LDL, triglyserider, kolesterol, mg%). Betennelsesbiomarkører (IL-6, fibrinogen mg%) Proteinekspresjon (Totalt proteiner, albuminer, g) hver 24. time etter første administrasjon av studiemedikamentet, frem til utskrivning fra ICU.
Hver 24. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
  • Studieleder: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
  • Studiestol: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksidativt stress

Kliniske studier på Vitamin C

Abonnere