重症多発性外傷患者における酸化ストレス発現と代謝不均衡、および抗酸化療法が臨床転帰に及ぼす影響 (OSPOL)
調査の概要
詳細な説明
目的 このプロジェクトは、ルーマニアで初めて、酸化促進状態、炎症促進状態、および麻酔科および集中治療科に特有のエネルギー代謝に必要な最新のモニタリング機器、臨床および検査データ、遺伝的/エピジェネティックな統合を目指しています。多発性外傷患者の集中治療の調整と最適化に関する分析と既存の情報。 このようにして、医師がこの分野の死亡率と罹患率の指標を改善するための意思決定支援モジュールを開発する見込みが生まれます。 重篤な多発性外傷患者に最新の複雑な監視システムを提供し、続いて本質的にこれらの生物学的信号の取得、解釈、合成、および集中治療の調整に役立つ他の臨床および実験データとの相関を提供することにより、死亡率を減らし、ケアの質を向上させることが可能です。 .
一般的な目的は、集中治療における死亡率と罹患率の指標を改善する統合された革新的なプロトコルを作成することにより、国際的な研究の傾向と経済的および社会的なルーマニアとヨーロッパの要件に従って、新しい研究分野を開発することです。公衆衛生システムを改善するために、集学的モニタリング手順と継続的な集中治療管理の調整を通じて、外傷患者を治療します。
この研究の具体的な目的は、個々の患者に応じて治療管理を監視および最適化するための最新の方法の統合です（集中治療の個別管理）。最初の 24 時間と継続的な両方で重症度とリスクのスコアを計算し、リアルタイムで医療上の意思決定支援ツールを提供します。非侵襲的モニタリングと長期的な費用対効果のための最新の技術の後に調整された集中治療プロトコルは、ローカルおよびリモートの方法で表示するために人間工学的、動的、および標準化された方法で開発されました。
従来の実験室分析、遺伝子/エピジェネティック分析、および間接熱量測定による、酸化促進、炎症促進、およびエネルギー代謝状態のマルチモーダルモニタリングの利点は、結果を得るのに特に短い時間で表されますが、これらの患者の臨床状態。 さらに、二次的に、患者の臨床転帰と費用の両方を反映する、個別に調整される集中治療を実施することが可能です。 特に、特定の病態生理学的多型 (SIRS、敗血症、ARDS、MODS) の遺伝子配列を取得することにより、死亡率を大幅に削減できる早期の標的療法を実施できます。
影響 この研究の直接の受益者は、麻酔科および集中治療郡病院の緊急治療「Pius Brinzeu」Timisoara の医師であり、患者の転帰に直接的な影響を与える臨床診療および研究において非常に有用なツールとなります (約 3000 人の患者/年)。 また、医師、医学研究者、教師など、地域の医療および科学コミュニティ全体。 麻酔と集中治療の専門分野の学際的な性質により、この分野の研究結果の直接の受益者は、手術、神経外科、心臓病学、感染症、整形外科および外傷学、臨床生物学、遺伝学、およびすぐ。 彼らは研究によってもたらされた新しい情報を取得し、それを実装して新しいターゲットグループの患者に適用し、潜在的な受益者の分布領域を拡大します. 最後に、研究成果から他の臨床および実験センターへの技術移転による経済環境です。
間接的な受益者は、麻酔と集中治療における研究の臨床試験結果の実施から直接利益を得る患者によって表されます: 国内およびおそらく海外の診療所の患者。 地域および地域コミュニティ - コミュニティのための医療サービスの質を改善することにより、生活の質を高め、元患者の経済的および社会的再統合のレベルを高めます。 新しい技術の実装により、これらの患者の集中治療室での入院時間を短縮することにより、健康に割り当てられた地方予算からの節約による地方行政。
- 統計分析 統計分析は、Prism 6 for Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc.、カリフォルニア州サンディエゴ) や Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation、ブカレスト、ルーマニア) などの特別に設計されたコンピューター機器を使用して実行されます。 データベースに記録されたデータの統計分析は、量的変数の度数とパーセンテージを計算することになります。 また、量的変数の場合、結果は平均と標準偏差として表されます。 テスト環境に使用される統計的比較は対応のない t 検定で計算され、統計的比較にはカイ 2 乗検定を使用したパーセンテージが使用されます。 統計的有意性は、p < 0.05 で定義されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ISS > 16
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 研究への登録を拒否した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗酸化療法
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介入なし：酸化防止剤フリー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化ストレスのレベルに対するビタミン C の影響
時間枠：24時間ごと
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脂質発現の変更 (HDL、LDL、トリグリセリド、コレステロール、mg%) を含むベースラインの炎症性バイオマーカーの変化。
炎症バイオマーカー (IL-6、フィブリノーゲン mg%) 治験薬の初回投与後、ICU からの退院まで 24 時間ごとのタンパク質発現 (総タンパク質、アルブミン、g)。
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24時間ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher、Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
- スタディディレクター：Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof、Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- スタディチェア：Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof、Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンCの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Universitat Internacional de Catalunya完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Davis完了栄養不良の子供たち
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Alexandria University積極的、募集していない
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)完了