- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03218280
Exprese oxidačního stresu a metabolická nerovnováha u kriticky nemocných pacientů s polytraumatem a důsledky antioxidační terapie na klinické výsledky (OSPOL)
Přehled studie
Detailní popis
Cíle Projekt si klade za cíl poprvé v Rumunsku integrovat moderní monitorovací zařízení pro prooxidační, prozánětlivý stav a energeticko-metabolické nezbytné specifické pro oddělení anestezie a intenzivní péče, klinická a laboratorní data, genetická / epigenetická analýzy a stávající informace pro modulaci a optimalizaci intenzivní péče o pacienty s polytraumatem. Vznikne tak perspektiva rozvoje modulu podpory rozhodování pro lékaře ke zlepšení indexů úmrtnosti a nemocnosti v této oblasti. Snížení úmrtnosti a zvýšení kvality péče je možné poskytnutím moderního a komplexního monitorovacího systému pro kriticky nemocného polytraumatizovaného pacienta s následným získáváním, interpretací a syntézou v čase těchto biologických signálů a korelací s dalšími klinickými a laboratorními daty užitečnými při modulaci intenzivní péče. .
Obecným cílem je vyvinout nové oblasti výzkumu v souladu s trendy mezinárodního výzkumu a s ekonomickými a sociálními rumunskými a evropskými požadavky vytvořením integrovaného inovativního protokolu se zlepšením indexů úmrtnosti a nemocnosti v intenzivní péči. pacienta s traumatem prostřednictvím multimodálních monitorovacích postupů a neustálé modulace řízení intenzivní péče s cílem zlepšit systém veřejného zdraví.
Specifickými cíli studie je integrace moderních metod monitorování a optimalizace terapeutického managementu v závislosti na individuálním pacientovi (individuální management intenzivní péče); výpočet skóre závažnosti a rizika, a to jak během prvních 24 hodin, tak průběžně, poskytování nástrojů podpory lékařského rozhodování v reálném čase; vývoj v ergonomickém, dynamickém a standardizovaném pro prohlížení místním a vzdáleným způsobem protokol intenzivní péče modulovaný po moderních technikách pro neinvazivní monitorování a nákladově efektivní v dlouhodobém horizontu.
Výhody multimodálního monitorování prooxidačního, prozánětlivého a energeticko-metabolického stavu prostřednictvím konvenčních laboratorních analýz, genetických/epigenetických analýz a nepřímé kalorimetrie představuje zvláště krátká doba pro získání výsledků, ale také množství získaných informací o klinický stav těchto pacientů. Sekundárně je navíc možné realizovat intenzivní péči, která je modulována individuálně, která se odráží jak na klinickém výsledku pacienta, tak na nákladech. V neposlední řadě získáním genetického pole specifických polymorfismů patofyziologie (SIRS, sepse, ARDS, MODS) lze zavést včasné a cílené terapie, které mohou významně snížit úmrtnost.
Dopad Přímé příjemce studie jsou zastoupeni lékaři Oddělení anestezie a intenzivní péče okresní nemocnice „Pius Brinzeu“ Timisoara, které bude mít velmi užitečný nástroj v klinické praxi a výzkumu s přímým dopadem na výsledky pacientů (cca. 3000 pacientů/rok). Také celá místní lékařská a vědecká komunita: lékaři, lékařští výzkumníci a učitelé. Prostřednictvím interdisciplinárního charakteru oboru anestezie a intenzivní péče jsou přímými příjemci výsledků výzkumu v této oblasti zastoupeni lékaři z celé řady lékařských oborů: chirurgie, neurochirurgie, kardiologie, infekční onemocnění, ortopedie a traumatologie, klinická biologie, genetika a již brzy. Budou získávat nové informace, které přináší výzkum, sami je implementují a aplikují na nové cílové skupiny pacientů, čímž rozšíří distribuční oblast potenciálních příjemců. A konečně ekonomické prostředí prostřednictvím přenosu technologií z výsledků výzkumu do jiných klinických a experimentálních center.
Nepřímými příjemci jsou pacienti, kteří budou mít přímý prospěch z realizace výsledků klinického hodnocení výzkumu v anestezii a intenzivní péči: pacienti z klinik v tuzemsku a případně v zahraničí. Místní a regionální komunita - zlepšením kvality lékařských služeb pro komunitu, zvýšením kvality života a úrovně ekonomické a sociální reintegrace bývalých pacientů. Místní správa úsporami z místního rozpočtu přiděleného na zdravotnictví zaváděním nových technik a tím zkrácením doby hospitalizace na jednotce intenzivní péče těchto pacientů.
- Statistická analýza Statistické analýzy budou prováděny pomocí speciálně navrženého počítačového vybavení, jako je Prism 6 pro Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) a Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bukurešť, Rumunsko). Statistická analýza dat zaznamenaných v databázi bude sloužit k výpočtu četností a procent pro kvantitativní proměnné. Také pro kvantitativní proměnné budou výsledky vyjádřeny jako průměr a standardní odchylka. Statistická srovnání použitá pro testovací prostředí budou vypočítána pomocí nepárového t-testu a pro statistická srovnání budou použita procenta pomocí Chi kvadrát testu. Statistická významnost bude definována při p <0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ISS > 16
- věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- odmítl být zapsán do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antioxidační terapie
|
|
|
Žádný zásah: Bez antioxidantů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důsledky vitaminu C na úroveň oxidačního stresu
Časové okno: Každých 24 hodin
|
Změna výchozích zánětlivých biomarkerů včetně modifikací exprese lipidů (HDL, LDL, triglyceridy, cholesterol, mg%).
Biomarkery zánětu (IL-6, fibrinogen mg%) Exprese proteinu (celkové proteiny, albuminy, g) každých 24 hodin po prvním podání studovaného léčiva, až do propuštění z JIP.
|
Každých 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
- Ředitel studie: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Studijní židle: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20161212CA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Vitamín C
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu u obézníchSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Minnesota Department of HealthDokončeno
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris... a další spolupracovníciDokončenoRakovina prsu | StárnutíFrancie
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoHyperlipidémieSpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoDyslipidémieSpojené státy
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníČína