- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03218280
Espressione dello stress ossidativo e squilibrio metabolico nei pazienti con politrauma in condizioni critiche e implicazioni della terapia antiossidante sugli esiti clinici (OSPOL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Il progetto mira all'integrazione per la prima volta in Romania di moderne apparecchiature di monitoraggio dello stato pro-ossidativo, pro-infiammatorio ed energetico-metabolico necessarie specifiche ai reparti di anestesia e terapia intensiva, i dati clinici e di laboratorio, genetici/epigenetici analisi e informazioni esistenti per la modulazione e l'ottimizzazione della terapia intensiva per pazienti politraumatizzati. In questo modo si creerà la prospettiva di sviluppare un modulo di supporto alle decisioni per i medici per migliorare gli indici di mortalità e morbilità in questo settore. Ridurre la mortalità e aumentare la qualità delle cure è possibile fornendo un moderno e complesso sistema di monitoraggio del paziente politraumatizzato critico seguito essenzialmente dall'acquisizione, interpretazione e sintesi nel tempo di questi segnali biologici e correlazione con altri dati clinici e di laboratorio utili a modulare la terapia intensiva .
Gli obiettivi generali sono sviluppare nuove aree di ricerca in conformità con le tendenze della ricerca internazionale e con i requisiti economici e sociali rumeni ed europei creando un protocollo integrato e innovativo con il miglioramento degli indici di mortalità e morbilità nella terapia intensiva di paziente traumatizzato attraverso procedure di monitoraggio multimodale e modulando continuamente la gestione della terapia intensiva al fine di migliorare il sistema sanitario pubblico.
Gli obiettivi specifici dello studio sono l'integrazione di metodi moderni per il monitoraggio e l'ottimizzazione della gestione terapeutica in funzione del singolo paziente (gestione individualizzata della terapia intensiva); calcolare i punteggi di gravità e rischio, sia nelle prime 24 ore che in continuo, fornendo strumenti di supporto alle decisioni mediche in tempo reale; sviluppando in modo ergonomico, dinamico e standardizzato per la visualizzazione locale e remota il protocollo di terapia intensiva modulato secondo le moderne tecniche di monitoraggio non invasivo ed economicamente vantaggioso a lungo termine.
I vantaggi del monitoraggio multimodale dello stato pro-ossidativo, pro-infiammatorio ed energetico-metabolico attraverso analisi convenzionali di laboratorio, analisi genetiche/epigenetiche e calorimetria indiretta sono rappresentati dal tempo particolarmente ridotto per l'ottenimento dei risultati, ma anche dal pool di informazioni apportate in merito lo stato clinico di questi pazienti. Inoltre, secondariamente è possibile attuare una terapia intensiva modulata individualmente che si riflette sia sull'esito clinico del paziente che sui costi. Non da ultimo, ottenendo un array genetico di specifici polimorfismi fisiopatologici (SIRS, sepsi, ARDS, MODS) è possibile implementare terapie precoci e mirate in grado di ridurre significativamente i tassi di mortalità.
Impatto I diretti beneficiari dello studio sono rappresentati dai medici del Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva County Hospital Emergency "Pius Brinzeu" Timisoara che disporranno di uno strumento molto utile nella pratica clinica e nella ricerca con impatto diretto sugli esiti dei pazienti (ca. 3000 pazienti/anno). Inoltre, l'intera comunità medico-scientifica locale: medici, ricercatori medici e insegnanti. A causa della natura interdisciplinare della specialità di anestesia e terapia intensiva, i beneficiari diretti dei risultati della ricerca in quest'area sono rappresentati da medici di una vasta gamma di specialità mediche: chirurgia, neurochirurgia, cardiologia, malattie infettive, ortopedia e traumatologia, biologia clinica, genetica e Presto. Recupereranno nuove informazioni portate dalla ricerca, le implementeranno e le applicheranno loro stessi su un nuovo gruppo target di pazienti, ampliando così l'area di distribuzione dei potenziali beneficiari. Infine, l'ambiente economico attraverso il trasferimento tecnologico dai risultati della ricerca ad altri centri clinici e sperimentali.
I beneficiari indiretti sono rappresentati dai pazienti che beneficeranno direttamente dell'implementazione dei risultati della sperimentazione clinica della ricerca in anestesia e terapia intensiva: pazienti provenienti da cliniche nel paese ed eventualmente all'estero. Comunità locale e regionale - migliorando la qualità dei servizi medici per la comunità, aumentando la qualità della vita e il livello di reintegrazione economica e sociale degli ex pazienti. Amministrazione locale risparmiando dal budget locale destinato alla sanità con l'implementazione di nuove tecniche e quindi riducendo i tempi di ricovero in terapia intensiva di questi pazienti.
- Analisi statistiche Le analisi statistiche saranno effettuate con apparecchiature informatiche appositamente progettate come Prism 6 per Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) e Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bucarest, Romania). L'analisi statistica dei dati registrati nel database servirà a calcolare frequenze e percentuali per variabili quantitative. Inoltre, per le variabili quantitative, i risultati saranno espressi come media e deviazione standard. I confronti statistici utilizzati per gli ambienti di test saranno calcolati con il test t non accoppiato e per i confronti statistici verranno utilizzate le percentuali utilizzando il test del chi quadrato. La significatività statistica sarà definita a p<0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ISS > 16
- età >18 anni
Criteri di esclusione:
- rifiutato di essere arruolato nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia antiossidante
|
|
Nessun intervento: Senza antiossidanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Implicazioni della vitamina C a livello di stress ossidativo
Lasso di tempo: Ogni 24 ore
|
Variazione dei biomarcatori infiammatori al basale, comprese le modificazioni dell'espressione lipidica (HDL, LDL, trigliceridi, colesterolo, mg%).
Biomarcatori dell'infiammazione (IL-6, fibrinogeno mg%) Espressione proteica (proteine totali, albumine, g) ogni 24 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio, fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
|
Ogni 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
- Direttore dello studio: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Cattedra di studio: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20161212CA
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
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Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
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University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada
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