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Espressione dello stress ossidativo e squilibrio metabolico nei pazienti con politrauma in condizioni critiche e implicazioni della terapia antiossidante sugli esiti clinici (OSPOL)

5 marzo 2019 aggiornato da: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
I pazienti politraumatizzati in condizioni critiche presentano una serie di disturbi fisiologici secondari al trauma, come la risposta infiammatoria sistemica (SIRS), la sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), la sepsi, lo stress ossidativo (OS) e infine la sindrome da disfunzione multiorgano (MODS). Un altro aspetto importante in termini di esito clinico è lo stato energetico-metabolico. Numerosi studi hanno dimostrato che attuando una terapia antiossidante, in grado di ridurre l'espressione dello stato pro-ossidativo, pro-infiammatorio ed energetico-metabolico, il tasso di mortalità nei pazienti critici diminuisce in modo statisticamente significativo. In questo documento di ricerca, verrà implementato un protocollo di monitoraggio multimodale che copre l'uso di biomarcatori biochimici, genetici ed epigenetici e l'uso di dispositivi medici non invasivi per valutare e monitorare il paziente politraumatico critico. Inoltre sarà ottimizzato il piano di trattamento antiossidante in base alle esigenze di ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi Il progetto mira all'integrazione per la prima volta in Romania di moderne apparecchiature di monitoraggio dello stato pro-ossidativo, pro-infiammatorio ed energetico-metabolico necessarie specifiche ai reparti di anestesia e terapia intensiva, i dati clinici e di laboratorio, genetici/epigenetici analisi e informazioni esistenti per la modulazione e l'ottimizzazione della terapia intensiva per pazienti politraumatizzati. In questo modo si creerà la prospettiva di sviluppare un modulo di supporto alle decisioni per i medici per migliorare gli indici di mortalità e morbilità in questo settore. Ridurre la mortalità e aumentare la qualità delle cure è possibile fornendo un moderno e complesso sistema di monitoraggio del paziente politraumatizzato critico seguito essenzialmente dall'acquisizione, interpretazione e sintesi nel tempo di questi segnali biologici e correlazione con altri dati clinici e di laboratorio utili a modulare la terapia intensiva .

    Gli obiettivi generali sono sviluppare nuove aree di ricerca in conformità con le tendenze della ricerca internazionale e con i requisiti economici e sociali rumeni ed europei creando un protocollo integrato e innovativo con il miglioramento degli indici di mortalità e morbilità nella terapia intensiva di paziente traumatizzato attraverso procedure di monitoraggio multimodale e modulando continuamente la gestione della terapia intensiva al fine di migliorare il sistema sanitario pubblico.

    Gli obiettivi specifici dello studio sono l'integrazione di metodi moderni per il monitoraggio e l'ottimizzazione della gestione terapeutica in funzione del singolo paziente (gestione individualizzata della terapia intensiva); calcolare i punteggi di gravità e rischio, sia nelle prime 24 ore che in continuo, fornendo strumenti di supporto alle decisioni mediche in tempo reale; sviluppando in modo ergonomico, dinamico e standardizzato per la visualizzazione locale e remota il protocollo di terapia intensiva modulato secondo le moderne tecniche di monitoraggio non invasivo ed economicamente vantaggioso a lungo termine.

    I vantaggi del monitoraggio multimodale dello stato pro-ossidativo, pro-infiammatorio ed energetico-metabolico attraverso analisi convenzionali di laboratorio, analisi genetiche/epigenetiche e calorimetria indiretta sono rappresentati dal tempo particolarmente ridotto per l'ottenimento dei risultati, ma anche dal pool di informazioni apportate in merito lo stato clinico di questi pazienti. Inoltre, secondariamente è possibile attuare una terapia intensiva modulata individualmente che si riflette sia sull'esito clinico del paziente che sui costi. Non da ultimo, ottenendo un array genetico di specifici polimorfismi fisiopatologici (SIRS, sepsi, ARDS, MODS) è possibile implementare terapie precoci e mirate in grado di ridurre significativamente i tassi di mortalità.

  2. Impatto I diretti beneficiari dello studio sono rappresentati dai medici del Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva County Hospital Emergency "Pius Brinzeu" Timisoara che disporranno di uno strumento molto utile nella pratica clinica e nella ricerca con impatto diretto sugli esiti dei pazienti (ca. 3000 pazienti/anno). Inoltre, l'intera comunità medico-scientifica locale: medici, ricercatori medici e insegnanti. A causa della natura interdisciplinare della specialità di anestesia e terapia intensiva, i beneficiari diretti dei risultati della ricerca in quest'area sono rappresentati da medici di una vasta gamma di specialità mediche: chirurgia, neurochirurgia, cardiologia, malattie infettive, ortopedia e traumatologia, biologia clinica, genetica e Presto. Recupereranno nuove informazioni portate dalla ricerca, le implementeranno e le applicheranno loro stessi su un nuovo gruppo target di pazienti, ampliando così l'area di distribuzione dei potenziali beneficiari. Infine, l'ambiente economico attraverso il trasferimento tecnologico dai risultati della ricerca ad altri centri clinici e sperimentali.

    I beneficiari indiretti sono rappresentati dai pazienti che beneficeranno direttamente dell'implementazione dei risultati della sperimentazione clinica della ricerca in anestesia e terapia intensiva: pazienti provenienti da cliniche nel paese ed eventualmente all'estero. Comunità locale e regionale - migliorando la qualità dei servizi medici per la comunità, aumentando la qualità della vita e il livello di reintegrazione economica e sociale degli ex pazienti. Amministrazione locale risparmiando dal budget locale destinato alla sanità con l'implementazione di nuove tecniche e quindi riducendo i tempi di ricovero in terapia intensiva di questi pazienti.

  3. Analisi statistiche Le analisi statistiche saranno effettuate con apparecchiature informatiche appositamente progettate come Prism 6 per Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) e Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bucarest, Romania). L'analisi statistica dei dati registrati nel database servirà a calcolare frequenze e percentuali per variabili quantitative. Inoltre, per le variabili quantitative, i risultati saranno espressi come media e deviazione standard. I confronti statistici utilizzati per gli ambienti di test saranno calcolati con il test t non accoppiato e per i confronti statistici verranno utilizzate le percentuali utilizzando il test del chi quadrato. La significatività statistica sarà definita a p<0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ISS > 16
  • età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • rifiutato di essere arruolato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia antiossidante
Nessun intervento: Senza antiossidanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implicazioni della vitamina C a livello di stress ossidativo
Lasso di tempo: Ogni 24 ore
Variazione dei biomarcatori infiammatori al basale, comprese le modificazioni dell'espressione lipidica (HDL, LDL, trigliceridi, colesterolo, mg%). Biomarcatori dell'infiammazione (IL-6, fibrinogeno mg%) Espressione proteica (proteine ​​totali, albumine, g) ogni 24 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio, fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Ogni 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
  • Direttore dello studio: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
  • Cattedra di studio: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lo stress ossidativo

Prove cliniche su Vitamina C

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