- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03218280
Oksidatiivisen stressin ilmentyminen ja aineenvaihdunnan epätasapaino kriittisesti sairailla polytraumapotilailla ja antioksidanttihoidon vaikutukset kliinisiin tuloksiin (OSPOL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Hankkeen tavoitteena on integroida ensimmäistä kertaa Romaniassa nykyaikaiset valvontalaitteet prooksidatiivisen, tulehdusta edistävän tilan ja tarvittavan energia-aineenvaihdunnan anestesia- ja tehohoitoosastoille, kliiniset ja laboratoriotiedot sekä geneettiset/epigeneettiset tiedot. analyysit ja olemassa oleva tieto polytraumapotilaiden tehohoidon modulaatiosta ja optimoinnista. Näin luodaan mahdollisuus kehittää lääkäreille päätöksentekoa tukeva moduuli kuolleisuus- ja sairastuvuusindeksien parantamiseksi tällä alueella. Kuolleisuuden vähentäminen ja hoidon laadun parantaminen on mahdollista tarjoamalla nykyaikainen ja monimutkainen seurantajärjestelmä kriittisesti sairaalle polytraumapotilaalle, jota seuraa olennaisesti näiden biologisten signaalien hankkiminen, tulkinta ja synteesi ajoissa sekä korrelaatio muiden tehohoidon moduloinnissa hyödyllisten kliinisten ja laboratoriotietojen kanssa. .
Yleisinä tavoitteina on kehittää uusia tutkimusalueita kansainvälisen tutkimuksen suuntausten sekä romanian ja Euroopan taloudellisten ja sosiaalisten vaatimusten mukaisesti luomalla integroitu, innovatiivinen protokolla tehohoidon kuolleisuus- ja sairastuvuusindeksien parantamiseksi. Traumapotilasta monimuotoisen seurantamenettelyn ja tehohoidon jatkuvan moduloinnin avulla julkisen terveydenhuollon järjestelmän parantamiseksi.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat nykyaikaisten menetelmien integrointi terapeuttisen hoidon seurantaan ja optimointiin yksittäisestä potilaasta riippuen (tehohoidon yksilöllinen hallinta); vakavuus- ja riskipisteiden laskeminen sekä ensimmäisen 24 tunnin aikana että jatkuvasti tarjoamalla lääketieteellisiä päätöksiä tukevia työkaluja reaaliajassa; Kehitetään ergonomisesti, dynaamisesti ja standardoituna paikallis- ja etäkatseluun tehohoitoprotokollaa, joka on moduloitu nykyaikaisten noninvasiivisten tekniikoiden mukaan ja on pitkällä aikavälillä kustannustehokas.
Prooksidatiivisen, pro-inflammatorisen ja energeettisen aineenvaihdunnan tilan multimodaalisen seurannan etuja tavanomaisten laboratorioanalyysien, geneettisten/epigeneettisten analyysien ja epäsuoran kalorimetrian avulla edustaa tulosten saamiseen kuluva erityisen lyhyt aika, mutta myös siitä saatu tietovarasto. näiden potilaiden kliininen tila. Lisäksi toissijaisesti on mahdollista toteuttaa yksilöllisesti moduloitu tehohoito, joka heijastaa sekä potilaan kliinistä tulosta että kustannuksia. Etenkin hankkimalla geneettinen joukko spesifisiä patofysiologian polymorfismeja (SIRS, sepsis, ARDS, MODS) voidaan toteuttaa varhaisia ja kohdennettuja hoitoja, jotka voivat vähentää merkittävästi kuolleisuutta.
Vaikutus Tutkimuksen suoria edunsaajia edustavat lääkärit anestesiaosaston ja tehohoidon läänisairaalan ensiapuun "Pius Brinzeu" Timisoara, jolla on erittäin hyödyllinen työkalu kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa, jolla on suora vaikutus potilaiden tuloksiin (n. 3000 potilasta/vuosi). Myös koko paikallinen lääketieteellinen ja tiedeyhteisö: lääkärit, lääketieteen tutkijat ja opettajat. Anestesian ja tehohoidon erikoisalan monitieteisyyden vuoksi tämän alan tutkimustulosten suoria hyötyjiä edustavat lääkärit useilta lääketieteen erikoisaloilta: kirurgia, neurokirurgia, kardiologia, infektiotaudit, ortopedia ja traumatologia, kliininen biologia, genetiikka ja pian. He hakevat tutkimuksen tuomaa uutta tietoa, toteuttavat ja soveltavat sitä itse uusiin potilaskohderyhmiin ja laajentavat siten mahdollisten edunsaajien jakelualuetta. Lopuksi taloudellinen ympäristö teknologian siirron kautta tutkimustuloksista muihin kliinisiin ja kokeellisiin keskuksiin.
Epäsuoria edunsaajia edustavat potilaat, jotka hyötyvät suoraan anestesian ja tehohoidon kliinisten tutkimustulosten täytäntöönpanosta: potilaat kotimaan ja mahdollisesti ulkomaisten klinikoiden kautta. Paikallinen ja alueellinen yhteisö - parantamalla yhteisön terveydenhuoltopalvelujen laatua, parantamalla entisten potilaiden elämänlaatua ja taloudellista ja sosiaalista uudelleenintegroitumista. Paikallishallintoa säästämällä paikallisbudjetista terveyteen ottamalla käyttöön uusia tekniikoita ja siten lyhentämällä näiden potilaiden sairaalahoitoaikaa teho-osastolla.
- Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysit suoritetaan erityisesti suunnitelluilla tietokonelaitteilla, kuten Prism 6 for Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) ja Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bukarest, Romania). Tietokantaan tallennettujen tietojen tilastollinen analyysi on määrällisten muuttujien frekvenssien ja prosenttiosuuksien laskeminen. Myös kvantitatiivisten muuttujien tulokset ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana. Testiympäristöissä käytetyt tilastolliset vertailut lasketaan parittoman t-testin avulla ja tilastollisiin vertailuihin käytetään prosenttiosuuksia Chi-neliötestillä. Tilastollinen merkitsevyys määritellään arvolla p <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ISS > 16
- ikä >18v
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antioksidanttiterapia
|
|
|
Ei väliintuloa: Antioksidanttivapaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-vitamiinin vaikutukset oksidatiivisen stressin tasoon
Aikaikkuna: 24 tunnin välein
|
Muutos lähtötilanteessa tulehduksellisissa biomarkkereissa, mukaan lukien lipidien ilmentymisen modifikaatiot (HDL, LDL, triglyseridit, kolesteroli, mg%).
Tulehduksen biomarkkerit (IL-6, fibrinogeeni mg %) Proteiinin ilmentyminen (kokonaisproteiinit, albumiinit, g) 24 tunnin välein tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen, kunnes kotiutus teho-osastolta.
|
24 tunnin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
- Opintojohtaja: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Opintojen puheenjohtaja: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20161212CA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-vitamiini
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisValmisAliravitut lapset
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrytointiRuokailutottumukset | Kylmä altistuminen | LämpöRanska
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc FoundationValmis
-
Assiut UniversityTuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Joshua M HareValmisHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymäYhdysvallat
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloValmisHypertermia | Munuaisvaurio | Kuivuminen | Munuaisten toimintahäiriö | Kuuma sää; Haitallinen vaikutusYhdysvallat
-
MetseraValmis
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ValmisAhdistus | MTBI - lievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHValmisAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma)Itävalta, Belgia