Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksidatiivisen stressin ilmentyminen ja aineenvaihdunnan epätasapaino kriittisesti sairailla polytraumapotilailla ja antioksidanttihoidon vaikutukset kliinisiin tuloksiin (OSPOL)

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Kriittisesti sairailla polytraumapotilailla on useita trauman aiheuttamia fysiologisia häiriöitä, kuten systeeminen tulehdusreaktio (SIRS), aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), sepsis, oksidatiivinen stressi (OS) ja lopuksi monielinten toimintahäiriö (MODS). Toinen tärkeä näkökohta kliinisen lopputuloksen kannalta on energia-aineenvaihduntatila. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että ottamalla käyttöön antioksidanttihoitoa, joka pystyy vähentämään oksidatiivisen, pro-inflammatorisen ja energeettis-metabolisen tilan ilmentymistä, kriittisten potilaiden kuolleisuus laskee tilastollisesti merkitsevästi. Tässä tutkimuksessa toteutetaan multimodaalinen seurantaprotokolla, joka kattaa biokemiallisten, geneettisten ja epigeneettisten biomarkkerien käytön sekä noninvasiivisten lääketieteellisten laitteiden käytön kriittisen polytraumapotilaan arvioinnissa ja seurannassa. Lisäksi optimoidaan antioksidanttihoitosuunnitelma kunkin potilaan tarpeiden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tavoitteet Hankkeen tavoitteena on integroida ensimmäistä kertaa Romaniassa nykyaikaiset valvontalaitteet prooksidatiivisen, tulehdusta edistävän tilan ja tarvittavan energia-aineenvaihdunnan anestesia- ja tehohoitoosastoille, kliiniset ja laboratoriotiedot sekä geneettiset/epigeneettiset tiedot. analyysit ja olemassa oleva tieto polytraumapotilaiden tehohoidon modulaatiosta ja optimoinnista. Näin luodaan mahdollisuus kehittää lääkäreille päätöksentekoa tukeva moduuli kuolleisuus- ja sairastuvuusindeksien parantamiseksi tällä alueella. Kuolleisuuden vähentäminen ja hoidon laadun parantaminen on mahdollista tarjoamalla nykyaikainen ja monimutkainen seurantajärjestelmä kriittisesti sairaalle polytraumapotilaalle, jota seuraa olennaisesti näiden biologisten signaalien hankkiminen, tulkinta ja synteesi ajoissa sekä korrelaatio muiden tehohoidon moduloinnissa hyödyllisten kliinisten ja laboratoriotietojen kanssa. .

    Yleisinä tavoitteina on kehittää uusia tutkimusalueita kansainvälisen tutkimuksen suuntausten sekä romanian ja Euroopan taloudellisten ja sosiaalisten vaatimusten mukaisesti luomalla integroitu, innovatiivinen protokolla tehohoidon kuolleisuus- ja sairastuvuusindeksien parantamiseksi. Traumapotilasta monimuotoisen seurantamenettelyn ja tehohoidon jatkuvan moduloinnin avulla julkisen terveydenhuollon järjestelmän parantamiseksi.

    Tutkimuksen erityistavoitteet ovat nykyaikaisten menetelmien integrointi terapeuttisen hoidon seurantaan ja optimointiin yksittäisestä potilaasta riippuen (tehohoidon yksilöllinen hallinta); vakavuus- ja riskipisteiden laskeminen sekä ensimmäisen 24 tunnin aikana että jatkuvasti tarjoamalla lääketieteellisiä päätöksiä tukevia työkaluja reaaliajassa; Kehitetään ergonomisesti, dynaamisesti ja standardoituna paikallis- ja etäkatseluun tehohoitoprotokollaa, joka on moduloitu nykyaikaisten noninvasiivisten tekniikoiden mukaan ja on pitkällä aikavälillä kustannustehokas.

    Prooksidatiivisen, pro-inflammatorisen ja energeettisen aineenvaihdunnan tilan multimodaalisen seurannan etuja tavanomaisten laboratorioanalyysien, geneettisten/epigeneettisten analyysien ja epäsuoran kalorimetrian avulla edustaa tulosten saamiseen kuluva erityisen lyhyt aika, mutta myös siitä saatu tietovarasto. näiden potilaiden kliininen tila. Lisäksi toissijaisesti on mahdollista toteuttaa yksilöllisesti moduloitu tehohoito, joka heijastaa sekä potilaan kliinistä tulosta että kustannuksia. Etenkin hankkimalla geneettinen joukko spesifisiä patofysiologian polymorfismeja (SIRS, sepsis, ARDS, MODS) voidaan toteuttaa varhaisia ​​ja kohdennettuja hoitoja, jotka voivat vähentää merkittävästi kuolleisuutta.

  2. Vaikutus Tutkimuksen suoria edunsaajia edustavat lääkärit anestesiaosaston ja tehohoidon läänisairaalan ensiapuun "Pius Brinzeu" Timisoara, jolla on erittäin hyödyllinen työkalu kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa, jolla on suora vaikutus potilaiden tuloksiin (n. 3000 potilasta/vuosi). Myös koko paikallinen lääketieteellinen ja tiedeyhteisö: lääkärit, lääketieteen tutkijat ja opettajat. Anestesian ja tehohoidon erikoisalan monitieteisyyden vuoksi tämän alan tutkimustulosten suoria hyötyjiä edustavat lääkärit useilta lääketieteen erikoisaloilta: kirurgia, neurokirurgia, kardiologia, infektiotaudit, ortopedia ja traumatologia, kliininen biologia, genetiikka ja pian. He hakevat tutkimuksen tuomaa uutta tietoa, toteuttavat ja soveltavat sitä itse uusiin potilaskohderyhmiin ja laajentavat siten mahdollisten edunsaajien jakelualuetta. Lopuksi taloudellinen ympäristö teknologian siirron kautta tutkimustuloksista muihin kliinisiin ja kokeellisiin keskuksiin.

    Epäsuoria edunsaajia edustavat potilaat, jotka hyötyvät suoraan anestesian ja tehohoidon kliinisten tutkimustulosten täytäntöönpanosta: potilaat kotimaan ja mahdollisesti ulkomaisten klinikoiden kautta. Paikallinen ja alueellinen yhteisö - parantamalla yhteisön terveydenhuoltopalvelujen laatua, parantamalla entisten potilaiden elämänlaatua ja taloudellista ja sosiaalista uudelleenintegroitumista. Paikallishallintoa säästämällä paikallisbudjetista terveyteen ottamalla käyttöön uusia tekniikoita ja siten lyhentämällä näiden potilaiden sairaalahoitoaikaa teho-osastolla.

  3. Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysit suoritetaan erityisesti suunnitelluilla tietokonelaitteilla, kuten Prism 6 for Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) ja Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bukarest, Romania). Tietokantaan tallennettujen tietojen tilastollinen analyysi on määrällisten muuttujien frekvenssien ja prosenttiosuuksien laskeminen. Myös kvantitatiivisten muuttujien tulokset ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana. Testiympäristöissä käytetyt tilastolliset vertailut lasketaan parittoman t-testin avulla ja tilastollisiin vertailuihin käytetään prosenttiosuuksia Chi-neliötestillä. Tilastollinen merkitsevyys määritellään arvolla p <0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ISS > 16
  • ikä >18v

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antioksidanttiterapia
Ei väliintuloa: Antioksidanttivapaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-vitamiinin vaikutukset oksidatiivisen stressin tasoon
Aikaikkuna: 24 tunnin välein
Muutos lähtötilanteessa tulehduksellisissa biomarkkereissa, mukaan lukien lipidien ilmentymisen modifikaatiot (HDL, LDL, triglyseridit, kolesteroli, mg%). Tulehduksen biomarkkerit (IL-6, fibrinogeeni mg %) Proteiinin ilmentyminen (kokonaisproteiinit, albumiinit, g) 24 tunnin välein tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen, kunnes kotiutus teho-osastolta.
24 tunnin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
  • Opintojohtaja: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
  • Opintojen puheenjohtaja: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-vitamiini

Tilaa