- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03218280
중증 다발성 외상 환자의 산화 스트레스 발현 및 대사 불균형과 항산화제 치료가 임상적 결과에 미치는 영향 (OSPOL)
연구 개요
상세 설명
목표 이 프로젝트는 마취 및 집중 치료 부서, 임상 및 실험실 데이터, 유전/후성유전학에 필요한 산화 촉진, 염증 유발 상태 및 에너지 대사에 대한 최신 모니터링 장비를 루마니아에서 처음으로 통합하는 것을 목표로 합니다. 다발성 외상 환자를 위한 집중 치료의 조정 및 최적화를 위한 분석 및 기존 정보. 이러한 방식으로 의사가 이 분야의 사망률 및 질병률 지표를 개선하기 위한 의사결정 지원 모듈을 개발할 수 있는 전망이 만들어질 것입니다. 치명적인 다발성 외상 환자를 위한 현대적이고 복잡한 모니터링 시스템을 제공하고 본질적으로 이러한 생물학적 신호를 시간에 따라 수집, 해석 및 합성하고 집중 치료를 조절하는 데 유용한 다른 임상 및 실험실 데이터와의 상관 관계를 제공함으로써 사망률을 줄이고 치료의 질을 높일 수 있습니다. .
일반적인 목표는 집중 치료에서 사망률 및 이환율의 지표 개선과 함께 통합되고 혁신적인 프로토콜을 만들어 국제 연구 동향과 경제 및 사회적 루마니아 및 유럽 요구 사항에 따라 새로운 연구 영역을 개발하는 것입니다. 공중 보건 시스템을 개선하기 위해 지속적으로 다중 방식 모니터링 절차와 조절 집중 치료 관리를 통해 외상 환자.
연구의 특정 목표는 개별 환자에 따라 치료 관리를 모니터링하고 최적화하기 위한 현대적인 방법을 통합하는 것입니다(집중 치료의 개별화된 관리). 처음 24시간 동안 그리고 지속적으로 중증도 및 위험 점수를 계산하여 실시간으로 의료 결정 지원 도구를 제공합니다. 비침습적 모니터링과 장기적으로 비용 효율적인 최신 기술 이후에 조정된 집중 치료 프로토콜을 로컬 및 원격 방식으로 볼 수 있도록 인체 공학적이고 역동적이며 표준화된 방식으로 개발했습니다.
기존의 실험실 분석, 유전적/후생유전학적 분석 및 간접 열량 측정을 통한 산화촉진, 염증촉진 및 에너지 대사 상태의 다중 모드 모니터링의 이점은 특히 결과를 얻는 데 걸리는 시간이 짧다는 점과 관련하여 가져온 정보 풀로 나타납니다. 이 환자들의 임상 상태. 또한 이차적으로 환자의 임상 결과와 비용을 모두 반영하는 개별적으로 조정되는 집중 치료를 구현할 수 있습니다. 특히 특정 병태생리학의 다형성(SIRS, 패혈증, ARDS, MODS)의 유전자 배열을 얻음으로써 사망률을 크게 줄일 수 있는 조기 및 표적 치료법을 구현할 수 있습니다.
영향 이 연구의 직접적인 수혜자는 의사인 마취 및 중환자실 카운티 병원 응급실 "Pius Brinzeu" Timisoara로 대표되며 환자 결과에 직접적인 영향을 미치는 임상 실습 및 연구에서 매우 유용한 도구를 갖게 됩니다(약 3000명의 환자/년). 또한 전체 지역 의료 및 과학 커뮤니티: 의사, 의료 연구원 및 교사. 마취 및 집중 치료 전문 분야의 학제적 특성을 통해 이 분야 연구 결과의 직접적인 수혜자는 외과, 신경외과, 심장학, 전염병, 정형외과 및 외상학, 임상 생물학, 유전학 및 곧. 그들은 연구에서 가져온 새로운 정보를 검색하고 새로운 대상 환자 그룹에 직접 구현 및 적용하여 잠재적 수혜자의 배포 영역을 확장합니다. 마지막으로 연구결과로부터 타 임상 및 실험센터로의 기술이전을 통한 경제적 환경이다.
간접 수혜자는 마취 및 집중 치료에 대한 연구의 임상 시험 결과 구현으로 직접 혜택을 받을 환자로 대표됩니다: 국내 및 가능하면 해외 클리닉의 환자. 지역 및 지역 사회 - 지역 사회를 위한 의료 서비스의 질을 개선함으로써 이전 환자의 삶의 질과 경제 및 사회적 재통합 수준을 높입니다. 새로운 기술을 구현하여 이러한 환자의 중환자실에서의 입원 시간을 줄임으로써 건강에 할당된 지역 예산을 절약함으로써 지역 관리.
- 통계 분석 통계 분석은 Mac OSX v.6.0용 Prism 6(GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) 및 Microsoft Office Excel(Microsoft Corporation, Bucharest, Romania)과 같은 특수 설계된 컴퓨터 장비를 사용하여 수행됩니다. 데이터베이스에 기록된 데이터의 통계 분석은 정량적 변수에 대한 빈도 및 백분율을 계산하는 것입니다. 또한 정량적 변수의 경우 결과는 평균과 표준편차로 표현된다. 테스트 환경에 사용되는 통계적 비교는 짝이 없는 t-테스트로 계산되고 통계적 비교에는 카이 제곱 테스트를 사용하여 백분율이 사용됩니다. 통계적 유의성은 p<0.05에서 정의될 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제우주정거장 > 16
- 연령 >18세
제외 기준:
- 연구 등록을 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항산화 요법
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간섭 없음: 산화 방지제 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 수준에 대한 비타민 C의 의미
기간: 24시간마다
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지질 발현 변형(HDL, LDL, 트리글리세리드, 콜레스테롤, mg%)을 포함한 기준선 염증 바이오마커의 변화.
염증 바이오마커(IL-6, 피브리노겐 mg%) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 매 24시간마다 ICU에서 퇴원할 때까지 단백질 발현(총 단백질, 알부민, g).
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24시간마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
- 연구 책임자: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- 연구 의자: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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산화 스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
비타민 C에 대한 임상 시험
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc Foundation완전한
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ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Universität Tübingen완전한
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Kolon TissueGene, Inc.아직 모집하지 않음
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Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한