- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03218280
Экспрессия оксидативного стресса и метаболический дисбаланс у пациентов в критическом состоянии с политравмой и влияние антиоксидантной терапии на клинические исходы (OSPOL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели Проект направлен на интеграцию впервые в Румынии современного оборудования для мониторинга прооксидантного, провоспалительного статуса и энергетического метаболического состояния, необходимого для отделений анестезии и интенсивной терапии, клинических и лабораторных данных, генетических / эпигенетических анализы и существующая информация для модуляции и оптимизации интенсивной терапии для пациентов с политравмой. Таким образом, будет создана перспектива разработки модуля поддержки принятия решений врачами для улучшения показателей смертности и заболеваемости в этой области. Снижение смертности и повышение качества медицинской помощи возможно за счет предоставления современной и комплексной системы мониторинга тяжелобольных пациентов с политравмой с последующим получением, интерпретацией и своевременным синтезом этих биологических сигналов и корреляцией с другими клиническими и лабораторными данными, полезными для модулирования интенсивной терапии. .
Общие цели заключаются в разработке новых областей исследований в соответствии с тенденциями международных исследований и экономическими и социальными румынскими и европейскими требованиями путем создания интегрированного инновационного протокола с улучшением показателей смертности и заболеваемости в отделениях интенсивной терапии. пациента с травмой с помощью мультимодальных процедур мониторинга и постоянного изменения управления интенсивной терапией в целях улучшения системы общественного здравоохранения.
Конкретными задачами исследования являются интеграция современных методов мониторинга и оптимизации терапевтического лечения в зависимости от конкретного пациента (индивидуализированное управление интенсивной терапией); расчет показателей тяжести и риска как в первые 24 часа, так и постоянно, предоставление инструментов поддержки принятия медицинских решений в режиме реального времени; разработать эргономичный, динамичный и стандартизированный для локального и удаленного просмотра протокол интенсивной терапии, основанный на современных методах неинвазивного мониторинга и рентабельный в долгосрочной перспективе.
Преимущества мультимодального мониторинга прооксидантного, провоспалительного и энергометаболического статуса с помощью традиционных лабораторных анализов, генетического/эпигенетического анализов и непрямой калориметрии представлены особенно коротким временем получения результатов, а также совокупностью информации, полученной относительно клиническое состояние этих больных. Более того, вторично можно осуществлять интенсивную терапию, модулируемую индивидуально, что отражается как на клиническом исходе пациента, так и на затратах. Не в последнюю очередь благодаря получению генетического массива специфических патофизиологических полиморфизмов (SIRS, сепсис, ОРДС, СПОН) могут быть реализованы ранние и таргетные методы лечения, которые могут значительно снизить уровень смертности.
Воздействие Непосредственными бенефициарами исследования являются врачи отделения анестезиологии и интенсивной терапии Окружной больницы скорой помощи «Пиус Бринзеу» Тимишоара, которые будут иметь очень полезный инструмент в клинической практике и исследованиях, оказывающий непосредственное влияние на результаты лечения пациентов (ок. 3000 пациентов/год). А также все местное медицинское и научное сообщество: врачи, медицинские исследователи и преподаватели. Благодаря междисциплинарному характеру специальности анестезиологии и интенсивной терапии непосредственными бенефициарами результатов исследований в этой области являются врачи широкого спектра медицинских специальностей: хирургии, нейрохирургии, кардиологии, инфекционных болезней, ортопедии и травматологии, клинической биологии, генетики и скоро. Они будут извлекать новую информацию, полученную в результате исследований, внедрять и применять ее самостоятельно на новых целевых группах пациентов, тем самым расширяя зону распространения потенциальных бенефициаров. Наконец, экономическая среда за счет передачи технологий от результатов исследований в другие клинические и экспериментальные центры.
Косвенные бенефициары представлены пациентами, которые получат непосредственную пользу от внедрения результатов клинических испытаний исследований в области анестезии и интенсивной терапии: пациенты из клиник в стране и, возможно, за рубежом. Местное и региональное сообщество - за счет улучшения качества медицинских услуг для сообщества, повышения качества жизни и уровня экономической и социальной реинтеграции бывших пациентов. Местная администрация за счет экономии средств местного бюджета, направляемых на здравоохранение при внедрении новых методик и, таким образом, за счет сокращения сроков госпитализации в реанимационное отделение таких больных.
- Статистический анализ Статистический анализ будет проводиться с использованием специально разработанного компьютерного оборудования, такого как Prism 6 для Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., Сан-Диего, Калифорния) и Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Бухарест, Румыния). Статистический анализ данных, записанных в базу данных, будет заключаться в расчете частот и процентов для количественных переменных. Кроме того, для количественных переменных результаты будут выражены как среднее значение и стандартное отклонение. Статистические сравнения, используемые для тестовых сред, будут рассчитываться с помощью непарного t-критерия, а для статистических сравнений используются проценты с использованием критерия хи-квадрат. Статистическая значимость будет определена при p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- МКС > 16
- возраст >18 лет
Критерий исключения:
- отказался от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антиоксидантная терапия
|
|
|
Без вмешательства: Без антиоксидантов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние витамина С на уровень окислительного стресса
Временное ограничение: Каждые 24 часа
|
Изменение исходных биомаркеров воспаления, включая модификации экспрессии липидов (ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, холестерин, мг%).
Биомаркеры воспаления (ИЛ-6, фибриноген мг%) Экспрессия белков (общие белки, альбумины, г) каждые 24 часа после первого введения исследуемого препарата до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Каждые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
- Директор по исследованиям: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Учебный стул: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20161212CA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Окислительный стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Витамин C
-
Joshua M HareЗавершенныйСиндром гипоплазии левых отделов сердцаСоединенные Штаты
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesРекрутингПривычка в еде | Холодное воздействие | НагреватьФранция
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineНеизвестный
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaoning Tumor Hospital & Institute; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Liaocheng People's HospitalНеизвестныйОкклюзия и стеноз неуточненной мозговой артерии
-
MetseraЗавершенныйОжирение и избыточный весСоединенные Штаты
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHЗавершенныйАмпутация нижней конечности выше колена (травма)Австрия, Бельгия
-
Assiut UniversityНеизвестныйХронический лимфолейкоз
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный