- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03218280
Expresión del estrés oxidativo y desequilibrio metabólico en pacientes politraumatizados en estado crítico y las implicaciones de la terapia antioxidante en los resultados clínicos (OSPOL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos El proyecto tiene como objetivo la integración por primera vez en Rumanía de modernos equipos de monitorización del estado prooxidativo, proinflamatorio y energético-metabólico necesarios específicos para los departamentos de anestesia y cuidados intensivos, los datos clínicos y de laboratorio, genéticos / epigenéticos análisis e información existente para la modulación y optimización de los cuidados intensivos para pacientes politraumatizados. De esta forma, se creará la perspectiva de desarrollar un módulo de apoyo a la decisión de los médicos para mejorar los índices de mortalidad y morbilidad en esta área. Reducir la mortalidad y aumentar la calidad de la atención es posible al proporcionar un sistema de monitoreo moderno y complejo para el paciente politraumatizado en estado crítico seguido esencialmente por la adquisición, interpretación y síntesis en el tiempo de estas señales biológicas y la correlación con otros datos clínicos y de laboratorio útiles en la modulación de cuidados intensivos. .
Los objetivos generales son desarrollar nuevas áreas de investigación de acuerdo con las tendencias de la investigación internacional y con los requisitos económicos y sociales rumanos y europeos mediante la creación de un protocolo integrado e innovador con la mejora de los índices de mortalidad y morbilidad en los cuidados intensivos de paciente traumatizado a través de procedimientos de seguimiento multimodal y modulando la gestión de cuidados intensivos de forma continua con el fin de mejorar el sistema de salud pública.
Los objetivos específicos del estudio son la integración de métodos modernos de seguimiento y optimización del manejo terapéutico en función del paciente individual (manejo individualizado de cuidados intensivos); calcular puntuaciones de gravedad y riesgo, tanto en las primeras 24 horas como de forma continua, proporcionando herramientas de apoyo a la decisión médica en tiempo real; desarrollando de forma ergonómica, dinámica y estandarizada para la visualización local y remota el protocolo de cuidados intensivos modulado según modernas técnicas de monitorización no invasiva y rentable a largo plazo.
Las ventajas de la monitorización multimodal del estado prooxidativo, proinflamatorio y energético-metabólico a través de análisis de laboratorio convencionales, análisis genéticos/epigenéticos y calorimetría indirecta están representadas por el tiempo particularmente corto para obtener los resultados, pero también por el conjunto de información aportado sobre el estado clínico de estos pacientes. Además, de forma secundaria es posible implementar un cuidado intensivo que se modula individualmente que se refleja tanto en el resultado clínico del paciente como en los costos. No menos importante, al obtener una matriz genética de polimorfismos de fisiopatología específicos (SIRS, sepsis, ARDS, MODS), se pueden implementar terapias tempranas y dirigidas que pueden reducir significativamente las tasas de mortalidad.
Impacto Los beneficiarios directos del estudio están representados por los médicos del Departamento de Anestesia y Cuidados Intensivos del Hospital del Condado de Emergencia "Pius Brinzeu" Timisoara que tendrán una herramienta muy útil en la práctica clínica y la investigación con impacto directo en los resultados de los pacientes (aprox. 3000 pacientes/año). Asimismo, toda la comunidad médica y científica local: médicos, investigadores médicos y docentes. Debido al carácter interdisciplinario de la especialidad de anestesia y cuidados intensivos, los beneficiarios directos de los resultados de la investigación en esta área están representados por médicos de una amplia gama de especialidades médicas: cirugía, neurocirugía, cardiología, enfermedades infecciosas, ortopedia y traumatología, biología clínica, genética y pronto. Recuperarán la nueva información aportada por la investigación, la implementarán y la aplicarán ellos mismos en un nuevo grupo objetivo de pacientes, ampliando así el área de distribución de los posibles beneficiarios. Por último, el entorno económico a través de la transferencia de tecnología de los resultados de investigación a otros centros clínicos y experimentales.
Los beneficiarios indirectos están representados por pacientes que se beneficiarán directamente de la implementación de los resultados de los ensayos clínicos de investigación en anestesia y cuidados intensivos: pacientes de clínicas en el país y posiblemente en el exterior. Comunidad local y regional - al mejorar la calidad de los servicios médicos para la comunidad, aumentar la calidad de vida y el nivel de reinserción económica y social de los ex pacientes. Administración local por el ahorro del presupuesto local destinado a la salud con la implementación de nuevas técnicas y por lo tanto a través de la reducción del tiempo de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos de estos pacientes.
- Análisis estadístico Los análisis estadísticos se llevarán a cabo con equipos informáticos especialmente diseñados, como Prism 6 para Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) y Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bucarest, Rumania). El análisis estadístico de los datos registrados en la base de datos consistirá en calcular frecuencias y porcentajes para variables cuantitativas. Asimismo, para las variables cuantitativas, los resultados se expresarán como media y desviación estándar. Las comparaciones estadísticas utilizadas para entornos de prueba se calcularán con la prueba t no pareada y para las comparaciones estadísticas se usarán porcentajes utilizando la prueba de Chi cuadrado. La significación estadística se definirá en p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EEI > 16
- edad >18 años
Criterio de exclusión:
- se negó a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia Antioxidante
|
|
Sin intervención: Libre de antioxidantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Implicaciones de la vitamina C en el nivel de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cada 24 horas
|
Cambio en los biomarcadores inflamatorios basales, incluidas las modificaciones de la expresión de lípidos (HDL, LDL, triglicéridos, colesterol, mg%).
Biomarcadores de inflamación (IL-6, mg de fibrinógeno%) Expresión de proteínas (proteínas totales, albúminas, g) cada 24 horas después de la primera administración del fármaco del estudio, hasta el alta de la UCI.
|
Cada 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
- Director de estudio: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Silla de estudio: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20161212CA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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