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Expresión del estrés oxidativo y desequilibrio metabólico en pacientes politraumatizados en estado crítico y las implicaciones de la terapia antioxidante en los resultados clínicos (OSPOL)

5 de marzo de 2019 actualizado por: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Los pacientes politraumatizados críticos tienen una serie de trastornos fisiológicos secundarios al trauma, como la respuesta inflamatoria sistémica (SIRS), el síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA), la sepsis, el estrés oxidativo (OS) y, finalmente, el síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS). Otro aspecto importante en términos de evolución clínica es el estado energético-metabólico. Numerosos estudios han demostrado que implementando una terapia antioxidante, capaz de reducir la expresión del estado prooxidativo, proinflamatorio y energético-metabólico, la tasa de mortalidad en pacientes críticos disminuye estadísticamente de manera significativa. En este trabajo de investigación, se implementará un protocolo de monitoreo multimodal que cubre el uso de biomarcadores bioquímicos, genéticos y epigenéticos y el uso de dispositivos médicos no invasivos para evaluar y monitorear al paciente politraumatizado crítico. También se optimizará el plan de tratamiento antioxidante según las necesidades de cada paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Objetivos El proyecto tiene como objetivo la integración por primera vez en Rumanía de modernos equipos de monitorización del estado prooxidativo, proinflamatorio y energético-metabólico necesarios específicos para los departamentos de anestesia y cuidados intensivos, los datos clínicos y de laboratorio, genéticos / epigenéticos análisis e información existente para la modulación y optimización de los cuidados intensivos para pacientes politraumatizados. De esta forma, se creará la perspectiva de desarrollar un módulo de apoyo a la decisión de los médicos para mejorar los índices de mortalidad y morbilidad en esta área. Reducir la mortalidad y aumentar la calidad de la atención es posible al proporcionar un sistema de monitoreo moderno y complejo para el paciente politraumatizado en estado crítico seguido esencialmente por la adquisición, interpretación y síntesis en el tiempo de estas señales biológicas y la correlación con otros datos clínicos y de laboratorio útiles en la modulación de cuidados intensivos. .

    Los objetivos generales son desarrollar nuevas áreas de investigación de acuerdo con las tendencias de la investigación internacional y con los requisitos económicos y sociales rumanos y europeos mediante la creación de un protocolo integrado e innovador con la mejora de los índices de mortalidad y morbilidad en los cuidados intensivos de paciente traumatizado a través de procedimientos de seguimiento multimodal y modulando la gestión de cuidados intensivos de forma continua con el fin de mejorar el sistema de salud pública.

    Los objetivos específicos del estudio son la integración de métodos modernos de seguimiento y optimización del manejo terapéutico en función del paciente individual (manejo individualizado de cuidados intensivos); calcular puntuaciones de gravedad y riesgo, tanto en las primeras 24 horas como de forma continua, proporcionando herramientas de apoyo a la decisión médica en tiempo real; desarrollando de forma ergonómica, dinámica y estandarizada para la visualización local y remota el protocolo de cuidados intensivos modulado según modernas técnicas de monitorización no invasiva y rentable a largo plazo.

    Las ventajas de la monitorización multimodal del estado prooxidativo, proinflamatorio y energético-metabólico a través de análisis de laboratorio convencionales, análisis genéticos/epigenéticos y calorimetría indirecta están representadas por el tiempo particularmente corto para obtener los resultados, pero también por el conjunto de información aportado sobre el estado clínico de estos pacientes. Además, de forma secundaria es posible implementar un cuidado intensivo que se modula individualmente que se refleja tanto en el resultado clínico del paciente como en los costos. No menos importante, al obtener una matriz genética de polimorfismos de fisiopatología específicos (SIRS, sepsis, ARDS, MODS), se pueden implementar terapias tempranas y dirigidas que pueden reducir significativamente las tasas de mortalidad.

  2. Impacto Los beneficiarios directos del estudio están representados por los médicos del Departamento de Anestesia y Cuidados Intensivos del Hospital del Condado de Emergencia "Pius Brinzeu" Timisoara que tendrán una herramienta muy útil en la práctica clínica y la investigación con impacto directo en los resultados de los pacientes (aprox. 3000 pacientes/año). Asimismo, toda la comunidad médica y científica local: médicos, investigadores médicos y docentes. Debido al carácter interdisciplinario de la especialidad de anestesia y cuidados intensivos, los beneficiarios directos de los resultados de la investigación en esta área están representados por médicos de una amplia gama de especialidades médicas: cirugía, neurocirugía, cardiología, enfermedades infecciosas, ortopedia y traumatología, biología clínica, genética y pronto. Recuperarán la nueva información aportada por la investigación, la implementarán y la aplicarán ellos mismos en un nuevo grupo objetivo de pacientes, ampliando así el área de distribución de los posibles beneficiarios. Por último, el entorno económico a través de la transferencia de tecnología de los resultados de investigación a otros centros clínicos y experimentales.

    Los beneficiarios indirectos están representados por pacientes que se beneficiarán directamente de la implementación de los resultados de los ensayos clínicos de investigación en anestesia y cuidados intensivos: pacientes de clínicas en el país y posiblemente en el exterior. Comunidad local y regional - al mejorar la calidad de los servicios médicos para la comunidad, aumentar la calidad de vida y el nivel de reinserción económica y social de los ex pacientes. Administración local por el ahorro del presupuesto local destinado a la salud con la implementación de nuevas técnicas y por lo tanto a través de la reducción del tiempo de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos de estos pacientes.

  3. Análisis estadístico Los análisis estadísticos se llevarán a cabo con equipos informáticos especialmente diseñados, como Prism 6 para Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) y Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bucarest, Rumania). El análisis estadístico de los datos registrados en la base de datos consistirá en calcular frecuencias y porcentajes para variables cuantitativas. Asimismo, para las variables cuantitativas, los resultados se expresarán como media y desviación estándar. Las comparaciones estadísticas utilizadas para entornos de prueba se calcularán con la prueba t no pareada y para las comparaciones estadísticas se usarán porcentajes utilizando la prueba de Chi cuadrado. La significación estadística se definirá en p <0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EEI > 16
  • edad >18 años

Criterio de exclusión:

  • se negó a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia Antioxidante
Sin intervención: Libre de antioxidantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implicaciones de la vitamina C en el nivel de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cada 24 horas
Cambio en los biomarcadores inflamatorios basales, incluidas las modificaciones de la expresión de lípidos (HDL, LDL, triglicéridos, colesterol, mg%). Biomarcadores de inflamación (IL-6, mg de fibrinógeno%) Expresión de proteínas (proteínas totales, albúminas, g) cada 24 horas después de la primera administración del fármaco del estudio, hasta el alta de la UCI.
Cada 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
  • Director de estudio: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
  • Silla de estudio: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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