- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03218280
Oxidativ stressuttryck och metabol obalans hos kritiskt sjuka polytraumapatienter och konsekvenserna av antioxidantterapi på kliniska resultat (OSPOL)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål Projektet syftar till integrering för första gången i Rumänien av modern övervakningsutrustning för pro-oxidativ, pro-inflammatorisk status och den energi-metaboliska nödvändiga specifika för avdelningarna för anestesi och intensivvård, kliniska och laboratoriedata, genetiska / epigenetiska analyser och befintlig information för modulering och optimering av intensivvården för polytraumapatienter. På så sätt skapas möjligheten att utveckla en beslutsstödsmodul för läkare för att förbättra index för dödlighet och sjuklighet inom detta område. Att minska dödligheten och öka kvaliteten på vården är möjligt genom att tillhandahålla ett modernt och komplext övervakningssystem för kritiskt sjuka polytraumapatienter, huvudsakligen följt av förvärv, tolkning och syntes i tid av dessa biologiska signaler och korrelation med andra kliniska och laboratoriedata som är användbara för att modulera intensivvården .
De allmänna målen är att utveckla nya forskningsområden i enlighet med trenderna inom internationell forskning och med de ekonomiska och sociala rumänska och europeiska kraven genom att skapa ett integrerat, innovativt protokoll med förbättring av indexen för dödlighet och sjuklighet inom intensivvården. traumapatient genom multimodalitetsövervakningsprocedurer och att kontinuerligt modulera intensivvårdshanteringen för att förbättra det offentliga hälsosystemet.
De specifika målen för studien är integrationen av moderna metoder för övervakning och optimering av terapeutisk hantering beroende på den individuella patienten (individualiserad hantering av intensivvård); beräkna svårighetsgrad och riskpoäng, både under de första 24 timmarna och kontinuerligt, tillhandahålla medicinska beslutsstödsverktyg i realtid; utvecklar på ett ergonomiskt, dynamiskt och standardiserat sätt för att se lokalt och fjärrstyrt intensivvårdsprotokollet modulerat efter moderna tekniker för icke-invasiv övervakning och kostnadseffektivt på lång sikt.
Fördelarna med multimodal övervakning av pro-oxidativ, pro-inflammatorisk och energimetabolisk status genom konventionella laboratorieanalyser, genetiska/epigenetiska analyser och indirekt kalorimetri representeras av den särskilt korta tiden för att erhålla resultaten, men också den samlade informationspoolen om dessa patienters kliniska status. Dessutom är det sekundärt möjligt att implementera en intensivvård som är individuellt modulerad som reflekterar både patientens kliniska resultat och kostnaderna. Inte minst genom att erhålla en genetisk samling av specifika patofysiologins polymorfismer (SIRS, sepsis, ARDS, MODS) kan tidiga och riktade terapier implementeras som avsevärt kan minska dödligheten.
Effekt De direkta förmånstagarna av studien representeras av läkare Department of Anesthesia and Intensive Care County Hospital Emergency "Pius Brinzeu" Timisoara som kommer att ha ett mycket användbart verktyg i klinisk praxis och forskning med direkt inverkan på patientresultat (ca. 3000 patienter/år). Även hela det lokala medicinska och vetenskapliga samfundet: läkare, medicinska forskare och lärare. Genom den tvärvetenskapliga karaktären hos specialiteten anestesi och intensivvård representeras direkta mottagare av forskningsresultat inom detta område av läkare från ett brett spektrum av medicinska specialiteter: kirurgi, neurokirurgi, kardiologi, infektionssjukdomar, ortopedi och traumatologi, klinisk biologi, genetik och så vidare. De kommer att hämta ny information från forskning, kommer att implementera och tillämpa den själva på nya målgrupper av patienter och på så sätt utöka distributionsområdet för potentiella förmånstagare. Slutligen den ekonomiska miljön genom teknologiöverföring från forskningsresultat till andra kliniska och experimentella centra.
De indirekta förmånstagarna representeras av patienter som kommer att dra direkt nytta av genomförandet av de kliniska prövningsresultaten av forskning inom anestesi och intensivvård: patienter från kliniker i landet och eventuellt utomlands. Lokalt och regionalt samhälle - genom att förbättra kvaliteten på medicinska tjänster för samhället, ökad livskvalitet och nivå av ekonomisk och social återanpassning av tidigare patienter. Lokal administration genom besparingar från den lokala budgeten som allokeras till hälsa med implementering av nya tekniker och därmed genom att minska inläggningstiden på intensivvårdsavdelningen för dessa patienter.
- Statistisk analys Statistiska analyser kommer att utföras med specialdesignad datorutrustning som Prism 6 för Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) och Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bukarest, Rumänien). Statistisk analys av data som registreras i databasen kommer att vara för att beräkna frekvenser och procentsatser för kvantitativa variabler. För de kvantitativa variablerna kommer resultaten också att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse. Statistiska jämförelser som används för testmiljöer kommer att beräknas med det oparade t-testet och för statistiska jämförelser används procentsatser med Chi-kvadrattest. Statistisk signifikans kommer att definieras till p <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ISS > 16
- ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- vägrade att bli inskriven i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Antioxidantterapi
|
|
Inget ingripande: Antioxidantfri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implikationer av vitamin C på nivån av oxidativ stress
Tidsram: Var 24:e timme
|
Förändring i baslinjeinflammatoriska biomarkörer inklusive modifieringar av lipiduttryck (HDL, LDL, triglycerider, kolesterol, mg%).
Biomarkörer för inflammation (IL-6, fibrinogen mg%) Proteinuttryck (Totalt proteiner, albuminer, g) var 24:e timme efter första administrering av studieläkemedlet, fram till utskrivningen från ICU.
|
Var 24:e timme
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
- Studierektor: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Studiestol: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20161212CA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oxidativ stress
-
University of SouthamptonEuropean Space AgencyAktiv, inte rekryterandeOxidativ stressStorbritannien
-
University of ThessalyAktiv, inte rekryterande
-
NestléAvslutadOxidativ stressTyskland
-
University of BirminghamAvslutad
-
University of KentuckyAlltech Life Sciences Inc.AvslutadOxidativ stressFörenta staterna
-
Ganin Fertility CenterThe Cleveland Clinic; University of the Western CapeOkänd
-
Antalya Training and Research HospitalAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Seoul St. Mary's HospitalRural Development Administration, KoreaAvslutadOxidativ stressKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på C-vitamin
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAvslutad
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadWillis-Ekboms sjukdom | Njursvikt, kroniskIran, Islamiska republiken
-
Natural Immune Systems IncRekrytering
-
TCI Co., Ltd.AvslutadC-vitaminbristTaiwan
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskAvslutadBiotillgänglighet av vitamin CPolen
-
In-Young Choi, Ph.D.AvslutadDiabetes typ 2 | Oxidativ stressFörenta staterna
-
United States Army Institute of Surgical ResearchUniversity of MiamiIndragen
-
CargillClinres Farmacija d.o.o.; PharmaLinea d.o.o.; Diagnostic Laboratory Medicare... och andra samarbetspartnersAvslutadTecken och symtom, andningsvägarSlovenien
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadNosokomial lunginflammation | KoagulopatiFörenta staterna
-
Fudan UniversityRekryteringMetastaserad pankreascancer | Dödlig cancerKina