- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03218280
Expression du stress oxydatif et déséquilibre métabolique chez les patients polytraumatisés gravement malades et les implications de la thérapie antioxydante sur les résultats cliniques (OSPOL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs Le projet vise l'intégration pour la première fois en Roumanie d'équipements modernes de surveillance de l'état pro-oxydatif, pro-inflammatoire et du nécessaire énergétique-métabolique spécifique aux services d'anesthésie et de soins intensifs, les données cliniques et de laboratoire, génétiques / épigénétiques analyses et informations existantes pour la modulation et l'optimisation des soins intensifs pour les patients polytraumatisés. De cette façon, la perspective de développer un module d'aide à la décision pour les médecins afin d'améliorer les indices de mortalité et de morbidité dans ce domaine sera créée. Réduire la mortalité et augmenter la qualité des soins est possible en fournissant un système de surveillance moderne et complexe du patient gravement malade polytraumatisé suivi essentiellement de l'acquisition, de l'interprétation et de la synthèse dans le temps de ces signaux biologiques et de la corrélation avec d'autres données cliniques et de laboratoire utiles pour moduler les soins intensifs. .
Les objectifs généraux sont de développer de nouveaux domaines de recherche en accord avec les tendances de la recherche internationale et avec les exigences économiques et sociales roumaines et européennes en créant un protocole intégré et innovant avec l'amélioration des indices de mortalité et de morbidité dans les soins intensifs des patient traumatisé par des procédures de suivi multimodalité et la modulation continue de la prise en charge en réanimation afin d'améliorer le système de santé publique.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont l'intégration des méthodes modernes de suivi et d'optimisation de la prise en charge thérapeutique en fonction de chaque patient (prise en charge individualisée des soins intensifs) ; calculer les scores de gravité et de risque, à la fois dans les 24 premières heures et en continu, fournissant des outils d'aide à la décision médicale en temps réel ; développer de manière ergonomique, dynamique et standardisée pour visualiser de manière locale et à distance le protocole de soins intensifs modulé d'après les techniques modernes de surveillance non invasive et rentable sur le long terme.
Les avantages du suivi multimodal de l'état pro-oxydatif, pro-inflammatoire et énergétique-métabolique par les analyses conventionnelles de laboratoire, les analyses génétiques/épigénétiques et la calorimétrie indirecte sont représentés par le temps particulièrement court d'obtention des résultats, mais aussi le pool d'informations apportées concernant l'état clinique de ces patients. De plus, secondairement, il est possible de mettre en place une réanimation modulée individuellement qui reflète à la fois les résultats cliniques du patient et les coûts. Notamment en obtenant un ensemble génétique de polymorphismes pathophysiologiques spécifiques (SIRS, septicémie, ARDS, MODS), des thérapies précoces et ciblées peuvent être mises en œuvre qui peuvent réduire considérablement les taux de mortalité.
Impact Les bénéficiaires directs de l'étude sont représentés par les médecins du département d'anesthésie et de soins intensifs de l'hôpital départemental d'urgence "Pius Brinzeu" Timisoara qui disposeront d'un outil très utile dans la pratique clinique et la recherche avec un impact direct sur les résultats des patients (env. 3000 patients/an). Egalement, toute la communauté médicale et scientifique locale : médecins, chercheurs en médecine et enseignants. De par le caractère interdisciplinaire de la spécialité d'anesthésie et de réanimation, les bénéficiaires directs des résultats de la recherche dans ce domaine sont représentés par des médecins issus d'un large éventail de spécialités médicales : chirurgie, neurochirurgie, cardiologie, maladies infectieuses, orthopédie et traumatologie, biologie clinique, génétique et bientôt. Ils récupéreront les nouvelles informations apportées par la recherche, les mettront en œuvre et les appliqueront eux-mêmes sur une nouvelle cible de patients, élargissant ainsi l'aire de diffusion des bénéficiaires potentiels. Enfin, l'environnement économique par le transfert technologique des résultats de la recherche vers d'autres centres cliniques et expérimentaux.
Les bénéficiaires indirects sont représentés par les patients qui bénéficieront directement de la mise en œuvre des résultats des essais cliniques de la recherche en anesthésie et réanimation : patients des cliniques du pays et éventuellement de l'étranger. Communauté locale et régionale - en améliorant la qualité des services médicaux pour la communauté, en augmentant la qualité de vie et le niveau de réintégration économique et sociale des anciens patients. L'administration locale par des économies sur le budget local alloué à la santé avec la mise en place de nouvelles techniques et donc par la réduction du temps d'hospitalisation en réanimation de ces patients.
- Analyse statistique Des analyses statistiques seront effectuées avec des équipements informatiques spécialement conçus tels que Prism 6 pour Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) et Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bucarest, Roumanie). L'analyse statistique des données enregistrées dans la base de données consistera à calculer des fréquences et des pourcentages pour les variables quantitatives. Aussi, pour les variables quantitatives, les résultats seront exprimés en moyenne et écart-type. Les comparaisons statistiques utilisées pour les environnements de test seront calculées avec le test t non apparié et pour les comparaisons statistiques, les pourcentages seront utilisés à l'aide du test Chi carré. La signification statistique sera définie à p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ISS > 16
- âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- a refusé d'être inscrit à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Thérapie antioxydante
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Aucune intervention: Sans antioxydant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Implications de la vitamine C sur le niveau de stress oxydatif
Délai: Toutes les 24 heures
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Modification des biomarqueurs inflammatoires de base, y compris les modifications de l'expression des lipides (HDL, LDL, triglycérides, cholestérol, mg%).
Biomarqueurs de l'inflammation (IL-6, fibrinogène mg%) Expression des protéines (protéines totales, albumines, g) toutes les 24 heures après la première administration du médicament à l'étude, jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Toutes les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
- Directeur d'études: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Chaise d'étude: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20161212CA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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