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Expression du stress oxydatif et déséquilibre métabolique chez les patients polytraumatisés gravement malades et les implications de la thérapie antioxydante sur les résultats cliniques (OSPOL)

5 mars 2019 mis à jour par: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Les patients polytraumatisés gravement malades présentent un certain nombre de troubles physiologiques secondaires au traumatisme, tels que la réponse inflammatoire systémique (SIRS), le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA), la septicémie, le stress oxydatif (OS) et enfin le syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS). Un autre aspect important en termes de résultat clinique est le statut énergétique et métabolique. De nombreuses études ont montré que la mise en œuvre d'une thérapie antioxydante, capable de réduire l'expression de l'état pro-oxydant, pro-inflammatoire et énergétique-métabolique, le taux de mortalité chez les patients critiques diminue de manière statistiquement significative. Dans ce document de recherche, sera mis en place un protocole de suivi multimodal qui couvre l'utilisation de biomarqueurs biochimiques, génétiques et épigénétiques et l'utilisation de dispositifs médicaux non invasifs pour évaluer et surveiller un patient polytraumatisé critique. Sera également optimisé le plan de traitement antioxydant en fonction des besoins de chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectifs Le projet vise l'intégration pour la première fois en Roumanie d'équipements modernes de surveillance de l'état pro-oxydatif, pro-inflammatoire et du nécessaire énergétique-métabolique spécifique aux services d'anesthésie et de soins intensifs, les données cliniques et de laboratoire, génétiques / épigénétiques analyses et informations existantes pour la modulation et l'optimisation des soins intensifs pour les patients polytraumatisés. De cette façon, la perspective de développer un module d'aide à la décision pour les médecins afin d'améliorer les indices de mortalité et de morbidité dans ce domaine sera créée. Réduire la mortalité et augmenter la qualité des soins est possible en fournissant un système de surveillance moderne et complexe du patient gravement malade polytraumatisé suivi essentiellement de l'acquisition, de l'interprétation et de la synthèse dans le temps de ces signaux biologiques et de la corrélation avec d'autres données cliniques et de laboratoire utiles pour moduler les soins intensifs. .

    Les objectifs généraux sont de développer de nouveaux domaines de recherche en accord avec les tendances de la recherche internationale et avec les exigences économiques et sociales roumaines et européennes en créant un protocole intégré et innovant avec l'amélioration des indices de mortalité et de morbidité dans les soins intensifs des patient traumatisé par des procédures de suivi multimodalité et la modulation continue de la prise en charge en réanimation afin d'améliorer le système de santé publique.

    Les objectifs spécifiques de l'étude sont l'intégration des méthodes modernes de suivi et d'optimisation de la prise en charge thérapeutique en fonction de chaque patient (prise en charge individualisée des soins intensifs) ; calculer les scores de gravité et de risque, à la fois dans les 24 premières heures et en continu, fournissant des outils d'aide à la décision médicale en temps réel ; développer de manière ergonomique, dynamique et standardisée pour visualiser de manière locale et à distance le protocole de soins intensifs modulé d'après les techniques modernes de surveillance non invasive et rentable sur le long terme.

    Les avantages du suivi multimodal de l'état pro-oxydatif, pro-inflammatoire et énergétique-métabolique par les analyses conventionnelles de laboratoire, les analyses génétiques/épigénétiques et la calorimétrie indirecte sont représentés par le temps particulièrement court d'obtention des résultats, mais aussi le pool d'informations apportées concernant l'état clinique de ces patients. De plus, secondairement, il est possible de mettre en place une réanimation modulée individuellement qui reflète à la fois les résultats cliniques du patient et les coûts. Notamment en obtenant un ensemble génétique de polymorphismes pathophysiologiques spécifiques (SIRS, septicémie, ARDS, MODS), des thérapies précoces et ciblées peuvent être mises en œuvre qui peuvent réduire considérablement les taux de mortalité.

  2. Impact Les bénéficiaires directs de l'étude sont représentés par les médecins du département d'anesthésie et de soins intensifs de l'hôpital départemental d'urgence "Pius Brinzeu" Timisoara qui disposeront d'un outil très utile dans la pratique clinique et la recherche avec un impact direct sur les résultats des patients (env. 3000 patients/an). Egalement, toute la communauté médicale et scientifique locale : médecins, chercheurs en médecine et enseignants. De par le caractère interdisciplinaire de la spécialité d'anesthésie et de réanimation, les bénéficiaires directs des résultats de la recherche dans ce domaine sont représentés par des médecins issus d'un large éventail de spécialités médicales : chirurgie, neurochirurgie, cardiologie, maladies infectieuses, orthopédie et traumatologie, biologie clinique, génétique et bientôt. Ils récupéreront les nouvelles informations apportées par la recherche, les mettront en œuvre et les appliqueront eux-mêmes sur une nouvelle cible de patients, élargissant ainsi l'aire de diffusion des bénéficiaires potentiels. Enfin, l'environnement économique par le transfert technologique des résultats de la recherche vers d'autres centres cliniques et expérimentaux.

    Les bénéficiaires indirects sont représentés par les patients qui bénéficieront directement de la mise en œuvre des résultats des essais cliniques de la recherche en anesthésie et réanimation : patients des cliniques du pays et éventuellement de l'étranger. Communauté locale et régionale - en améliorant la qualité des services médicaux pour la communauté, en augmentant la qualité de vie et le niveau de réintégration économique et sociale des anciens patients. L'administration locale par des économies sur le budget local alloué à la santé avec la mise en place de nouvelles techniques et donc par la réduction du temps d'hospitalisation en réanimation de ces patients.

  3. Analyse statistique Des analyses statistiques seront effectuées avec des équipements informatiques spécialement conçus tels que Prism 6 pour Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) et Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bucarest, Roumanie). L'analyse statistique des données enregistrées dans la base de données consistera à calculer des fréquences et des pourcentages pour les variables quantitatives. Aussi, pour les variables quantitatives, les résultats seront exprimés en moyenne et écart-type. Les comparaisons statistiques utilisées pour les environnements de test seront calculées avec le test t non apparié et pour les comparaisons statistiques, les pourcentages seront utilisés à l'aide du test Chi carré. La signification statistique sera définie à p <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ISS > 16
  • âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  • a refusé d'être inscrit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie antioxydante
Aucune intervention: Sans antioxydant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implications de la vitamine C sur le niveau de stress oxydatif
Délai: Toutes les 24 heures
Modification des biomarqueurs inflammatoires de base, y compris les modifications de l'expression des lipides (HDL, LDL, triglycérides, cholestérol, mg%). Biomarqueurs de l'inflammation (IL-6, fibrinogène mg%) Expression des protéines (protéines totales, albumines, g) toutes les 24 heures après la première administration du médicament à l'étude, jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
Toutes les 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
  • Directeur d'études: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
  • Chaise d'étude: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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