- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03227523
Uspecifik lænderygsmerter i forbindelse med kronisk obstruktiv lungesygdom
Uspecifik lænderygsmerter i forbindelse med kronisk obstruktiv lungesygdom: en beskrivende observationel tværsnitsundersøgelse
Introduktion. Uspecifik lænderygsmerter (NSLBP) er en meget udbredt medicinsk tilstand, især hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Mellemgulvet er en åndedrætsmuskel, men den deltager i trunkstabilisering på lændehvirvelsøjlen. NSLBP er relateret til mangel på spinal kontrol. KOL-symptomerne omfatter manglende effektivitet i mellemgulvet, som kan være forbundet med NSLBP.
Hypotese og målsætninger. KOL kan bidrage til NSLBP. Det er forbundet med mellemgulvssvaghed, sværhedsgraden af åndedrætsfunktionen, lavere fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet ved KOL.
Metoder. Et deskriptivt observationelt tværsnitsstudie blev udført med to grupper: den første med forsøgspersoner med KOL og den anden med forsøgspersoner uden. Data blev indsamlet om: lungefunktion; respiratoriske muskler styrke; trunk postural kontrol; livskvalitet med KOL; fysisk aktivitetsniveau; lændesmerter tilstedeværelse, intensitet og handicap. Data blev indsamlet i en enkelt session.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion/baggrund. Uspecifik lænderygsmerter (NSLBP) er en meget udbredt medicinsk tilstand (84 % af den almindelige befolkning har lidt af det i hele sin levetid). Dens udbredelse skiller sig ud hos personer med luftvejssygdomme, især hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Selvom der er mange teorier, der skaber en sammenhæng mellem de to kliniske tilstande (såsom inflammation forbundet med rygning), er den posturale kontrol ret imponerende.
Mellemgulvet er hovedmuskelen i vejrtrækningen med dens inspiratoriske funktion, men den deltager i trunkstabilisering på lændehvirvelsøjlen. NSLBP er relateret til mangel på spinal kontrol. KOL-symptomerne omfatter manglende effektivitet i mellemgulvet (deformation, svaghed og træthed), som kan være forbundet med NSLBP.
Hypotese og målsætninger. Udgangshypotesen er, at NSLBP er et resultat af en associeret lungesygdom. KOL kan bidrage, korrelere eller endda disponere dem. NSLBP er forbundet med mellemgulvssvaghed, sværhedsgraden af respiratorisk funktion, KOL sværhedsgrad, lavere fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet ved KOL.
Metoder. En beskrivende observationelt tværsnitsundersøgelse blev udført med to grupper: den første med 67 forsøgspersoner, diagnosticeret med KOL, og den anden med 67 forsøgspersoner uden lungesygdom. Data blev indsamlet om: lungefunktion, spirometri; respiratoriske musklers styrke ved at måle maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk (MIP, MEP); trunk postural kontrol ved motoriske kontroltests (KLAT, ASLR); livskvalitet med KOL, gennem COPD Assessment Test (CAT); fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af Modified Baecke Physical Activity Questionnaire (MBPAQ); smertelokalisering gennem et kropskort; smerteintensitet, ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og handicap, relateret til lændesmerter (hvis der er en), ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI).
Den første gruppe, med forsøgspersoner diagnosticeret med KOL, blev rekrutteret i hospitalssammenhæng, mens den anden gruppe, med forsøgspersoner uden lungesygdom, blev rekrutteret ind og ud af hospitalskonteksten. Data blev indsamlet i en enkelt session gennem test for lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke og kropsholdningskontrol. De blev også indsamlet ved hjælp af skalaer og spørgeskemaer, der måler livskvalitet, fysisk aktivitetsniveau, smerter og handicap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28871
- Rekruttering
- University of Alcalá
-
Kontakt:
- Nicola Sante Diciolla
- Telefonnummer: +34 695 069 558
- E-mail: nicola.s.diciolla@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At deltage frivilligt og underskrive det informerede samtykke;
- Ingen eksacerbationer inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen (KOL-gruppe);
- At være ikke-rygere inden for de sidste 10 år (ikke KOL-gruppen).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af sygdom, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen (kardiovaskulær/muskuloskeletal/neurologisk/ neurodegenerativ sygdom);
- Diagnose af specifikke lændesmerter (lændeoperation, infektion, tumor, fraktur, strukturel deformitet, inflammatorisk lidelse, radikulært syndrom eller cauda equina syndrom);
- At udføre et fysioterapiprogram eller have udført det inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
emner med copd
|
|
personer uden lungesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke (MIP = maksimalt inspiratorisk tryk).
Tidsramme: 1 dag.
|
MIP i centimeter vand (cmH2O).
|
1 dag.
|
|
Respiratorisk muskelstyrke (MEP = maksimalt ekspitaroy-tryk).
Tidsramme: 1 dag.
|
MEP i cmH2O.
|
1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural kontrol (motorisk kontrol test: KLAT = knæløft abdominal test).
Tidsramme: 1 dag.
|
KLAT i millimeter kviksølv (mmHg).
|
1 dag.
|
|
Postural kontrol (motorisk kontroltest: ASLR = aktiv løft af lige ben).
Tidsramme: 1 dag.
|
ASLR i mmHg.
|
1 dag.
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (MBPAQ = Modified Baecke Physical Activity Questionnaire).
Tidsramme: 1 dag.
|
MBPAQ i n/47,56.
|
1 dag.
|
|
Handicap relateret til lænderygsmerter (ODI = Oswestry Disability Index).
Tidsramme: 1 dag.
|
ODI i procent (%).
|
1 dag.
|
|
Intensiteten af smerten (VAS = visuel analog skala).
Tidsramme: 1 dag.
|
VAS i n/100 millimeter (mm).
|
1 dag.
|
|
Pulmonal funktionstest ved KOL (spirometri: FEV1 = forceret ekspirationsvolumen i første sekund; FVC = forceret vitalkapacitet; FEV1/FVC-forhold).
Tidsramme: 1 dag.
|
FEV1 og FVC, målt i milliliter (mL) vil blive kombineret for at rapportere forholdet FEV1/FVC i procent (%).
|
1 dag.
|
|
Livskvalitet ved KOL (CAT = COPD Assessment Test).
Tidsramme: 1 dag.
|
CAT i n/40.
|
1 dag.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske karakteristika (alder).
Tidsramme: 1 dag.
|
Alder i år.
|
1 dag.
|
|
Demografiske karakteristika (køn).
Tidsramme: 1 dag.
|
Køn: maskulint (M); femenin (F).
|
1 dag.
|
|
Antropometriske mål (vægt; højde; BMI = body mass index).
Tidsramme: 1 dag.
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kilogram/kvadratmeter (kg/m2).
|
1 dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 010-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .