- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03227523
Dolor lumbar inespecífico en asociación con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Dolor lumbar inespecífico en asociación con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un estudio transversal observacional descriptivo
Introducción. El dolor lumbar inespecífico (NSLBP) es una condición médica muy frecuente, especialmente en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El diafragma es un músculo respiratorio, pero participa en la estabilización del tronco en la columna lumbar. NSLBP está relacionado con la falta de control de la columna. Los síntomas de la EPOC incluyen falta de eficiencia en el diafragma, lo que podría estar relacionado con NSLBP.
Hipótesis y objetivos. La EPOC puede contribuir a NSLBP. Se asocia con debilidad del diafragma, severidad de la función respiratoria, menor nivel de actividad física y calidad de vida en la EPOC.
Métodos. Se realizó un estudio observacional transversal descriptivo con dos grupos: el primero de sujetos con EPOC y el segundo de sujetos sin ella. Se recogieron datos sobre: función pulmonar; fuerza de los músculos respiratorios; control postural del tronco; calidad de vida con EPOC; nivel de actividad física; Presencia, intensidad y discapacidad del dolor lumbar. Los datos fueron recolectados en una sola sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción/Antecedentes. El dolor lumbar inespecífico (NSLBP) es una condición médica muy prevalente (el 84% de la población general lo ha sufrido a lo largo de su vida). Destaca su prevalencia en individuos con enfermedad respiratoria, especialmente en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Aunque hay muchas teorías que crean una relación entre las dos condiciones clínicas (como la inflamación asociada con el tabaquismo), la del control postural es bastante impresionante.
El diafragma es el principal músculo de la respiración con su función inspiratoria, pero participa en la estabilización del tronco sobre la columna lumbar. NSLBP está relacionado con la falta de control de la columna. Los síntomas de la EPOC incluyen falta de eficiencia en el diafragma (deformación, debilidad y fatigabilidad), lo que podría estar relacionado con NSLBP.
Hipótesis y objetivos. La hipótesis de partida es que el NSLBP es el resultado de una enfermedad pulmonar asociada. La EPOC puede contribuir, correlacionar o incluso predisponerlos. El NSLBP se asocia con debilidad del diafragma, gravedad de la función respiratoria, gravedad de la EPOC, menor nivel de actividad física y calidad de vida en la EPOC.
Métodos. Se realizó un estudio observacional transversal descriptivo con dos grupos: el primero de 67 sujetos, diagnosticados de EPOC, y el segundo de 67 sujetos sin enfermedad pulmonar. Se recogieron datos sobre: función pulmonar, espirometría; fuerza de los músculos respiratorios midiendo las presiones inspiratorias y espiratorias máximas (MIP, MEP); control postural del tronco mediante pruebas de control motor (KLAT, ASLR); calidad de vida con EPOC, a través del COPD Assessment Test (CAT); nivel de actividad física, utilizando el Cuestionario de Actividad Física de Baecke Modificado (MBPAQ); localización del dolor, a través de un mapa corporal; intensidad del dolor, mediante Escala Analógica Visual (EVA) y discapacidad, relacionada con el dolor lumbar (si lo hay), mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI).
El primer grupo, con sujetos diagnosticados de EPOC, fue reclutado en el contexto hospitalario, mientras que el segundo, con sujetos sin enfermedad pulmonar, fue reclutado dentro y fuera del contexto hospitalario. Los datos fueron recolectados en una sola sesión a través de pruebas de función pulmonar, fuerza de los músculos respiratorios y control postural del tronco. También se recogieron mediante escalas y cuestionarios que miden la calidad de vida, el nivel de actividad física, el dolor y la discapacidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, España, 28871
- Reclutamiento
- University of Alcala
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Contacto:
- Nicola Sante Diciolla
- Número de teléfono: +34 695 069 558
- Correo electrónico: nicola.s.diciolla@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado;
- Sin exacerbaciones durante los últimos 3 meses, previos al estudio (grupo EPOC);
- Ser no fumador durante los últimos 10 años (grupo no EPOC).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad que pueda afectar la participación en el estudio (enfermedad cardiovascular/ musculoesquelética/ neurológica/ neurodegenerativa);
- Diagnóstico de dolor lumbar específico (cirugía lumbar, infección, tumor, fractura, deformidad estructural, trastorno inflamatorio, síndrome radicular o síndrome de cauda equina);
- Realizar programa de fisioterapia o haberlo realizado en los últimos 3 meses, previos al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sujetos con EPOC
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sujetos sin enfermedad pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos respiratorios (MIP = presión inspiratoria máxima).
Periodo de tiempo: 1 día.
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MIP en centímetros de agua (cmH2O).
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1 día.
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Fuerza de los músculos respiratorios (MEP = presión espiratoria máxima).
Periodo de tiempo: 1 día.
|
MEP en cmH2O.
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1 día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control postural (Test de control motor: KLAT = test abdominal de elevación de rodilla).
Periodo de tiempo: 1 día.
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KLAT en milímetros de mercurio (mmHg).
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1 día.
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Control postural (Test de control motor: ASLR = elevación activa de pierna recta).
Periodo de tiempo: 1 día.
|
ASLR en mmHg.
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1 día.
|
Nivel de actividad física (MBPAQ = Cuestionario de Actividad Física de Baecke Modificado).
Periodo de tiempo: 1 día.
|
MBPAQ en n/47,56.
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1 día.
|
Discapacidad relacionada con el dolor lumbar (ODI = Oswestry Disability Index).
Periodo de tiempo: 1 día.
|
ODI en porcentaje (%).
|
1 día.
|
Intensidad del dolor (EVA = escala analógica visual).
Periodo de tiempo: 1 día.
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EVA en n/100 milímetros (mm).
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1 día.
|
Pruebas de Función Pulmonar en la EPOC (Espirometría: FEV1 = volumen espiratorio forzado en el primer segundo; FVC = capacidad vital forzada; cociente FEV1/FVC).
Periodo de tiempo: 1 día.
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FEV1 y FVC, medidos en mililitros (mL) se combinarán para informar la relación FEV1/FVC en porcentaje (%).
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1 día.
|
Calidad de vida en la EPOC (CAT = COPD Assessment Test).
Periodo de tiempo: 1 día.
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CAT en n/40.
|
1 día.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Características demográficas (edad).
Periodo de tiempo: 1 día.
|
Edad en años.
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1 día.
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Características demográficas (género).
Periodo de tiempo: 1 día.
|
Géneros: masculino (M); femenino (F).
|
1 día.
|
Medidas antropométricas (peso; talla; IMC = índice de masa corporal).
Periodo de tiempo: 1 día.
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kilogramos/metros cuadrados (kg/m2).
|
1 día.
|
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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