- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03227523
Niet-specifieke lage rugpijn in verband met chronische obstructieve longziekte
Niet-specifieke lage-rugpijn in verband met chronische obstructieve longziekte: een beschrijvende, observationele dwarsdoorsnede-studie
Invoering. Niet-specifieke lage-rugpijn (NSLBP) is een veel voorkomende medische aandoening, vooral bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Het middenrif is een ademhalingsspier, maar neemt deel aan rompstabilisatie op de lumbale wervelkolom. NSLBP is gerelateerd aan een gebrek aan controle over de wervelkolom. De COPD-symptomen zijn onder meer een gebrek aan efficiëntie in het middenrif, wat verband kan houden met NSLBP.
Hypothese en doelstellingen. COPD kan bijdragen aan NSLBP. Het wordt geassocieerd met middenrifzwakte, ernst van de ademhalingsfunctie, lager niveau van fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij COPD.
methoden. Er is een beschrijvend observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek uitgevoerd met twee groepen: de eerste met proefpersonen met COPD en de tweede met proefpersonen zonder COPD. Er werden gegevens verzameld over: longfunctie; kracht van de ademhalingsspieren; romp houdingscontrole; kwaliteit van leven met COPD; fysieke activiteitsniveau; lumbale pijn aanwezigheid, intensiteit en handicap. Gegevens werden verzameld in een enkele sessie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding/achtergrond. Niet-specifieke lage-rugpijn (NSLBP) is een veel voorkomende medische aandoening (84% van de algemene bevolking heeft er zijn hele leven last van gehad). De prevalentie valt op bij personen met luchtwegaandoeningen, vooral bij personen met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Ook al zijn er veel theorieën die een verband leggen tussen de twee klinische aandoeningen (zoals ontsteking geassocieerd met roken), de houdingsregulatie is behoorlijk indrukwekkend.
Het middenrif is de belangrijkste ademhalingsspier met zijn inspiratoire functie, maar het neemt deel aan de stabilisatie van de romp op de lumbale wervelkolom. NSLBP is gerelateerd aan een gebrek aan controle over de wervelkolom. De COPD-symptomen omvatten een gebrek aan efficiëntie in het middenrif (vervorming, zwakte en vermoeidheid), die verband kunnen houden met NSLBP.
Hypothese en doelstellingen. De uitgangshypothese is dat NSLBP het gevolg is van een geassocieerde longziekte. COPD kan ze bijdragen, correleren of zelfs predisponeren. NSLBP wordt geassocieerd met middenrifzwakte, ernst van de ademhalingsfunctie, COPD-ernst, lager niveau van fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij COPD.
methoden. Er werd een beschrijvend observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek uitgevoerd met twee groepen: de eerste met 67 proefpersonen met de diagnose COPD en de tweede met 67 proefpersonen zonder longziekte. Er werden gegevens verzameld over: longfunctie, spirometrie; kracht van de ademhalingsspieren door meting van de maximale inspiratoire en expiratoire druk (MIP, MEP); houdingscontrole van de romp door motorische controletesten (KLAT, ASLR); kwaliteit van leven met COPD, door middel van de COPD Assessment Test (CAT); fysieke activiteitsniveau, met behulp van de Modified Baecke Physical Activity Questionnaire (MBPAQ); pijnlokalisatie, via een lichaamskaart; pijnintensiteit, met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) en handicap, gerelateerd aan lumbale pijn (indien aanwezig), met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI).
De eerste groep, met proefpersonen met de diagnose COPD, werd gerekruteerd in de ziekenhuiscontext, terwijl de tweede groep, met proefpersonen zonder longziekte, in en buiten de ziekenhuiscontext werd gerekruteerd. Gegevens werden verzameld in een enkele sessie door middel van tests voor longfunctie, ademhalingsspierkracht en houdingscontrole van de romp. Ze werden ook verzameld met behulp van schalen en vragenlijsten die de kwaliteit van leven, het niveau van fysieke activiteit, pijn en handicap meten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28871
- Werving
- University of Alcalá
-
Contact:
- Nicola Sante Diciolla
- Telefoonnummer: +34 695 069 558
- E-mail: nicola.s.diciolla@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig deelnemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Geen exacerbaties gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek (COPD-groep);
- Niet-rokers zijn gedurende de laatste 10 jaar (geen COPD-groep).
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een ziekte die de deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden (cardiovasculaire/musculoskeletale/neurologische/neurodegeneratieve ziekte);
- Diagnose van specifieke lage rugpijn (lumbale chirurgie, infectie, tumor, breuk, structurele misvorming, ontstekingsaandoening, radiculair syndroom of cauda-equinasyndroom);
- Een fysiotherapieprogramma uitvoeren of hebben uitgevoerd in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
proefpersonen met copd
|
|
proefpersonen zonder longziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht (MIP = maximale inspiratiedruk).
Tijdsspanne: 1 dag.
|
MIP in centimeters water (cmH2O).
|
1 dag.
|
|
Ademhalingsspierkracht (MEP = maximum expitaroy pressure).
Tijdsspanne: 1 dag.
|
MEP in cmH2O.
|
1 dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsregulatie (Motor control test: KLAT = knee lift abdominal test).
Tijdsspanne: 1 dag.
|
KLAT in millimeter kwik (mmHg).
|
1 dag.
|
|
Houdingsregulatie (Motor control test: ASLR = active straight leg raise).
Tijdsspanne: 1 dag.
|
ASLR in mmHg.
|
1 dag.
|
|
Fysiek activiteitsniveau (MBPAQ = Modified Baecke Physical Activity Questionnaire).
Tijdsspanne: 1 dag.
|
MBPAQ in n/47,56.
|
1 dag.
|
|
Handicap gerelateerd aan lage rugpijn (ODI = Oswestry Disability Index).
Tijdsspanne: 1 dag.
|
ODI in percentage (%).
|
1 dag.
|
|
Intensiteit van de pijn (VAS = visueel analoge schaal).
Tijdsspanne: 1 dag.
|
VAS in n/100 millimeter (mm).
|
1 dag.
|
|
Longfunctietesten bij COPD (spirometrie: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde; FVC = geforceerde vitale capaciteit; FEV1/FVC-ratio).
Tijdsspanne: 1 dag.
|
FEV1 en FVC, gemeten in milliliter (ml), worden gecombineerd om de verhouding FEV1/FVC in procenten (%) weer te geven.
|
1 dag.
|
|
Kwaliteit van leven bij COPD (CAT = COPD Assessment Test).
Tijdsspanne: 1 dag.
|
KAT in n/40.
|
1 dag.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische kenmerken (leeftijd).
Tijdsspanne: 1 dag.
|
Leeftijd in jaren.
|
1 dag.
|
|
Demografische kenmerken (geslacht).
Tijdsspanne: 1 dag.
|
Geslachten: mannelijk (M); vrouwelijk (F).
|
1 dag.
|
|
Antropometrische metingen (gewicht; lengte; BMI = body mass index).
Tijdsspanne: 1 dag.
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kilogram/vierkante meter (kg/m2) te rapporteren.
|
1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010-17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .