- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03227523
Dor Lombar Inespecífica em Associação com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Dor Lombar Inespecífica em Associação com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: Um Estudo Descritivo Observacional Transversal
Introdução. A dor lombar inespecífica (NSLBP) é uma condição médica muito prevalente, especialmente em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
O diafragma é um músculo respiratório, mas participa da estabilização do tronco na coluna lombar. NSLBP está relacionado à falta de controle da coluna vertebral. Os sintomas da DPOC incluem falta de eficiência no diafragma, que pode estar relacionado ao NSLBP.
Hipótese e objetivos. A DPOC pode contribuir para NSLBP. Está associada à fraqueza do diafragma, gravidade da função respiratória, menor nível de atividade física e qualidade de vida na DPOC.
Métodos. Foi realizado um estudo transversal observacional descritivo com dois grupos: o primeiro com sujeitos com DPOC e o segundo com sujeitos sem DPOC. Foram coletados dados sobre: função pulmonar; força dos músculos respiratórios; controle postural do tronco; qualidade de vida com DPOC; nível de atividade física; presença, intensidade e incapacidade da dor lombar. Os dados foram coletados em uma única sessão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução/Antecedentes. A dor lombar inespecífica (NSLBP) é uma condição médica muito prevalente (84% da população em geral sofreu com isso ao longo de sua vida). A sua prevalência destaca-se em indivíduos com doença respiratória, especialmente em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Mesmo que existam muitas teorias que criam uma relação entre as duas condições clínicas (como a inflamação associada ao tabagismo), a do controle postural é bastante impressionante.
O diafragma é o principal músculo da respiração com sua função inspiratória, mas participa da estabilização do tronco na coluna lombar. NSLBP está relacionado à falta de controle da coluna vertebral. Os sintomas da DPOC incluem falta de eficiência no diafragma (deformação, fraqueza e fatigabilidade), o que pode estar relacionado à NSLBP.
Hipótese e objetivos. A hipótese inicial é que a NSLBP é resultado de uma doença pulmonar associada. A DPOC pode contribuir, correlacionar ou mesmo predispor. A NSLBP está associada à fraqueza do diafragma, gravidade da função respiratória, gravidade da DPOC, menor nível de atividade física e qualidade de vida na DPOC.
Métodos. Foi realizado um estudo descritivo observacional transversal com dois grupos: o primeiro com 67 indivíduos com diagnóstico de DPOC e o segundo com 67 indivíduos sem doença pulmonar. Foram coletados dados sobre: função pulmonar, espirometria; força dos músculos respiratórios por meio da mensuração das pressões inspiratória e expiratória máximas (PImáx, PEmáx); controle postural do tronco por testes de controle motor (KLAT, ASLR); qualidade de vida com DPOC, por meio do COPD Assessment Test (CAT); nível de atividade física, por meio do Questionário de Atividade Física de Baecke Modificado (MBPAQ); localização da dor, por meio de um mapa corporal; intensidade da dor, por meio da Escala Visual Analógica (EVA) e incapacidade, relacionada à dor lombar (se houver), por meio do Oswestry Disability Index (ODI).
O primeiro grupo, com sujeitos diagnosticados com DPOC, foi recrutado em contexto hospitalar, enquanto o segundo, com sujeitos sem doença pulmonar, foi recrutado dentro e fora do contexto hospitalar. Os dados foram coletados em uma única sessão por meio de testes de função pulmonar, força muscular respiratória e controle postural do tronco. Eles também foram coletados por meio de escalas e questionários que medem a qualidade de vida, nível de atividade física, dor e incapacidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28871
- Recrutamento
- University of Alcalá
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Contato:
- Nicola Sante Diciolla
- Número de telefone: +34 695 069 558
- E-mail: nicola.s.diciolla@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado;
- Sem exacerbações nos últimos 3 meses anteriores ao estudo (grupo DPOC);
- Ser não fumante nos últimos 10 anos (não grupo DPOC).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença que possa comprometer a participação no estudo (doença cardiovascular/ musculoesquelética/ neurológica/ neurodegenerativa);
- Diagnóstico de dor lombar específica (cirurgia lombar, infecção, tumor, fratura, deformidade estrutural, distúrbio inflamatório, síndrome radicular ou síndrome da cauda equina);
- Realizar programa de fisioterapia ou tê-lo realizado nos últimos 3 meses, anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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indivíduos com DPOC
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indivíduos sem doença pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular respiratória (PImáx = pressão inspiratória máxima).
Prazo: 1 dia.
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MIP em centímetros de água (cmH2O).
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1 dia.
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Força muscular respiratória (PEM = pressão máxima expitaroy).
Prazo: 1 dia.
|
PEM em cmH2O.
|
1 dia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle postural (Teste de controle motor: KLAT = teste abdominal de elevação do joelho).
Prazo: 1 dia.
|
KLAT em milímetros de mercúrio (mmHg).
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1 dia.
|
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Controle postural (teste de controle motor: ASLR = elevação ativa da perna reta).
Prazo: 1 dia.
|
ASLR em mmHg.
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1 dia.
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Nível de atividade física (MBPAQ = Modified Baecke Physical Activity Questionnaire).
Prazo: 1 dia.
|
MBPAQ em n/47,56.
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1 dia.
|
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Incapacidade relacionada à dor lombar (ODI = Oswestry Disability Index).
Prazo: 1 dia.
|
ODI em porcentagem (%).
|
1 dia.
|
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Intensidade da dor (EVA = escala visual analógica).
Prazo: 1 dia.
|
VAS em n/100 milímetros (mm).
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1 dia.
|
|
Teste de Função Pulmonar na DPOC (Espirometria: VEF1 = volume expiratório forçado no primeiro segundo; CVF = capacidade vital forçada; relação VEF1/CVF).
Prazo: 1 dia.
|
VEF1 e CVF, medidos em mililitros (mL) serão combinados para relatar a relação VEF1/CVF em porcentagem (%).
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1 dia.
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Qualidade de vida na DPOC (CAT = COPD Assessment Test).
Prazo: 1 dia.
|
CAT em n/40.
|
1 dia.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características demográficas (idade).
Prazo: 1 dia.
|
Idade em anos.
|
1 dia.
|
|
Características demográficas (gênero).
Prazo: 1 dia.
|
Gêneros: masculino (M); feminino (F).
|
1 dia.
|
|
Medidas antropométricas (peso; altura; IMC = índice de massa corporal).
Prazo: 1 dia.
|
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em quilogramas/metros quadrados (kg/m2).
|
1 dia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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