- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03227523
Unspezifische Kreuzschmerzen in Verbindung mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Unspezifische Kreuzschmerzen in Verbindung mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine beschreibende beobachtende Querschnittsstudie
Einführung. Unspezifische Kreuzschmerzen (NSLBP) sind ein weit verbreitetes medizinisches Leiden, insbesondere bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Das Zwerchfell ist ein Atemmuskel, aber es ist an der Rumpfstabilisierung an der Lendenwirbelsäule beteiligt. NSLBP hängt mit dem Mangel an spinaler Kontrolle zusammen. Zu den COPD-Symptomen gehört eine Leistungsschwäche des Zwerchfells, die mit NSLBP in Verbindung gebracht werden könnte.
Hypothese und Ziele. COPD kann zu NSLBP beitragen. Es ist mit Zwerchfellschwäche, Schwere der Atemfunktion, geringerer körperlicher Aktivität und Lebensqualität bei COPD verbunden.
Methoden. Eine deskriptive beobachtende Querschnittsstudie wurde mit zwei Gruppen durchgeführt: die erste mit Probanden mit COPD und die zweite mit Probanden ohne COPD. Es wurden Daten erhoben zu: Lungenfunktion; Stärke der Atemmuskulatur; Körperhaltungskontrolle; Lebensqualität bei COPD; körperliche Aktivität; Vorhandensein, Intensität und Behinderung von Lendenschmerzen. Die Daten wurden in einer einzigen Sitzung gesammelt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einführung/Hintergrund. Unspezifische Kreuzschmerzen (NSLBP) sind eine sehr weit verbreitete Erkrankung (84 % der Allgemeinbevölkerung haben ihr ganzes Leben lang darunter gelitten). Seine Prävalenz fällt bei Personen mit Atemwegserkrankungen auf, insbesondere bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Auch wenn es viele Theorien gibt, die einen Zusammenhang zwischen den beiden Krankheitsbildern herstellen (z. B. Entzündungen im Zusammenhang mit Rauchen), ist die posturale Kontrolle ziemlich beeindruckend.
Das Zwerchfell ist mit seiner Inspirationsfunktion der Hauptatmungsmuskel, aber es ist an der Rumpfstabilisierung an der Lendenwirbelsäule beteiligt. NSLBP hängt mit dem Mangel an spinaler Kontrolle zusammen. Zu den COPD-Symptomen gehört ein Mangel an Leistungsfähigkeit des Zwerchfells (Verformung, Schwäche und Ermüdung), der mit NSLBP in Verbindung gebracht werden könnte.
Hypothese und Ziele. Die Ausgangshypothese ist, dass NSLBP das Ergebnis einer assoziierten Lungenerkrankung ist. COPD kann dazu beitragen, korrelieren oder sogar prädisponieren. NSLBP ist mit Zwerchfellschwäche, Schweregrad der Atemfunktion, COPD-Schweregrad, geringerer körperlicher Aktivität und Lebensqualität bei COPD verbunden.
Methoden. Eine deskriptive beobachtende Querschnittsstudie wurde mit zwei Gruppen durchgeführt: die erste mit 67 Probanden, bei denen COPD diagnostiziert wurde, und die zweite mit 67 Probanden ohne Lungenerkrankung. Es wurden Daten erhoben zu: Lungenfunktion, Spirometrie; Stärke der Atemmuskulatur durch Messung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks (MIP, MEP); Rumpfhaltungskontrolle durch motorische Kontrolltests (KLAT, ASLR); Lebensqualität bei COPD durch den COPD Assessment Test (CAT); Grad der körperlichen Aktivität unter Verwendung des Modified Baecke Physical Activity Questionnaire (MBPAQ); Schmerzlokalisierung durch eine Körperkarte; Schmerzintensität, unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) und Behinderung, bezogen auf Lendenschmerzen (falls vorhanden), unter Verwendung des Oswestry Disability Index (ODI).
Die erste Gruppe mit Patienten mit diagnostizierter COPD wurde im Krankenhauskontext rekrutiert, während die zweite Gruppe mit Probanden ohne Lungenerkrankung innerhalb und außerhalb des Krankenhauskontexts rekrutiert wurde. Die Daten wurden in einer einzigen Sitzung durch Tests der Lungenfunktion, der Atemmuskelstärke und der Haltungskontrolle des Rumpfes gesammelt. Sie wurden auch mithilfe von Skalen und Fragebögen erhoben, die die Lebensqualität, das körperliche Aktivitätsniveau, Schmerzen und Behinderungen messen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28871
- Rekrutierung
- University of Alcalá
-
Kontakt:
- Nicola Sante Diciolla
- Telefonnummer: +34 695 069 558
- E-Mail: nicola.s.diciolla@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Keine Exazerbationen in den letzten 3 Monaten vor der Studie (COPD-Gruppe);
- Nichtraucher während der letzten 10 Jahre (nicht COPD-Gruppe).
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Krankheit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (kardiovaskuläre/ muskuloskelettale/ neurologische/ neurodegenerative Erkrankung);
- Diagnose spezifischer Rückenschmerzen (lumbale Operation, Infektion, Tumor, Fraktur, strukturelle Deformität, entzündliche Erkrankung, radikuläres Syndrom oder Cauda-Equina-Syndrom);
- Durchführung eines Physiotherapieprogramms oder Durchführung in den letzten 3 Monaten vor der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Probanden mit Copd
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Probanden ohne Lungenerkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemmuskelkraft (MIP = maximaler Inspirationsdruck).
Zeitfenster: 1 Tag.
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MIP in Zentimeter Wassersäule (cmH2O).
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1 Tag.
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Atemmuskelkraft (MEP = maximaler Ausatmungsdruck).
Zeitfenster: 1 Tag.
|
MdEP in cmH2O.
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1 Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Posturale Kontrolle (Motorischer Kontrolltest: KLAT = Knee Lift Abdominal Test).
Zeitfenster: 1 Tag.
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KLAT in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
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1 Tag.
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Posturale Kontrolle (Motorischer Kontrolltest: ASLR = Active Straight Leg Raise).
Zeitfenster: 1 Tag.
|
ASLR in mmHg.
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1 Tag.
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Körperliches Aktivitätsniveau (MBPAQ = Modified Baecke Physical Activity Questionnaire).
Zeitfenster: 1 Tag.
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MBPAQ in n/47,56.
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1 Tag.
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Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen (ODI = Oswestry Disability Index).
Zeitfenster: 1 Tag.
|
ODI in Prozent (%).
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1 Tag.
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Intensität des Schmerzes (VAS = visuelle Analogskala).
Zeitfenster: 1 Tag.
|
VAS in n/100 Millimeter (mm).
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1 Tag.
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Lungenfunktionsprüfung bei COPD (Spirometrie: FEV1 = forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde; FVC = forcierte Vitalkapazität; FEV1/FVC-Quotient).
Zeitfenster: 1 Tag.
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FEV1 und FVC, gemessen in Milliliter (ml), werden kombiniert, um das Verhältnis FEV1/FVC in Prozent (%) anzuzeigen.
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1 Tag.
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Lebensqualität bei COPD (CAT = COPD Assessment Test).
Zeitfenster: 1 Tag.
|
CAT in Nr. 40.
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1 Tag.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demografische Merkmale (Alter).
Zeitfenster: 1 Tag.
|
Alter in Jahren.
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1 Tag.
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Demografische Merkmale (Geschlecht).
Zeitfenster: 1 Tag.
|
Geschlechter: männlich (M); weiblich (F).
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1 Tag.
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Anthropometrische Messungen (Gewicht; Größe; BMI = Body-Mass-Index).
Zeitfenster: 1 Tag.
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) anzugeben.
|
1 Tag.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 010-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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