- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03227523
Lombalgia aspecifica in associazione con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lombalgia aspecifica in associazione con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio descrittivo osservazionale trasversale
Introduzione. La lombalgia aspecifica (NSLBP) è una condizione medica molto diffusa, specialmente nei soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Il diaframma è un muscolo respiratorio, ma partecipa alla stabilizzazione del tronco sulla colonna lombare. NSLBP è correlato alla mancanza di controllo spinale. I sintomi della BPCO includono la mancanza di efficienza nel diaframma, che potrebbe essere collegata a NSLBP.
Ipotesi e obiettivi. La BPCO può contribuire alla NSLBP. È associato a debolezza del diaframma, gravità della funzione respiratoria, livello inferiore di attività fisica e qualità della vita nella BPCO.
Metodi. È stato condotto uno studio descrittivo osservazionale trasversale con due gruppi: il primo con soggetti con BPCO e il secondo con soggetti senza BPCO. Sono stati raccolti dati su: funzione polmonare; forza dei muscoli respiratori; controllo posturale del tronco; qualità della vita con BPCO; livello di attività fisica; presenza, intensità e disabilità del dolore lombare. I dati sono stati raccolti in un'unica sessione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione/Introduzione. La lombalgia aspecifica (NSLBP) è una condizione medica molto diffusa (l'84% della popolazione generale ne ha sofferto per tutta la vita). La sua prevalenza risalta negli individui con malattie respiratorie, specialmente nei soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Anche se ci sono molte teorie che mettono in relazione le due condizioni cliniche (come l'infiammazione associata al fumo), quella del controllo posturale è piuttosto impressionante.
Il diaframma è il muscolo principale della respirazione con la sua funzione inspiratoria, ma partecipa alla stabilizzazione del tronco sulla colonna lombare. NSLBP è correlato alla mancanza di controllo spinale. I sintomi della BPCO includono la mancanza di efficienza del diaframma (deformazione, debolezza e affaticabilità), che potrebbe essere collegata a NSLBP.
Ipotesi e obiettivi. L'ipotesi di partenza è che la NSLBP sia il risultato di una malattia polmonare associata. La BPCO può contribuire, correlarli o addirittura predisporli. NSLBP è associato a debolezza del diaframma, gravità della funzione respiratoria, gravità della BPCO, livello inferiore di attività fisica e qualità della vita nella BPCO.
Metodi. È stato condotto uno studio trasversale osservazionale descrittivo con due gruppi: il primo con 67 soggetti, con diagnosi di BPCO, e il secondo con 67 soggetti senza malattia polmonare. Sono stati raccolti dati su: funzione polmonare, spirometria; forza dei muscoli respiratori misurando le pressioni inspiratorie ed espiratorie massime (MIP, MEP); controllo posturale del tronco mediante test di controllo motorio (KLAT, ASLR); qualità della vita con BPCO, attraverso il COPD Assessment Test (CAT); livello di attività fisica, utilizzando il Modified Baecke Physical Activity Questionnaire (MBPAQ); localizzazione del dolore, attraverso una mappa corporea; intensità del dolore, utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) e la disabilità, correlata al dolore lombare (se presente), utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI).
Il primo gruppo, con soggetti con diagnosi di BPCO, è stato reclutato in ambito ospedaliero, mentre il secondo, con soggetti senza patologie polmonari, è stato reclutato dentro e fuori dal contesto ospedaliero. I dati sono stati raccolti in un'unica sessione attraverso test di funzionalità polmonare, forza dei muscoli respiratori e controllo posturale del tronco. Sono stati inoltre raccolti utilizzando scale e questionari che misurano la qualità della vita, il livello di attività fisica, il dolore e la disabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28871
- Reclutamento
- University of Alcalá
-
Contatto:
- Nicola Sante Diciolla
- Numero di telefono: +34 695 069 558
- Email: nicola.s.diciolla@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato;
- Nessuna riacutizzazione negli ultimi 3 mesi, prima dello studio (gruppo BPCO);
- Essere non fumatori negli ultimi 10 anni (non gruppo BPCO).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia che può influenzare la partecipazione allo studio (malattia cardiovascolare/ muscoloscheletrica/ neurologica/ neurodegenerativa);
- Diagnosi di lombalgia specifica (chirurgia lombare, infezione, tumore, frattura, deformità strutturale, disturbo infiammatorio, sindrome radicolare o sindrome della cauda equina);
- Esecuzione di un programma di terapia fisica o averlo eseguito negli ultimi 3 mesi, prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
soggetti con BPCO
|
|
soggetti senza malattie polmonari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza dei muscoli respiratori (MIP = massima pressione inspiratoria).
Lasso di tempo: 1 giorno.
|
MIP in centimetri d'acqua (cmH2O).
|
1 giorno.
|
|
Forza dei muscoli respiratori (MEP = massima pressione espiratoria).
Lasso di tempo: 1 giorno.
|
MEP in cmH2O.
|
1 giorno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo posturale (Test di controllo motorio: KLAT = knee lift test addominale).
Lasso di tempo: 1 giorno.
|
KLAT in millimetri di mercurio (mmHg).
|
1 giorno.
|
|
Controllo posturale (test di controllo motorio: ASLR = sollevamento attivo della gamba tesa).
Lasso di tempo: 1 giorno.
|
ASLR in mmHg.
|
1 giorno.
|
|
Livello di attività fisica (MBPAQ = Modified Baecke Physical Activity Questionnaire).
Lasso di tempo: 1 giorno.
|
MBPAQ in n/47,56.
|
1 giorno.
|
|
Disabilità correlata alla lombalgia (ODI = Oswestry Disability Index).
Lasso di tempo: 1 giorno.
|
ODI in percentuale (%).
|
1 giorno.
|
|
Intensità del dolore (VAS = scala analogica visiva).
Lasso di tempo: 1 giorno.
|
VAS in n/100 millimetri (mm).
|
1 giorno.
|
|
Test di funzionalità polmonare nella BPCO (Spirometria: FEV1 = volume espiratorio forzato nel primo secondo; FVC = capacità vitale forzata; rapporto FEV1/FVC).
Lasso di tempo: 1 giorno.
|
FEV1 e FVC, misurati in millilitri (mL) saranno combinati per riportare il rapporto FEV1/FVC in percentuale (%).
|
1 giorno.
|
|
Qualità della vita nella BPCO (CAT = COPD Assessment Test).
Lasso di tempo: 1 giorno.
|
CAT al n/40.
|
1 giorno.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche demografiche (età).
Lasso di tempo: 1 giorno.
|
Età in anni.
|
1 giorno.
|
|
Caratteristiche demografiche (sesso).
Lasso di tempo: 1 giorno.
|
Genere: maschile (M); femminile (F).
|
1 giorno.
|
|
Misure antropometriche (peso; altezza; BMI = indice di massa corporea).
Lasso di tempo: 1 giorno.
|
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in chilogrammi/metri quadrati (kg/m2).
|
1 giorno.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010-17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .