- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03227523
Nem specifikus deréktáji fájdalom krónikus obstruktív tüdőbetegséggel összefüggésben
Nem specifikus deréktáji fájdalom krónikus obstruktív tüdőbetegséggel kapcsolatban: leíró megfigyelő keresztmetszeti vizsgálat
Bevezetés. A nem specifikus deréktáji fájdalom (NSLBP) nagyon elterjedt egészségügyi állapot, különösen a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
A rekeszizom légzőizom, de részt vesz a törzs stabilizálásában az ágyéki gerincen. Az NSLBP a gerinckontroll hiányával függ össze. A COPD tünetei közé tartozik a rekeszizom hatékonyságának hiánya, amely összefüggésbe hozható az NSLBP-vel.
Hipotézis és célkitűzések. A COPD hozzájárulhat az NSLBP-hez. A rekeszizom gyengeségével, a légzésfunkció súlyosságával, az alacsonyabb fizikai aktivitással és az életminőséggel jár COPD-ben.
Mód. Leíró megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálatot végeztünk két csoporttal: az elsőben COPD-s alanyokkal, a másodikban a nem szenvedő alanyokkal. Adatokat gyűjtöttünk: tüdőfunkció; légzőizmok ereje; törzs testtartás ellenőrzése; életminőség COPD-vel; fizikai aktivitás szintje; ágyéki fájdalom jelenléte, intenzitása és fogyatékossága. Az adatokat egyetlen munkamenetben gyűjtötték össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés/Háttér. A nem specifikus deréktáji fájdalom (NSLBP) nagyon elterjedt egészségügyi állapot (az általános lakosság 84%-a szenvedett tőle élete során). Elterjedtsége a légúti betegségben szenvedő egyénekben emelkedik ki, különösen a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
Még ha sok elmélet is létrehozza a kapcsolatot a két klinikai állapot között (például a dohányzással összefüggő gyulladás), a testtartási kontroll meglehetősen lenyűgöző.
A rekeszizom a légzés fő izma belégzési funkciójával, de részt vesz a törzs stabilizálásában az ágyéki gerincen. Az NSLBP a gerinckontroll hiányával függ össze. A COPD tünetei közé tartozik a rekeszizom hatékonyságának hiánya (deformáció, gyengeség és fáradékonyság), amely összefüggésbe hozható az NSLBP-vel.
Hipotézis és célkitűzések. A kiinduló hipotézis az, hogy az NSLBP egy társult tüdőbetegség eredménye. A COPD hozzájárulhat, korrelálhat vagy akár hajlamosíthat is rájuk. Az NSLBP összefüggésben áll a rekeszizom gyengülésével, a légzésfunkció súlyosságával, a COPD súlyosságával, a fizikai aktivitás alacsonyabb szintjével és az életminőséggel COPD-ben.
Mód. Egy leíró megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálatot két csoporttal végeztek: az elsőben 67 COPD-vel diagnosztizált alany, a másodikban pedig 67 tüdőbetegségben nem szenvedő alany vett részt. Az adatokat a következőkről gyűjtöttük: tüdőfunkció, spirometria; légzőizmok ereje a maximális belégzési és kilégzési nyomás mérésével (MIP, MEP); törzs testtartás szabályozása motoros kontroll tesztekkel (KLAT, ASLR); életminőség COPD-vel a COPD Assessment Test (CAT) segítségével; fizikai aktivitás szintje a módosított Baecke fizikai aktivitás kérdőív (MBPAQ) használatával; fájdalom lokalizációja testtérképen keresztül; a fájdalom intenzitása vizuális analóg skála (VAS) és az ágyéki fájdalomhoz kapcsolódó fogyatékosság (ha van ilyen) az Oswestry rokkantsági index (ODI) segítségével.
Az első csoportot, amelyben COPD-vel diagnosztizált alanyok vették fel, a kórházi összefüggésben, míg a második csoportot, amelyben nem tüdőbetegségben szenvedő alanyok vették fel, a kórházban és azon kívül. Az adatokat egyetlen munkamenetben gyűjtöttük össze a tüdőfunkció, a légzőizom-erő és a törzs testtartási kontrolljának vizsgálatával. Az életminőséget, a fizikai aktivitás szintjét, a fájdalmat és a fogyatékosságot mérő skálák és kérdőívek segítségével is gyűjtötték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28871
- Toborzás
- University of Alcala
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Sante Diciolla
- Telefonszám: +34 695 069 558
- E-mail: nicola.s.diciolla@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel és a tájékozott hozzájárulás aláírása;
- Nem volt exacerbáció a vizsgálat előtti utolsó 3 hónapban (COPD csoport);
- Nemdohányzók az elmúlt 10 évben (nem COPD csoport).
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételt befolyásoló betegség diagnózisa (szív- és érrendszeri/izom-csontrendszeri/neurológiai/neurodegeneratív betegség);
- Specifikus deréktáji fájdalom diagnosztizálása (ágyéki műtét, fertőzés, daganat, törés, szerkezeti deformitás, gyulladásos rendellenesség, radikuláris szindróma vagy cauda equina szindróma);
- Fizikoterápiás program végrehajtása, vagy annak elvégzése a vizsgálat előtti utolsó 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
copd-s alanyok
|
|
tüdőbetegségben nem szenvedő alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőizom ereje (MIP = maximális belégzési nyomás).
Időkeret: 1 nap.
|
MIP víz centiméterben (cmH2O).
|
1 nap.
|
|
Légzőizom ereje (MEP = maximális exitaroy nyomás).
Időkeret: 1 nap.
|
MEP H2O cm-ben.
|
1 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtartás kontroll (Motorkontroll teszt: KLAT = térd emelő hasi teszt).
Időkeret: 1 nap.
|
KLAT higanymilliméterben (Hgmm).
|
1 nap.
|
|
Testtartás vezérlés (Motorkontroll teszt: ASLR = aktív egyenes lábemelés).
Időkeret: 1 nap.
|
ASLR Hgmm-ben.
|
1 nap.
|
|
Fizikai aktivitási szint (MBPAQ = Modified Baecke Physical Activity Questionnaire).
Időkeret: 1 nap.
|
MBPAQ a n/47,56-ban.
|
1 nap.
|
|
Derékfájással összefüggő fogyatékosság (ODI = Oswestry Disability Index).
Időkeret: 1 nap.
|
ODI százalékban (%).
|
1 nap.
|
|
A fájdalom intenzitása (VAS = vizuális analóg skála).
Időkeret: 1 nap.
|
VAS n/100 milliméterben (mm).
|
1 nap.
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálat COPD-ben (spirometria: FEV1 = kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben; FVC = kényszerített vitálkapacitás; FEV1/FVC arány).
Időkeret: 1 nap.
|
A milliliterben (ml) mért FEV1-et és FVC-t egyesíteni kell, hogy a FEV1/FVC arányt százalékban (%) jelentse.
|
1 nap.
|
|
Életminőség COPD-ben (CAT = COPD Assessment Test).
Időkeret: 1 nap.
|
CAT az n/40-ben.
|
1 nap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai jellemzők (életkor).
Időkeret: 1 nap.
|
Életkor években.
|
1 nap.
|
|
Demográfiai jellemzők (nem).
Időkeret: 1 nap.
|
Nemek: férfias (M); nőies (F).
|
1 nap.
|
|
Antropometriai mérések (súly; magasság; BMI = testtömegindex).
Időkeret: 1 nap.
|
A súlyt és a magasságot egyesítik a BMI kilogramm/négyzetméterben (kg/m2) kifejezve.
|
1 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 010-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .