- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03227523
Uspesifikke korsryggsmerter i forbindelse med kronisk obstruktiv lungesykdom
Uspesifikk korsryggsmerte i forbindelse med kronisk obstruktiv lungesykdom: en beskrivende observasjons tverrsnittsstudie
Introduksjon. Uspesifikke korsryggsmerter (NSLBP) er en svært utbredt medisinsk tilstand, spesielt hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Diafragma er en respirasjonsmuskel, men den tar del i trunkstabilisering på korsryggen. NSLBP er relatert til mangel på spinal kontroll. KOLS-symptomene inkluderer mangel på effektivitet i diafragma, som kan være knyttet til NSLBP.
Hypotese og mål. KOLS kan bidra til NSLBP. Det er assosiert med diafragmasvakhet, alvorlighetsgrad av respirasjonsfunksjonen, lavere fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet ved KOLS.
Metoder. En deskriptiv observasjons-tverrsnittsstudie ble utført med to grupper: den første med forsøkspersoner med KOLS og den andre med forsøkspersoner uten. Data ble samlet inn om: lungefunksjon; respiratoriske muskler styrke; trunk postural kontroll; livskvalitet med KOLS; fysisk aktivitetsnivå; lumbal smerte tilstedeværelse, intensitet og funksjonshemming. Data ble samlet inn i en enkelt økt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Introduksjon/bakgrunn. Uspesifikke korsryggsmerter (NSLBP) er en svært utbredt medisinsk tilstand (84 % av den generelle befolkningen har lidd av den gjennom hele livet). Dens utbredelse skiller seg ut hos personer med luftveissykdom, spesielt hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Selv om det er mange teorier som skaper en sammenheng mellom de to kliniske tilstandene (som f.eks. betennelse forbundet med røyking), er postural kontroll ganske imponerende.
Membranen er pustemuskelen med sin inspiratoriske funksjon, men den tar del i trunkstabilisering på korsryggen. NSLBP er relatert til mangel på spinal kontroll. KOLS-symptomene inkluderer mangel på effektivitet i diafragma (deformasjon, svakhet og utmattelse), som kan være knyttet til NSLBP.
Hypotese og mål. Utgangshypotesen er at NSLBP er et resultat av en assosiert lungesykdom. KOLS kan bidra, korrelere eller til og med disponere dem. NSLBP er assosiert med diafragmasvakhet, alvorlighetsgrad av respirasjonsfunksjonen, KOLS alvorlighetsgrad, lavere fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet ved KOLS.
Metoder. En beskrivende observasjons-tverrsnittsstudie ble utført med to grupper: den første med 67 personer, diagnostisert med KOLS, og den andre med 67 personer uten lungesykdom. Data ble samlet inn om: lungefunksjon, spirometri; respiratorisk muskelstyrke ved å måle maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (MIP, MEP); trunk postural kontroll ved motorkontroll tester (KLAT, ASLR); livskvalitet med KOLS, gjennom COPD Assessment Test (CAT); fysisk aktivitetsnivå, ved hjelp av Modified Baecke Physical Activity Questionnaire (MBPAQ); smerte lokalisering, gjennom et kroppskart; smerteintensitet, ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) og funksjonshemming, relatert til lumbal smerte (hvis det er en), ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI).
Den første gruppen, med forsøkspersoner diagnostisert med KOLS, ble rekruttert i sykehussammenheng, mens den andre, med forsøkspersoner uten lungesykdom, ble rekruttert inn og ut av sykehussammenheng. Data ble samlet inn i en enkelt økt gjennom tester for lungefunksjon, respiratorisk muskelstyrke og trunk postural kontroll. De ble også samlet inn ved hjelp av skalaer og spørreskjemaer som måler livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå, smerte og funksjonshemming.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28871
- Rekruttering
- University of Alcala
-
Ta kontakt med:
- Nicola Sante Diciolla
- Telefonnummer: +34 695 069 558
- E-post: nicola.s.diciolla@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å delta frivillig og signere det informerte samtykket;
- Ingen eksacerbasjoner i løpet av de siste 3 månedene før studien (KOLS-gruppe);
- Å være ikke-røyker de siste 10 årene (ikke KOLS-gruppen).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av sykdom som kan påvirke deltakelsen i studien (kardiovaskulær/muskuloskeletal/nevrologisk/nevrodegenerativ sykdom);
- Diagnose av spesifikke korsryggsmerter (lumbal kirurgi, infeksjon, svulst, brudd, strukturell deformitet, inflammatorisk lidelse, radikulært syndrom eller cauda equina syndrom);
- Utføre et fysioterapiprogram eller ha utført det i løpet av de siste 3 månedene, før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
fag med copd
|
|
personer uten lungesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke (MIP = maksimalt inspirasjonstrykk).
Tidsramme: 1 dag.
|
MIP i centimeter vann (cmH2O).
|
1 dag.
|
|
Respiratorisk muskelstyrke (MEP = maksimalt ekspirasjonstrykk).
Tidsramme: 1 dag.
|
MEP i cmH2O.
|
1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural kontroll (Motorkontrolltest: KLAT = kneløft abdominaltest).
Tidsramme: 1 dag.
|
KLAT i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
1 dag.
|
|
Postural kontroll (motorkontrolltest: ASLR = aktiv rett benheving).
Tidsramme: 1 dag.
|
ASLR i mmHg.
|
1 dag.
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (MBPAQ = Modified Baecke Physical Activity Questionnaire).
Tidsramme: 1 dag.
|
MBPAQ i n/47,56.
|
1 dag.
|
|
Funksjonshemming relatert til korsryggsmerter (ODI = Oswestry Disability Index).
Tidsramme: 1 dag.
|
ODI i prosent (%).
|
1 dag.
|
|
Intensitet av smerten (VAS = visuell analog skala).
Tidsramme: 1 dag.
|
VAS i n/100 millimeter (mm).
|
1 dag.
|
|
Pulmonal funksjonstesting ved KOLS (spirometri: FEV1 = forsert ekspirasjonsvolum i første sekund; FVC = forsert vitalkapasitet; FEV1/FVC-forhold).
Tidsramme: 1 dag.
|
FEV1 og FVC, målt i milliliter (mL) vil bli kombinert for å rapportere forholdet FEV1/FVC i prosent (%).
|
1 dag.
|
|
Livskvalitet ved KOLS (CAT = COPD Assessment Test).
Tidsramme: 1 dag.
|
CAT i n/40.
|
1 dag.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske kjennetegn (alder).
Tidsramme: 1 dag.
|
Alder i år.
|
1 dag.
|
|
Demografiske kjennetegn (kjønn).
Tidsramme: 1 dag.
|
Kjønn: maskulin (M); femenin (F).
|
1 dag.
|
|
Antropometriske mål (vekt; høyde; BMI = kroppsmasseindeks).
Tidsramme: 1 dag.
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kilogram/kvadratmeter (kg/m2).
|
1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .