- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03227523
Lombalgie non spécifique associée à une maladie pulmonaire obstructive chronique
Lombalgie non spécifique en association avec la maladie pulmonaire obstructive chronique : une étude observationnelle transversale descriptive
Introduction. La lombalgie non spécifique (NSLBP) est une condition médicale très répandue, en particulier chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Le diaphragme est un muscle respiratoire, mais il participe à la stabilisation du tronc sur le rachis lombaire. Le NSLBP est lié au manque de contrôle de la colonne vertébrale. Les symptômes de la MPOC comprennent le manque d'efficacité du diaphragme, qui pourrait être lié au NSLBP.
Hypothèse et objectifs. La MPOC peut contribuer au NSLBP. Elle est associée à une faiblesse du diaphragme, à la sévérité de la fonction respiratoire, à un niveau d'activité physique et à une qualité de vie inférieurs dans la MPOC.
Méthodes. Une étude descriptive observationnelle transversale a été menée avec deux groupes : le premier avec des sujets atteints de BPCO et le second avec des sujets sans BPCO. Des données ont été recueillies sur : la fonction pulmonaire ; force des muscles respiratoires; contrôle postural du tronc; qualité de vie avec la MPOC ; niveau d'activité physique; présence, intensité et handicap des douleurs lombaires. Les données ont été recueillies en une seule session.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Présentation/Contexte. La lombalgie non spécifique (NSLBP) est une affection médicale très répandue (84 % de la population générale en a souffert tout au long de sa vie). Sa prévalence se distingue chez les personnes atteintes de maladies respiratoires, en particulier chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Même s'il existe de nombreuses théories qui établissent une relation entre les deux conditions cliniques (comme l'inflammation associée au tabagisme), celle du contrôle postural est assez impressionnante.
Le diaphragme est le muscle principal de la respiration avec sa fonction inspiratoire, mais il participe à la stabilisation du tronc sur le rachis lombaire. Le NSLBP est lié au manque de contrôle de la colonne vertébrale. Les symptômes de la MPOC comprennent le manque d'efficacité du diaphragme (déformation, faiblesse et fatigabilité), qui pourrait être lié au NSLBP.
Hypothèse et objectifs. L'hypothèse de départ est que le NSLBP est le résultat d'une maladie pulmonaire associée. La MPOC peut y contribuer, les corréler ou même les prédisposer. Le NSLBP est associé à une faiblesse du diaphragme, à la sévérité de la fonction respiratoire, à la sévérité de la MPOC, à un niveau d'activité physique et à une qualité de vie inférieurs dans la MPOC.
Méthodes. Une étude descriptive observationnelle transversale a été menée avec deux groupes : le premier avec 67 sujets, diagnostiqués avec une BPCO, et le second avec 67 sujets sans maladie pulmonaire. Des données ont été recueillies sur : la fonction pulmonaire, la spirométrie ; la force des muscles respiratoires par la mesure des pressions maximales inspiratoires et expiratoires (MIP, MEP) ; contrôle postural du tronc par des tests de contrôle moteur (KLAT, ASLR); la qualité de vie avec la MPOC, grâce au COPD Assessment Test (CAT) ; le niveau d'activité physique, à l'aide du questionnaire d'activité physique modifié de Baecke (MBPAQ); localisation de la douleur, grâce à une carte corporelle ; l'intensité de la douleur, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'incapacité, liée à la douleur lombaire (s'il y en a une), à l'aide de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI).
Le premier groupe, avec des sujets diagnostiqués avec une BPCO, a été recruté dans le contexte hospitalier, tandis que le second, avec des sujets sans maladie pulmonaire, a été recruté dans et hors du contexte hospitalier. Les données ont été recueillies en une seule séance grâce à des tests de la fonction pulmonaire, de la force des muscles respiratoires et du contrôle postural du tronc. Elles ont également été recueillies à l'aide d'échelles et de questionnaires qui mesurent la qualité de vie, le niveau d'activité physique, la douleur et le handicap.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28871
- Recrutement
- University of Alcalá
-
Contact:
- Nicola Sante Diciolla
- Numéro de téléphone: +34 695 069 558
- E-mail: nicola.s.diciolla@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participer volontairement et signer le consentement éclairé ;
- Aucune exacerbation au cours des 3 derniers mois précédant l'étude (groupe BPCO) ;
- Être non-fumeur au cours des 10 dernières années (hors groupe BPCO).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladie pouvant affecter la participation à l'étude (maladie cardiovasculaire / musculo-squelettique / neurologique / neurodégénérative);
- Diagnostic de lombalgies spécifiques (chirurgie lombaire, infection, tumeur, fracture, déformation structurelle, trouble inflammatoire, syndrome radiculaire ou syndrome de la queue de cheval) ;
- Effectuer un programme de physiothérapie ou l'avoir effectué au cours des 3 derniers mois, avant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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sujets atteints de copd
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sujets sans maladie pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire respiratoire (MIP = pression inspiratoire maximale).
Délai: Un jour.
|
MIP en centimètres d'eau (cmH2O).
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Un jour.
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Force des muscles respiratoires (MEP = pression expiratoire maximale).
Délai: Un jour.
|
PEM en cmH2O.
|
Un jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle postural (Test de contrôle moteur : KLAT = test abdominal de levage des genoux).
Délai: Un jour.
|
KLAT en millimètres de mercure (mmHg).
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Un jour.
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Contrôle postural (Test de contrôle moteur : ASLR = élévation active de la jambe tendue).
Délai: Un jour.
|
ASLR en mmHg.
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Un jour.
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Niveau d'activité physique (MBPAQ = Modified Baecke Physical Activity Questionnaire).
Délai: Un jour.
|
MBPAQ dans n/47,56.
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Un jour.
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Handicap lié aux lombalgies (ODI = Oswestry Disability Index).
Délai: Un jour.
|
ODI en pourcentage (%).
|
Un jour.
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Intensité de la douleur (EVA = échelle visuelle analogique).
Délai: Un jour.
|
EVA en n/100 millimètres (mm).
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Un jour.
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Test de la fonction pulmonaire dans la BPCO (Spirométrie : VEM1 = volume expiratoire forcé dans la première seconde ; FVC = capacité vitale forcée ; rapport FEV1/FVC).
Délai: Un jour.
|
Le VEMS et la CVF, mesurés en millilitres (mL) seront combinés pour rapporter le rapport VEMS/CVF en pourcentage (%).
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Un jour.
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Qualité de vie dans la BPCO (CAT = COPD Assessment Test).
Délai: Un jour.
|
CAT dans n/40.
|
Un jour.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques démographiques (âge).
Délai: Un jour.
|
Age en années.
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Un jour.
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Caractéristiques démographiques (sexe).
Délai: Un jour.
|
Genres : masculin (M) ; féminin (F).
|
Un jour.
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|
Mesures anthropométriques (poids ; taille ; IMC = indice de masse corporelle).
Délai: Un jour.
|
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kilogrammes/mètres carrés (kg/m2).
|
Un jour.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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