Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af tørret æble på metaboliske reaktioner

21. juli 2017 opdateret af: Dr. Shirin Hooshmand, San Diego State University

Akutte virkninger af tørret æbleforbrug på metaboliske reaktioner hos raske individer

Metabolisk syndrom er en kombination af metaboliske komorbiditeter forbundet med fedme, som omfatter nedsat glukosetolerance og -regulering, hypertension, dyslipidæmi og øget risiko for hjertekarsygdomme. Metabolisk syndrom er meget udbredt med den voksende tendens til fedme, der karakteriserer USA, hvor 34% af voksne på 20 år og ældre opfylder kriterierne. Antallet af mennesker med diabetes forventes at stige dramatisk i løbet af de næste årtier, hvilket falder sammen med stigende fedmefrekvenser i mange lande. Nylige undersøgelser har fremhævet de gavnlige virkninger af æble- og æbleprodukter til at reducere risikoen for kroniske sygdomme på grund af deres rige indhold af fibre, næringsstoffer og forskellige fytokemikalier. Det primære formål med den foreslåede forskning er at bestemme den akutte effekt af indtagelse af 240 kcal-portioner af tørrede æbler versus en muffin med lavt fedtindhold/fiberrigt på blodsukker, seruminsulin og fylde (mæthed). Det sekundære formål med den foreslåede forskning er at bestemme den akutte effekt af indtagelse af tørret æble versus en fedtfattig muffin på forskellige kognitive domæner. Som med ethvert organ har hjernen brug for næringsstoffer for at opbygge og vedligeholde sin struktur og funktion, for at fungere harmonisk og undgå skader fra aldring. Epidemiologiske, kliniske og grundforskningsstudier tyder på beskyttende virkninger af flere klasser af næringsstoffer mod kognitiv tilbagegang og risiko for demens. Femogtyve mandlige og kvindelige deltagere i alderen 20-45 år med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 25 vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen ved San Diego State University. Hver deltager vil indtage både testfødevarer, det tørrede æble og muffins, på to separate besøg i laboratoriet med mindst en uges mellemrum. Deltagerne kommer til hvert laboratoriebesøg efter 10 timers faste natten over. Efter ankomsten til laboratoriet vil deltageren gennemføre en kognitiv prætest (Concussion Vital Signs Test Battery) bestående af otte korte kognitive test på en computer. Næste Efter ankomsten til laboratoriet, vil blodprøver blive indsamlet fra opvarmede hænder ved fingerstik i store (250 mikroliter) hepariniserede Natelson-rør for at opnå en rigelig blodopsamling til analyse af baseline plasmakoncentrationer af glucose og insulin. Deltagerne får derefter 5 minutter til at indtage testmaden. Efterfølgende fingerstiksblodprøver vil blive indsamlet efter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter. Deltagerne vil også vurdere deres mæthedsfølelse på en visuel skala før indtagelse af testmaden og hvert 15. minut i to timer efter indtagelse. Efter udfyldelsen af ​​fingerprikkeblodprøverne og mæthedsspørgeskemaerne vil deltagerne gennemføre en kognitiv posttest, som vil være en anden version af det kognitive prætestbatteri. Koncentrationer af glukose vil blive vurderet af en håndholdt glukosemonitor samt et enzymsæt. Insulin vil blive vurderet ved ELISA eller radioimmunoassay. Forskelle i alle afhængige variabler mellem forsøgene vil blive bestemt ved hjælp af en gentagne målinger ANOVA og fulgt post-hoc, når det er relevant, ved hjælp af parrede T-tests for at drage fordel af den højere statistiske styrke, som parrede sammenligninger giver. Data vil blive rapporteret som middel +/- SD. Signifikans vil blive valgt ved et alfa-niveau på P < 0,05. Disse data kan være nyttige, da det at finde en snackkilde, der giver et lavere glykæmisk respons og en større mættende effekt, kan være værdifuldt i kostrådgivning til vedligeholdelse af blodsukker. For den kognitive del af denne forskning kan disse data være nyttige, fordi der er betydelig plads til forbedringer og til at udvide evidensbaseret viden om sammenhængen mellem ernæring og kognition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Før hvert forsøg vil forsøgspersonerne faste i 10 timer. Den 10-timers periode med faste er nok til udvikling af mæthedsindeksmetodologien. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at afstå fra koffein- og alkoholforbrug samt anstrengende motion i de 32 timer forud for hver blodprøvetagning. For begge forsøg vil deltagerne rapportere til laboratoriet på samme tid hver morgen efter nattens faste. Forsøgspersonerne vil rapportere til laboratoriet to gange med mindst en uges mellemrum; én gang til forsøget med tørret æble (240 kcal) og én gang forsøget med muffin (240 kcal). Efter ankomsten til laboratoriet vil deltagerne gennemføre en kognitiv prætest (Concussion Vital Signs Test Battery) bestående af otte korte kognitive test på en computer. De kognitive præ- og eftertest vil evaluere følgende; verbal hukommelse, visuel hukommelse, psykomotorisk hastighed, eksekutiv funktion, kognitiv fleksibilitet og reaktionstid. Deltagerne vil bruge deres dominerende hånd til at tage den computeriserede test (undtagen når det er angivet under testen at bruge en bestemt hånd under "Finger Tapping Test") og vil blive bedt om at placere deres hånd i midten af ​​mellemrumstasten og beholde deres hånd der under den kognitive test. Deltagerens overholdelse og adfærd vil blive observeret og noteret af en forskningsassistent. Næste blodprøver vil blive indsamlet fra opvarmede hænder ved at stikke fingeren i store (250 mikroliter) hepariniserede Natelson-rør for at opnå en rigelig blodopsamling til analyse af baseline plasmakoncentrationer af glucose og insulin. Efter baseline blodprøvetagning vil forsøgspersonerne rangere deres mæthedsniveau og derefter indtage det tørrede æble i deres første besøg i laboratoriet og muffinsen i deres andet besøg i laboratoriet. Efterfølgende blodprøver og mæthedsvurderinger vil blive indsamlet 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter begyndelsen af ​​madindtagelse. Udvaskningsperioder på mindst en uge mellem forsøgene vil give mulighed for objektiv rapportering af mæthedsindeks fra forsøgspersoner. Mæthedsindekset for tørret æble og muffin vil blive bestemt. Forsøgspersoner vil vurdere mæthed på en 100 mm 7-punkts visuel skala. Forsøgspersoner vil rangere deres mæthedsniveau på et hvilket som helst tidspunkt på skalaen. Deltagerne vil fuldføre rangeringer på skalaen før testfødeforbrug og hvert 15. minut efter testfødeforbrug. Deltagerne vil ikke have adgang til tidligere markerede skalaer i hele testperioden. Udviklerne af mæthedsindekset har demonstreret, at denne skala giver større gentest reproducerbarhed end en simpel visuel analog skala. Umiddelbart efter testfødeforbruget vil den tid, der kræves til madindtagelse, blive registreret. Deltagerne vil besvare følgende spørgsmål ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer (skalaankre angivet i parentes). 1. Hvor meget kunne du lide måltidet? (0=Kan ikke lide ekstremt, 100=Kan lide ekstremt) 2. Hvor svært var maden at spise? (0=Slet ikke svært, 100=Ekstremt svært) 3. Var portionsstørrelsen tilstrækkelig? (0=Slet ikke nok, 100=Alt for meget) 4. Hvor meget mere af denne mad vil du gerne spise? (0=Intet overhovedet, 100 En stor mængde) 5. Har du lyst til at spise noget andet? (0=Intet overhovedet, 100=Et helt måltid) 6. Hvor meget mere mad skal du spise for fuldstændigt at stille din sult? (0=Intet overhovedet, 100=En stor mængde) 7. Har du lyst til at spise noget sødt (0=Slet ikke sødt, 100=Meget sødt) 8. Har du lyst til at spise noget salt (0=Slet ikke salt, 100=Meget salt) 9. Har du lyst til at spise noget krydret (0=Slet ikke krydret, 100=Meget krydret). Deltagerne vil lytte til en standardiseret afspilningsliste med musik mellem testene. Til sidst efter at blodprøverne er gennemført, vil deltagerne have en 10 minutters pause og derefter gennemføre den kognitive post-test (Hjernerystelse Vital Tegn Test Batteri). Eftertesten vil være en anden version af prætesten, men de otte tests vil forblive i samme rækkefølge for konsistens. Forud for påbegyndelse af undersøgelsen vil der blive opnået rigeligt med tørret æble og muffin til hele undersøgelsen. Opsamlet blod vil blive centrifugeret ved 4°C for at opnå plasma. Plasma vil blive opbevaret i kryogene hætteglas ved -70°C til batchanalyse. Plasmaglukose og insulin vil blive vurderet på hvert tidspunkt. Glucose vil blive analyseret kolorimetrisk med kits fra Stanbio Laboratory (Boerne, TX). Insulin vil blive bestemt ved hjælp af en radioimmunoassay fra Diagnostics Products Corporation (Los Angeles, CA). Arealet under den glykæmiske responskurve for det tørrede æble og muffin vil blive udtrykt i forhold til den gennemsnitlige respons på glucose. Resultater vil blive rapporteret som middelværdi ± standardfejl for middelværdi. Mæthedsindeks vil blive beregnet som tidligere beskrevet som et mål for areal under kurven for tørret æble i forhold til muffin. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af computersoftwarepakken Statistics Program for Social Sciences (SPSS). Forskelle i glykæmisk indeks, mæthedsindeks, svar på visuelle analoge skalaer, kognitive testresultater og arealer under kurven for biokemiske parametre mellem forskellige fødevareforsøg vil blive bestemt ved hjælp af parrede T-tests. Forskelle i andre variabler vil blive vurderet med gentagne målinger ANOVA'er og post-hoc parrede T-tests efter behov for at drage fordel af den højere statistiske styrke, som parrede sammenligninger giver. Signifikans vil blive valgt ved et alfa-niveau på P<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92182
        • San Diego State Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-45 år
  • kropsmasseindeks (BMI; i kg/m2): 18-25.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hovedskader,
  • cigaretrygning,
  • graviditet,
  • allergi over for testfødevarer,
  • kronisk brug af medicin, der vides at påvirke stofskiftet,
  • tilstedeværelse af enhver lidelse eller medicin, der påvirker stofskiftet (f.eks. diabetes, hyperthyroidisme, phenylketonuri, fedme, glykogenoplagringssygdomme osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tørret æble
tørret æble i tern med 55 g kulhydrat, blev indtaget af deltagerne med 220 ml vand.
tørret æble i tern med 55 g kulhydrat, blev indtaget af deltagerne med 220 ml vand.
to muffins med 55 g kulhydrat, blev indtaget af deltagerne med 220 ml vand.
Eksperimentel: Muffin
to muffins, hver med 55 g kulhydrat, blev indtaget af deltagerne med 220 ml vand.
tørret æble i tern med 55 g kulhydrat, blev indtaget af deltagerne med 220 ml vand.
to muffins med 55 g kulhydrat, blev indtaget af deltagerne med 220 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodsukkerrespons
Tidsramme: Ændringer fra 0 til 120 minutter efter indtagelse af testmad
blodsukker ved hjælp af reagens
Ændringer fra 0 til 120 minutter efter indtagelse af testmad
serum insulinrespons
Tidsramme: Ændringer fra 0 til 120 minutter efter indtagelse af testmad
seruminsulin ved hjælp af ELISA
Ændringer fra 0 til 120 minutter efter indtagelse af testmad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellige kognitive domæner
Tidsramme: baseline og to timer efter testfødeforbrug
hjernerystelse vitale tegn test batteri
baseline og to timer efter testfødeforbrug
Mæthed
Tidsramme: Ændringer fra 0 til 120 minutter efter indtagelse af testmad
Mæthed ved hjælp af 100 mm 7-punkts visuel skala
Ændringer fra 0 til 120 minutter efter indtagelse af testmad

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2040097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner