- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03227874
Efectos de la manzana deshidratada en las respuestas metabólicas
21 de julio de 2017 actualizado por: Dr. Shirin Hooshmand, San Diego State University
Efectos agudos del consumo de manzanas secas sobre las respuestas metabólicas en individuos sanos
El síndrome metabólico es una combinación de comorbilidades metabólicas asociadas con la obesidad, que incluyen alteración de la tolerancia y regulación de la glucosa, hipertensión, dislipidemia y aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular.
El síndrome metabólico es muy prevalente con la tendencia creciente de obesidad que caracteriza a los EE. UU., con un 34 % de adultos de 20 años o más que cumplen los criterios.
Se espera que el número de personas con diabetes aumente drásticamente en las próximas décadas, coincidiendo con el aumento de las tasas de obesidad en muchos países.
Estudios recientes han destacado los efectos beneficiosos de la manzana y los productos de manzana para reducir el riesgo de enfermedades crónicas debido a su rico contenido de fibra, nutrientes y diversos fitoquímicos.
El objetivo principal de la investigación propuesta es determinar el efecto agudo del consumo de porciones de 240 kcal de manzanas secas frente a un muffin bajo en grasa y alto en fibra sobre la glucosa en sangre, la insulina sérica y la saciedad.
El objetivo secundario de la investigación propuesta es determinar el efecto agudo del consumo de manzana deshidratada frente a un panecillo bajo en grasa en varios dominios cognitivos.
Como con cualquier órgano, el cerebro requiere nutrientes para construir y mantener su estructura y función, para funcionar de manera armoniosa y evitar daños por el envejecimiento.
Estudios epidemiológicos, clínicos y de investigación básica sugieren efectos protectores de varias clases de nutrientes contra el deterioro cognitivo y el riesgo de demencia.
Veinticinco participantes masculinos y femeninos entre las edades de 20 a 45 años con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 25 serán reclutados para participar en el estudio en la Universidad Estatal de San Diego.
Cada participante consumirá ambos alimentos de prueba, la manzana seca y el muffin, en dos visitas separadas al laboratorio con al menos una semana de diferencia.
Los participantes vendrán a cada visita de laboratorio después de un ayuno nocturno de 10 horas.
Después de llegar al laboratorio, el participante completará una prueba cognitiva previa (Batería de prueba de signos vitales de conmoción cerebral) que consta de ocho pruebas cognitivas cortas en una computadora.
Después de llegar al laboratorio, se recolectarán muestras de sangre de las manos calientes mediante pinchazo en el dedo en tubos Natelson heparinizados grandes (250 microlitros) para obtener una amplia colección de sangre para el análisis de las concentraciones plasmáticas de referencia de glucosa e insulina.
Luego, los participantes tendrán 5 minutos para consumir la comida de prueba.
Se recolectarán muestras de sangre por punción digital posteriores a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos.
Los participantes también calificarán sus sensaciones de saciedad en una escala visual antes del consumo de los alimentos de prueba y cada 15 minutos durante dos horas después del consumo.
Después de completar las muestras de sangre por punción digital y los cuestionarios de saciedad, los participantes completarán una prueba cognitiva posterior que será una versión diferente de la batería de pruebas cognitivas previas.
Las concentraciones de glucosa se evaluarán mediante un monitor de glucosa portátil y un kit enzimático.
La insulina se evaluará mediante ELISA o radioinmunoensayo.
Las diferencias en todas las variables dependientes entre los ensayos se determinarán utilizando un ANOVA de medidas repetidas y se seguirán post-hoc cuando sea apropiado utilizando pruebas T pareadas para aprovechar el mayor poder estadístico proporcionado por las comparaciones pareadas.
Los datos se informarán como medias +/- SD.
La significación se seleccionará a un nivel alfa de P < 0,05.
Estos datos pueden ser útiles, ya que encontrar una fuente de refrigerio que produzca una respuesta glucémica más baja y un mayor efecto saciante podría ser valioso en el asesoramiento dietético para el mantenimiento de la glucosa en sangre.
Para la parte cognitiva de esta investigación, estos datos pueden ser útiles porque hay un margen considerable para mejorar y ampliar el conocimiento basado en evidencia sobre el vínculo entre la nutrición y la cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de cada ensayo, los sujetos ayunarán durante 10 horas.
El período de ayuno de 10 horas es suficiente para el desarrollo de la metodología del índice de saciedad.
Se les pedirá a los sujetos que se abstengan de consumir cafeína y alcohol, así como de hacer ejercicio extenuante durante las 32 horas previas a cada extracción de sangre.
Para ambos ensayos, los participantes se presentarán en el laboratorio a la misma hora cada mañana después del ayuno nocturno.
Los sujetos se presentarán en el laboratorio dos veces al menos con una semana de diferencia; una vez para la prueba de manzana deshidratada (240 kcal) y una vez para la prueba de muffin (240 kcal).
Después de llegar al laboratorio, los participantes completarán una prueba cognitiva previa (batería de prueba de signos vitales de conmoción cerebral) que consta de ocho pruebas cognitivas cortas en una computadora.
Las pruebas cognitivas previas y posteriores evaluarán lo siguiente; memoria verbal, memoria visual, velocidad psicomotora, función ejecutiva, flexibilidad cognitiva y tiempo de reacción.
Los participantes utilizarán su mano dominante para realizar la prueba computarizada (excepto cuando se indique durante la prueba que utilicen una mano específica durante la "Prueba de golpeteo con los dedos") y se les pedirá que coloquen la mano en el centro de la barra espaciadora y mantengan la mano allí durante la prueba cognitiva.
El cumplimiento y los comportamientos de los participantes serán observados y anotados por un asistente de investigación.
A continuación, se recolectarán muestras de sangre de las manos calentadas mediante pinchazo en el dedo en tubos Natelson heparinizados grandes (250 microlitros) para obtener una amplia colección de sangre para el análisis de las concentraciones plasmáticas de referencia de glucosa e insulina.
Después de la recolección de sangre de referencia, los sujetos clasificarán su nivel de saciedad y luego consumirán la manzana deshidratada en su primera visita al laboratorio y la magdalena en su segunda visita al laboratorio.
Las muestras de sangre posteriores y las calificaciones de saciedad se recolectarán 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del comienzo del consumo de alimentos.
Los períodos de lavado de al menos una semana entre ensayos permitirán que los sujetos informen el índice de saciedad sin sesgos.
Se determinará el índice de saciedad de manzana deshidratada y muffin.
Los sujetos calificarán la saciedad en una escala visual de 7 puntos de 100 mm.
Los sujetos clasificarán su nivel de saciedad en cualquier punto de la escala.
Los participantes completarán clasificaciones en la escala antes del consumo de alimentos de prueba y cada 15 minutos después del consumo de alimentos de prueba.
Los participantes no tendrán acceso a las escalas previamente marcadas durante todo el período de prueba.
Los desarrolladores del índice de saciedad han demostrado que esta escala proporciona una mayor reproducibilidad de repetición de la prueba que una simple escala analógica visual.
Inmediatamente después del consumo de alimentos de prueba, se registrará el tiempo requerido para el consumo de alimentos.
Los participantes responderán las siguientes preguntas utilizando escalas analógicas visuales de 100 mm (anclas de escala indicadas entre paréntesis).
1.
¿Cuánto te gustó la comida?
(0=Me disgusta muchísimo, 100=Me gusta muchísimo) 2. ¿Qué tan difícil fue comer la comida? (0=nada difícil, 100=extremadamente difícil) 3. ¿Fue suficiente el tamaño de la porción?
(0=Nada suficiente, 100=Demasiado) 4. ¿Cuánto más de este alimento le gustaría comer? (0=Nada en absoluto, 100 Mucha cantidad) 5. ¿Tiene ganas de comer algo más? (0=Nada en absoluto, 100=Una comida completa) 6.
¿Cuánta comida más necesitarías comer para satisfacer completamente tu hambre?
(0=Nada, 100=Mucha) 7. ¿Tiene ganas de comer algo dulce (0=Nada dulce, 100=Muy dulce) 8. Tiene ganas de comer algo salado (0=Nada salado, 100=Muy salado) 9. Tiene ganas de comer algo salado (0=Nada sabroso, 100=Muy sabroso).
Los sujetos escucharán una lista de reproducción de música estandarizada entre las pruebas.
Finalmente, después de que se completen las muestras de sangre y se completen las calificaciones de saciedad, los participantes tendrán un descanso de 10 minutos y luego completarán la prueba cognitiva posterior (Batería de prueba de signos vitales de conmoción cerebral).
La prueba posterior será una versión diferente de la prueba previa, pero las ocho pruebas permanecerán en el mismo orden para mantener la coherencia.
Antes del inicio del estudio, se obtendrá un amplio suministro de manzana deshidratada y muffin para todo el estudio.
La sangre recolectada se centrifugará a 4°C para obtener plasma.
El plasma se almacenará en viales criogénicos a -70 °C para el análisis por lotes.
La glucosa y la insulina en plasma se evaluarán en cada punto de tiempo.
La glucosa se analizará colorimétricamente con kits de Stanbio Laboratory (Boerne, TX).
La insulina se determinará utilizando un radioinmunoensayo de Diagnostics Products Corporation (Los Ángeles, CA).
El área bajo la curva de respuesta glucémica de la manzana deshidratada y el muffin se expresará en relación con la respuesta media a la glucosa.
Los resultados se informarán como media ± error estándar de la media.
El índice de saciedad se calculará como se describió anteriormente como una medida del área bajo la curva de manzana deshidratada en relación con panecillo.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete de software del Programa de Estadísticas para Ciencias Sociales (SPSS).
Las diferencias en el índice glucémico, el índice de saciedad, las respuestas a las escalas analógicas visuales, las puntuaciones de las pruebas cognitivas y las áreas bajo la curva de los parámetros bioquímicos entre diferentes ensayos alimentarios se determinarán mediante pruebas T pareadas.
Las diferencias en otras variables se evaluarán con ANOVA de medidas repetidas y pruebas T pareadas post-hoc, según corresponda, para aprovechar la mayor potencia estadística proporcionada por las comparaciones pareadas.
La significación se seleccionará a un nivel alfa de P<0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- San Diego State Univeristy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-45 años
- índice de masa corporal (IMC; en kg/m2): 18-25.
Criterio de exclusión:
- lesiones anteriores en la cabeza,
- fumar cigarrillos,
- el embarazo,
- alergias a los alimentos de prueba,
- uso crónico de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo,
- presencia de cualquier trastorno o medicamentos que afecten el metabolismo (p. ej., diabetes, hipertiroidismo, fenilcetonuria, obesidad, enfermedades por almacenamiento de glucógeno, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Manzana seca
Los participantes consumieron manzana deshidratada cortada en cubitos con 55 g de carbohidratos con 220 ml de agua.
|
Los participantes consumieron manzana deshidratada cortada en cubitos con 55 g de carbohidratos con 220 ml de agua.
dos panecillos con 55 g de carbohidratos, fue consumido por los participantes con 220 ml de agua.
|
|
Experimental: Mollete
Los participantes consumieron dos panecillos, cada uno con 55 g de carbohidratos, con 220 ml de agua.
|
Los participantes consumieron manzana deshidratada cortada en cubitos con 55 g de carbohidratos con 220 ml de agua.
dos panecillos con 55 g de carbohidratos, fue consumido por los participantes con 220 ml de agua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambios de 0 a 120 minutos después del consumo de alimentos de prueba
|
glucosa en sangre usando reactivo
|
Cambios de 0 a 120 minutos después del consumo de alimentos de prueba
|
|
respuesta a la insulina sérica
Periodo de tiempo: Cambios de 0 a 120 minutos después del consumo de alimentos de prueba
|
insulina sérica usando ELISA
|
Cambios de 0 a 120 minutos después del consumo de alimentos de prueba
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
varios dominios cognitivos
Periodo de tiempo: línea de base y dos horas después de la prueba de consumo de alimentos
|
batería de prueba de signos vitales de conmoción cerebral
|
línea de base y dos horas después de la prueba de consumo de alimentos
|
|
Saciedad
Periodo de tiempo: Cambios de 0 a 120 minutos después del consumo de alimentos de prueba
|
Saciedad con escala visual de 7 puntos de 100 mm
|
Cambios de 0 a 120 minutos después del consumo de alimentos de prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2040097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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