代謝反応に対する乾燥リンゴの影響
2017年7月21日 更新者:Dr. Shirin Hooshmand、San Diego State University
健康な人の代謝反応に対する乾燥リンゴ摂取の急性影響
メタボリックシンドロームは、耐糖能および調節障害、高血圧、脂質異常症、心血管疾患リスクの増加など、肥満に関連する代謝性併存疾患の組み合わせです。
米国の特徴である肥満の増加傾向に伴いメタボリックシンドロームが非常に蔓延しており、20歳以上の成人の34%が基準を満たしている。
多くの国で肥満率が上昇するのに伴い、糖尿病患者の数は今後数十年間で劇的に増加すると予想されています。
最近の研究では、繊維、栄養素、さまざまな植物化学物質が豊富に含まれているため、リンゴおよびリンゴ製品が慢性疾患のリスクを軽減する有益な効果があることが強調されています。
提案された研究の主な目的は、240 kcal のドライリンゴと低脂肪/高繊維のマフィンの摂取が血糖、血清インスリン、および満腹感 (満腹感) に与える急性の影響を判断することです。
提案された研究の第 2 の目的は、乾燥リンゴと低脂肪マフィンの摂取がさまざまな認知領域に及ぼす急性の影響を判断することです。
他の臓器と同様に、脳も調和のとれた方法で機能し、老化による損傷を避けるために、その構造と機能を構築および維持するために栄養素を必要とします。
疫学、臨床、基礎研究では、いくつかの種類の栄養素が認知機能の低下や認知症のリスクに対して保護効果があることが示唆されています。
サンディエゴ州立大学での研究に参加するために、年齢20~45歳、体格指数(BMI)18~25の男女25名が募集される。
各参加者は、少なくとも 1 週間離れた 2 回の研究室訪問で、両方の試験食品、ドライアップルとマフィンを摂取します。
参加者は、10時間の一晩絶食した後、毎回の研究室訪問に参加します。
研究室に到着後、参加者はコンピューター上で 8 つの短い認知テストからなる認知事前テスト (脳震盪バイタル サイン テスト バッテリー) を完了します。
次へ 研究室に到着したら、血液サンプルを指で刺して温めた手から大きな (250 マイクロリットル) ヘパリン添加 Natelson チューブに採取し、グルコースとインスリンのベースライン血漿濃度の分析に十分な量の採血を行います。
その後、参加者にはテスト食品を摂取する時間が 5 分間与えられます。
その後の指穿刺血液サンプルは、15、30、45、60、90、および 120 分後に収集されます。
参加者はまた、試験食品の摂取前と摂取後 2 時間にわたって 15 分ごとに、満腹感を視覚的な尺度で評価します。
指穿刺血液サンプルと満腹度アンケートの完了後、参加者は認知事後テストを完了します。これは、認知事前テストバッテリーの別バージョンになります。
グルコース濃度は、手持ち式グルコース モニターおよび酵素キットによって評価されます。
インスリンはELISAまたはラジオイムノアッセイによって評価されます。
試験間のすべての従属変数の差は、反復測定 ANOVA を使用して決定され、必要に応じて、一対の比較によって提供されるより高い統計検出力を利用するために一対の T 検定を使用して事後的に追跡されます。
データは平均値 +/- SD として報告されます。
有意性は P < 0.05 のアルファ レベルで選択されます。
これらのデータは、血糖反応が低く、満腹効果が高いスナック源を見つけることができるため、血糖維持のための食事カウンセリングに役立つ可能性があります。
この研究の認知部分については、栄養と認知の関係については改善の余地が大きく、証拠に基づいた知識を拡大する余地があるため、これらのデータは役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
各試験の前に、被験者は 10 時間絶食します。
満腹指数の方法論を開発するには、10 時間の絶食期間で十分です。
被験者には、毎回の採血前の32時間はカフェインやアルコールの摂取、激しい運動を控えるよう求められる。
どちらの試験でも、参加者は一晩の絶食後、毎朝同じ時間に研究室に出勤します。
被験者は少なくとも1週間の間隔をおいて2回研究室に報告します。ドライアップル (240 kcal) のトライアルで 1 回、マフィン (240 kcal) のトライアルで 1 回です。
研究室に到着後、参加者はコンピューター上で 8 つの短い認知テストからなる認知事前テスト (脳震盪バイタル サイン テスト バッテリー) を完了します。
認知力の事前テストと事後テストでは、次の点が評価されます。言語記憶、視覚記憶、精神運動速度、実行機能、認知の柔軟性、反応時間。
参加者は利き手を使用してコンピューターテストを受けます (「フィンガータッピングテスト」中に特定の手を使用するように指示された場合を除く)。手をスペースバーの中央に置き、手を離さないように求められます。認知テスト中にそこに手を置いてください。
参加者のコンプライアンスと行動は研究助手によって観察され、記録されます。
次に、血液サンプルを温めた手から大きな(250マイクロリットル)ヘパリン添加Natelsonチューブに指で刺して採取し、グルコースおよびインスリンのベースライン血漿濃度の分析に十分な量の採血を行います。
ベースラインの採血後、被験者は満腹度をランク付けし、最初の研究室訪問ではドライリンゴを、2回目の研究室訪問ではマフィンを摂取します。
その後の血液サンプルと満腹度評価は、食事の開始から 15、30、45、60、90、120 分後に収集されます。
試験間に少なくとも 1 週間の休薬期間を設けることで、被験者による偏りのない満腹指数の報告が可能になります。
ドライアップルとマフィンの満腹指数を測定します。
被験者は満腹度を 100 mm の 7 点視覚スケールで評価します。
被験者は、スケールに沿った任意の時点で満腹度をランク付けします。
参加者は、試験食の摂取前と試験食の摂取後 15 分ごとにスケール上のランキングを完了します。
参加者は、テスト期間中、以前にマークされたスケールにアクセスできません。
満腹指数の開発者は、このスケールが単純な視覚的アナログスケールよりも優れた再検査再現性を提供することを実証しました。
試験食摂取直後に、食餌摂取に要した時間を記録する。
参加者は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (括弧内にスケール アンカーを示します) を使用して、次の質問に答えます。
1.
食事はどれくらい気に入りましたか?
(0=非常に嫌い、100=非常に好き) 2. その食べ物はどのくらい食べにくかったですか? (0=全く難しくない、100=非常に難しい) 3. 1食分の量は十分でしたか?
(0=全く足りません、100=多すぎます) 4. この食べ物をあとどのくらい食べたいですか? (0=全く食べない、100 量が多い) 5. 他に何か食べたい気分ですか? (0=何もなし、100=食事全体) 6.
空腹感を完全に満たすためには、あとどのくらいの量の食べ物を食べる必要があるでしょうか?
(0=全く感じない、100=たくさん) 7.甘いものを食べたい気分になりますか (0=全く甘くない、100=とても甘い) 8.塩辛いものを食べたい気分になりますか (0=全く食べない)塩辛い、100=非常に塩辛い) 9. 何かおいしいものを食べたいと思いますか (0=まったくおいしくない、100=とてもおいしい)。
被験者はテストの合間に標準化された音楽のプレイリストを聴きます。
最後に、血液サンプルの満腹評価が完了した後、参加者は 10 分間の休憩を取り、認知事後テスト (脳震盪バイタル サイン テスト バッテリー) を完了します。
事後テストは事前テストの異なるバージョンになりますが、一貫性を保つために 8 つのテストは同じ順序のままです。
研究の開始前に、研究全体にわたって十分な量の乾燥リンゴとマフィンが入手されます。
採取した血液を4℃で遠心分離して血漿を取得します。
血漿はバッチ分析のために -70°C の極低温バイアルに保存されます。
血漿グルコースとインスリンは各時点で評価されます。
グルコースは、Stanbio Laboratory (テキサス州ベルン) のキットを使用して比色分析されます。
インスリンは、Diagnostics Products Corporation (カリフォルニア州ロサンゼルス) のラジオイムノアッセイを使用して測定されます。
乾燥リンゴとマフィンの血糖反応曲線の下の面積は、グルコースに対する平均反応と比較して表されます。
結果は平均値±平均値の標準誤差として報告されます。
満腹指数は、マフィンに対する乾燥リンゴの曲線下面積の尺度として前述したように計算されます。
統計分析は、社会科学統計プログラム (SPSS) コンピューター ソフトウェア パッケージを使用して行われます。
異なる食品試験間の血糖指数、満腹指数、視覚的アナログスケールの回答、認知テストスコアおよび生化学パラメータの曲線下面積の差異は、対応のある T 検定を使用して決定されます。
他の変数の差は、一対の比較によってもたらされるより高い統計検出力を利用するために、必要に応じて反復測定 ANOVA および事後の一対の T 検定で評価されます。
有意性は P<0.05 のアルファ レベルで選択されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Diego、California、アメリカ、92182
- San Diego State Univeristy
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 20~45歳
- 体格指数 (BMI; kg/m2 単位): 18-25。
除外基準:
- 過去の頭部外傷、
- タバコの喫煙、
- 妊娠、
- 検査食品に対するアレルギー、
- 代謝に影響を与えることが知られている薬の慢性使用、
- 代謝に影響を与える疾患または薬剤の存在(例、糖尿病、甲状腺機能亢進症、フェニルケトン尿症、肥満、グリコーゲン貯蔵疾患など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:干しリンゴ
参加者は、炭水化物 55 g を含む角切りの乾燥リンゴを 220 ml の水と一緒に摂取しました。
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参加者は、炭水化物 55 g を含む角切りの乾燥リンゴを 220 ml の水と一緒に摂取しました。
参加者は炭水化物55gを含むマフィン2個を220mlの水とともに消費した。
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実験的:マフィン
参加者は、それぞれ炭水化物55gを含むマフィン2個を220mlの水とともに消費した。
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参加者は、炭水化物 55 g を含む角切りの乾燥リンゴを 220 ml の水と一緒に摂取しました。
参加者は炭水化物55gを含むマフィン2個を220mlの水とともに消費した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖反応
時間枠:試験食摂取後0分から120分後の変化
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試薬を使用した血糖値
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試験食摂取後0分から120分後の変化
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血清インスリン反応
時間枠:試験食摂取後0分から120分後の変化
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ELISAを使用した血清インスリン
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試験食摂取後0分から120分後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな認知領域
時間枠:ベースラインと試験食摂取の 2 時間後
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脳震盪バイタルサインテストバッテリー
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ベースラインと試験食摂取の 2 時間後
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満腹感
時間枠:試験食摂取後0分から120分後の変化
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100 mm 7 ポイント視覚スケールを使用した満腹感
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試験食摂取後0分から120分後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月23日
一次修了 (実際)
2015年11月6日
研究の完了 (実際)
2016年1月29日
試験登録日
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月21日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2040097
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Cognixionまだ募集していません脳卒中 | ALS(筋萎縮性側索硬化症) | SCI - 脊髄損傷 | TBI 外傷性脳損傷アメリカ
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