- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03227874
Auswirkungen von getrocknetem Apfel auf Stoffwechselreaktionen
21. Juli 2017 aktualisiert von: Dr. Shirin Hooshmand, San Diego State University
Akute Auswirkungen des Verzehrs von getrockneten Äpfeln auf die Stoffwechselreaktionen bei gesunden Personen
Das metabolische Syndrom ist eine Kombination von metabolischen Komorbiditäten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, zu denen eine beeinträchtigte Glukosetoleranz und -regulation, Bluthochdruck, Dyslipidämie und ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören.
Das metabolische Syndrom ist aufgrund des in den USA charakteristischen wachsenden Trends zur Fettleibigkeit weit verbreitet. 34 % der Erwachsenen ab 20 Jahren erfüllen die Kriterien.
Es wird erwartet, dass die Zahl der Menschen mit Diabetes in den nächsten Jahrzehnten dramatisch ansteigen wird, was mit einem Anstieg der Adipositasraten in vielen Ländern einhergeht.
Jüngste Studien haben die positive Wirkung von Äpfeln und Apfelprodukten bei der Verringerung des Risikos chronischer Krankheiten aufgrund ihres hohen Gehalts an Ballaststoffen, Nährstoffen und verschiedenen sekundären Pflanzenstoffen hervorgehoben.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die akute Wirkung des Verzehrs von 240-kcal-Portionen getrockneter Äpfel im Vergleich zu einem fettarmen/ballaststoffreichen Muffin auf Blutzucker, Seruminsulin und Sättigung zu bestimmen.
Das sekundäre Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die akute Wirkung des Verzehrs von getrockneten Äpfeln im Vergleich zu einem fettarmen Muffin auf verschiedene kognitive Bereiche zu bestimmen.
Wie jedes Organ benötigt das Gehirn Nährstoffe, um seine Struktur und Funktion aufzubauen und aufrechtzuerhalten, um harmonisch zu funktionieren und Schäden durch Alterung zu vermeiden.
Epidemiologische, klinische und Grundlagenforschungsstudien deuten auf eine schützende Wirkung mehrerer Nährstoffklassen gegen kognitiven Verfall und Demenzrisiko hin.
Für die Teilnahme an der Studie an der San Diego State University werden 25 männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25 rekrutiert.
Jeder Teilnehmer verzehrt beide Testlebensmittel, den getrockneten Apfel und den Muffin, bei zwei getrennten Laborbesuchen im Abstand von mindestens einer Woche.
Die Teilnehmer kommen zu jedem Laborbesuch nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht.
Nach der Ankunft im Labor absolvieren die Teilnehmer einen kognitiven Vortest (Concussion Vital Signs Test Battery), der aus acht kurzen kognitiven Tests am Computer besteht.
Als nächstes werden nach der Ankunft im Labor Blutproben aus erwärmten Händen durch Einstechen in den Finger in große (250 Mikroliter) heparinisierte Natelson-Röhrchen entnommen, um eine ausreichende Blutentnahme für die Analyse der Grundplasmakonzentrationen von Glukose und Insulin zu erhalten.
Anschließend haben die Teilnehmer 5 Minuten Zeit, das Testessen zu verzehren.
Nachfolgende Blutproben aus Fingerabdrücken werden nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Die Teilnehmer bewerten außerdem ihr Sättigungsgefühl auf einer visuellen Skala vor dem Verzehr des Testlebensmittels und alle 15 Minuten für zwei Stunden nach dem Verzehr.
Nach Abschluss der Fingerabdruck-Blutproben und Sättigungsfragebögen absolvieren die Teilnehmer einen kognitiven Posttest, bei dem es sich um eine andere Version der kognitiven Vortestbatterie handelt.
Die Glukosekonzentration wird mit einem tragbaren Glukosemessgerät sowie einem Enzymkit gemessen.
Insulin wird durch ELISA oder Radioimmunoassay bestimmt.
Unterschiede in allen abhängigen Variablen zwischen den Versuchen werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen bestimmt und gegebenenfalls post-hoc mithilfe gepaarter T-Tests verfolgt, um die höhere statistische Aussagekraft gepaarter Vergleiche zu nutzen.
Die Daten werden als Mittelwert +/- SD angegeben.
Die Signifikanz wird bei einem Alpha-Wert von P < 0,05 ausgewählt.
Diese Daten können nützlich sein, da die Suche nach einer Snackquelle, die eine geringere glykämische Reaktion und eine stärkere Sättigungswirkung hervorruft, bei der Ernährungsberatung zur Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels von Nutzen sein könnte.
Für den kognitiven Teil dieser Forschung können diese Daten nützlich sein, da es erheblichen Raum für Verbesserungen und die Erweiterung des evidenzbasierten Wissens über den Zusammenhang zwischen Ernährung und Kognition gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor jedem Versuch fasten die Probanden 10 Stunden lang.
Die 10-stündige Fastenzeit reicht für die Entwicklung der Sättigungsindex-Methodik aus.
Die Probanden werden gebeten, 32 Stunden vor jeder Blutentnahme auf Koffein- und Alkoholkonsum sowie anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten.
Bei beiden Versuchen melden sich die Teilnehmer jeden Morgen nach dem Fasten über Nacht zur gleichen Zeit im Labor.
Die Probanden melden sich zweimal im Abstand von mindestens einer Woche im Labor; einmal für den Versuch mit getrockneten Äpfeln (240 kcal) und einmal für den Versuch mit Muffins (240 kcal).
Nach der Ankunft im Labor absolvieren die Teilnehmer einen kognitiven Vortest (Concussion Vital Signs Test Battery), der aus acht kurzen kognitiven Tests am Computer besteht.
Die kognitiven Vor- und Nachtests bewerten Folgendes: verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, exekutive Funktion, kognitive Flexibilität und Reaktionszeit.
Die Teilnehmer verwenden ihre dominante Hand, um den computergestützten Test durchzuführen (es sei denn, während des Tests wird angegeben, dass sie während des „Finger-Tapping-Tests“ eine bestimmte Hand verwenden sollen) und werden gebeten, ihre Hand in die Mitte der Leertaste zu legen und sie dort zu halten Hand dort während des kognitiven Tests.
Die Compliance und das Verhalten des Teilnehmers werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter beobachtet und notiert.
Als nächstes werden Blutproben aus erwärmten Händen durch Einstechen in den Finger in große (250 Mikroliter) heparinisierte Natelson-Röhrchen entnommen, um eine ausreichende Blutentnahme für die Analyse der Grundplasmakonzentrationen von Glukose und Insulin zu erhalten.
Nach der Blutentnahme zu Beginn bewerten die Probanden ihren Sättigungszustand und verzehren dann bei ihrem ersten Besuch im Labor den getrockneten Apfel und bei ihrem zweiten Besuch im Labor den Muffin.
Nachfolgende Blutproben und Sättigungsbewertungen werden 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Nahrungsaufnahme entnommen.
Auswaschperioden von mindestens einer Woche zwischen den Versuchen ermöglichen eine unvoreingenommene Berichterstattung über den Sättigungsindex durch die Probanden.
Der Sättigungsindex von getrocknetem Apfel und Muffin wird bestimmt.
Die Probanden bewerten das Sättigungsgefühl auf einer 100-mm-7-Punkte-Skala.
Die Probanden bewerten ihren Sättigungszustand an jedem Punkt der Skala.
Die Teilnehmer füllen die Rangliste auf der Skala vor dem Testlebensmittelkonsum und alle 15 Minuten nach dem Testlebensmittelkonsum aus.
Während des gesamten Testzeitraums haben die Teilnehmer keinen Zugriff auf zuvor markierte Skalen.
Die Entwickler des Sättigungsindex haben gezeigt, dass diese Skala eine bessere Reproduzierbarkeit von Wiederholungstests bietet als eine einfache visuelle Analogskala.
Unmittelbar nach der Testnahrungsmittelaufnahme wird die für die Nahrungsaufnahme benötigte Zeit aufgezeichnet.
Die Teilnehmer beantworten die folgenden Fragen mithilfe visueller Analogskalen von 100 mm (Skalenanker in Klammern angegeben).
1.
Wie gut hat Ihnen das Essen geschmeckt?
(0=Mag ich äußerst nicht, 100=Mag ich äußerst) 2. Wie schwierig war das Essen? (0=Überhaupt nicht schwierig, 100=Extrem schwierig) 3. War die Portionsgröße ausreichend?
(0=Überhaupt nicht genug, 100=Viel zu viel) 4. Wie viel mehr von diesem Lebensmittel würden Sie gerne essen? (0=Gar nichts, 100 Eine große Menge) 5. Haben Sie Lust, etwas anderes zu essen? (0=Gar nichts, 100=Eine ganze Mahlzeit) 6.
Wie viel mehr Nahrung müssten Sie essen, um Ihren Hunger vollständig zu stillen?
(0=Überhaupt nichts, 100=Eine große Menge) 7. Haben Sie Lust, etwas Süßes zu essen (0=Überhaupt nicht süß, 100=Sehr süß) 8. Haben Sie Lust, etwas Salziges zu essen (0=Überhaupt nicht). salzig, 100=Sehr salzig) 9. Haben Sie Lust, etwas Herzhaftes zu essen (0=Überhaupt nicht herzhaft, 100=Sehr herzhaft).
Zwischen den Tests hören sich die Probanden eine standardisierte Playlist mit Musik an.
Schließlich, nachdem die Blutproben und die Sättigungsbeurteilung abgeschlossen sind, machen die Teilnehmer eine 10-minütige Pause und absolvieren dann den kognitiven Nachtest (Concussion Vital Signs Test Battery).
Der Nachtest wird eine andere Version des Vortests sein, aber die acht Tests bleiben aus Konsistenzgründen in der gleichen Reihenfolge.
Vor Beginn der Studie wird ein ausreichender Vorrat an getrockneten Äpfeln und Muffins für die gesamte Studie beschafft.
Das gesammelte Blut wird bei 4 °C zentrifugiert, um Plasma zu gewinnen.
Das Plasma wird für die Chargenanalyse in kryogenen Fläschchen bei -70 °C gelagert.
Plasmaglukose und Insulin werden zu jedem Zeitpunkt bestimmt.
Glukose wird kolorimetrisch mit Kits von Stanbio Laboratory (Boerne, TX) analysiert.
Insulin wird mithilfe eines Radioimmunoassays von Diagnostics Products Corporation (Los Angeles, CA) bestimmt.
Die Fläche unter der glykämischen Reaktionskurve für getrockneten Apfel und Muffin wird im Verhältnis zur mittleren Reaktion auf Glukose ausgedrückt.
Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts angegeben.
Der Sättigungsindex wird wie zuvor beschrieben als Maß für die Fläche unter der Kurve für getrocknete Äpfel im Verhältnis zu Muffins berechnet.
Statistische Analysen werden mit dem Computersoftwarepaket Statistics Program for Social Sciences (SPSS) durchgeführt.
Unterschiede im glykämischen Index, Sättigungsindex, Antworten auf visuelle Analogskalen, kognitive Testergebnisse und Flächen unter der Kurve für biochemische Parameter zwischen verschiedenen Lebensmittelversuchen werden mithilfe gepaarter T-Tests bestimmt.
Unterschiede in anderen Variablen werden gegebenenfalls mit ANOVAs mit wiederholten Messungen und gepaarten Post-hoc-T-Tests bewertet, um die höhere statistische Aussagekraft von Paarvergleichen zu nutzen.
Die Signifikanz wird bei einem Alpha-Wert von P<0,05 ausgewählt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
- San Diego State Univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-45 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI; in kg/m2): 18-25.
Ausschlusskriterien:
- frühere Kopfverletzungen,
- Zigaretten rauchen,
- Schwangerschaft,
- Allergien gegen Testlebensmittel,
- chronische Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel beeinflussen,
- Vorliegen einer Störung oder Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Diabetes, Hyperthyreose, Phenylketonurie, Fettleibigkeit, Glykogenspeicherkrankheiten usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Getrockneter Apfel
Gewürfelter getrockneter Apfel mit 55 g Kohlenhydraten, wurde von den Teilnehmern mit 220 ml Wasser verzehrt.
|
Gewürfelter getrockneter Apfel mit 55 g Kohlenhydraten, wurde von den Teilnehmern mit 220 ml Wasser verzehrt.
zwei Muffins mit 55 g Kohlenhydraten, wurde von den Teilnehmern mit 220 ml Wasser verzehrt.
|
|
Experimental: Muffin
Zwei Muffins mit jeweils 55 g Kohlenhydraten wurden von den Teilnehmern mit 220 ml Wasser verzehrt.
|
Gewürfelter getrockneter Apfel mit 55 g Kohlenhydraten, wurde von den Teilnehmern mit 220 ml Wasser verzehrt.
zwei Muffins mit 55 g Kohlenhydraten, wurde von den Teilnehmern mit 220 ml Wasser verzehrt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzuckerreaktion
Zeitfenster: Ändert sich von 0 bis 120 Minuten nach dem Verzehr des Testlebensmittels
|
Blutzucker mittels Reagenz
|
Ändert sich von 0 bis 120 Minuten nach dem Verzehr des Testlebensmittels
|
|
Seruminsulinreaktion
Zeitfenster: Ändert sich von 0 bis 120 Minuten nach dem Verzehr des Testlebensmittels
|
Seruminsulin mittels ELISA
|
Ändert sich von 0 bis 120 Minuten nach dem Verzehr des Testlebensmittels
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
verschiedene kognitive Bereiche
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Stunden nach der Testnahrungsaufnahme
|
Gehirnerschütterungs-Vitalparameter-Testbatterie
|
Ausgangswert und zwei Stunden nach der Testnahrungsaufnahme
|
|
Sättigung
Zeitfenster: Ändert sich von 0 bis 120 Minuten nach dem Verzehr des Testlebensmittels
|
Sättigungsgefühl anhand einer 100-mm-7-Punkte-Skala
|
Ändert sich von 0 bis 120 Minuten nach dem Verzehr des Testlebensmittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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