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Effetti della mela secca sulle risposte metaboliche

21 luglio 2017 aggiornato da: Dr. Shirin Hooshmand, San Diego State University

Effetti acuti del consumo di mele essiccate sulle risposte metaboliche in individui sani

La sindrome metabolica è una combinazione di comorbilità metaboliche associate all'obesità, che includono ridotta tolleranza e regolazione del glucosio, ipertensione, dislipidemia e aumento del rischio di malattie cardiovascolari. La sindrome metabolica è molto diffusa con la crescente tendenza all'obesità che caratterizza gli Stati Uniti, con il 34% degli adulti di età pari o superiore a 20 anni che soddisfa i criteri. Si prevede che il numero di persone con diabete aumenterà drasticamente nei prossimi decenni, in coincidenza con l'aumento dei tassi di obesità in molti paesi. Recenti studi hanno evidenziato gli effetti benefici della mela e dei prodotti a base di mela nel ridurre il rischio di malattie croniche grazie al loro ricco contenuto di fibre, sostanze nutritive e varie sostanze fitochimiche. L'obiettivo principale della ricerca proposta è determinare l'effetto acuto del consumo di porzioni da 240 kcal di mele essiccate rispetto a un muffin a basso contenuto di grassi/ricco di fibre sulla glicemia, sull'insulina sierica e sulla pienezza (sazietà). L'obiettivo secondario della ricerca proposta è determinare l'effetto acuto del consumo di mela essiccata rispetto a un muffin a basso contenuto di grassi su vari domini cognitivi. Come con qualsiasi organo, il cervello richiede nutrienti per costruire e mantenere la sua struttura e funzione, al fine di funzionare in modo armonioso ed evitare i danni causati dall'invecchiamento. Studi epidemiologici, clinici e di ricerca di base suggeriscono effetti protettivi di diverse classi di nutrienti contro il declino cognitivo e il rischio di demenza. Venticinque partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 20 e 45 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 25 saranno reclutati per partecipare allo studio presso la San Diego State University. Ogni partecipante consumerà entrambi gli alimenti di prova, la mela essiccata e il muffin, in due visite separate al laboratorio a distanza di almeno una settimana. I partecipanti verranno ad ogni visita di laboratorio dopo un digiuno notturno di 10 ore. Dopo essere arrivato al laboratorio, il partecipante completerà un pre-test cognitivo (Concussion Vital Signs Test Battery) composto da otto brevi test cognitivi su un computer. Successivamente Dopo l'arrivo in laboratorio, i campioni di sangue verranno prelevati dalle mani riscaldate mediante puntura del dito in provette Natelson eparinizzate grandi (250 microlitri) per ottenere un'ampia raccolta di sangue per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche basali di glucosio e insulina. Ai partecipanti verranno quindi concessi 5 minuti per consumare il cibo di prova. I successivi campioni di sangue prelevati dal dito verranno raccolti a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti. I partecipanti valuteranno anche le loro sensazioni di pienezza su scala visiva prima del consumo del cibo di prova e ogni 15 minuti per due ore dopo il consumo. Dopo il completamento dei campioni di sangue prelevati dal dito e dei questionari sulla sazietà, i partecipanti completeranno un post-test cognitivo che sarà una versione diversa della batteria del pre-test cognitivo. Le concentrazioni di glucosio saranno valutate da un monitor del glucosio portatile e da un kit enzimatico. L'insulina sarà valutata mediante ELISA o dosaggio radioimmunologico. Le differenze in tutte le variabili dipendenti tra le prove saranno determinate utilizzando un'ANOVA a misure ripetute e seguite post-hoc quando appropriato utilizzando test T appaiati per sfruttare la maggiore potenza statistica fornita dai confronti appaiati. I dati saranno riportati come medie +/- SD. La significatività sarà selezionata a un livello alfa di P <0,05. Questi dati possono essere utili in quanto trovare una fonte di snack che produca una risposta glicemica inferiore e un maggiore effetto saziante potrebbe essere prezioso nella consulenza dietetica per il mantenimento della glicemia. Per la parte cognitiva di questa ricerca, questi dati possono essere utili perché c'è un notevole margine di miglioramento e per espandere la conoscenza basata sull'evidenza sul legame tra nutrizione e cognizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima di ogni prova, i soggetti digiuneranno per 10 ore. Il periodo di digiuno di 10 ore è sufficiente per lo sviluppo della metodologia dell'indice di sazietà. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dal consumo di caffeina e alcol, nonché da un intenso esercizio fisico per le 32 ore prima di ogni prelievo di sangue. Per entrambe le prove, i partecipanti riferiranno al laboratorio alla stessa ora ogni mattina dopo il digiuno notturno. I soggetti riferiranno al laboratorio due volte a distanza di almeno una settimana; una volta per la prova di mele essiccate (240 kcal) e una volta per la prova di muffin (240 kcal). Dopo essere arrivati ​​al laboratorio, i partecipanti completeranno un pre-test cognitivo (Concussion Vital Signs Test Battery) composto da otto brevi test cognitivi su un computer. I pre e post test cognitivi valuteranno quanto segue; memoria verbale, memoria visiva, velocità psicomotoria, funzione esecutiva, flessibilità cognitiva e tempo di reazione. I partecipanti useranno la loro mano dominante per sostenere il test computerizzato (salvo quando indicato durante il test di utilizzare una mano specifica durante il "Finger Tapping Test") e verrà chiesto di posizionare la mano al centro della barra spaziatrice e mantenere la propria mano lì durante il test cognitivo. La conformità e i comportamenti del partecipante saranno osservati e annotati da un assistente di ricerca. I successivi campioni di sangue verranno raccolti dalle mani riscaldate mediante puntura del dito in provette Natelson eparinizzate grandi (250 microlitri) per ottenere un'ampia raccolta di sangue per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche basali di glucosio e insulina. Dopo la raccolta del sangue di base, i soggetti classificheranno il loro livello di sazietà e quindi consumeranno la mela essiccata nella loro prima visita al laboratorio e il muffin nella loro seconda visita al laboratorio. I successivi campioni di sangue e le valutazioni di sazietà saranno raccolti 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del consumo di cibo. Periodi di interruzione di almeno una settimana tra le prove consentiranno una segnalazione imparziale dell'indice di sazietà da parte dei soggetti. Verrà determinato l'indice di sazietà della mela essiccata e del muffin. I soggetti valuteranno la sazietà su una scala visiva a 7 punti di 100 mm. I soggetti classificheranno il loro livello di sazietà in qualsiasi punto lungo la scala. I partecipanti completeranno le classifiche sulla scala prima del test del consumo di cibo e ogni 15 minuti dopo il test del consumo di cibo. I partecipanti non avranno accesso alle scale contrassegnate in precedenza durante il periodo di prova. Gli sviluppatori dell'indice di sazietà hanno dimostrato che questa scala fornisce una maggiore riproducibilità del test rispetto a una semplice scala analogica visiva. Immediatamente dopo il test del consumo di cibo, verrà registrato il tempo necessario per il consumo di cibo. I partecipanti risponderanno alle seguenti domande utilizzando scale analogiche visive da 100 mm (ancore di scala indicate tra parentesi). 1. Quanto ti è piaciuto il pasto? (0=estremamente antipatico, 100=estremamente apprezzato) 2. Quanto è stato difficile mangiare il cibo? (0=Per niente difficile, 100=Estremamente difficile) 3. La dimensione della porzione era sufficiente? (0=Per niente abbastanza, 100=Troppo) 4. Quanto altro di questo alimento vorresti mangiare? (0=Niente, 100 Una grande quantità) 5. Hai voglia di mangiare qualcos'altro? (0=Niente, 100=Un intero pasto) 6. Quanto altro cibo avresti bisogno di mangiare per soddisfare completamente la tua fame? (0=Niente, 100=Molto) 7. Hai voglia di mangiare qualcosa di dolce (0=Per niente dolce, 100=Molto dolce) 8. Hai voglia di mangiare qualcosa di salato (0=Per niente salato, 100=Molto salato) 9. Hai voglia di mangiare qualcosa di salato (0=Per niente salato, 100=Molto salato). I soggetti ascolteranno una playlist di musica standardizzata tra i test. Infine, dopo che i campioni di sangue sono stati completati, i partecipanti avranno una pausa di 10 minuti e quindi completeranno il post-test cognitivo (Concussion Vital Signs Test Battery). Il post-test sarà una versione diversa del pre-test, ma gli otto test rimarranno nello stesso ordine per coerenza. Prima dell'inizio dello studio, sarà ottenuta un'ampia scorta di mele essiccate e muffin per l'intero studio. Il sangue raccolto sarà centrifugato a 4°C per ottenere il plasma. Il plasma sarà conservato in fiale criogeniche a -70°C per l'analisi batch. Il glucosio plasmatico e l'insulina saranno valutati in ogni momento. Il glucosio sarà analizzato colorimetricamente con i kit del Stanbio Laboratory (Boerne, TX). L'insulina sarà determinata utilizzando un dosaggio radioimmunologico della Diagnostics Products Corporation (Los Angeles, CA). L'area sotto la curva di risposta glicemica per la mela essiccata e il muffin sarà espressa rispetto alla risposta media al glucosio. I risultati saranno riportati come media ± errore standard della media. L'indice di sazietà verrà calcolato come descritto in precedenza come misura dell'area sotto la curva per la mela essiccata relativa al muffin. Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando il pacchetto software per computer del programma statistico per le scienze sociali (SPSS). Le differenze nell'indice glicemico, nell'indice di sazietà, nelle risposte alle scale analogiche visive, nei punteggi dei test cognitivi e nelle aree sotto la curva per i parametri biochimici tra le diverse prove alimentari saranno determinate utilizzando test T accoppiati. Le differenze in altre variabili saranno valutate con ANOVA a misure ripetute e test T accoppiati post-hoc, a seconda dei casi, per sfruttare la maggiore potenza statistica fornita dai confronti accoppiati. La significatività sarà selezionata a un livello alfa di P<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92182
        • San Diego State Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-45 anni
  • indice di massa corporea (BMI; in kg/m2): 18-25.

Criteri di esclusione:

  • ferite alla testa passate,
  • fumare sigarette,
  • gravidanza,
  • allergie per testare gli alimenti,
  • uso cronico di farmaci noti per influenzare il metabolismo,
  • presenza di eventuali disturbi o farmaci che influenzano il metabolismo (es. diabete, ipertiroidismo, fenilchetonuria, obesità, malattie da accumulo di glicogeno, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mela secca
mela essiccata a dadini con 55 g di carboidrati, è stata consumata dai partecipanti con 220 ml di acqua.
mela essiccata a dadini con 55 g di carboidrati, è stata consumata dai partecipanti con 220 ml di acqua.
due muffin con 55 g di carboidrati, è stato consumato dai partecipanti con 220 ml di acqua.
Sperimentale: Focaccina
due muffin, ciascuno con 55 g di carboidrati, sono stati consumati dai partecipanti con 220 ml di acqua.
mela essiccata a dadini con 55 g di carboidrati, è stata consumata dai partecipanti con 220 ml di acqua.
due muffin con 55 g di carboidrati, è stato consumato dai partecipanti con 220 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta glicemica
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 120 minuti dopo il consumo del cibo di prova
glicemia utilizzando il reagente
Cambia da 0 a 120 minuti dopo il consumo del cibo di prova
risposta insulinica sierica
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 120 minuti dopo il consumo del cibo di prova
insulina sierica mediante ELISA
Cambia da 0 a 120 minuti dopo il consumo del cibo di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vari domini cognitivi
Lasso di tempo: basale e due ore dopo il consumo di cibo testato
batteria di test dei segni vitali di commozione cerebrale
basale e due ore dopo il consumo di cibo testato
Sazietà
Lasso di tempo: Cambia da 0 a 120 minuti dopo il consumo del cibo di prova
Sazietà utilizzando una scala visiva a 7 punti da 100 mm
Cambia da 0 a 120 minuti dopo il consumo del cibo di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2040097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Mela secca

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