- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03227874
Effekter av tørket eple på metabolske reaksjoner
21. juli 2017 oppdatert av: Dr. Shirin Hooshmand, San Diego State University
Akutte effekter av tørket epleforbruk på metabolske reaksjoner hos friske individer
Metabolsk syndrom er en kombinasjon av metabolske komorbiditeter assosiert med fedme, som inkluderer nedsatt glukosetoleranse og regulering, hypertensjon, dyslipidemi og økt risiko for kardiovaskulær sykdom.
Metabolsk syndrom er svært utbredt med den økende trenden med fedme som karakteriserer USA, med 34 % av voksne 20 år og eldre som oppfyller kriteriene.
Antall personer med diabetes forventes å øke dramatisk i løpet av de neste tiårene, sammenfallende med økende fedmefrekvenser i mange land.
Nyere studier har fremhevet de gunstige effektene av eple- og epleprodukter for å redusere risikoen for kronisk sykdom på grunn av deres rike innhold av fiber, næringsstoffer og ulike fytokjemikalier.
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å bestemme den akutte effekten av inntak av 240 kcal porsjoner tørkede epler versus en muffins med lavt fettinnhold/fiberrikt på blodsukker, seruminsulin og metthetsfølelse.
Det sekundære målet med den foreslåtte forskningen er å bestemme den akutte effekten av inntak av tørket eple versus en muffins med lavt fettinnhold på ulike kognitive domener.
Som med ethvert organ, krever hjernen næringsstoffer for å bygge og opprettholde sin struktur og funksjon, for å fungere på en harmonisk måte og unngå skade fra aldring.
Epidemiologiske, kliniske og grunnleggende forskningsstudier antyder beskyttende effekter av flere klasser av næringsstoffer mot kognitiv nedgang og risiko for demens.
Tjuefem mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 20-45 år med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 25 vil bli rekruttert til å delta i studien ved San Diego State University.
Hver deltaker vil innta begge testmatene, det tørkede eplet og muffinsen, ved to separate besøk til laboratoriet med minst en ukes mellomrom.
Deltakerne kommer til hvert laboratoriebesøk etter 10 timers faste over natten.
Etter ankomst til laboratoriet vil deltakeren gjennomføre en kognitiv pre-test (Concussion Vital Signs Test Battery) bestående av åtte korte kognitive tester på en datamaskin.
Neste Etter ankomst til laboratoriet vil blodprøver bli tatt fra oppvarmede hender ved å stikke fingeren i store (250 mikroliter) hepariniserte Natelson-rør for å oppnå en rikelig blodprøvetaking for analyse av baseline plasmakonsentrasjoner av glukose og insulin.
Deltakerne vil da få 5 minutter til å innta testmaten.
Påfølgende fingerstikk blodprøver vil bli tatt etter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter.
Deltakerne vil også vurdere følelsen av metthet på en visuell skala før inntak av testmaten og hvert 15. minutt i to timer etter inntak.
Etter å ha fullført blodprøvene med fingerstikk og metthetsspørreskjemaer vil deltakerne fullføre en kognitiv posttest som vil være en annen versjon av det kognitive pre-testbatteriet.
Konsentrasjoner av glukose vil bli vurdert av en håndholdt glukosemonitor samt et enzymsett.
Insulin vil bli vurdert ved hjelp av ELISA eller radioimmunoassay.
Forskjeller i alle avhengige variabler mellom forsøkene vil bli bestemt ved å bruke en gjentatt mål ANOVA og følges post-hoc når det er hensiktsmessig ved å bruke sammenkoblede T-tester for å dra nytte av den høyere statistiske kraften som tilbys av parede sammenligninger.
Data vil bli rapportert som middel +/- SD.
Signifikans vil bli valgt ved et alfanivå på P < 0,05.
Disse dataene kan være nyttige for å finne en snackskilde som gir en lavere glykemisk respons og en større mettende effekt kan være verdifull i kostholdsveiledning for vedlikehold av blodsukker.
For den kognitive delen av denne forskningen kan disse dataene være nyttige fordi det er betydelig rom for forbedring og for å utvide evidensbasert kunnskap om sammenhengen mellom ernæring og kognisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før hver prøve vil forsøkspersonene faste i 10 timer.
10-timers perioden med faste er nok for utvikling av metthetsindeksmetodikken.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra koffein- og alkoholforbruk, samt anstrengende trening i de 32 timene før hver blodprøvetaking.
For begge forsøkene vil deltakerne rapportere til laboratoriet på samme tid hver morgen etter nattens faste.
Forsøkspersonene vil rapportere til laboratoriet to ganger med minst en ukes mellomrom; en gang for prøven med tørket eple (240 kcal) og en gang for prøven med muffins (240 kcal).
Etter ankomst til laboratoriet vil deltakerne gjennomføre en kognitiv pre-test (Concussion Vital Signs Test Battery) bestående av åtte korte kognitive tester på en datamaskin.
De kognitive pre- og posttestene vil evaluere følgende; verbalt minne, visuelt minne, psykomotorisk hastighet, eksekutiv funksjon, kognitiv fleksibilitet og reaksjonstid.
Deltakerne vil bruke sin dominerende hånd til å ta den datastyrte testen (bortsett fra når det er indikert under testen å bruke en spesifikk hånd under "Finger Tapping Test") og vil bli bedt om å plassere hånden i midten av mellomromstasten og holde hånd der under den kognitive testingen.
Deltakerens etterlevelse og oppførsel vil bli observert og notert av en forskningsassistent.
Neste blodprøver vil bli tatt fra oppvarmede hender ved å stikke fingeren i store (250 mikroliter) hepariniserte Natelson-rør for å oppnå en rikelig blodprøvetaking for analyse av baseline plasmakonsentrasjoner av glukose og insulin.
Etter baseline blodprøvetaking vil forsøkspersonene rangere sitt metthetsnivå og deretter konsumere det tørkede eplet i sitt første besøk på laboratoriet og muffinsen i sitt andre besøk på laboratoriet.
Påfølgende blodprøver og metthetsvurderinger vil bli tatt 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter begynnelsen av matinntaket.
Utvaskingsperioder på minst en uke mellom forsøkene vil tillate objektiv metthetsindeksrapportering av forsøkspersoner.
Metthetsindeksen for tørket eple og muffins vil bli bestemt.
Forsøkspersonene vil vurdere metthet på en 100 mm 7-punkts visuell skala.
Forsøkspersoner vil rangere sitt metthetsnivå når som helst på skalaen.
Deltakerne vil fullføre rangeringer på skalaen før testmatinntak og hvert 15. minutt etter testmatinntak.
Deltakerne vil ikke ha tilgang til tidligere merket skalaer gjennom testperioden.
Utviklerne av metthetsindeksen har vist at denne skalaen gir større reproduserbarhet enn en enkel visuell analog skala.
Umiddelbart etter testmatinntak vil tiden som kreves for matinntak bli registrert.
Deltakerne vil svare på følgende spørsmål ved å bruke 100 mm visuelle analoge skalaer (skalaankere angitt i parentes).
1.
Hvor mye likte du måltidet?
(0=misliker ekstremt, 100=liker ekstremt) 2. Hvor vanskelig var maten å spise? (0=Ikke i det hele tatt vanskelig, 100=Ekstremt vanskelig) 3. Var serveringsstørrelsen tilstrekkelig?
(0=Ikke i det hele tatt, 100=Altfor mye) 4. Hvor mye mer av denne maten vil du spise? (0=Ingenting i det hele tatt, 100 En stor mengde) 5. Har du lyst til å spise noe annet? (0=Ingenting i det hele tatt, 100=Et helt måltid) 6.
Hvor mye mer mat trenger du å spise for å stille sulten din?
(0=Ingenting i det hele tatt, 100=En stor mengde) 7. Har du lyst til å spise noe søtt (0=Ikke i det hele tatt søtt, 100=Veldig søtt) 8. Har du lyst til å spise noe salt (0=Ikke i det hele tatt) salt, 100=Veldig salt) 9. Har du lyst til å spise noe salt (0=Ikke i det hele tatt velsmakende, 100=Veldig velsmakende).
Deltakerne vil lytte til en standardisert spilleliste med musikk mellom testene.
Til slutt etter at blodprøvene er fullført, vil deltakerne ha en 10 minutters pause og deretter fullføre den kognitive post-testen (Hjernerystelse Vital Signs Test Battery).
Ettertesten vil være en annen versjon av pre-testen, men de åtte testene vil forbli i samme rekkefølge for konsistens.
Før studien påbegynnes, vil det bli skaffet rikelig med tørket eple og muffins for hele studien.
Oppsamlet blod vil bli sentrifugert ved 4°C for å oppnå plasma.
Plasma vil bli lagret i kryogene ampuller ved -70 °C for batchanalyse.
Plasmaglukose og insulin vil bli vurdert på hvert tidspunkt.
Glukose vil bli analysert kolorimetrisk med sett fra Stanbio Laboratory (Boerne, TX).
Insulin vil bli bestemt ved å bruke en radioimmunoassay fra Diagnostics Products Corporation (Los Angeles, CA).
Arealet under den glykemiske responskurven for det tørkede eplet og muffinsen vil bli uttrykt i forhold til gjennomsnittlig respons på glukose.
Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standard feil av gjennomsnitt.
Metthetsindeks vil bli beregnet som tidligere beskrevet som et mål på arealet under kurven for tørket eple i forhold til muffins.
Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av programvarepakken Statistics Program for Social Sciences (SPSS).
Forskjeller i glykemisk indeks, metthetsindeks, svar på visuelle analoge skalaer, kognitive testresultater og arealer under kurven for biokjemiske parametere mellom ulike matforsøk vil bli bestemt ved hjelp av parede T-tester.
Forskjeller i andre variabler vil bli vurdert med gjentatte målinger ANOVAer og post-hoc parede T-tester etter behov for å dra nytte av den høyere statistiske kraften gitt av parede sammenligninger.
Signifikans vil bli valgt ved et alfanivå på P<0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92182
- San Diego State Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-45 år
- kroppsmasseindeks (BMI; i kg/m2): 18-25.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hodeskader,
- Sigarett røyking,
- svangerskap,
- allergi mot testmat,
- kronisk bruk av medisiner kjent for å påvirke stoffskiftet,
- tilstedeværelse av lidelser eller medisiner som påvirker metabolismen (f.eks. diabetes, hypertyreose, fenylketonuri, fedme, glykogenlagringssykdommer, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tørket eple
tørket eple i terninger med 55 g karbohydrat, ble konsumert av deltakerne med 220 ml vann.
|
tørket eple i terninger med 55 g karbohydrat, ble konsumert av deltakerne med 220 ml vann.
to muffins med 55 g karbohydrat, ble konsumert av deltakerne med 220 ml vann.
|
|
Eksperimentell: Muffins
to muffins, hver med 55 g karbohydrat, ble konsumert av deltakerne med 220 ml vann.
|
tørket eple i terninger med 55 g karbohydrat, ble konsumert av deltakerne med 220 ml vann.
to muffins med 55 g karbohydrat, ble konsumert av deltakerne med 220 ml vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukkerrespons
Tidsramme: Endringer fra 0 til 120 minutter etter inntak av testmat
|
blodsukker ved hjelp av reagens
|
Endringer fra 0 til 120 minutter etter inntak av testmat
|
|
seruminsulinrespons
Tidsramme: Endringer fra 0 til 120 minutter etter inntak av testmat
|
seruminsulin ved bruk av ELISA
|
Endringer fra 0 til 120 minutter etter inntak av testmat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ulike kognitive domener
Tidsramme: baseline og to timer etter testmatinntak
|
hjernerystelse vitale tegn test batteri
|
baseline og to timer etter testmatinntak
|
|
Metthet
Tidsramme: Endringer fra 0 til 120 minutter etter inntak av testmat
|
Metthetsfølelse ved bruk av 100 mm 7 punkts visuell skala
|
Endringer fra 0 til 120 minutter etter inntak av testmat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2040097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunt individ
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater