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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03227874
Effets de la pomme séchée sur les réponses métaboliques
21 juillet 2017 mis à jour par: Dr. Shirin Hooshmand, San Diego State University
Effets aigus de la consommation de pommes séchées sur les réponses métaboliques chez les personnes en bonne santé
Le syndrome métabolique est une combinaison de comorbidités métaboliques associées à l'obésité, qui comprennent une altération de la tolérance et de la régulation du glucose, de l'hypertension, de la dyslipidémie et un risque accru de maladie cardiovasculaire.
Le syndrome métabolique est très répandu avec la tendance croissante à l'obésité qui caractérise les États-Unis, 34 % des adultes de 20 ans et plus répondant aux critères.
Le nombre de personnes atteintes de diabète devrait augmenter considérablement au cours des prochaines décennies, coïncidant avec la hausse des taux d'obésité dans de nombreux pays.
Des études récentes ont mis en évidence les effets bénéfiques de la pomme et des produits à base de pomme dans la réduction du risque de maladies chroniques en raison de leur riche teneur en fibres, en nutriments et en divers composés phytochimiques.
L'objectif principal de la recherche proposée est de déterminer l'effet aigu de la consommation de portions de 240 kcal de pommes séchées par rapport à un muffin faible en gras/riche en fibres sur la glycémie, l'insuline sérique et la plénitude (satiété).
L'objectif secondaire de la recherche proposée est de déterminer l'effet aigu de la consommation de pomme séchée par rapport à un muffin faible en gras sur divers domaines cognitifs.
Comme pour tout organe, le cerveau a besoin de nutriments pour construire et maintenir sa structure et sa fonction, afin de fonctionner de manière harmonieuse et d'éviter les dommages dus au vieillissement.
Des études épidémiologiques, cliniques et de recherche fondamentale suggèrent des effets protecteurs de plusieurs classes de nutriments contre le déclin cognitif et le risque de démence.
Vingt-cinq participants masculins et féminins âgés de 20 à 45 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 25 seront recrutés pour participer à l'étude à l'Université d'État de San Diego.
Chaque participant consommera les deux aliments testés, la pomme séchée et le muffin, lors de deux visites distinctes au laboratoire à au moins une semaine d'intervalle.
Les participants viendront à chaque visite de laboratoire après un jeûne nocturne de 10 heures.
Après son arrivée au laboratoire, le participant complétera un pré-test cognitif (Concussion Vital Signs Test Battery) composé de huit courts tests cognitifs sur ordinateur.
Une fois arrivés au laboratoire, des échantillons de sang seront prélevés sur des mains réchauffées par piqûre au doigt dans de grands tubes Natelson héparinés (250 microlitres) afin d'obtenir une collecte de sang suffisante pour l'analyse des concentrations plasmatiques de base de glucose et d'insuline.
Les participants disposeront alors de 5 minutes pour consommer l'aliment test.
Des échantillons sanguins ultérieurs par piqûre au doigt seront prélevés à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes.
Les participants évalueront également leur sensation de satiété sur une échelle visuelle avant la consommation de l'aliment test et toutes les 15 minutes pendant deux heures après la consommation.
Après avoir rempli les échantillons de sang par piqûre au doigt et les questionnaires sur la satiété, les participants rempliront un post-test cognitif qui sera une version différente de la batterie de pré-tests cognitifs.
Les concentrations de glucose seront évaluées par un glucomètre portatif ainsi qu'un kit enzymatique.
L'insuline sera évaluée par ELISA ou radioimmunodosage.
Les différences dans toutes les variables dépendantes entre les essais seront déterminées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées et suivies post-hoc, le cas échéant, à l'aide de tests T appariés pour tirer parti de la puissance statistique plus élevée fournie par les comparaisons appariées.
Les données seront rapportées sous forme de moyennes +/- SD.
La signification sera sélectionnée à un niveau alpha de P < 0,05.
Ces données peuvent être utiles car trouver une source de collation qui produit une réponse glycémique plus faible et un effet rassasiant plus important pourrait être utile dans les conseils diététiques pour le maintien de la glycémie.
Pour la partie cognitive de cette recherche, ces données peuvent être utiles car il existe une marge considérable d'amélioration et d'élargissement des connaissances factuelles sur le lien entre la nutrition et la cognition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant chaque essai, les sujets jeûneront pendant 10 heures.
La période de jeûne de 10 heures est suffisante pour développer la méthodologie de l'indice de satiété.
Les sujets seront invités à s'abstenir de consommer de la caféine et de l'alcool, ainsi que de faire de l'exercice intense pendant les 32 heures précédant chaque prélèvement sanguin.
Pour les deux essais, les participants se présenteront au laboratoire à la même heure chaque matin après le jeûne de la nuit.
Les sujets se présenteront au laboratoire deux fois à au moins une semaine d'intervalle ; une fois pour l'essai pomme séchée (240 kcal) et une fois pour l'essai muffin (240 kcal).
Après leur arrivée au laboratoire, les participants effectueront un pré-test cognitif (Concussion Vital Signs Test Battery) composé de huit courts tests cognitifs sur ordinateur.
Les pré- et post-tests cognitifs évalueront les éléments suivants ; mémoire verbale, mémoire visuelle, vitesse psychomotrice, fonction exécutive, flexibilité cognitive et temps de réaction.
Les participants utiliseront leur main dominante pour passer le test informatisé (sauf indication lors du test d'utiliser une main spécifique lors du "Finger Tapping Test") et seront invités à placer leur main au centre de la barre d'espace et à garder leur main pendant les tests cognitifs.
La conformité et les comportements des participants seront observés et notés par un assistant de recherche.
Ensuite, des échantillons de sang seront prélevés sur des mains réchauffées par piqûre au doigt dans de grands tubes Natelson héparinés (250 microlitres) afin d'obtenir un prélèvement sanguin suffisant pour l'analyse des concentrations plasmatiques de base de glucose et d'insuline.
Après la collecte de sang de base, les sujets classeront leur niveau de satiété, puis consommeront la pomme séchée lors de leur première visite au laboratoire et le muffin lors de leur deuxième visite au laboratoire.
Les échantillons de sang et les cotes de satiété suivants seront prélevés 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le début de la consommation alimentaire.
Des périodes de sevrage d'au moins une semaine entre les essais permettront un rapport impartial de l'indice de satiété par les sujets.
L'indice de satiété de la pomme séchée et du muffin sera déterminé.
Les sujets évalueront la satiété sur une échelle visuelle de 100 mm à 7 points.
Les sujets classeront leur niveau de satiété à n'importe quel point de l'échelle.
Les participants compléteront les classements sur l'échelle avant le test de consommation alimentaire et toutes les 15 minutes après le test de consommation alimentaire.
Les participants n'auront pas accès aux échelles précédemment marquées pendant toute la période de test.
Les développeurs de l'indice de satiété ont démontré que cette échelle offre une meilleure reproductibilité des retests qu'une simple échelle visuelle analogique.
Immédiatement après la consommation d'aliments testés, le temps nécessaire à la consommation d'aliments sera enregistré.
Les participants répondront aux questions suivantes à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 100 mm (les ancres d'échelle sont indiquées entre parenthèses).
1.
Combien avez-vous aimé le repas ?
(0=Je n'aime pas du tout, 100=J'aime beaucoup) 2. À quel point la nourriture était-elle difficile à manger ? (0=Pas du tout difficile, 100=Extrêmement difficile) 3. La portion était-elle suffisante ?
(0=Pas assez du tout, 100=Beaucoup trop) 4. Quelle quantité supplémentaire de cet aliment aimeriez-vous manger ? (0=Rien du tout, 100 Une grande quantité) 5. Avez-vous envie de manger autre chose ? (0=Rien du tout, 100=Un repas complet) 6.
Combien de nourriture auriez-vous besoin de manger pour satisfaire complètement votre faim ?
(0=Rien du tout, 100=Beaucoup) 7. Avez-vous envie de manger quelque chose de sucré (0=Pas du tout sucré, 100=Très sucré) 8. Avez-vous envie de manger quelque chose de salé (0=Pas du tout salé, 100=Très salé) 9. Avez-vous envie de manger quelque chose de salé (0=Pas du tout salé, 100=Très salé).
Les sujets écouteront une liste de lecture standardisée de musique entre les tests.
Enfin, après les prélèvements sanguins, une évaluation de la satiété est terminée, les participants auront une pause de 10 minutes, puis termineront le post-test cognitif (Concussion Vital Signs Test Battery).
Le post-test sera une version différente du pré-test mais les huit tests resteront dans le même ordre de cohérence.
Avant le début de l'étude, une quantité suffisante de pommes séchées et de muffins sera obtenue pour toute l'étude.
Le sang collecté sera centrifugé à 4°C pour obtenir du plasma.
Le plasma sera stocké dans des flacons cryogéniques à -70 °C pour analyse par lots.
La glycémie et l'insuline plasmatiques seront évaluées à chaque instant.
Le glucose sera analysé par colorimétrie avec des kits du laboratoire Stanbio (Boerne, TX).
L'insuline sera déterminée à l'aide d'un dosage radioimmunologique de Diagnostics Products Corporation (Los Angeles, CA).
L'aire sous la courbe de réponse glycémique pour la pomme séchée et le muffin sera exprimée par rapport à la réponse moyenne au glucose.
Les résultats seront rapportés sous forme de moyenne ± erreur standard de la moyenne.
L'indice de satiété sera calculé comme décrit précédemment en tant que mesure de l'aire sous la courbe pour la pomme séchée par rapport au muffin.
Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du progiciel informatique du Programme de statistiques pour les sciences sociales (SPSS).
Les différences d'indice glycémique, d'indice de satiété, de réponses aux échelles visuelles analogiques, de résultats aux tests cognitifs et d'aires sous la courbe des paramètres biochimiques entre les différents essais alimentaires seront déterminées à l'aide de tests T appariés.
Les différences dans d'autres variables seront évaluées avec des mesures répétées ANOVA et des tests T appariés post-hoc, le cas échéant, pour tirer parti de la puissance statistique plus élevée fournie par les comparaisons appariées.
La signification sera sélectionnée à un niveau alpha de P<0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92182
- San Diego State Univeristy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 20-45 ans
- indice de masse corporelle (IMC ; en kg/m2) : 18-25.
Critère d'exclusion:
- blessures à la tête passées,
- fumer des cigarettes,
- grossesse,
- allergies aux aliments testés,
- utilisation chronique de médicaments connus pour affecter le métabolisme,
- présence de tout trouble ou de médicaments affectant le métabolisme (par exemple, diabète, hyperthyroïdie, phénylcétonurie, obésité, maladies de stockage du glycogène, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pomme séchée
pomme séchée en dés avec 55 g de glucides, a été consommée par les participants avec 220 ml d'eau.
|
pomme séchée en dés avec 55 g de glucides, a été consommée par les participants avec 220 ml d'eau.
deux muffins avec 55 g de glucides, a été consommé par les participants avec 220 ml d'eau.
|
|
Expérimental: Muffin
deux muffins contenant chacun 55 g de glucides ont été consommés par les participants avec 220 ml d'eau.
|
pomme séchée en dés avec 55 g de glucides, a été consommée par les participants avec 220 ml d'eau.
deux muffins avec 55 g de glucides, a été consommé par les participants avec 220 ml d'eau.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réponse glycémique
Délai: Passe de 0 à 120 minutes après la consommation de l'aliment test
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glycémie à l'aide d'un réactif
|
Passe de 0 à 120 minutes après la consommation de l'aliment test
|
|
réponse à l'insuline sérique
Délai: Passe de 0 à 120 minutes après la consommation de l'aliment test
|
insuline sérique par ELISA
|
Passe de 0 à 120 minutes après la consommation de l'aliment test
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
différents domaines cognitifs
Délai: de base et deux heures après la consommation alimentaire du test
|
batterie de test des signes vitaux des commotions cérébrales
|
de base et deux heures après la consommation alimentaire du test
|
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Satiété
Délai: Passe de 0 à 120 minutes après la consommation de l'aliment test
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Satiété à l'aide d'une échelle visuelle de 100 mm à 7 points
|
Passe de 0 à 120 minutes après la consommation de l'aliment test
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Première publication (Réel)
24 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2040097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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