Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gedroogde appel op metabole reacties

21 juli 2017 bijgewerkt door: Dr. Shirin Hooshmand, San Diego State University

Acute effecten van de consumptie van gedroogde appels op metabole reacties bij gezonde personen

Metabool syndroom is een combinatie van metabole comorbiditeiten geassocieerd met obesitas, waaronder verminderde glucosetolerantie en -regulatie, hypertensie, dyslipidemie en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Metabool syndroom komt veel voor met de groeiende trend van zwaarlijvigheid die kenmerkend is voor de VS, waarbij 34% van de volwassenen van 20 jaar en ouder aan de criteria voldoet. Verwacht wordt dat het aantal mensen met diabetes de komende decennia dramatisch zal toenemen, wat samenvalt met de stijgende zwaarlijvigheid in veel landen. Recente onderzoeken hebben de gunstige effecten van appel en appelproducten op het verminderen van het risico op chronische ziekten aangetoond vanwege hun rijke gehalte aan vezels, voedingsstoffen en verschillende fytochemicaliën. Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het bepalen van het acute effect van consumptie van 240 kcal porties gedroogde appels versus een vetarme/vezelrijke muffin op bloedglucose, seruminsuline en volheid (verzadiging). Het secundaire doel van het voorgestelde onderzoek is het bepalen van het acute effect van consumptie van gedroogde appel versus een magere muffin op verschillende cognitieve domeinen. Zoals bij elk orgaan, hebben de hersenen voedingsstoffen nodig om hun structuur en functie op te bouwen en te behouden, om op een harmonieuze manier te presteren en schade door veroudering te voorkomen. Epidemiologische, klinische en fundamentele onderzoeksstudies suggereren beschermende effecten van verschillende klassen voedingsstoffen tegen cognitieve achteruitgang en het risico op dementie. Vijfentwintig mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 20-45 jaar met een body mass index (BMI) tussen 18 en 25 zullen worden aangeworven om deel te nemen aan de studie aan de San Diego State University. Elke deelnemer consumeert beide testvoedingsmiddelen, de gedroogde appel en muffin, tijdens twee afzonderlijke bezoeken aan het laboratorium met een tussenpoos van minimaal een week. De deelnemers komen naar elk laboratoriumbezoek na een nachtelijke vastenperiode van 10 uur. Na aankomst in het laboratorium voltooit de deelnemer een cognitieve pre-test (Concussion Vital Signs Test Battery), bestaande uit acht korte cognitieve tests op een computer. Vervolgens worden na aankomst in het laboratorium bloedmonsters verzameld uit verwarmde handen door vingerprik in grote (250 microliter) gehepariniseerde Natelson-buisjes om een ​​ruime bloedafname te verkrijgen voor analyse van basislijn plasmaconcentraties van glucose en insuline. De deelnemers krijgen vervolgens 5 minuten de tijd om het testvoedsel te consumeren. Na 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten worden bloedmonsters genomen via een vingerprik. De deelnemers beoordelen hun gevoel van verzadiging ook op een visuele schaal voorafgaand aan consumptie van het testvoedsel en elke 15 minuten gedurende twee uur na consumptie. Na het voltooien van de bloedmonsters via de vingerprik en de verzadigingsvragenlijsten, zullen de deelnemers een cognitieve post-test voltooien die een andere versie zal zijn van de cognitieve pre-testbatterij. Concentraties van glucose zullen worden beoordeeld door een draagbare glucosemeter en een enzymatische kit. Insuline wordt beoordeeld door middel van ELISA of radioimmunoassay. Verschillen in alle afhankelijke variabelen tussen de proeven zullen worden bepaald met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen en, indien van toepassing, post-hoc worden gevolgd met behulp van gepaarde T-testen om te profiteren van het hogere statistische vermogen dat wordt geboden door gepaarde vergelijkingen. Gegevens worden gerapporteerd als gemiddelden +/- SD. Significantie wordt geselecteerd op een alfaniveau van P < 0,05. Deze gegevens kunnen nuttig zijn omdat het vinden van een snackbron die een lagere glycemische respons en een groter verzadigend effect produceert, waardevol kan zijn bij dieetadvisering voor het op peil houden van de bloedglucose. Voor het cognitieve deel van dit onderzoek kunnen deze gegevens nuttig zijn omdat er veel ruimte is voor verbetering en voor het uitbreiden van evidence-based kennis over het verband tussen voeding en cognitie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan elke proef vasten de proefpersonen 10 uur. De vastenperiode van 10 uur is voldoende voor de ontwikkeling van de verzadigingsindexmethodiek. De proefpersonen zullen worden gevraagd zich te onthouden van cafeïne- en alcoholgebruik, evenals van zware lichamelijke inspanning gedurende de 32 uur voorafgaand aan elke bloedafname. Voor beide onderzoeken zullen de deelnemers zich elke ochtend op hetzelfde tijdstip na de nachtelijke vastenperiode bij het laboratorium melden. De proefpersonen zullen zich twee keer met een tussenpoos van minimaal een week bij het lab melden; eenmaal voor de gedroogde appel (240 kcal) proef en eenmaal voor de muffin (240 kcal) proef. Na aankomst in het lab doen de deelnemers een cognitieve pre-test (Concussion Vital Signs Test Battery) die bestaat uit acht korte cognitieve tests op een computer. De cognitieve pre- en posttests evalueren het volgende; verbaal geheugen, visueel geheugen, psychomotorische snelheid, uitvoerende functie, cognitieve flexibiliteit en reactietijd. De deelnemers gebruiken hun dominante hand om de gecomputeriseerde test af te leggen (behalve wanneer tijdens de test wordt aangegeven dat ze een specifieke hand moeten gebruiken tijdens de "vingertaptest") en zullen worden gevraagd om hun hand in het midden van de spatiebalk te plaatsen en hun hand daar tijdens de cognitieve testen. De naleving en het gedrag van de deelnemer worden geobserveerd en genoteerd door een onderzoeksassistent. Vervolgens zullen bloedmonsters worden verzameld uit verwarmde handen door vingerprik in grote (250 microliter) gehepariniseerde Natelson-buisjes om een ​​ruime bloedafname te verkrijgen voor analyse van basislijnplasmaconcentraties van glucose en insuline. Na de basislijn bloedafname, zullen proefpersonen hun niveau van verzadiging rangschikken en vervolgens de gedroogde appel consumeren tijdens hun eerste bezoek aan het laboratorium en de muffin tijdens hun tweede bezoek aan het laboratorium. Daaropvolgende bloedmonsters en verzadigingsbeoordelingen worden 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na het begin van de voedselconsumptie verzameld. Uitwasperioden van ten minste een week tussen de proeven zullen onbevooroordeelde rapportage van de verzadigingsindex door de proefpersonen mogelijk maken. De verzadigingsindex van gedroogde appel en muffin wordt bepaald. Onderwerpen beoordelen verzadiging op een 100 mm 7-punts visuele schaal. Onderwerpen zullen hun niveau van verzadiging op elk punt langs de schaal rangschikken. Deelnemers vullen de ranglijst op de schaal aan voorafgaand aan het testen van voedselconsumptie en elke 15 minuten na het testen van voedselconsumptie. Deelnemers hebben tijdens de testperiode geen toegang tot eerder gemarkeerde schalen. De ontwikkelaars van de verzadigingsindex hebben aangetoond dat deze schaal een grotere reproduceerbaarheid van hertesten biedt dan een eenvoudige visuele analoge schaal. Onmiddellijk na consumptie van testvoedsel wordt de tijd die nodig is voor voedselconsumptie geregistreerd. Deelnemers beantwoorden de volgende vragen met behulp van visuele analoge schalen van 100 mm (schaalankers tussen haakjes aangegeven). 1. Hoe lekker vond je de maaltijd? (0=Extreem niet leuk, 100=Extreem leuk) 2. Hoe moeilijk was het eten? (0=Helemaal niet moeilijk, 100=Extreem moeilijk) 3. Was de portie voldoende? (0=helemaal niet genoeg, 100=veel te veel) 4. Hoeveel meer van dit voedsel zou je willen eten? (0=Helemaal niets, 100 Een grote hoeveelheid) 5. Heb je zin om iets anders te eten? (0=Helemaal niets, 100=Een hele maaltijd) 6. Hoeveel meer voedsel zou je moeten eten om je honger volledig te stillen? (0=helemaal niets, 100=veel) 7. Heb je zin in iets zoets (0=helemaal niet zoet, 100=heel erg zoet) 8. Heb je zin in iets zouts (0=helemaal niet zout, 100=Heel zout) 9. Heb je trek in iets hartigs (0=Helemaal niet hartig, 100=Heel hartig). De proefpersonen luisteren tussen de tests door naar een gestandaardiseerde afspeellijst met muziek. Ten slotte, nadat de bloedmonsters een verzadigingsbeoordeling hebben voltooid, hebben de deelnemers een pauze van 10 minuten en voltooien ze de cognitieve post-test (Concussion Vital Signs Test Battery). De post-test is een andere versie van de pre-test, maar de acht tests blijven in dezelfde volgorde voor consistentie. Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal een ruime voorraad gedroogde appel en muffin worden verkregen voor het gehele onderzoek. Het verzamelde bloed wordt gecentrifugeerd bij 4°C om plasma te verkrijgen. Plasma wordt opgeslagen in cryogene flesjes bij -70°C voor batchanalyse. Plasmaglucose en insuline worden op elk tijdstip beoordeeld. Glucose zal colorimetrisch worden geanalyseerd met kits van Stanbio Laboratory (Boerne, TX). Insuline zal worden bepaald met behulp van een radioimmunoassay van Diagnostics Products Corporation (Los Angeles, CA). Het gebied onder de glycemische responscurve voor de gedroogde appel en muffin wordt uitgedrukt ten opzichte van de gemiddelde respons op glucose. De resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaardfout van het gemiddelde. De verzadigingsindex wordt berekend zoals eerder beschreven als een maat voor de oppervlakte onder de kromme voor gedroogde appel ten opzichte van muffin. Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van het computersoftwarepakket Statistics Program for Social Sciences (SPSS). Verschillen in glycemische index, verzadigingsindex, antwoorden op visuele analoge schalen, cognitieve testscores en gebieden onder de curve voor biochemische parameters tussen verschillende voedselproeven zullen worden bepaald met behulp van gepaarde T-testen. Verschillen in andere variabelen zullen worden beoordeeld met ANOVA's met herhaalde metingen en post-hoc gepaarde T-testen, waar nodig om te profiteren van het hogere statistische vermogen dat wordt geboden door gepaarde vergelijkingen. Significantie wordt geselecteerd op een alfaniveau van P<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
        • San Diego State Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 20-45 jaar
  • body mass index (BMI; in kg/m2): 18-25.

Uitsluitingscriteria:

  • verleden hoofdletsel,
  • sigaretten roken,
  • zwangerschap,
  • allergieën voor testvoedsel,
  • chronisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de stofwisseling beïnvloeden,
  • aanwezigheid van een stoornis of medicatie die de stofwisseling beïnvloedt (bijv. diabetes, hyperthyreoïdie, fenylketonurie, zwaarlijvigheid, glycogeenstapelingsziekten, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedroogde appel
in blokjes gesneden gedroogde appel met 55 g koolhydraten, werd door de deelnemers geconsumeerd met 220 ml water.
in blokjes gesneden gedroogde appel met 55 g koolhydraten, werd door de deelnemers geconsumeerd met 220 ml water.
twee muffins met 55 gram koolhydraten, werd door de deelnemers genuttigd met 220 ml water.
Experimenteel: Muffin
twee muffins, elk met 55 g koolhydraten, werden door de deelnemers geconsumeerd met 220 ml water.
in blokjes gesneden gedroogde appel met 55 g koolhydraten, werd door de deelnemers geconsumeerd met 220 ml water.
twee muffins met 55 gram koolhydraten, werd door de deelnemers genuttigd met 220 ml water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedglucose reactie
Tijdsspanne: Verandert van 0 tot 120 minuten na consumptie van testvoer
bloedglucose met behulp van reagens
Verandert van 0 tot 120 minuten na consumptie van testvoer
serum insuline respons
Tijdsspanne: Verandert van 0 tot 120 minuten na consumptie van testvoer
seruminsuline met behulp van ELISA
Verandert van 0 tot 120 minuten na consumptie van testvoer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschillende cognitieve domeinen
Tijdsspanne: basislijn en twee uur na consumptie van testvoedsel
hersenschudding vitale functies test batterij
basislijn en twee uur na consumptie van testvoedsel
Verzadiging
Tijdsspanne: Verandert van 0 tot 120 minuten na consumptie van testvoer
Verzadiging met behulp van een 7-punts visuele schaal van 100 mm
Verandert van 0 tot 120 minuten na consumptie van testvoer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2040097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond individu

Klinische onderzoeken op Gedroogde appel

3
Abonneren