- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03227874
A szárított alma hatása a metabolikus reakciókra
2017. július 21. frissítette: Dr. Shirin Hooshmand, San Diego State University
A szárított alma fogyasztásának akut hatásai az egészséges egyének metabolikus reakcióira
A metabolikus szindróma az elhízással összefüggő metabolikus társbetegségek kombinációja, amelyek közé tartozik a csökkent glükóztolerancia és -szabályozás, a magas vérnyomás, a diszlipidémia és a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázata.
A metabolikus szindróma nagyon elterjedt az Egyesült Államokra jellemző elhízás növekvő tendenciája mellett, a 20 éves vagy annál idősebb felnőttek 34%-a teljesíti a kritériumokat.
A cukorbetegek száma a következő évtizedekben várhatóan drámai mértékben fog növekedni, ami sok országban egybeesik az elhízás arányának emelkedésével.
A legújabb kutatások rávilágítottak az alma és az almatermékek jótékony hatásaira a krónikus betegségek kockázatának csökkentésében gazdag rost-, tápanyag- és különféle fitokemikáliáik miatt.
A javasolt kutatás elsődleges célja annak meghatározása, hogy 240 kcal-os adag szárított alma és egy alacsony zsírtartalmú/magas rosttartalmú muffin fogyasztása milyen akut hatást gyakorol a vércukorszintre, a szérum inzulinszintre és a jóllakottságra.
A javasolt kutatás másodlagos célja a szárított alma és az alacsony zsírtartalmú muffin fogyasztásának akut hatásának meghatározása a különböző kognitív területekre.
Mint minden szervnek, az agynak is tápanyagokra van szüksége szerkezetének és működésének felépítéséhez és fenntartásához, hogy harmonikusan működjön és elkerülje az öregedés okozta károsodásokat.
Epidemiológiai, klinikai és alapkutatási vizsgálatok azt sugallják, hogy a tápanyagok több osztályának védő hatása van a kognitív hanyatlás és a demencia kockázata ellen.
Huszonöt, 20 és 45 év közötti, 18 és 25 közötti testtömegindexű (BMI) férfi és női résztvevőt vesznek fel a San Diego Állami Egyetemen végzett vizsgálatba.
Minden résztvevő elfogyasztja mindkét teszt ételt, a szárított almát és a muffint, két külön laborlátogatás alkalmával, legalább egy hét különbséggel.
A résztvevők minden egyes laborlátogatásra 10 órás éjszakai böjt után jönnek.
A laboratóriumba érkezés után a résztvevő nyolc rövid kognitív tesztből álló kognitív előtesztet (Concussion Vital Signs Test Battery) végez számítógépen.
Következő A laboratóriumba érkezés után a felmelegített kezekből vérmintákat gyűjtenek ujjszúrással nagy (250 mikroliteres) heparinizált Natelson-csövekbe, hogy bőséges mennyiségű vért kapjanak a glükóz és inzulin kiindulási plazmakoncentrációinak elemzéséhez.
A résztvevők ezután 5 percet kapnak a teszt étel elfogyasztására.
Ujjszúrásos vérmintákat 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perckor veszik.
A résztvevők vizuális skálán is értékelik teltségérzetüket a teszt étel elfogyasztása előtt, majd 15 percenként két órán keresztül az elfogyasztás után.
Az ujjszúrásos vérminták és a jóllakottsági kérdőívek kitöltése után a résztvevők egy kognitív utótesztet töltenek ki, amely a kognitív előteszt akkumulátor egy másik változata lesz.
A glükózkoncentrációt kézi glükózmonitorral, valamint enzimatikus készlettel kell értékelni.
Az inzulint ELISA-val vagy radioimmunoassay-vel kell értékelni.
A kísérletek közötti különbségeket az összes függő változóban ismételt mérési ANOVA segítségével határozzák meg, és adott esetben utólagosan követik páros T-tesztek használatával, hogy kihasználják a páros összehasonlítások által biztosított magasabb statisztikai erőt.
Az adatok jelentése átlag +/- SD.
A szignifikancia kiválasztása P < 0,05 alfa-szinten történik.
Ezek az adatok hasznosak lehetnek, mivel olyan nassolnivalót találni, amely alacsonyabb glikémiás választ és nagyobb jóllakó hatást vált ki, értékes lehet a vércukorszint fenntartására vonatkozó étrendi tanácsadásban.
A kutatás kognitív része szempontjából ezek az adatok hasznosak lehetnek, mert jelentős a fejlesztési lehetőség és a táplálkozás és a megismerés közötti kapcsolatról szóló bizonyítékokon alapuló ismeretek bővítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden próba előtt az alanyok 10 órát koplalnak.
A 10 órás koplalás elegendő a jóllakottsági index módszertanának kialakításához.
Az alanyokat arra kérik, hogy tartózkodjanak a koffein- és alkoholfogyasztástól, valamint a megerőltető testmozgástól az egyes vérvételt megelőző 32 órában.
Mindkét kísérletben a résztvevők az éjszakai böjt után minden reggel ugyanabban az időben jelentkeznek a laboratóriumban.
Az alanyok legalább egy hét különbséggel kétszer jelentkeznek a laborban; egyszer a szárított alma (240 kcal) és egyszer a muffin (240 kcal) próbára.
A laborba érkezés után a résztvevők egy kognitív előtesztet (Concussion Vital Signs Test Battery) végeznek el, amely nyolc rövid kognitív tesztből áll számítógépen.
A kognitív elő- és utótesztek a következőket értékelik; verbális memória, vizuális memória, pszichomotoros sebesség, végrehajtó funkció, kognitív rugalmasság és reakcióidő.
A résztvevők a domináns kezüket használják a számítógépes teszt elvégzéséhez (kivéve, ha a tesztelés során jelezték, hogy egy adott kezet kell használni az "ujjütögetési teszt" során), és megkérik őket, hogy helyezzék a kezüket a szóköz közepére, és tartsák meg a kognitív tesztelés során.
A résztvevők megfelelőségét és viselkedését egy kutatási asszisztens figyeli és jegyzi fel.
A következő vérmintákat a felmelegített kezekből ujjszúrással nagy (250 mikroliteres) heparinizált Natelson-csövekbe veszik, hogy bőséges vérvételt kapjanak a glükóz és inzulin kiindulási plazmakoncentrációinak elemzéséhez.
Az alapszintű vérvételt követően az alanyok rangsorolják jóllakottsági szintjét, majd elfogyasztják a szárított almát az első laboratóriumi látogatásukkor, a muffint pedig a második laboratóriumi látogatásukkor.
Az ezt követő vérmintákat és jóllakottsági értékeléseket 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az étkezés megkezdését követően veszik.
A kísérletek közötti legalább egyhetes kimosódási periódusok lehetővé teszik az alanyok elfogulatlan jóllakottsági indexének jelentését.
Meg kell határozni a szárított alma és a muffin telítettségi indexét.
Az alanyok a jóllakottságot egy 100 mm-es 7 pontos vizuális skálán értékelik.
Az alanyok a skála bármely pontján rangsorolják jóllakottsági szintjét.
A résztvevők rangsort adnak a skálán a tesztelt élelmiszer-fogyasztás előtt, és minden 15 percben a teszt ételfogyasztás után.
A résztvevők a tesztelési időszak alatt nem férhetnek hozzá a korábban megjelölt mérlegekhez.
A jóllakottsági index kidolgozói bebizonyították, hogy ez a skála jobb újratesztelési reprodukálhatóságot biztosít, mint egy egyszerű vizuális analóg skála.
Közvetlenül a vizsgált élelmiszer-fogyasztás után rögzítésre kerül az élelmiszer-fogyasztáshoz szükséges idő.
A résztvevők a következő kérdésekre válaszolnak 100 mm-es vizuális analóg skálákkal (zárójelben a skálahorgonyok).
1.
Mennyire ízlett az étkezés?
(0=Nem szeretem, 100=Nagyon tetszik) 2. Mennyire volt nehéz megenni az ételt? (0=egyáltalán nem nehéz, 100=nagyon nehéz) 3. Elegendő volt az adag mérete?
(0=egyáltalán nem elég, 100=túl sok) 4. Mennyit szeretnél még enni ebből az ételből? (0=Semmi, 100 Nagy mennyiség) 5. Van kedved valami mást enni? (0=Semmi, 100=Egy teljes étkezés) 6.
Mennyi ételt kellene még ennie, hogy teljesen csillapítsa az éhségét?
(0=semmi, 100=nagy mennyiség) 7. Van-e kedve enni valami édeset (0=egyáltalán nem édeset, 100=nagyon édeset) 8. Van-e kedve enni valami sósat (0=egyáltalán nincs) sós, 100=nagyon sós) 9. Van-e kedve enni valami sósat (0=egyáltalán nem sós, 100=nagyon sós).
Az alanyok szabványos zenelejátszási listát hallgatnak a tesztek között.
Végül a vérminták után a jóllakottsági értékelés befejezése után a résztvevők 10 perces szünetet tartanak, majd elvégzik a kognitív utótesztet (agyrázkódási életjelek teszt akkumulátor).
Az utóteszt az előteszt egy másik változata lesz, de a nyolc teszt ugyanabban a sorrendben marad a következetesség érdekében.
A vizsgálat megkezdése előtt a teljes vizsgálathoz elegendő mennyiségű szárított almát és muffint kell beszerezni.
Az összegyűjtött vért 4 °C-on centrifugáljuk, hogy plazmát kapjunk.
A plazmát kriogén fiolákban tárolják -70 °C-on a tételes elemzéshez.
A plazma glükózt és az inzulint minden időpontban meg kell mérni.
A glükózt kolorimetriásan elemzik a Stanbio Laboratory (Boerne, TX) készleteivel.
Az inzulin meghatározása a Diagnostics Products Corporation (Los Angeles, CA) radioimmunoassay segítségével történik.
A szárított alma és muffin glikémiás válaszgörbe alatti területét a glükózra adott átlagos válaszhoz viszonyítva fejezzük ki.
Az eredményeket átlag ± átlag hibájaként jelentik.
A jóllakottsági indexet a korábban leírtak szerint számítjuk ki, a szárított alma görbe alatti területének mértéke a muffinhoz viszonyítva.
A statisztikai elemzések a Társadalomtudományi Statisztikai Program (SPSS) számítógépes szoftvercsomag segítségével készülnek.
A glikémiás index, a jóllakottsági index, a vizuális analóg skálákra adott válaszok, a kognitív tesztek pontszámai és a biokémiai paraméterek görbe alatti területei közötti különbségeket a különböző élelmiszer-vizsgálatok között páros T-tesztek segítségével határozzák meg.
Az egyéb változók közötti különbségeket ismételt mérési ANOVA-kkal és post-hoc párosított T-tesztekkel kell értékelni, hogy kihasználják a páros összehasonlítások által biztosított magasabb statisztikai erőt.
A szignifikancia kiválasztása P<0,05 alfa-szinten történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92182
- San Diego State Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20-45 év
- testtömeg-index (BMI; kg/m2-ben): 18-25.
Kizárási kritériumok:
- korábbi fejsérülések,
- dohányzás,
- terhesség,
- allergia a vizsgált élelmiszerekre,
- az anyagcserét befolyásoló gyógyszerek krónikus alkalmazása,
- az anyagcserét befolyásoló rendellenességek vagy gyógyszerek (pl. cukorbetegség, pajzsmirigy túlműködés, fenilketonúria, elhízás, glikogénraktározási betegségek stb.) jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szárított alma
kockára vágott szárított almát 55 g szénhidráttal, 220 ml vízzel fogyasztották el a résztvevők.
|
kockára vágott szárított almát 55 g szénhidráttal, 220 ml vízzel fogyasztották el a résztvevők.
két muffint 55 g szénhidráttal, 220 ml vízzel fogyasztottak el a résztvevők.
|
|
Kísérleti: Muffin
két muffint, egyenként 55 g szénhidrátot, 220 ml vízzel fogyasztottak el a résztvevők.
|
kockára vágott szárított almát 55 g szénhidráttal, 220 ml vízzel fogyasztották el a résztvevők.
két muffint 55 g szénhidráttal, 220 ml vízzel fogyasztottak el a résztvevők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vércukorszintre adott válasz
Időkeret: Változások 0-120 perccel a teszttáp elfogyasztása után
|
vércukorszint reagens segítségével
|
Változások 0-120 perccel a teszttáp elfogyasztása után
|
|
szérum inzulinválasz
Időkeret: Változások 0-120 perccel a teszttáp elfogyasztása után
|
szérum inzulin ELISA segítségével
|
Változások 0-120 perccel a teszttáp elfogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különféle kognitív tartományok
Időkeret: kiindulási és két órával a vizsgált ételfogyasztás után
|
agyrázkódás életjelek teszt akkumulátor
|
kiindulási és két órával a vizsgált ételfogyasztás után
|
|
Jóllakottság
Időkeret: Változások 0-120 perccel a teszttáp elfogyasztása után
|
Telítettség 100 mm-es 7 pontos vizuális skálán
|
Változások 0-120 perccel a teszttáp elfogyasztása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2040097
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges Egyén
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Szárított alma
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
Topcon Medical Systems, Inc.Visszavont
-
Shaare Zedek Medical CenterIsmeretlenCarotis stenosis | Carotis endarterectomia | Choroid
-
University of Alabama at BirminghamIn8bio Inc.Aktív, nem toborzóAgydaganat FelnőttEgyesült Államok
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Topcon Medical Systems, Inc.BefejezveOrvosi igény fluoreszcein angiográfiás képalkotásraEgyesült Államok
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
Shaare Zedek Medical CenterIsmeretlenRetina, érhártya, sclera