Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Maçã Seca nas Respostas Metabólicas

21 de julho de 2017 atualizado por: Dr. Shirin Hooshmand, San Diego State University

Efeitos Agudos do Consumo de Maçã Seca nas Respostas Metabólicas em Indivíduos Saudáveis

A síndrome metabólica é uma combinação de comorbidades metabólicas associadas à obesidade, que incluem intolerância e regulação da glicose, hipertensão, dislipidemia e aumento do risco de doença cardiovascular. A síndrome metabólica é altamente prevalente com a tendência crescente de obesidade que caracteriza os EUA, com 34% dos adultos de 20 anos de idade ou mais preenchendo os critérios. Espera-se que o número de pessoas com diabetes aumente drasticamente nas próximas décadas, coincidindo com o aumento das taxas de obesidade em muitos países. Estudos recentes destacaram os efeitos benéficos da maçã e de seus produtos na redução do risco de doenças crônicas devido ao seu rico conteúdo em fibras, nutrientes e vários fitoquímicos. O objetivo principal da pesquisa proposta é determinar o efeito agudo do consumo de porções de 240 kcal de maçãs secas versus um muffin com baixo teor de gordura e alto teor de fibras na glicemia, insulina sérica e plenitude (saciedade). O objetivo secundário da pesquisa proposta é determinar o efeito agudo do consumo de maçã seca versus um muffin com baixo teor de gordura em vários domínios cognitivos. Como acontece com qualquer órgão, o cérebro requer nutrientes para construir e manter sua estrutura e função, a fim de funcionar de maneira harmoniosa e evitar danos causados ​​pelo envelhecimento. Estudos epidemiológicos, clínicos e de pesquisa básica sugerem efeitos protetores de várias classes de nutrientes contra o declínio cognitivo e o risco de demência. Vinte e cinco participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 20 e 45 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 25 serão recrutados para participar do estudo na San Diego State University. Cada participante consumirá os dois alimentos de teste, a maçã seca e o muffin, em duas visitas separadas ao laboratório com pelo menos uma semana de intervalo. Os participantes comparecerão a cada visita ao laboratório após um jejum noturno de 10 horas. Depois de chegar ao laboratório, o participante realizará um pré-teste cognitivo (Bateria de Teste de Sinais Vitais de Concussão) que consiste em oito testes cognitivos curtos em um computador. Depois de chegar ao laboratório, amostras de sangue serão coletadas de mãos aquecidas por picada no dedo em grandes tubos Natelson heparinizados (250 microlitros) para obter uma ampla coleta de sangue para análise das concentrações plasmáticas basais de glicose e insulina. Os participantes terão então 5 minutos para consumir o alimento de teste. Amostras de sangue subseqüentes por punção digital serão coletadas em 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos. Os participantes também avaliarão seus sentimentos de saciedade em uma escala visual antes do consumo do alimento de teste e a cada 15 minutos por duas horas após o consumo. Após a conclusão das amostras de sangue por picada no dedo e dos questionários de saciedade, os participantes completarão um pós-teste cognitivo que será uma versão diferente da bateria de pré-teste cognitivo. As concentrações de glicose serão avaliadas por um monitor portátil de glicose, bem como um kit enzimático. A insulina será avaliada por ELISA ou radioimunoensaio. As diferenças em todas as variáveis ​​dependentes entre os ensaios serão determinadas usando uma ANOVA de medidas repetidas e seguidas post-hoc, quando apropriado, usando testes T pareados para aproveitar o maior poder estatístico fornecido pelas comparações pareadas. Os dados serão relatados como médias +/- DP. A significância será selecionada em um nível alfa de P < 0,05. Esses dados podem ser úteis, pois encontrar uma fonte de lanche que produza uma resposta glicêmica mais baixa e um maior efeito saciante pode ser valioso no aconselhamento dietético para manutenção da glicemia. Para a parte cognitiva desta pesquisa, esses dados podem ser úteis porque há espaço considerável para melhorias e para expandir o conhecimento baseado em evidências sobre a ligação entre nutrição e cognição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes de cada tentativa, os participantes jejuam por 10 horas. O período de 10 horas de jejum é suficiente para o desenvolvimento da metodologia do índice de saciedade. Os indivíduos serão solicitados a abster-se do consumo de cafeína e álcool, bem como de exercícios extenuantes nas 32 horas anteriores a cada coleta de sangue. Para ambos os testes, os participantes irão ao laboratório no mesmo horário todas as manhãs após o jejum noturno. Os sujeitos se apresentarão ao laboratório duas vezes com pelo menos uma semana de intervalo; uma vez para o teste de maçã seca (240 kcal) e uma vez para o teste de muffin (240 kcal). Depois de chegar ao laboratório, os participantes farão um pré-teste cognitivo (Bateria de Teste de Sinais Vitais de Concussão) que consiste em oito testes cognitivos curtos em um computador. Os pré e pós-testes cognitivos avaliarão o seguinte; memória verbal, memória visual, velocidade psicomotora, função executiva, flexibilidade cognitiva e tempo de reação. Os participantes usarão a mão dominante para fazer o teste computadorizado (exceto quando indicado durante o teste usar uma mão específica durante o "Teste de Tapping com os Dedos") e serão solicitados a colocar a mão no centro da barra de espaço e manter a mão mão lá durante o teste cognitivo. A conformidade e os comportamentos do participante serão observados e anotados por um assistente de pesquisa. Em seguida, amostras de sangue serão coletadas de mãos aquecidas por picada no dedo em grandes tubos Natelson heparinizados (250 microlitros) para obter uma ampla coleta de sangue para análise das concentrações plasmáticas basais de glicose e insulina. Após a coleta de sangue da linha de base, os participantes classificarão seu nível de saciedade e, em seguida, consumirão a maçã seca em sua primeira visita ao laboratório e o muffin em sua segunda visita ao laboratório. Amostras de sangue subsequentes e avaliações de saciedade serão coletadas 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o início do consumo alimentar. Períodos de wash-out de pelo menos uma semana entre os testes permitirão relatórios imparciais do índice de saciedade pelos indivíduos. Será determinado o índice de saciedade da maçã desidratada e do muffin. Os indivíduos avaliarão a saciedade em uma escala visual de 100 mm de 7 pontos. Os indivíduos classificarão seu nível de saciedade em qualquer ponto ao longo da escala. Os participantes completarão as classificações na escala antes do teste de consumo de alimentos e a cada 15 minutos após o teste de consumo de alimentos. Os participantes não terão acesso às escalas previamente marcadas durante todo o período de prova. Os desenvolvedores do índice de saciedade demonstraram que essa escala oferece maior reprodutibilidade de reteste do que uma escala analógica visual simples. Imediatamente após o consumo do alimento teste, o tempo necessário para o consumo do alimento será registrado. Os participantes responderão às seguintes perguntas usando escalas analógicas visuais de 100 mm (âncoras de escala indicadas entre parênteses). 1. Quanto você gostou da refeição? (0=Desgostei muitíssimo, 100=Gostei muitíssimo) 2. Quão difícil foi comer a comida? (0=Nada difícil, 100=Extremamente difícil) 3. O tamanho da porção foi suficiente? (0=Não é suficiente, 100=Muito) 4. Quanto mais desta comida você gostaria de comer? (0=Nada, 100 Uma grande quantidade) 5. Você sente vontade de comer alguma outra coisa? (0=Nada, 100=Uma refeição completa) 6. Quanta comida a mais você precisaria comer para satisfazer completamente sua fome? (0=Nada, 100=Muita quantidade) 7. Você sente vontade de comer algo doce (0=Nada doce, 100=Muito doce) 8. Você sente vontade de comer algo salgado (0=Nada salgado, 100=Muito salgado) 9. Você sente vontade de comer algo salgado (0=Nada saboroso, 100=Muito saboroso). Os indivíduos ouvirão uma lista de reprodução padronizada de música entre os testes. Finalmente, após a conclusão das avaliações de saciedade das amostras de sangue, os participantes terão uma pausa de 10 minutos e, em seguida, completarão o pós-teste cognitivo (Bateria de Teste de Sinais Vitais de Concussão). O pós-teste será uma versão diferente do pré-teste, mas os oito testes permanecerão na mesma ordem para consistência. Antes do início do estudo, um amplo suprimento de maçã seca e muffin será obtido para todo o estudo. O sangue coletado será centrifugado a 4°C para obtenção do plasma. O plasma será armazenado em frascos criogênicos a -70°C para análise em lote. Glicose plasmática e insulina serão avaliadas em cada ponto de tempo. A glicose será analisada colorimetricamente com kits do Stanbio Laboratory (Boerne, TX). A insulina será determinada usando um radioimunoensaio da Diagnostics Products Corporation (Los Angeles, CA). A área sob a curva de resposta glicêmica para a maçã seca e o muffin será expressa em relação à resposta média à glicose. Os resultados serão relatados como média ± erro padrão da média. O índice de saciedade será calculado conforme descrito anteriormente como uma medida da área sob a curva da maçã seca em relação ao muffin. As análises estatísticas serão realizadas usando o pacote de software do Programa de Estatística para Ciências Sociais (SPSS). Diferenças no índice glicêmico, índice de saciedade, respostas a escalas analógicas visuais, escores de testes cognitivos e áreas sob a curva para parâmetros bioquímicos entre diferentes testes de alimentos serão determinados usando testes T pareados. Diferenças em outras variáveis ​​serão avaliadas com ANOVAs de medidas repetidas e testes T pareados post-hoc, conforme apropriado, para aproveitar o maior poder estatístico fornecido por comparações pareadas. A significância será selecionada em um nível alfa de P<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182
        • San Diego State Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 20-45 anos
  • índice de massa corporal (IMC; em kg/m2): 18-25.

Critério de exclusão:

  • lesões na cabeça anteriores,
  • fumar cigarro,
  • gravidez,
  • alergias a alimentos de teste,
  • uso crônico de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo,
  • presença de qualquer distúrbio ou medicamentos que afetem o metabolismo (por exemplo, diabetes, hipertireoidismo, fenilcetonúria, obesidade, doenças de armazenamento de glicogênio, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Maçã seca
maçã desidratada em cubos com 55 g de carboidrato, foi consumida pelos participantes com 220 ml de água.
maçã desidratada em cubos com 55 g de carboidrato, foi consumida pelos participantes com 220 ml de água.
dois muffins com 55 g de carboidrato, foi consumido pelos participantes com 220 ml de água.
Experimental: Muffin
dois muffins, cada um com 55 g de carboidrato, foram consumidos pelos participantes com 220 ml de água.
maçã desidratada em cubos com 55 g de carboidrato, foi consumida pelos participantes com 220 ml de água.
dois muffins com 55 g de carboidrato, foi consumido pelos participantes com 220 ml de água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta de glicose no sangue
Prazo: Mudanças de 0 a 120 minutos após o consumo do alimento teste
glicemia usando reagente
Mudanças de 0 a 120 minutos após o consumo do alimento teste
resposta de insulina sérica
Prazo: Mudanças de 0 a 120 minutos após o consumo do alimento teste
insulina sérica usando ELISA
Mudanças de 0 a 120 minutos após o consumo do alimento teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vários domínios cognitivos
Prazo: basal e duas horas após o consumo alimentar do teste
bateria de teste de sinais vitais de concussão
basal e duas horas após o consumo alimentar do teste
Saciedade
Prazo: Mudanças de 0 a 120 minutos após o consumo do alimento teste
Saciedade usando escala visual de 100 mm de 7 pontos
Mudanças de 0 a 120 minutos após o consumo do alimento teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2040097

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Indivíduo Saudável

Se inscrever