- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03227874
Влияние сушеного яблока на метаболические реакции
21 июля 2017 г. обновлено: Dr. Shirin Hooshmand, San Diego State University
Острые эффекты употребления сушеных яблок на метаболические реакции у здоровых людей
Метаболический синдром представляет собой сочетание метаболических сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, которые включают нарушение толерантности и регуляции глюкозы, артериальную гипертензию, дислипидемию и повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Метаболический синдром широко распространен с растущей тенденцией к ожирению, которая характерна для США, при этом 34% взрослых в возрасте 20 лет и старше соответствуют критериям.
Ожидается, что число людей с диабетом резко возрастет в ближайшие десятилетия, что совпадет с ростом показателей ожирения во многих странах.
Недавние исследования выявили благотворное влияние яблок и яблочных продуктов на снижение риска хронических заболеваний благодаря их богатому содержанию клетчатки, питательных веществ и различных фитохимических веществ.
Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить острое влияние потребления 240 ккал порций сушеных яблок по сравнению с маффином с низким содержанием жира и высоким содержанием клетчатки на уровень глюкозы в крови, уровень инсулина в сыворотке и ощущение сытости.
Второстепенная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить острое влияние потребления сушеных яблок по сравнению с обезжиренными маффинами на различные когнитивные области.
Как и любому органу, мозгу требуются питательные вещества для построения и поддержания его структуры и функций, чтобы он функционировал гармонично и не подвергался старению.
Эпидемиологические, клинические и фундаментальные исследования предполагают защитное действие нескольких классов питательных веществ против снижения когнитивных функций и риска развития деменции.
Двадцать пять участников мужского и женского пола в возрасте от 20 до 45 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 25 будут набраны для участия в исследовании в Государственном университете Сан-Диего.
Каждый участник будет потреблять оба тестируемых продукта, сушеное яблоко и кекс, во время двух отдельных визитов в лабораторию с интервалом не менее недели.
Участники будут приходить на каждый визит в лабораторию после 10-часового ночного голодания.
По прибытии в лабораторию участник пройдет когнитивный предварительный тест (батарея тестов основных показателей жизнедеятельности при сотрясении мозга), состоящий из восьми коротких когнитивных тестов на компьютере.
Далее После прибытия в лабораторию образцы крови будут взяты из нагретых рук путем прокола пальца в большие (250 мкл) гепаринизированные пробирки Нательсона, чтобы получить достаточное количество крови для анализа исходных концентраций глюкозы и инсулина в плазме.
Затем участникам будет дано 5 минут, чтобы съесть тестовую еду.
Последующие образцы крови из пальца будут собираться через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут.
Участники также будут оценивать свое чувство сытости по визуальной шкале до употребления тестовой пищи и каждые 15 минут в течение двух часов после употребления.
После заполнения образцов крови из пальца и опросников о насыщении участники выполнят когнитивный пост-тест, который будет другой версией когнитивного предварительного теста.
Концентрация глюкозы будет оцениваться с помощью портативного глюкометра, а также ферментативного набора.
Инсулин будет оцениваться с помощью ELISA или радиоиммуноанализа.
Различия во всех зависимых переменных между испытаниями будут определяться с использованием повторных измерений ANOVA и отслеживаться апостериорно, когда это уместно, с использованием парных Т-тестов, чтобы воспользоваться преимуществами более высокой статистической мощности, обеспечиваемой парными сравнениями.
Данные будут представлены как средние значения +/- SD.
Значимость будет выбрана на уровне альфа P <0,05.
Эти данные могут быть полезны, поскольку поиск источника закусок, который вызывает более низкий гликемический ответ и больший эффект насыщения, может быть ценным в диетическом консультировании для поддержания уровня глюкозы в крови.
Для когнитивной части этого исследования эти данные могут быть полезны, поскольку есть значительные возможности для улучшения и расширения основанных на фактических данных знаний о связи между питанием и когнитивными функциями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед каждым испытанием испытуемые голодают в течение 10 часов.
10-часового периода голодания достаточно для разработки методики индекса сытости.
Субъектов попросят воздержаться от употребления кофеина и алкоголя, а также от физических упражнений в течение 32 часов до каждого забора крови.
В обоих испытаниях участники будут приходить в лабораторию в одно и то же время каждое утро после ночного голодания.
Субъекты будут отмечаться в лаборатории дважды с интервалом не менее недели; один раз для пробы с сушеным яблоком (240 ккал) и один раз для пробы с маффином (240 ккал).
По прибытии в лабораторию участники проходят предварительный когнитивный тест (батарея тестов основных показателей жизнедеятельности при сотрясении мозга), состоящий из восьми коротких когнитивных тестов на компьютере.
Когнитивные предварительные и последующие тесты будут оценивать следующее; вербальная память, зрительная память, скорость психомоторных реакций, исполнительная функция, когнитивная гибкость и время реакции.
Участники будут использовать свою доминирующую руку для прохождения компьютеризированного теста (за исключением случаев, когда во время тестирования будет указано использовать определенную руку во время «Теста постукивания пальцами»), и им будет предложено поместить свою руку в центр пробела и держать ее. рука там во время когнитивного тестирования.
Соблюдение требований и поведение участников будут наблюдаться и отмечаться научным сотрудником.
Следующие образцы крови будут взяты из нагретых рук путем прокола пальца в большие (250 мкл) гепаринизированные пробирки Нательсона, чтобы получить достаточное количество крови для анализа исходных концентраций глюкозы и инсулина в плазме.
После исходного сбора крови испытуемые оценивают свой уровень сытости, а затем съедают сушеное яблоко при первом посещении лаборатории и маффин при втором посещении лаборатории.
Последующие образцы крови и оценки сытости будут собираться через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после начала приема пищи.
Периоды вымывания продолжительностью не менее недели между испытаниями позволят субъектам объективно сообщать об индексе сытости.
Будет определен индекс сытости сушеного яблока и маффина.
Субъекты будут оценивать сытость по 100-мм 7-балльной визуальной шкале.
Субъекты будут оценивать свой уровень сытости в любой точке шкалы.
Участники заполнят рейтинги по шкале перед употреблением тестовой пищи и каждые 15 минут после употребления тестовой пищи.
Участники не будут иметь доступа к ранее отмеченным шкалам на протяжении всего периода тестирования.
Разработчики индекса сытости продемонстрировали, что эта шкала обеспечивает большую воспроизводимость при повторном тестировании, чем простая визуальная аналоговая шкала.
Сразу же после употребления тестовой пищи будет зарегистрировано время, необходимое для потребления пищи.
Участники ответят на следующие вопросы, используя визуальные аналоговые шкалы 100 мм (привязки шкалы указаны в скобках).
1.
Насколько вам понравилась еда?
(0=Очень не нравится, 100=Очень нравится) 2. Насколько трудно было есть пищу? (0=совсем не сложно, 100=чрезвычайно сложно) 3. Был ли размер порции достаточным?
(0=Совсем недостаточно, 100=Слишком много) 4. Сколько еще этой еды вы хотели бы съесть? (0=Ничего, 100 Большое количество) 5. Вам хочется съесть что-нибудь еще? (0=вообще ничего, 100=полный обед) 6.
Сколько еще еды вам нужно съесть, чтобы полностью утолить голод?
(0=совсем ничего, 100=большое количество) 7. Вам хочется съесть что-нибудь сладкое (0=совсем не сладкое, 100=очень сладкое) 8. Вам хочется съесть что-нибудь соленое (0=совсем нет) соленый, 100=Очень соленый) 9. Хотите ли вы съесть что-нибудь пикантное (0=Совсем не пикантно, 100=Очень пикантно).
Субъекты будут слушать стандартизированный список воспроизведения музыки между тестами.
Наконец, после того, как образцы крови будут завершены, участники получат 10-минутный перерыв, а затем пройдут когнитивный пост-тест (батарея тестов основных показателей жизнедеятельности при сотрясении мозга).
Пост-тест будет другой версией предварительного теста, но восемь тестов останутся в том же порядке для согласованности.
Перед началом исследования будет получено достаточное количество сушеных яблок и кексов на все время исследования.
Собранную кровь центрифугируют при 4°C для получения плазмы.
Плазма будет храниться в криогенных флаконах при температуре -70°C для периодического анализа.
Глюкоза плазмы и инсулин будут оцениваться в каждый момент времени.
Глюкоза будет анализироваться колориметрически с помощью наборов из лаборатории Stanbio (Берн, Техас).
Инсулин будет определяться с помощью радиоиммуноанализа от Diagnostics Products Corporation (Лос-Анджелес, Калифорния).
Площадь под кривой гликемического отклика для сушеных яблок и булочек будет выражена относительно среднего отклика на глюкозу.
Результаты будут представлены как среднее ± стандартная ошибка среднего.
Индекс сытости будет рассчитываться, как описано выше, как мера площади под кривой для сушеного яблока по отношению к булочке.
Статистический анализ будет проводиться с использованием пакета компьютерных программ Статистической программы для социальных наук (SPSS).
Различия в гликемическом индексе, индексе сытости, ответах на визуальные аналоговые шкалы, баллах когнитивных тестов и площадях под кривой биохимических параметров между различными испытаниями пищевых продуктов будут определяться с помощью парных Т-тестов.
Различия в других переменных будут оцениваться с помощью повторных измерений ANOVA и апостериорных парных T-тестов, если это целесообразно, чтобы воспользоваться более высокой статистической мощностью, обеспечиваемой парными сравнениями.
Значимость будет выбрана на уровне альфа P<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92182
- San Diego State Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-45 лет
- индекс массы тела (ИМТ; в кг/м2): 18-25.
Критерий исключения:
- прошлые травмы головы,
- курение сигарет,
- беременность,
- аллергия на тестируемые продукты,
- хроническое использование лекарств, которые, как известно, влияют на обмен веществ,
- наличие каких-либо заболеваний или лекарств, влияющих на обмен веществ (например, сахарный диабет, гипертиреоз, фенилкетонурия, ожирение, болезни накопления гликогена и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сушеное яблоко
нарезанное кубиками сушеное яблоко с 55 г углеводов участники потребляли с 220 мл воды.
|
нарезанное кубиками сушеное яблоко с 55 г углеводов участники потребляли с 220 мл воды.
два кекса с 55 г углеводов участники потребляли с 220 мл воды.
|
|
Экспериментальный: Маффин
два кекса, каждый из которых содержал 55 г углеводов, были съедены участниками с 220 мл воды.
|
нарезанное кубиками сушеное яблоко с 55 г углеводов участники потребляли с 220 мл воды.
два кекса с 55 г углеводов участники потребляли с 220 мл воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реакция глюкозы в крови
Временное ограничение: Изменения от 0 до 120 минут после употребления тестовой пищи
|
уровень глюкозы в крови с помощью реагента
|
Изменения от 0 до 120 минут после употребления тестовой пищи
|
|
сывороточный инсулиновый ответ
Временное ограничение: Изменения от 0 до 120 минут после употребления тестовой пищи
|
сывороточный инсулин с помощью ELISA
|
Изменения от 0 до 120 минут после употребления тестовой пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различные когнитивные области
Временное ограничение: Исходный уровень и через два часа после тестового потребления пищи
|
батарея тестов основных показателей жизнедеятельности сотрясения мозга
|
Исходный уровень и через два часа после тестового потребления пищи
|
|
Сытость
Временное ограничение: Изменения от 0 до 120 минут после употребления тестовой пищи
|
Сытость по 100 мм 7-балльной визуальной шкале
|
Изменения от 0 до 120 минут после употребления тестовой пищи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2040097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый человек
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Сушеное яблоко
-
Case Comprehensive Cancer CenterПриостановленныйГлиобластома | Судороги | Венозная тромбоэмболияСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗапись по приглашению
-
Mayo ClinicАктивный, не рекрутирующийМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Tufts Medical CenterЗавершенный
-
Stanford UniversityMedeloop.aiОтозванСложные региональные болевые синдромыСоединенные Штаты
-
Umm Al-Qura UniversityЗавершенныйApple WatchСаудовская Аравия
-
Umm Al-Qura UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСаудовская Аравия
-
Cardiologs TechnologiesЗавершенный
-
CognixionЕще не набираютИнсульт | БАС (боковой амиотрофический склероз) | SCI - Травма спинного мозга | ЧМТ Черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты
-
University Medical Center GoettingenРекрутингСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность, застойная | Сердечная недостаточность острая | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса | Сердечная недостаточность; с декомпенсациейГермания