- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03227874
Effekter av torkat äpple på metabola reaktioner
21 juli 2017 uppdaterad av: Dr. Shirin Hooshmand, San Diego State University
Akuta effekter av konsumtion av torkat äpple på metabola reaktioner hos friska individer
Metaboliskt syndrom är en kombination av metabola komorbiditeter associerade med fetma, som inkluderar försämrad glukostolerans och reglering, högt blodtryck, dyslipidemi och ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar.
Metaboliskt syndrom är mycket utbrett med den växande trenden av fetma som kännetecknar USA, med 34% av vuxna 20 år och äldre som uppfyller kriterierna.
Antalet personer med diabetes förväntas öka dramatiskt under de kommande decennierna, vilket sammanfaller med stigande fetma i många länder.
Nyligen genomförda studier har belyst de gynnsamma effekterna av äpplen och äppelprodukter för att minska risken för kroniska sjukdomar på grund av deras rika innehåll av fibrer, näringsämnen och olika fytokemikalier.
Det primära syftet med den föreslagna forskningen är att fastställa den akuta effekten av konsumtion av 240 kcal-portioner av torkade äpplen jämfört med en muffins med låg fetthalt/fiberhalt på blodsocker, seruminsulin och mättnad.
Det sekundära målet med den föreslagna forskningen är att fastställa den akuta effekten av konsumtion av torkat äpple jämfört med en muffins med låg fetthalt på olika kognitiva områden.
Som med alla organ behöver hjärnan näringsämnen för att bygga upp och behålla sin struktur och funktion, för att fungera på ett harmoniskt sätt och undvika skador från åldrande.
Epidemiologiska, kliniska och grundforskningsstudier tyder på skyddande effekter av flera klasser av näringsämnen mot kognitiv försämring och risk för demens.
Tjugofem manliga och kvinnliga deltagare i åldrarna 20-45 år med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 25 kommer att rekryteras för att delta i studien vid San Diego State University.
Varje deltagare kommer att konsumera både testmat, det torkade äpplet och muffinsen, vid två separata besök på labbet med minst en veckas mellanrum.
Deltagarna kommer till varje labbbesök efter 10 timmars fasta över natten.
Efter ankomsten till laboratoriet kommer deltagaren att genomföra ett kognitivt förtest (Concussion Vital Signs Test Battery) bestående av åtta korta kognitiva test på en dator.
Nästa Efter ankomsten till labbet kommer blodprover att samlas in från uppvärmda händer genom fingerstick i stora (250 mikroliter) hepariniserade Natelson-rör för att erhålla en riklig blodinsamling för analys av baslinjeplasmakoncentrationer av glukos och insulin.
Deltagarna får sedan 5 minuter på sig att konsumera testmaten.
Efterföljande fingersticksblodprover kommer att samlas in efter 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter.
Deltagarna kommer också att bedöma sina mättnadskänslor på en visuell skala före konsumtion av testmaten och var 15:e minut i två timmar efter konsumtion.
Efter slutförandet av blodproverna med fingerstick och mättnadsfrågeformulär kommer deltagarna att fylla i ett kognitivt eftertest som kommer att vara en annan version av det kognitiva pre-testbatteriet.
Koncentrationer av glukos kommer att bedömas av en handhållen glukosmonitor samt ett enzymkit.
Insulin kommer att bedömas med ELISA eller radioimmunoanalys.
Skillnader i alla beroende variabler mellan försöken kommer att bestämmas med hjälp av en upprepad mätning ANOVA och följs post-hoc när så är lämpligt med hjälp av parade T-tester för att dra fördel av den högre statistiska kraften som tillhandahålls av parade jämförelser.
Data kommer att rapporteras som medel +/- SD.
Signifikans kommer att väljas vid en alfanivå på P < 0,05.
Dessa data kan vara användbara för att hitta en mellanmålskälla som ger ett lägre glykemiskt svar och en större mättande effekt kan vara värdefullt i kostrådgivning för att upprätthålla blodsocker.
För den kognitiva delen av denna forskning kan dessa data vara användbara eftersom det finns stort utrymme för förbättringar och för att utöka evidensbaserad kunskap om kopplingen mellan kost och kognition.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före varje försök kommer försökspersonerna att fasta i 10 timmar.
10-timmarsperioden med fasta räcker för att utveckla mättnadsindexmetoden.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från koffein- och alkoholkonsumtion, samt ansträngande träning under de 32 timmarna före varje blodprovtagning.
För båda försöken kommer deltagarna att rapportera till labbet vid samma tidpunkt varje morgon efter nattens fasta.
Försökspersonerna kommer att rapportera till labbet två gånger med minst en veckas mellanrum; en gång för provet med torkat äpple (240 kcal) och en gång för försöket med muffins (240 kcal).
Efter ankomsten till labbet kommer deltagarna att genomföra ett kognitivt förtest (Concussion Vital Signs Test Battery) bestående av åtta korta kognitiva test på en dator.
De kognitiva för- och eftertesterna kommer att utvärdera följande; verbalt minne, visuellt minne, psykomotorisk hastighet, exekutiv funktion, kognitiv flexibilitet och reaktionstid.
Deltagarna kommer att använda sin dominerande hand för att göra det datoriserade testet (förutom när det anges under testet att använda en specifik hand under "Finger Tapping Test") och kommer att uppmanas att placera sin hand i mitten av mellanslagstangenten och behålla sina hand där under den kognitiva testningen.
Deltagarens efterlevnad och beteenden kommer att observeras och noteras av en forskningsassistent.
Nästa blodprov kommer att samlas in från uppvärmda händer genom fingerstick i stora (250 mikroliter) hepariniserade Natelson-rör för att erhålla en riklig bloduppsamling för analys av baslinjeplasmakoncentrationer av glukos och insulin.
Efter baslinjeinsamling av blod kommer försökspersonerna att rangordna sin mättnadsnivå och sedan konsumera det torkade äpplet vid sitt första besök på labbet och muffinsen vid sitt andra besök på labbet.
Efterföljande blodprover och mättnadsbedömningar kommer att samlas in 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter början av matkonsumtionen.
Uttvättningsperioder på minst en vecka mellan försöken kommer att möjliggöra opartisk mättnadsindexrapportering av försökspersoner.
Mättnadsindex för torkat äpple och muffins kommer att bestämmas.
Försökspersoner kommer att bedöma mättnad på en 100 mm 7-punkts visuell skala.
Försökspersonerna kommer att rangordna sin mättnadsnivå när som helst på skalan.
Deltagarna kommer att slutföra rankningar på skalan före testmatkonsumtion och var 15:e minut efter testmatkonsumtion.
Deltagarna kommer inte att ha tillgång till tidigare markerade skalor under hela testperioden.
Utvecklarna av mättnadsindexet har visat att denna skala ger större reproducerbarhet för omprov än en enkel visuell analog skala.
Omedelbart efter testmatkonsumtionen kommer den tid som krävs för matkonsumtion att registreras.
Deltagarna kommer att svara på följande frågor med hjälp av 100 mm visuella analoga skalor (skalankare anges inom parentes).
1.
Hur mycket gillade du måltiden?
(0=ogillar extremt, 100=gillar extremt) 2. Hur svår var maten att äta? (0=Inte alls svårt, 100=Extremt svårt) 3. Var portionsstorleken tillräcklig?
(0=Inte alls tillräckligt, 100=Alldeles för mycket) 4. Hur mycket mer av denna mat skulle du vilja äta? (0=Inget alls, 100 En stor mängd) 5. Känner du för att äta något annat? (0=Inget alls, 100=En hel måltid) 6.
Hur mycket mer mat skulle du behöva äta för att helt stilla din hunger?
(0=Inget alls, 100=En stor mängd) 7. Känner du för att äta något sött (0=Inte alls sött, 100=Mycket sött) 8. Känner du för att äta något salt (0=Inte alls salt, 100=Mycket salt) 9. Känner du för att äta något välsmakande (0=Inte alls salt, 100=Mycket salt).
Ämnen kommer att lyssna på en standardiserad spellista med musik mellan proven.
Slutligen efter att blodproven har slutförts en mättnadsvärdering kommer deltagarna att ha en paus på 10 minuter och sedan slutföra det kognitiva eftertestet (Concussion Vital Signs Test Battery).
Eftertestet kommer att vara en annan version av förtestet men de åtta testerna kommer att förbli i samma ordning för konsekvens.
Innan studien påbörjas kommer ett stort utbud av torkat äpple och muffins att erhållas för hela studien.
Uppsamlat blod kommer att centrifugeras vid 4°C för att erhålla plasma.
Plasma kommer att förvaras i kryogena flaskor vid -70°C för batchanalys.
Plasmaglukos och insulin kommer att bedömas vid varje tidpunkt.
Glukos kommer att analyseras kolorimetriskt med kit från Stanbio Laboratory (Boerne, TX).
Insulin kommer att bestämmas med användning av en radioimmunoanalys från Diagnostics Products Corporation (Los Angeles, CA).
Arean under den glykemiska svarskurvan för det torkade äpplet och muffinsen kommer att uttryckas i förhållande till medelsvaret på glukos.
Resultat kommer att rapporteras som medelvärde ± standardfel av medelvärde.
Mättnadsindex kommer att beräknas som tidigare beskrivits som ett mått på arean under kurvan för torkat äpple i förhållande till muffins.
Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av datorprogrampaketet Statistics Program for Social Sciences (SPSS).
Skillnader i glykemiskt index, mättnadsindex, svar på visuella analoga skalor, kognitiva testresultat och områden under kurvan för biokemiska parametrar mellan olika livsmedelsförsök kommer att bestämmas med hjälp av parade T-tester.
Skillnader i andra variabler kommer att bedömas med upprepade mätningar ANOVAs och post-hoc parade T-test som är lämpliga för att dra fördel av den högre statistiska kraften som tillhandahålls av parade jämförelser.
Signifikans kommer att väljas vid en alfanivå på P<0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92182
- San Diego State Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20-45 år
- body mass index (BMI; i kg/m2): 18-25.
Exklusions kriterier:
- tidigare huvudskador,
- cigarettrökning,
- graviditet,
- allergier mot testmat,
- kronisk användning av läkemedel som är kända för att påverka ämnesomsättningen,
- förekomst av någon störning eller medicin som påverkar ämnesomsättningen (t.ex. diabetes, hypertyreos, fenylketonuri, fetma, glykogenlagringssjukdomar, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Torkat äpple
tärnat torkat äpple med 55 g kolhydrat, konsumerades av deltagarna med 220 ml vatten.
|
tärnat torkat äpple med 55 g kolhydrat, konsumerades av deltagarna med 220 ml vatten.
två muffins med 55 g kolhydrat, konsumerades av deltagarna med 220 ml vatten.
|
|
Experimentell: Muffin
två muffins, vardera med 55 g kolhydrat, konsumerades av deltagarna med 220 ml vatten.
|
tärnat torkat äpple med 55 g kolhydrat, konsumerades av deltagarna med 220 ml vatten.
två muffins med 55 g kolhydrat, konsumerades av deltagarna med 220 ml vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodsockersvar
Tidsram: Ändrar från 0 till 120 minuter efter konsumtion av testmat
|
blodsocker med hjälp av reagens
|
Ändrar från 0 till 120 minuter efter konsumtion av testmat
|
|
seruminsulinsvar
Tidsram: Ändrar från 0 till 120 minuter efter konsumtion av testmat
|
seruminsulin med hjälp av ELISA
|
Ändrar från 0 till 120 minuter efter konsumtion av testmat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
olika kognitiva domäner
Tidsram: baslinje och två timmar efter testmatkonsumtion
|
hjärnskakning vitala tecken testbatteri
|
baslinje och två timmar efter testmatkonsumtion
|
|
Mättnad
Tidsram: Ändrar från 0 till 120 minuter efter konsumtion av testmat
|
Mättnad med 100 mm 7-punkts visuell skala
|
Ändrar från 0 till 120 minuter efter konsumtion av testmat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2017
Första postat (Faktisk)
24 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2040097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frisk individ
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna