- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03227874
Účinky sušeného jablka na metabolické reakce
21. července 2017 aktualizováno: Dr. Shirin Hooshmand, San Diego State University
Akutní účinky konzumace sušených jablek na metabolické reakce u zdravých jedinců
Metabolický syndrom je kombinací metabolických komorbidit spojených s obezitou, které zahrnují poruchu glukózové tolerance a regulace, hypertenzi, dyslipidémii a zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Metabolický syndrom vysoce převládá s rostoucím trendem obezity, který je typický pro USA, přičemž kritéria splňuje 34 % dospělých ve věku 20 let a starších.
Očekává se, že počet lidí s diabetem se během příštích desetiletí dramaticky zvýší, což se shoduje s rostoucí mírou obezity v mnoha zemích.
Nedávné studie zdůraznily příznivé účinky jablek a jablečných produktů při snižování rizika chronických onemocnění díky jejich bohatému obsahu vlákniny, živin a různých fytochemikálií.
Primárním cílem navrhovaného výzkumu je zjistit akutní účinek konzumace 240 kcal porcí sušených jablek oproti nízkotučnému/vysokovláknitému muffinu na glykémii, sérový inzulín a plnost (sytost).
Sekundárním cílem navrhovaného výzkumu je zjistit akutní účinek konzumace sušeného jablka oproti nízkotučnému muffinu na různé kognitivní domény.
Stejně jako jakýkoli jiný orgán potřebuje mozek živiny k vybudování a udržení své struktury a funkce, aby fungoval harmonicky a vyhnul se poškození způsobenému stárnutím.
Epidemiologické, klinické a základní výzkumné studie naznačují ochranné účinky několika tříd živin proti poklesu kognitivních funkcí a riziku demence.
K účasti ve studii na Státní univerzitě v San Diegu bude vybráno 25 mužských a ženských účastníků ve věku 20-45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25.
Každý účastník zkonzumuje obě testované potraviny, sušené jablko a muffin, při dvou samostatných návštěvách laboratoře s odstupem alespoň jednoho týdne.
Účastníci přijdou na každou návštěvu laboratoře po 10 hodinách nočního půstu.
Po příjezdu do laboratoře absolvuje účastník kognitivní předtest (Concussion Vital Signs Test Battery) skládající se z osmi krátkých kognitivních testů na počítači.
Další Po příjezdu do laboratoře budou vzorky krve odebírány z nahřátých rukou vpichem do velkých (250 mikrolitrových) heparinizovaných zkumavek Natelson, aby se získal dostatečný odběr krve pro analýzu výchozích plazmatických koncentrací glukózy a inzulínu.
Účastníci pak dostanou 5 minut na konzumaci testovaného jídla.
Následné vzorky krve z prstu budou odebírány po 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách.
Účastníci budou také hodnotit své pocity plnosti na vizuální stupnici před konzumací testovaného jídla a každých 15 minut po dobu dvou hodin po konzumaci.
Po dokončení vzorků krve z píchnutí prstu a dotazníků sytosti účastníci vyplní kognitivní post-test, který bude jinou verzí kognitivní baterie před testem.
Koncentrace glukózy budou hodnoceny ručním glukózovým monitorem a také enzymatickou soupravou.
Inzulin bude hodnocen pomocí ELISA nebo radioimunoanalýzy.
Rozdíly ve všech závislých proměnných mezi studiemi budou stanoveny pomocí ANOVA s opakovanými měřeními a následnými post-hoc, pokud je to vhodné, pomocí párových T-testů, aby se využila vyšší statistická síla poskytovaná párovými srovnáními.
Data budou vykazována jako průměr +/- SD.
Významnost bude vybrána na hladině alfa P < 0,05.
Tato data mohou být užitečná, protože nalezení zdroje občerstvení, který produkuje nižší glykemickou odezvu a větší sytící účinek, by mohlo být cenné při dietním poradenství pro udržení hladiny glukózy v krvi.
Pro kognitivní část tohoto výzkumu mohou být tato data užitečná, protože existuje značný prostor pro zlepšení a pro rozšíření poznatků založených na důkazech o spojení mezi výživou a kognicemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před každým pokusem se subjekty postí po dobu 10 hodin.
Pro vývoj metodiky indexu sytosti stačí 10hodinové období hladovění.
Subjekty budou požádány, aby se zdržely konzumace kofeinu a alkoholu a také namáhavého cvičení po dobu 32 hodin před každým odběrem krve.
U obou studií se účastníci budou hlásit do laboratoře každé ráno po celonočním půstu ve stejnou dobu.
Subjekty se budou hlásit do laboratoře dvakrát s odstupem alespoň týdne; jednou pro pokus se sušeným jablkem (240 kcal) a jednou pro pokus s muffinem (240 kcal).
Po příchodu do laboratoře účastníci vyplní kognitivní předtest (Concussion Vital Signs Test Battery) skládající se z osmi krátkých kognitivních testů na počítači.
Kognitivní pre- a post-testy vyhodnotí následující; verbální paměť, zraková paměť, psychomotorická rychlost, exekutivní funkce, kognitivní flexibilita a reakční doba.
Účastníci použijí svou dominantní ruku k provedení počítačového testu (kromě případů, kdy je během testování uvedeno, že mají během „testu poklepávání prstem použít určitou ruku“) a budou požádáni, aby položili ruku do středu mezerníku a ponechali si ruku tam během kognitivního testování.
Dodržování a chování účastníků bude pozorováno a zaznamenáno výzkumným asistentem.
Další vzorky krve budou odebrány z nahřátých rukou vpichem do velkých (250 mikrolitrových) heparinizovaných zkumavek Natelson, aby se získal dostatečný odběr krve pro analýzu výchozích plazmatických koncentrací glukózy a inzulínu.
Po základním odběru krve si subjekty seřadí úroveň sytosti a poté zkonzumují sušené jablko při první návštěvě laboratoře a muffin při druhé návštěvě laboratoře.
Následné vzorky krve a hodnocení sytosti budou odebrány 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po začátku konzumace jídla.
Období vymývání v délce alespoň jednoho týdne mezi studiemi umožní subjektům podávat nezaujaté zprávy o indexu sytosti.
Bude stanoven index sytosti sušeného jablka a muffinu.
Subjekty budou hodnotit sytost na 100 mm 7bodové vizuální stupnici.
Subjekty seřadí svou úroveň sytosti v libovolném bodě stupnice.
Účastníci dokončí hodnocení na stupnici před konzumací testovacího jídla a každých 15 minut po testovací konzumaci jídla.
Účastníci nebudou mít po celou dobu testování přístup k dříve označeným vahám.
Vývojáři indexu sytosti prokázali, že tato škála poskytuje větší reprodukovatelnost opakovaného testu než jednoduchá vizuální analogová škála.
Bezprostředně po konzumaci testovacího jídla bude zaznamenán čas potřebný ke konzumaci jídla.
Účastníci budou odpovídat na následující otázky pomocí 100mm vizuálních analogových stupnic (kotvy stupnice jsou uvedeny v závorkách).
1.
Jak moc vám jídlo chutnalo?
(0=extrémně nerad, 100=extrémně rád) 2. Jak obtížné bylo jídlo sníst? (0=vůbec ne obtížné, 100=extrémně obtížné) 3. Byla velikost porce dostatečná?
(0=vůbec málo, 100=příliš mnoho) 4. O kolik více tohoto jídla byste chtěli sníst? (0=vůbec nic, 100 velké množství) 5. Máte chuť na něco jiného? (0 = vůbec nic, 100 = celé jídlo) 6.
O kolik více jídla byste potřebovali sníst, abyste zcela ukojili svůj hlad?
(0=vůbec nic, 100=velké množství) 7. Máte chuť na něco sladkého (0=vůbec ne sladké, 100=velmi sladké) 8. Máte chuť na něco slaného (0=vůbec ne? slaný, 100=velmi slaný) 9. Máte chuť na něco slaného (0=vůbec ne slané, 100=velmi slané).
Subjekty budou mezi testy poslouchat standardizovaný seznam skladeb.
Nakonec po odebírání vzorků krve a hodnocení sytosti budou mít účastníci 10minutovou přestávku a poté dokončí kognitivní post-test (testovací baterie otřesů vitálních funkcí).
Následný test bude odlišnou verzí předběžného testu, ale osm testů zůstane ve stejném pořadí, aby byla zajištěna konzistence.
Před zahájením studie bude zajištěna dostatečná zásoba sušených jablek a muffinů pro celou studii.
Odebraná krev bude centrifugována při 4 °C, aby se získala plazma.
Plazma bude uchovávána v kryogenních lahvičkách při -70 °C pro dávkovou analýzu.
V každém časovém bodě bude hodnocena plazmatická glukóza a inzulín.
Glukóza bude analyzována kolorimetricky pomocí souprav od Stanbio Laboratory (Boerne, TX).
Inzulín bude stanoven pomocí radioimunologického testu od Diagnostics Products Corporation (Los Angeles, CA).
Plocha pod křivkou glykemické odezvy pro sušené jablko a muffin bude vyjádřena relativně k průměrné odpovědi na glukózu.
Výsledky budou uvedeny jako průměr ± standardní chyba průměru.
Index sytosti se vypočte, jak bylo popsáno dříve, jako míra plochy pod křivkou pro sušené jablko vzhledem k muffinu.
Statistické analýzy budou prováděny pomocí počítačového softwarového balíku Statistics Program for Social Sciences (SPSS).
Rozdíly v glykemickém indexu, indexu sytosti, odpovědích na vizuální analogové škály, skóre kognitivních testů a oblasti pod křivkou pro biochemické parametry mezi různými potravinovými testy budou určeny pomocí párových T-testů.
Rozdíly v jiných proměnných budou posuzovány pomocí ANOVA s opakovanými měřeními a post-hoc párových T-testů, jak to bude vhodné, aby se využila vyšší statistická síla poskytovaná párovými srovnáními.
Významnost bude vybrána na úrovni alfa P<0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92182
- San Diego State Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-45 let
- index tělesné hmotnosti (BMI; v kg/m2): 18-25.
Kritéria vyloučení:
- minulá zranění hlavy,
- Kouření cigaret,
- těhotenství,
- alergie na testované potraviny,
- chronické užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus,
- přítomnost jakékoli poruchy nebo léků ovlivňujících metabolismus (např. diabetes, hypertyreóza, fenylketonurie, obezita, onemocnění z ukládání glykogenu atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sušené jablko
nakrájené sušené jablko s 55 g sacharidů bylo účastníky zkonzumováno s 220 ml vody.
|
nakrájené sušené jablko s 55 g sacharidů bylo účastníky zkonzumováno s 220 ml vody.
dva muffiny s 55 g sacharidů, účastníci zkonzumovali s 220 ml vody.
|
|
Experimentální: Muffin
dva muffiny, každý s 55 g sacharidů, zkonzumovali účastníci s 220 ml vody.
|
nakrájené sušené jablko s 55 g sacharidů bylo účastníky zkonzumováno s 220 ml vody.
dva muffiny s 55 g sacharidů, účastníci zkonzumovali s 220 ml vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odpověď na glukózu v krvi
Časové okno: Změny od 0 do 120 minut po konzumaci testovaného jídla
|
glukózy v krvi pomocí činidla
|
Změny od 0 do 120 minut po konzumaci testovaného jídla
|
|
odezva na inzulín v séru
Časové okno: Změny od 0 do 120 minut po konzumaci testovaného jídla
|
sérový inzulín pomocí ELISA
|
Změny od 0 do 120 minut po konzumaci testovaného jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
různé kognitivní domény
Časové okno: základní linie a dvě hodiny po konzumaci testované potravy
|
otřes vitálních funkcí test baterie
|
základní linie a dvě hodiny po konzumaci testované potravy
|
|
Sytost
Časové okno: Změny od 0 do 120 minut po konzumaci testovaného jídla
|
Sytost pomocí 100 mm 7 bodové vizuální stupnice
|
Změny od 0 do 120 minut po konzumaci testovaného jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2040097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý jedinec
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko