- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03227874
Wpływ suszonego jabłka na reakcje metaboliczne
21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Shirin Hooshmand, San Diego State University
Ostre skutki spożycia suszonych jabłek na reakcje metaboliczne u zdrowych osób
Zespół metaboliczny to zespół współistniejących chorób metabolicznych związanych z otyłością, do których należą upośledzona tolerancja i regulacja glukozy, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia i zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Zespół metaboliczny jest bardzo rozpowszechniony wraz z rosnącym trendem otyłości, który charakteryzuje Stany Zjednoczone, gdzie 34% dorosłych w wieku 20 lat i starszych spełnia kryteria.
Oczekuje się, że liczba osób z cukrzycą dramatycznie wzrośnie w ciągu następnych dziesięcioleci, co zbiegnie się z rosnącymi wskaźnikami otyłości w wielu krajach.
Ostatnie badania wykazały korzystny wpływ jabłek i produktów jabłkowych na zmniejszenie ryzyka chorób przewlekłych ze względu na ich bogatą zawartość błonnika, składników odżywczych i różnych fitochemikaliów.
Głównym celem proponowanych badań jest określenie ostrego wpływu spożycia 240 kcal porcji suszonych jabłek w porównaniu z niskotłuszczową/bogatą w błonnik muffinką na poziom glukozy we krwi, insulinę w surowicy i uczucie sytości.
Celem drugorzędnym proponowanych badań jest określenie ostrego wpływu spożycia suszu jabłkowego w porównaniu z niskotłuszczową muffinką na różne domeny poznawcze.
Podobnie jak w przypadku każdego narządu, mózg potrzebuje składników odżywczych, aby zbudować i utrzymać swoją strukturę i funkcje, aby działać w sposób harmonijny i uniknąć uszkodzeń spowodowanych starzeniem.
Badania epidemiologiczne, kliniczne i badania podstawowe sugerują działanie ochronne kilku klas składników odżywczych przed pogorszeniem funkcji poznawczych i ryzykiem demencji.
Dwudziestu pięciu uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 45 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 25, zostanie zrekrutowanych do udziału w badaniu na Uniwersytecie Stanowym w San Diego.
Każdy uczestnik spożywa oba testowane pokarmy, suszone jabłko i muffinkę, podczas dwóch oddzielnych wizyt w laboratorium w odstępie co najmniej tygodnia.
Uczestnicy będą przychodzić na każdą wizytę w laboratorium po 10-godzinnym nocnym poście.
Po przybyciu do laboratorium, uczestnik wykona pre-test poznawczy (Bateria testowa wstrząsu mózgu) składający się z ośmiu krótkich testów poznawczych na komputerze.
Dalej Po przybyciu do laboratorium próbki krwi zostaną pobrane z ogrzanych dłoni przez nakłucie palca do dużych (250 mikrolitrów) heparynizowanych probówek Natelsona w celu uzyskania wystarczającej ilości krwi do analizy wyjściowych stężeń glukozy i insuliny w osoczu.
Następnie uczestnicy będą mieli 5 minut na spożycie testowej żywności.
Kolejne próbki krwi z opuszka palca będą pobierane po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach.
Uczestnicy ocenią również swoje uczucie sytości w skali wizualnej przed spożyciem testowanej żywności i co 15 minut przez dwie godziny po spożyciu.
Po pobraniu próbek krwi z nakłucia palca i wypełnieniu kwestionariuszy sytości uczestnicy przejdą kognitywny post-test, który będzie inną wersją wstępnego testu kognitywnego.
Stężenia glukozy będą oceniane za pomocą podręcznego glukometru oraz zestawu enzymatycznego.
Insulina zostanie oceniona za pomocą testu ELISA lub testu radioimmunologicznego.
Różnice we wszystkich zmiennych zależnych między próbami zostaną określone przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami, aw stosownych przypadkach śledzone post-hoc przy użyciu sparowanych testów t, aby skorzystać z wyższej mocy statystycznej zapewnianej przez porównania w parach.
Dane zostaną przedstawione jako średnie +/- SD.
Istotność zostanie wybrana na poziomie alfa P < 0,05.
Dane te mogą być przydatne, ponieważ znalezienie źródła przekąsek, które powoduje niższą odpowiedź glikemiczną i większy efekt nasycenia, może być cenne w poradnictwie dietetycznym w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi.
W części poznawczej tych badań dane te mogą być przydatne, ponieważ istnieje znaczne pole do poprawy i poszerzenia wiedzy opartej na dowodach na temat związku między odżywianiem a funkcjami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed każdą próbą badani będą pościć przez 10 godzin.
10-godzinny okres postu wystarcza do opracowania metodologii wskaźnika sytości.
Pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania kofeiny i alkoholu, a także forsownych ćwiczeń przez 32 godziny przed każdym pobraniem krwi.
W przypadku obu prób uczestnicy będą zgłaszać się do laboratorium o tej samej porze każdego ranka po całonocnym poście.
Badani będą zgłaszać się do laboratorium dwa razy w odstępie co najmniej tygodnia; raz na próbę z suszonym jabłkiem (240 kcal) i raz na próbę z muffinką (240 kcal).
Po przybyciu do laboratorium uczestnicy wykonują test poznawczy (Concussion Vital Signs Test Battery) składający się z ośmiu krótkich testów poznawczych na komputerze.
Kognitywne testy wstępne i końcowe ocenią następujące elementy; pamięć werbalna, pamięć wzrokowa, szybkość psychomotoryczna, funkcje wykonawcze, elastyczność poznawcza i czas reakcji.
Uczestnicy będą używać swojej dominującej ręki, aby rozwiązać komputerowy test (z wyjątkiem sytuacji, gdy podczas testu wskazane jest użycie określonej ręki podczas „Testu stukania palcem”) i zostaną poproszeni o położenie dłoni na środku spacji i trzymanie podaj tam podczas testów poznawczych.
Zgodność i zachowania uczestnika będą obserwowane i odnotowywane przez asystenta badawczego.
Następnie próbki krwi zostaną pobrane z ogrzanych dłoni przez nakłucie palca do dużych (250 mikrolitrów) heparynizowanych probówek Natelsona w celu uzyskania wystarczającej ilości krwi do analizy wyjściowych stężeń glukozy i insuliny w osoczu.
Po początkowym pobraniu krwi badani oceniają swój poziom sytości, a następnie spożywają suszone jabłko podczas pierwszej wizyty w laboratorium i muffinkę podczas drugiej wizyty w laboratorium.
Kolejne próbki krwi i oceny sytości będą pobierane 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu spożycia pokarmu.
Okresy wypłukiwania wynoszące co najmniej tydzień między próbami pozwolą na bezstronne raportowanie wskaźnika sytości przez badanych.
Określony zostanie wskaźnik sytości suszu jabłkowego i muffinki.
Badani oceniają uczucie sytości w 7-punktowej skali wizualnej o długości 100 mm.
Badani oceniają swój poziom sytości w dowolnym punkcie na skali.
Uczestnicy uzupełnią rankingi na skali przed spożyciem testowej żywności i co 15 minut po spożyciu testowej żywności.
Przez cały okres testowania uczestnicy nie będą mieli dostępu do wcześniej oznaczonych wag.
Twórcy wskaźnika sytości wykazali, że ta skala zapewnia większą powtarzalność ponownego testu niż prosta wizualna skala analogowa.
Natychmiast po spożyciu pokarmu testowego zostanie odnotowany czas potrzebny do spożycia pokarmu.
Uczestnicy odpowiedzą na następujące pytania, używając wizualnej skali analogowej 100 mm (kotwice skali zaznaczono w nawiasach).
1.
Jak bardzo podobał ci się posiłek?
(0=bardzo nie lubię, 100=bardzo lubię) 2. Jak trudne było jedzenie? (0=wcale nie trudne, 100=bardzo trudne) 3. Czy wielkość porcji była wystarczająca?
(0=Wcale za mało, 100=Zdecydowanie za dużo) 4. O ile więcej tego jedzenia chciałbyś zjeść? (0=nic, 100 duża ilość) 5. Czy masz ochotę zjeść coś innego? (0=nic, 100=cały posiłek) 6.
O ile więcej jedzenia musiałbyś zjeść, aby całkowicie zaspokoić swój głód?
(0=nic, 100=duża ilość) 7. Czy masz ochotę zjeść coś słodkiego (0=wcale nie słodki, 100=bardzo słodki) 8. Czy masz ochotę zjeść coś słonego (0=wcale słony, 100=Bardzo słony) 9. Czy masz ochotę zjeść coś pikantnego (0=Wcale nie pikantny, 100=Bardzo pikantny).
Pomiędzy testami badani będą słuchać znormalizowanej listy odtwarzania muzyki.
Wreszcie, po pobraniu próbek krwi i ocenie sytości, uczestnicy będą mieli 10-minutową przerwę, a następnie wypełnią post-test poznawczy (bateria testu objawów życiowych wstrząsu mózgu).
Post-test będzie inną wersją testu wstępnego, ale osiem testów pozostanie w tej samej kolejności, aby zachować spójność.
Przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskany wystarczający zapas suszonego jabłka i muffinki na całe badanie.
Pobrana krew zostanie odwirowana w temperaturze 4°C w celu uzyskania osocza.
Osocze będzie przechowywane w fiolkach kriogenicznych w temperaturze -70°C do analizy partii.
Stężenie glukozy i insuliny w osoczu będzie oceniane w każdym punkcie czasowym.
Glukoza będzie analizowana kolorymetrycznie za pomocą zestawów ze Stanbio Laboratory (Boerne, TX).
Insulina zostanie określona przy użyciu testu radioimmunologicznego firmy Diagnostics Products Corporation (Los Angeles, CA).
Pole pod krzywą odpowiedzi glikemicznej dla suszonego jabłka i babeczki będzie wyrażone względem średniej odpowiedzi na glukozę.
Wyniki zostaną przedstawione jako średnia ± błąd standardowy średniej.
Wskaźnik sytości będzie obliczany w sposób opisany wcześniej jako miara pola powierzchni pod krzywą dla suszonego jabłka w stosunku do babeczki.
Analizy statystyczne będą prowadzone z wykorzystaniem pakietu oprogramowania komputerowego Program Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS).
Różnice w indeksie glikemicznym, indeksie sytości, odpowiedziach na wizualnych skalach analogowych, wynikach testów poznawczych i obszarach pod krzywą dla parametrów biochemicznych między różnymi próbami żywności zostaną określone za pomocą sparowanych testów T.
Różnice w innych zmiennych zostaną ocenione za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami i sparowanych testów t post-hoc, aby wykorzystać wyższą moc statystyczną zapewnioną przez porównania w parach.
Istotność zostanie wybrana na poziomie alfa P<0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182
- San Diego State Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20-45 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI; w kg/m2): 18-25.
Kryteria wyłączenia:
- urazy głowy w przeszłości,
- palenie papierosów,
- ciąża,
- alergie na pokarmy testowe,
- przewlekłe stosowanie leków wpływających na metabolizm,
- obecność jakichkolwiek zaburzeń lub leków wpływających na metabolizm (np. cukrzyca, nadczynność tarczycy, fenyloketonurię, otyłość, choroby spichrzania glikogenu itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Suszone jabłko
pokrojone w kostkę suszone jabłko z 55 g węglowodanów, uczestnicy spożywali z 220 ml wody.
|
pokrojone w kostkę suszone jabłko z 55 g węglowodanów, uczestnicy spożywali z 220 ml wody.
dwie babeczki z 55 g węglowodanów, uczestnicy spożywali popijając 220 ml wody.
|
Eksperymentalny: Muffinka
uczestnicy spożywali dwie muffiny, każda po 55 g węglowodanów, popijając 220 ml wody.
|
pokrojone w kostkę suszone jabłko z 55 g węglowodanów, uczestnicy spożywali z 220 ml wody.
dwie babeczki z 55 g węglowodanów, uczestnicy spożywali popijając 220 ml wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odpowiedź glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiany od 0 do 120 minut po spożyciu badanej żywności
|
poziom glukozy we krwi za pomocą odczynnika
|
Zmiany od 0 do 120 minut po spożyciu badanej żywności
|
odpowiedź insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiany od 0 do 120 minut po spożyciu badanej żywności
|
insuliny w surowicy za pomocą testu ELISA
|
Zmiany od 0 do 120 minut po spożyciu badanej żywności
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
różne domeny poznawcze
Ramy czasowe: linii bazowej i dwie godziny po spożyciu pokarmu testowego
|
bateria do testowania parametrów życiowych wstrząśnienia mózgu
|
linii bazowej i dwie godziny po spożyciu pokarmu testowego
|
Sytość
Ramy czasowe: Zmiany od 0 do 120 minut po spożyciu badanej żywności
|
Sytość przy użyciu 7-punktowej skali wizualnej 100 mm
|
Zmiany od 0 do 120 minut po spożyciu badanej żywności
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2040097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suszone jabłko
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Drgawki | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tufts Medical CenterRekrutacyjny
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenieMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityMedeloop.aiJeszcze nie rekrutacjaZłożone regionalne zespoły bóloweStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineZakończonyBól brzucha | Funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Umm Al-Qura UniversityZakończony
-
Umm Al-Qura UniversityZakończony
-
Cardiologs TechnologiesZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Rejestracja na zaproszenieMigotanie przedsionków | Urządzenia elektroniczne do noszeniaHolandia