- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03229525
Narrativ eksponeringsbaseret intervention til posttraumatisk stresslidelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende psykisk lidelse, der rammer cirka 7 % af den generelle befolkning. Dette projekts mål er at udvikle en større forståelse af effektiviteten og de underliggende mekanismer af narrative eksponeringsbaserede behandlinger for PTSD. Voksne deltagere (N=162), som opfylder DSM-5-kriterierne for PTSD, vil blive tilmeldt et 3-arms randomiseret klinisk forsøg bestående af traumerelateret ekspressiv skrivning, traumerelateret ekspressiv tale eller en faktuel ekspressiv skrivekontroltilstand. Behandlinger vil blive manualiseret og udført udelukkende gennem Qualtrics undersøgelsesplatform. Behandlingen vil bestå af seks sessioner, tre om ugen over to uger, som foregår via internettet. Vurderinger vil blive udført før-, efter- og efterbehandling og ved 1-måneders opfølgning i laboratoriet. Vurderinger vil bestå af symptom-selvrapporteringsforanstaltninger samt to opgaver, der udføres i en eyetracker: en læseopgave til at evaluere mekanismer, der ligger til grund for traume-narrativ bearbejdning og en sætningsproduktionsopgave til at evaluere opmærksomhedsforskydninger, når der produceres verbal information
Specifikke mål og hypoteser:
- Udvikle og teste den relative effektivitet af to omkostningseffektive internetbaserede ekspressive traumeterapier (skriftligt vs. talt) i forhold til en ikke-trauma skrivekontrol for PTSD. Vi antager, at begge traumefokuserede ekspressive terapier vil opnå mere gunstige resultater ved efterbehandling og opfølgning på mål for PTSD og depressionssymptomer, posttraumatisk vækst og livskvalitet sammenlignet med skrivekontrollen.
- Udfør eksplorative analyser, der tester baseline PTSD sværhedsgrad, sværhedsgrad af depression, traumetype, tid siden traumer og følelsesmæssigt engagement i at moderere de differentielle virkninger af de udvalgte ekspressive terapier.
- Test modereringen af (1) aktiv sprogbehandling med eye tracking (dvs. hvor længe bestemte ord er fikseret på). (2) udvalgte sproglige elementer (dvs. hyppighed af følelsesmæssige ord, hyppighed af pronomenet "jeg"), (3) opfattet selveffektivitet til at håndtere traumeminder; (4) opfattede trusselsvurderinger forbundet med påtrængende traumeminder om behandlingsresultat ved opfølgning. Vi antager, at (1) færre og kortere fikseringer på ideografisk (dvs. personligt relevante) traumeord ved læsning af traumefortællingen i eyetracker vil være forbundet med reduktion af PTSD-symptomer ved opfølgning. (2) øget brug af følelsesmæssige ord i løbet af skrivesessioner vil være forbundet med reduktioner i PTSD og depressionssymptomer ved opfølgning; (3) før til efterbehandling stigninger i traumehukommelsesaccept af selveffektivitet; og (4) før-til-efterbehandlingsreduktioner i vurderinger af trussel mod traumehukommelse vil være forbundet med større symptomreduktion ved den opfølgende vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Rekruttering
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
-
Kontakt:
- Mikael Rubin, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år
- Opfylder diagnostisk og statistisk manual 5 kriterier for PTSD
- Kan give samtykke
- Adgang til en computer på et privat sted
- Fuldfører indledende skriftlige prøver online
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat syn
- Maniodepressiv
- Psykose
- Suicidalitet
- Aktuel traumerelateret behandling
- Psykotrop medicin <2 måneder eller ikke stabil (dosisvariabel) i de seneste 2 måneder
- Læseklassetrin > 6. klassetrin
- Tvangslidelse
- Traumatisk hjerneskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traumerelateret udtryksfuld skrivning
Deltagere randomiseret til denne tilstand vil gennemføre seks sessioner, hvor de vil skrive om deres traumer i 20 minutter.
Deltageren vil modtage instruktioner om at skrive om den traumatiske hændelse, som de føler påvirker dem mest.
For hver session vil de blive bedt om at skrive om den samme begivenhed.
Til den første session vil deltagerne gennemføre psykoedukations- og behandlingsrationale moduler.
Instruktionerne til at skrive om den traumatiske begivenhed vil understrege vigtigheden af at udforske deres dybeste følelser og tanker på tidspunktet for begivenheden, samt give detaljerede oplysninger om selve begivenheden.
I de resterende fem skrivesessioner vil deltagerne blive instrueret i at skrive om den samme begivenhed og fokusere på at give en detaljeret beskrivelse af den del af begivenheden, der var mest bekymrende for dem, samt hvordan begivenheden havde påvirket deres liv.
En forsker vil gennemgå skriften uafhængigt for at sikre overholdelse af behandlingen.
|
Deltagerne vil skrive om den traumatiske begivenhed i løbet af seks sessioner.
|
|
Sham-komparator: Neutral udtryksfuld skrivning
Deltagere randomiseret til denne tilstand vil gennemføre seks sessioner, hvor de vil skrive om deres dag uden at beskrive følelser eller meninger.
Tidligere forskning har vist en signifikant reduktion af symptomer med denne type kontrolskrivningstilstand hos deltagere med PTSD (Sloan et al., 2011).
En forsker vil gennemgå skriften for at sikre overholdelse.
|
Deltagerne vil skrive om en neutral begivenhed i løbet af seks sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af PTSD-symptomer
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (2 uger), opfølgning (1 måned, 3 måneder, 6 måneder)
|
PTSD-symptomcheckliste ved hver vurdering
|
Forbehandling (baseline), efterbehandling (2 uger), opfølgning (1 måned, 3 måneder, 6 måneder)
|
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (2 uger), opfølgning (1 måned)
|
Becks Depression Inventory ved hver vurdering
|
Forbehandling (baseline), efterbehandling (2 uger), opfølgning (1 måned)
|
|
Ændring i posttraumatisk vækst
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (2 uger), opfølgning (1 måned)
|
Post Traumatic Growth Inventory ved hver vurdering
|
Forbehandling (baseline), efterbehandling (2 uger), opfølgning (1 måned)
|
|
Ændring i læseopgaveindekser
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (2 uger), opfølgning (1 måned)
|
Læsning af fortællinger i en eyetracker ved hver vurdering
|
Forbehandling (baseline), efterbehandling (2 uger), opfølgning (1 måned)
|
|
Ændring i sætningsproduktionsopgaveindekser
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (2 uger), opfølgning (1 måned)
|
Beskrivelse af billeder i en eyetracker ved hver vurdering
|
Forbehandling (baseline), efterbehandling (2 uger), opfølgning (1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Telch, Phd, University of Texas at Austin
- Studieleder: Mikael Rubin, MA, University of Texas at Austin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-06-0063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .