- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03229525
Narrativ exponeringsbaserad intervention för posttraumatiskt stressyndrom
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är en försvagande psykisk störning som drabbar cirka 7 % av befolkningen i allmänhet. Detta projekts syfte är att utveckla en större förståelse för effektiviteten och de underliggande mekanismerna för narrativa exponeringsbaserade behandlingar för PTSD. Vuxna deltagare (N=162) som uppfyller DSM-5-kriterierna för PTSD kommer att inkluderas i en 3-armars randomiserad klinisk prövning bestående av traumarelaterat uttrycksfullt skrivande, traumarelaterat uttrycksfullt tal eller ett faktuellt uttrycksfullt skrivkontrolltillstånd. Behandlingarna kommer att manuellas och genomföras helt genom Qualtrics undersökningsplattform. Behandlingen kommer att bestå av sex sessioner, tre per vecka under två veckor, som sker via internet. Bedömningar kommer att utföras förbehandling, efterbehandling och vid 1 månads uppföljning i labbet. Bedömningar kommer att bestå av symtomsjälvrapporteringsåtgärder samt två uppgifter som slutförs i en eyetracker: en läsuppgift för att utvärdera mekanismer som ligger bakom traumabearbetning och en meningsproduktionsuppgift för att utvärdera uppmärksamhetsförskjutningar vid framställning av verbal information
Specifika syften och hypoteser:
- Utveckla och testa den relativa effektiviteten av två kostnadseffektiva internetbaserade expressiva traumaterapier (skriftligt kontra talat) i förhållande till en icke-trauma skrivkontroll för PTSD. Vi antar att båda traumafokuserade expressiva terapierna kommer att uppnå gynnsammare resultat vid efterbehandling och uppföljning av mått på PTSD och depressionssymtom, posttraumatisk tillväxt och livskvalitet jämfört med skrivkontrollen.
- Genomför explorativa analyser som testar baslinje PTSD-allvarlighet, svårighetsgrad av depression, traumatyp, tid sedan trauma och känslomässigt engagemang för att moderera de olika effekterna av de utvalda uttrycksfulla terapierna.
- Testa moderering av (1) aktiv språkbehandling med eyetracking (dvs. hur länge vissa ord är fixerade vid). (2) utvalda språkliga element (d.v.s. frekvens av känslomässiga ord, frekvens av pronomenet "jag"), (3) upplevd själveffektivitet för att hantera traumaminnen; (4) uppfattade hotbedömningar associerade med påträngande traumaminnen om behandlingsresultat vid uppföljning. Vi antar att (1) färre och kortare fixeringar vid ideografisk (dvs. personligt relevanta) traumaord när man läser traumaberättelsen i eyetracker kommer att förknippas med minskningar av PTSD-symtom vid uppföljning. (2) ökad användning av känslomässiga ord under skrivsessionerna kommer att associeras med minskningar av PTSD och depressionssymptom vid uppföljning; (3) ökningar av traumaminnesacceptans själveffektivitet före efterbehandling; och (4) minskningar i bedömningar av traumaminneshot före till efterbehandling kommer att vara förknippade med större symtomminskning vid uppföljningsbedömningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Rekrytering
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
-
Kontakt:
- Mikael Rubin, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor mellan 18 och 65 år
- Uppfyller diagnostisk och statistisk manual 5 kriterier för PTSD
- Kan ge samtycke
- Tillgång till en dator på en privat plats
- Slutför inledande skrivprov online
Exklusions kriterier:
- Nedsatt syn
- Bipolär sjukdom
- Psykos
- Suicidalitet
- Aktuell traumarelaterad behandling
- Psykotropisk medicin <2 månader eller ej stabil (dosvariabel) under de senaste 2 månaderna
- Läsnivå > årskurs 6
- Tvångssyndrom
- Traumatisk hjärnskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traumerelaterat uttrycksfullt skrivande
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att genomföra sex sessioner under vilka de kommer att skriva om sitt trauma i 20 minuter.
Deltagaren får instruktioner att skriva om den traumatiska händelse som de känner påverkar dem mest.
För varje session kommer de att instrueras att skriva om samma händelse.
För den första sessionen kommer deltagarna att genomföra psykoedukations- och behandlingsmotiveringsmoduler.
Instruktionerna för att skriva om den traumatiska händelsen kommer att betona vikten av att utforska sina djupaste känslor och tankar vid tidpunkten för händelsen, samt ge detaljerad information om själva händelsen.
Under de återstående fem skrivsessionerna kommer deltagarna att instrueras att skriva om samma händelse och fokusera på att ge en detaljerad beskrivning av den del av händelsen som var mest oroande för dem, samt hur händelsen hade påverkat deras liv.
En forskare kommer att granska skrivningen oberoende för att säkerställa behandlingsefterlevnad.
|
Deltagarna kommer att skriva om den traumatiska händelsen under sex sessioner.
|
|
Sham Comparator: Neutralt uttrycksfullt skrivande
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att genomföra sex sessioner under vilka de kommer att skriva om sin dag, utan att beskriva känslor eller åsikter.
Tidigare forskning har visat en signifikant minskning av symtom med denna typ av kontrollskrivtillstånd hos deltagare med PTSD (Sloan et al., 2011).
En forskare kommer att granska skriften för att säkerställa efterlevnad.
|
Deltagarna kommer att skriva om ett neutralt evenemang under sex sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av PTSD-symptom
Tidsram: Förbehandling (baslinje), Efterbehandling (2 veckor), Uppföljning (1 månad, 3 månader, 6 månader)
|
PTSD Symtomchecklista vid varje bedömning
|
Förbehandling (baslinje), Efterbehandling (2 veckor), Uppföljning (1 månad, 3 månader, 6 månader)
|
|
Förändring av depressionssymtom
Tidsram: Förbehandling (baslinje), Efterbehandling (2 veckor), Uppföljning (1 månad)
|
Becks depressionsinventering vid varje bedömning
|
Förbehandling (baslinje), Efterbehandling (2 veckor), Uppföljning (1 månad)
|
|
Förändring i posttraumatisk tillväxt
Tidsram: Förbehandling (baslinje), Efterbehandling (2 veckor), Uppföljning (1 månad)
|
Posttraumatisk tillväxtinventering vid varje bedömning
|
Förbehandling (baslinje), Efterbehandling (2 veckor), Uppföljning (1 månad)
|
|
Förändring i läsuppgiftsindex
Tidsram: Förbehandling (baslinje), Efterbehandling (2 veckor), Uppföljning (1 månad)
|
Läser berättelser i en eyetracker vid varje bedömning
|
Förbehandling (baslinje), Efterbehandling (2 veckor), Uppföljning (1 månad)
|
|
Förändring i index för meningsproduktionsuppgift
Tidsram: Förbehandling (baslinje), Efterbehandling (2 veckor), Uppföljning (1 månad)
|
Beskriva bilder i en eyetracker vid varje bedömning
|
Förbehandling (baslinje), Efterbehandling (2 veckor), Uppföljning (1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Telch, Phd, University of Texas at Austin
- Studierektor: Mikael Rubin, MA, University of Texas at Austin
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-06-0063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPost traumatisk stressFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna