- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03229525
Narratiivinen altistumiseen perustuva interventio posttraumaattiseen stressihäiriöön
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on heikentävä mielenterveyshäiriö, jota esiintyy noin 7 prosentilla koko väestöstä. Tämän projektin tavoitteena on kehittää parempi ymmärrys PTSD:n narratiiviseen altistumiseen perustuvien hoitojen tehokkuudesta ja taustalla olevista mekanismeista. Aikuiset osallistujat (N=162), jotka täyttävät DSM-5-kriteerit PTSD:lle, osallistuvat 3-haaraiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, joka koostuu traumaan liittyvästä ekspressiivisestä kirjoittamisesta, traumaan liittyvästä ekspressiivisestä puhumisesta tai tosiasiallisesta ilmeikkäästä kirjoittamisesta. Hoidot manuaalistetaan ja suoritetaan kokonaan Qualtrics-kyselyalustan kautta. Hoito koostuu kuudesta tapaamisesta, kolme viikossa kahden viikon aikana, ja se tapahtuu Internetin kautta. Arvioinnit suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa laboratoriossa. Arvioinnit koostuvat oireiden itseraportointimittauksista sekä kahdesta katseenseurantaohjelmassa suoritettavasta tehtävästä: lukutehtävä arvioida trauman narratiivin käsittelyn taustalla olevia mekanismeja ja lausetuotantotehtävä, joka arvioi huomion siirtymiä sanallisen tiedon tuottamisessa.
Erityiset tavoitteet ja hypoteesit:
- Kehitä ja testaa kahden kustannustehokkaan Internet-pohjaisen ekspressiivisen traumaterapian (kirjoitettu vs. puhuttu) suhteellinen tehokkuus verrattuna PTSD:n ei-trauma-kirjoituskontrolliin. Oletamme, että molemmat trauma-painotteiset ekspressiiviset terapiat saavuttavat suotuisampia tuloksia PTSD:n ja masennuksen oireiden, posttraumaattisen kasvun ja elämänlaadun mittauksissa jälkihoidossa ja seurannassa verrattuna kirjoittamiseen.
- Suorita tutkivia analyyseja, jotka testaavat PTSD:n perustason vakavuutta, masennuksen vakavuutta, traumatyyppiä, traumasta kuluvaa aikaa ja emotionaalista sitoutumista valittujen ekspressiivisten hoitomuotojen erilaisten vaikutusten hillitsemiseen.
- Testaa (1) aktiivisen kielenkäsittelyn moderaatiota katseenseurannalla (ts. kuinka kauan tietyt sanat ovat kiinnittyneet). (2) valitut kielelliset elementit (eli tunnesanojen tiheys, pronominin "minä" esiintymistiheys), (3) havaittu itsetehokkuus selviytyä traumamuistoista; (4) havaitut uhkien arvioinnit, jotka liittyvät tunkeutuviin traumamuistoihin hoidon tuloksesta seurannassa. Oletamme, että (1) vähemmän ja lyhyempiä fiksaatioita ideografiseen (ts. henkilökohtaisesti merkitykselliset) traumasanat, kun luet trauman kerrontaa silmänseurantaohjelmasta, liittyvät PTSD-oireiden vähenemiseen seurannassa. (2) emotionaalisten sanojen lisääntynyt käyttö kirjoitusistuntojen aikana liittyy PTSD:n ja masennuksen oireiden vähenemiseen seurannassa; (3) ennen hoidon aloittamista traumamuistin hyväksymiskyky lisääntyy; ja (4) ennen hoitoa tapahtuvat vähennykset traumamuistin uhkien arvioinneissa liittyvät oireiden suurempaan vähenemiseen seuranta-arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Rekrytointi
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikael Rubin, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
- Täyttää diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 kriteerit PTSD:lle
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Pääsy tietokoneeseen yksityisessä paikassa
- Täyttää alustavat kirjoitusnäytteet verkossa
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt näkö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Psykoosi
- Itsemurha
- Nykyinen traumaan liittyvä hoito
- Psykotrooppinen lääkitys <2 kuukautta tai epästabiili (annos vaihtelee) viimeisen 2 kuukauden aikana
- Lukemisen taso > 6. luokkataso
- Pakko-oireinen häiriö
- Traumaattinen aivovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traumaan liittyvä ilmeikäs kirjoittaminen
Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat suorittavat kuusi istuntoa, joiden aikana he kirjoittavat traumastaan 20 minuutin ajan.
Osallistuja saa ohjeet kirjoittaa traumaattisesta tapahtumasta, jonka hän kokee koskettavan häntä eniten.
Jokaisella istunnolla heitä neuvotaan kirjoittamaan samasta tapahtumasta.
Ensimmäisellä istunnolla osallistujat suorittavat psykokoulutuksen ja hoidon perustelumoduulit.
Traumaattisesta tapahtumasta kirjoittamisohjeissa korostetaan heidän syvimpien tunteiden ja ajatusten tutkimisen tärkeyttä tapahtumahetkellä sekä yksityiskohtaista tietoa itse tapahtumasta.
Jäljellä olevilla viidellä kirjoitussessiolla osallistujia neuvotaan kirjoittamaan samasta tapahtumasta ja keskittymään yksityiskohtaisen kuvauksen antamiseen tapahtuman osasta, joka oli heille eniten ahdistanut, sekä kuinka tapahtuma oli vaikuttanut heidän elämäänsä.
Tutkija tarkistaa kirjoituksen itsenäisesti varmistaakseen hoidon noudattamisen.
|
Osallistujat kirjoittavat traumaattisesta tapahtumasta kuuden istunnon aikana.
|
|
Huijausvertailija: Neutraali ilmeikäs kirjoitus
Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat suorittavat kuusi istuntoa, joiden aikana he kirjoittavat päivästään kuvaamatta tunteita tai mielipiteitä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet oireiden merkittävää vähenemistä tämäntyyppisissä kontrollikirjoitusolosuhteissa potilailla, joilla on PTSD (Sloan et al., 2011).
Tutkija tarkistaa kirjoituksen varmistaakseen sen noudattamisen.
|
Osallistujat kirjoittavat neutraalista tapahtumasta kuuden istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Esihoito (perustaso), jälkihoito (2 viikkoa), seuranta (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
|
PTSD-oireiden tarkistuslista jokaisessa arvioinnissa
|
Esihoito (perustaso), jälkihoito (2 viikkoa), seuranta (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Esihoito (perustaso), jälkihoito (2 viikkoa), seuranta (1 kuukausi)
|
Becks Depression Inventory jokaisessa arvioinnissa
|
Esihoito (perustaso), jälkihoito (2 viikkoa), seuranta (1 kuukausi)
|
|
Muutos posttraumaattisessa kasvussa
Aikaikkuna: Esihoito (perustaso), jälkihoito (2 viikkoa), seuranta (1 kuukausi)
|
Posttraumaattinen kasvukartoitus jokaisessa arvioinnissa
|
Esihoito (perustaso), jälkihoito (2 viikkoa), seuranta (1 kuukausi)
|
|
Muutos lukutehtävien indekseissä
Aikaikkuna: Esihoito (perustaso), jälkihoito (2 viikkoa), seuranta (1 kuukausi)
|
Tarinoiden lukeminen katseenseurantalaitteella jokaisessa arvioinnissa
|
Esihoito (perustaso), jälkihoito (2 viikkoa), seuranta (1 kuukausi)
|
|
Muutos lausetuotantotehtävän indekseissä
Aikaikkuna: Esihoito (perustaso), jälkihoito (2 viikkoa), seuranta (1 kuukausi)
|
Kuvien kuvaaminen katseenseurantalaitteella jokaisessa arvioinnissa
|
Esihoito (perustaso), jälkihoito (2 viikkoa), seuranta (1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Telch, Phd, University of Texas at Austin
- Opintojohtaja: Mikael Rubin, MA, University of Texas at Austin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-06-0063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaan liittyvä ilmeikäs kirjoittaminen
-
Syracuse UniversityMassachusetts General Hospital; Yale UniversityValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Raskasta juomistaYhdysvallat