- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03229525
Narracyjna interwencja oparta na narażeniu na zespół stresu pourazowego
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest wyniszczającym zaburzeniem psychicznym, które dotyka około 7% ogólnej populacji. Celem tego projektu jest pogłębienie wiedzy na temat skuteczności i leżących u podstaw mechanizmów leczenia zespołu stresu pourazowego opartego na narracji. Dorośli uczestnicy (N=162), którzy spełniają kryteria DSM-5 dotyczące PTSD, zostaną włączeni do 3-ramiennego randomizowanego badania klinicznego obejmującego ekspresyjne pisanie związane z traumą, ekspresyjne mówienie związane z traumą lub warunek kontroli ekspresyjnego pisania opartego na faktach. Zabiegi będą manualne i przeprowadzane w całości za pośrednictwem platformy ankietowej Qualtrics. Terapia będzie składać się z sześciu sesji, trzech tygodniowo przez dwa tygodnie, odbywających się przez Internet. Oceny zostaną przeprowadzone przed leczeniem, po leczeniu i po 1 miesiącu obserwacji w laboratorium. Oceny będą składać się z pomiarów samoopisowych objawów, a także dwóch zadań wykonywanych w okulografie: zadanie czytania w celu oceny mechanizmów leżących u podstaw przetwarzania narracji traumy oraz zadanie tworzenia zdań w celu oceny przesunięć uwagi podczas wytwarzania informacji werbalnych
Konkretne cele i hipotezy:
- Opracuj i przetestuj względną skuteczność dwóch ekonomicznych, opartych na Internecie ekspresyjnych terapii urazowych (pisanych i mówionych) w stosunku do kontroli pisania bez urazów w przypadku PTSD. Stawiamy hipotezę, że obie terapie ekspresyjne skoncentrowane na traumie osiągną korzystniejsze wyniki po leczeniu i obserwacji po pomiarach objawów PTSD i depresji, wzrostu potraumatycznego i jakości życia w porównaniu z kontrolą pisania.
- Przeprowadź analizy eksploracyjne, badając wyjściowe nasilenie PTSD, nasilenie depresji, typ urazu, czas od urazu i zaangażowanie emocjonalne w moderowanie zróżnicowanych efektów wybranych terapii ekspresyjnych.
- Przetestuj moderację (1) aktywnego przetwarzania języka za pomocą śledzenia wzroku (tj. jak długo pewne słowa są zafiksowane). (2) wybrane elementy językowe (tj. częstotliwość słów emocjonalnych, częstotliwość zaimka „ja”), (3) poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie ze wspomnieniami traumy; (4) oceny postrzeganego zagrożenia związanego z natrętnymi wspomnieniami traumy na temat wyników leczenia podczas obserwacji. Stawiamy hipotezę, że (1) mniej i krótsze fiksacje na ideograficznych (tj. osobiście istotne) słowa traumy podczas czytania narracji traumy w okulografie będą związane z redukcją objawów PTSD podczas obserwacji. (2) zwiększone użycie emocjonalnych słów w trakcie sesji pisania będzie związane z redukcją objawów PTSD i depresji podczas obserwacji; (3) wzrost samoskuteczności akceptacji pamięci traumy przed i po leczeniu; oraz (4) zmniejszenie oceny zagrożenia związanego z pamięcią traumy przed i po leczeniu będzie związane z większą redukcją objawów podczas oceny kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
-
Kontakt:
- Mikael Rubin, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Spełnia kryteria 5 Podręcznika diagnostyczno-statystycznego dotyczące PTSD
- Możliwość wyrażenia zgody
- Dostęp do komputera w ustronnym miejscu
- Wykonuje wstępne próbki pisania online
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia widzenia
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Psychoza
- Samobójstwo
- Aktualne leczenie urazów
- Leki psychotropowe <2 miesiące lub niestabilne (dawkowanie zmienne) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Poziom umiejętności czytania > poziom szóstej klasy
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- Poważny uraz mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekspresyjne pisanie związane z traumą
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego stanu przejdą sześć sesji, podczas których będą pisać o swojej traumie przez 20 minut.
Uczestnik otrzyma polecenie napisania o traumatycznym wydarzeniu, które jego zdaniem najbardziej go dotknęło.
Podczas każdej sesji zostaną poinstruowani, aby napisać o tym samym wydarzeniu.
Podczas pierwszej sesji uczestnicy przejdą moduły psychoedukacji i uzasadnienia leczenia.
Instrukcje dotyczące pisania o traumatycznym zdarzeniu będą podkreślać znaczenie odkrywania najgłębszych emocji i myśli w czasie zdarzenia, a także dostarczania szczegółowych informacji o samym zdarzeniu.
W przypadku pozostałych pięciu sesji pisania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby napisać o tym samym zdarzeniu i skupić się na szczegółowym opisie części wydarzenia, która była dla nich najbardziej niepokojąca, a także tego, w jaki sposób wydarzenie to wpłynęło na ich życie.
Badacz dokona niezależnej recenzji pisma, aby zapewnić zgodność leczenia.
|
Uczestnicy będą pisać o traumatycznym zdarzeniu w ciągu sześciu sesji.
|
|
Pozorny komparator: Neutralne ekspresyjne pisanie
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku przejdą sześć sesji, podczas których będą pisać o swoim dniu, bez opisywania emocji czy opinii.
Poprzednie badania wykazały znaczną redukcję objawów przy tego rodzaju kontrolnych warunkach pisania u uczestników z PTSD (Sloan i in., 2011).
Badacz dokona przeglądu pisma, aby zapewnić zgodność.
|
W ciągu sześciu sesji uczestnicy będą pisać o neutralnym zdarzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów PTSD
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia podstawowa), Po leczeniu (2 tygodnie), Obserwacja (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
Lista kontrolna objawów PTSD przy każdej ocenie
|
Przed leczeniem (linia podstawowa), Po leczeniu (2 tygodnie), Obserwacja (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia podstawowa), Po leczeniu (2 tygodnie), Obserwacja (1 miesiąc)
|
Inwentarz depresji Becksa przy każdej ocenie
|
Przed leczeniem (linia podstawowa), Po leczeniu (2 tygodnie), Obserwacja (1 miesiąc)
|
|
Zmiana wzrostu potraumatycznego
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia podstawowa), Po leczeniu (2 tygodnie), Obserwacja (1 miesiąc)
|
Inwentarz wzrostu pourazowego przy każdej ocenie
|
Przed leczeniem (linia podstawowa), Po leczeniu (2 tygodnie), Obserwacja (1 miesiąc)
|
|
Zmiana indeksów zadań czytania
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia podstawowa), Po leczeniu (2 tygodnie), Obserwacja (1 miesiąc)
|
Czytanie narracji w eye trackerze podczas każdej oceny
|
Przed leczeniem (linia podstawowa), Po leczeniu (2 tygodnie), Obserwacja (1 miesiąc)
|
|
Zmiana wskaźników zadań tworzenia zdań
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia podstawowa), Po leczeniu (2 tygodnie), Obserwacja (1 miesiąc)
|
Opisywanie obrazów w eye trackerze przy każdej ocenie
|
Przed leczeniem (linia podstawowa), Po leczeniu (2 tygodnie), Obserwacja (1 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Telch, Phd, University of Texas at Austin
- Dyrektor Studium: Mikael Rubin, MA, University of Texas at Austin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-06-0063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekspresyjne pisanie związane z traumą
-
Zhu ZijianJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego (PTSD) | Natrętne wspomnienia traumatycznych wydarzeń