- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03229525
Op narratieve exposure gebaseerde interventie voor posttraumatische stressstoornis
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een slopende psychische stoornis die ongeveer 7% van de algemene bevolking treft. Het doel van dit project is om een beter begrip te ontwikkelen van de werkzaamheid en onderliggende mechanismen van op narratieve exposure gebaseerde behandelingen voor PTSS. Volwassen deelnemers (N=162) die voldoen aan de DSM-5-criteria voor PTSS zullen worden ingeschreven in een 3-armige gerandomiseerde klinische studie die bestaat uit traumagerelateerd expressief schrijven, traumagerelateerd expressief spreken of een controleconditie voor feitelijk expressief schrijven. Behandelingen zullen handmatig worden uitgevoerd en volledig worden uitgevoerd via het Qualtrics-enquêteplatform. De behandeling bestaat uit zes sessies, drie per week gedurende twee weken, die plaatsvinden via internet. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling en na 1 maand follow-up in het laboratorium. De beoordelingen zullen bestaan uit zelfrapportage van symptomen en uit twee taken die in een eye-tracker worden uitgevoerd: een leestaak om mechanismen te evalueren die ten grondslag liggen aan de verhalende verwerking van trauma's en een zinsproductietaak om aandachtsverschuivingen bij het produceren van verbale informatie te evalueren.
Specifieke doelen en hypothesen:
- Ontwikkel en test de relatieve werkzaamheid van twee kosteneffectieve op internet gebaseerde expressieve traumatherapieën (geschreven vs. gesproken) ten opzichte van een niet-traumatische schrijfcontrole voor PTSS. Onze hypothese is dat beide op trauma gerichte expressieve therapieën gunstiger resultaten zullen opleveren bij nabehandeling en follow-up op metingen van PTSS- en depressiesymptomen, posttraumatische groei en kwaliteit van leven in vergelijking met de schrijfcontrole.
- Voer verkennende analyses uit om de ernst van PTSS, de ernst van de depressie, het traumatype, de tijd sinds het trauma en de emotionele betrokkenheid te testen bij het modereren van de differentiële effecten van de geselecteerde expressieve therapieën.
- Test de moderatie van (1) actieve taalverwerking met eye tracking (d.w.z. hoe lang bepaalde woorden gefixeerd zijn). (2) geselecteerde linguïstische elementen (d.w.z. frequentie van emotionele woorden, frequentie van het voornaamwoord "ik"), (3) waargenomen zelfredzaamheid om met traumaherinneringen om te gaan; (4) gepercipieerde dreigingsbeoordelingen geassocieerd met intrusieve traumaherinneringen op het resultaat van de behandeling bij de follow-up. We veronderstellen dat (1) minder en kortere fixaties op ideografische (d.w.z. persoonlijk relevante) traumawoorden bij het lezen van het traumaverhaal in de eyetracker zullen worden geassocieerd met vermindering van PTSS-symptomen bij de follow-up. (2) meer gebruik van emotionele woorden tijdens schrijfsessies zal worden geassocieerd met vermindering van PTSS- en depressiesymptomen bij de follow-up; (3) toename van de zelfeffectiviteit van de acceptatie van het traumageheugen vóór en na de behandeling; en (4) verminderingen van pre- tot postbehandeling in beoordelingen van traumageheugendreiging zullen worden geassocieerd met grotere symptoomvermindering bij de vervolgbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Werving
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
-
Contact:
- Mikael Rubin, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
- Voldoet aan diagnostische en statistische handleiding 5 criteria voor PTSS
- Toestemming kunnen geven
- Toegang tot een computer op een privéplek
- Voltooit eerste schrijfvoorbeelden online
Uitsluitingscriteria:
- Beperkt zicht
- Bipolaire stoornis
- Psychose
- Suïcidaliteit
- Huidige traumagerelateerde behandeling
- Psychotrope medicatie < 2 maanden of niet stabiel (dosering variabel) in de afgelopen 2 maanden
- Niveau lezen > 6e leerjaar
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Traumatische hersenschade
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traumagerelateerd expressief schrijven
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening zullen zes sessies voltooien waarin ze gedurende 20 minuten over hun trauma zullen schrijven.
De deelnemer krijgt instructies om te schrijven over de traumatische gebeurtenis waarvan hij denkt dat die hem het meest raakt.
Voor elke sessie krijgen ze de opdracht om over dezelfde gebeurtenis te schrijven.
Voor de eerste sessie zullen de deelnemers psycho-educatie en behandelmotivatiemodules voltooien.
De instructies voor het schrijven over de traumatische gebeurtenis benadrukken het belang van het verkennen van hun diepste emoties en gedachten op het moment van de gebeurtenis, en geven ook gedetailleerde informatie over de gebeurtenis zelf.
Voor de resterende vijf schrijfsessies krijgen de deelnemers de opdracht om over dezelfde gebeurtenis te schrijven en zich te concentreren op het geven van een gedetailleerde beschrijving van het deel van de gebeurtenis dat hen het meest verontrustte, evenals hoe de gebeurtenis hun leven had beïnvloed.
Een onderzoeker zal het schrijven onafhankelijk beoordelen om ervoor te zorgen dat de behandeling wordt nageleefd.
|
Gedurende zes sessies schrijven de deelnemers over de traumatische gebeurtenis.
|
|
Sham-vergelijker: Neutraal expressief schrijven
Deelnemers gerandomiseerd naar deze conditie zullen zes sessies voltooien waarin ze over hun dag zullen schrijven, zonder emoties of meningen te beschrijven.
Eerder onderzoek heeft een significante vermindering van de symptomen aangetoond met dit type controleschrijfconditie bij deelnemers met PTSS (Sloan et al., 2011).
Een onderzoeker zal het schrijven beoordelen om ervoor te zorgen dat het wordt nageleefd.
|
Gedurende zes sessies schrijven de deelnemers over een neutrale gebeurtenis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), Nabehandeling (2 weken), Follow-up (1 maand, 3 maanden, 6 maanden)
|
PTSS-symptoomchecklist bij elke beoordeling
|
Voorbehandeling (baseline), Nabehandeling (2 weken), Follow-up (1 maand, 3 maanden, 6 maanden)
|
|
Verandering in symptomen van depressie
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), Nabehandeling (2 weken), Follow-up (1 maand)
|
Becks Depression Inventory bij elke beoordeling
|
Voorbehandeling (baseline), Nabehandeling (2 weken), Follow-up (1 maand)
|
|
Verandering in posttraumatische groei
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), Nabehandeling (2 weken), Follow-up (1 maand)
|
Post traumatische groei-inventarisatie bij elke beoordeling
|
Voorbehandeling (baseline), Nabehandeling (2 weken), Follow-up (1 maand)
|
|
Verandering in leestaakindexen
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), Nabehandeling (2 weken), Follow-up (1 maand)
|
Lezen van verhalen in een eye-tracker bij elke beoordeling
|
Voorbehandeling (baseline), Nabehandeling (2 weken), Follow-up (1 maand)
|
|
Verandering in taakindexen voor zinsproductie
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), Nabehandeling (2 weken), Follow-up (1 maand)
|
Beelden beschrijven in een eyetracker bij elke beoordeling
|
Voorbehandeling (baseline), Nabehandeling (2 weken), Follow-up (1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Telch, Phd, University of Texas at Austin
- Studie directeur: Mikael Rubin, MA, University of Texas at Austin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-06-0063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .