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Intervento basato sull'esposizione narrativa per il disturbo da stress post-traumatico

11 dicembre 2019 aggiornato da: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Il Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) è un disturbo mentale debilitante che colpisce circa il 7% della popolazione generale. Lo scopo di questo progetto è sviluppare una maggiore comprensione dell'efficacia e dei meccanismi alla base dei trattamenti basati sull'esposizione narrativa per il disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti adulti (N = 162) che soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico saranno arruolati in uno studio clinico randomizzato a 3 bracci costituito da scrittura espressiva correlata al trauma, linguaggio espressivo correlato al trauma o una condizione di controllo della scrittura espressiva fattuale. I trattamenti saranno manualizzati e condotti interamente attraverso la piattaforma di sondaggi di Qualtrics. Il trattamento consisterà in sei sessioni, tre a settimana per due settimane, che si svolgeranno tramite Internet. Le valutazioni saranno condotte pre-trattamento, post-trattamento e al follow-up di 1 mese in laboratorio. Le valutazioni comprenderanno misure di autovalutazione dei sintomi e due compiti completati in un eye tracker: un compito di lettura per valutare i meccanismi alla base dell'elaborazione narrativa del trauma e un compito di produzione di frasi per valutare i cambiamenti di attenzione durante la produzione di informazioni verbali

Obiettivi specifici e ipotesi:

  1. Sviluppare e testare l'efficacia relativa di due terapie traumatiche espressive basate su Internet (scritte vs. parlate) rispetto a un controllo della scrittura non traumatico per il disturbo da stress post-traumatico. Ipotizziamo che entrambe le terapie espressive incentrate sul trauma raggiungeranno risultati più favorevoli dopo il trattamento e il follow-up su misure di PTSD e sintomi di depressione, crescita post-traumatica e qualità della vita rispetto al controllo della scrittura.
  2. Condurre analisi esplorative testando la gravità del disturbo da stress post-traumatico di base, la gravità della depressione, il tipo di trauma, il tempo trascorso dal trauma e l'impegno emotivo nel moderare gli effetti differenziali delle terapie espressive selezionate.
  3. Testare la moderazione di (1) elaborazione del linguaggio attiva con tracciamento oculare (ad es. per quanto tempo certe parole sono fissate). (2) elementi linguistici selezionati (cioè frequenza delle parole emotive, frequenza del pronome "io"), (3) autoefficacia percepita per far fronte ai ricordi del trauma; (4) valutazioni della minaccia percepita associate a ricordi di traumi intrusivi sull'esito del trattamento al follow-up. Ipotizziamo che (1) meno e più brevi fissazioni sull'ideografico (cioè le parole del trauma personalmente rilevanti) durante la lettura della narrazione del trauma nell'eye tracker saranno associate a riduzioni dei sintomi di PTSD al follow-up. (2) un maggiore uso di parole emotive nel corso delle sessioni di scrittura sarà associato a riduzioni dei sintomi di PTSD e depressione al follow-up; (3) aumento dell'autoefficacia nell'accettazione della memoria del trauma prima e dopo il trattamento; e (4) le riduzioni pre e post trattamento nelle valutazioni della minaccia della memoria del trauma saranno associate a una maggiore riduzione dei sintomi alla valutazione di follow-up.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
        • Contatto:
          • Mikael Rubin, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Soddisfa i 5 criteri del Manuale diagnostico e statistico per il disturbo da stress post-traumatico
  3. In grado di prestare il consenso
  4. Accesso a un computer in un luogo privato
  5. Completa i campioni di scrittura iniziale online

Criteri di esclusione:

  1. Visione alterata
  2. Disturbo bipolare
  3. Psicosi
  4. Suicidio
  5. Trattamento correlato al trauma in corso
  6. Farmaci psicotropi <2 mesi o non stabili (dosaggio variabile) negli ultimi 2 mesi
  7. Livello di lettura > 6° livello
  8. Disturbo ossessivo-compulsivo
  9. Trauma cranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scrittura espressiva correlata al trauma
I partecipanti randomizzati a questa condizione completeranno sei sessioni durante le quali scriveranno del loro trauma per 20 minuti. Il partecipante riceverà le istruzioni per scrivere sull'evento traumatico che ritiene lo colpisca di più. Per ogni sessione verrà chiesto loro di scrivere sullo stesso evento. Per la prima sessione, i partecipanti completeranno i moduli di psicoeducazione e motivazione del trattamento. Le istruzioni per scrivere sull'evento traumatico enfatizzeranno l'importanza di esplorare le loro emozioni e pensieri più profondi al momento dell'evento, oltre a fornire informazioni dettagliate sull'evento stesso. Per le restanti cinque sessioni di scrittura, i partecipanti saranno istruiti a scrivere sullo stesso evento ea concentrarsi sulla descrizione dettagliata della parte dell'evento che è stata più angosciante per loro, nonché di come l'evento ha influenzato le loro vite. Un ricercatore esaminerà la scrittura in modo indipendente per garantire la conformità al trattamento.
I partecipanti scriveranno sull'evento traumatico nel corso di sei sessioni.
Comparatore fittizio: Scrittura espressiva neutra
I partecipanti randomizzati a questa condizione completeranno sei sessioni durante le quali scriveranno della loro giornata, senza descrivere emozioni o opinioni. Precedenti ricerche hanno mostrato una significativa riduzione dei sintomi con questo tipo di condizione di scrittura di controllo nei partecipanti con PTSD (Sloan et al., 2011). Un ricercatore esaminerà la scrittura per garantire la conformità.
I partecipanti scriveranno di un evento neutrale nel corso di sei sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese, 3 mesi, 6 mesi)
Lista di controllo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico a ogni valutazione
Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese, 3 mesi, 6 mesi)
Modifica dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese)
Becks Depression Inventory ad ogni valutazione
Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese)
Cambiamento nella crescita post-traumatica
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese)
Post Traumatic Growth Inventory ad ogni valutazione
Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese)
Modifica degli indici dei compiti di lettura
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese)
Leggere narrazioni in un eye tracker ad ogni valutazione
Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese)
Modifica degli indici delle attività di produzione di frasi
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese)
Descrivere le immagini in un eye tracker ad ogni valutazione
Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Telch, Phd, University of Texas at Austin
  • Direttore dello studio: Mikael Rubin, MA, University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-06-0063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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