- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03229525
Intervento basato sull'esposizione narrativa per il disturbo da stress post-traumatico
Il Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) è un disturbo mentale debilitante che colpisce circa il 7% della popolazione generale. Lo scopo di questo progetto è sviluppare una maggiore comprensione dell'efficacia e dei meccanismi alla base dei trattamenti basati sull'esposizione narrativa per il disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti adulti (N = 162) che soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico saranno arruolati in uno studio clinico randomizzato a 3 bracci costituito da scrittura espressiva correlata al trauma, linguaggio espressivo correlato al trauma o una condizione di controllo della scrittura espressiva fattuale. I trattamenti saranno manualizzati e condotti interamente attraverso la piattaforma di sondaggi di Qualtrics. Il trattamento consisterà in sei sessioni, tre a settimana per due settimane, che si svolgeranno tramite Internet. Le valutazioni saranno condotte pre-trattamento, post-trattamento e al follow-up di 1 mese in laboratorio. Le valutazioni comprenderanno misure di autovalutazione dei sintomi e due compiti completati in un eye tracker: un compito di lettura per valutare i meccanismi alla base dell'elaborazione narrativa del trauma e un compito di produzione di frasi per valutare i cambiamenti di attenzione durante la produzione di informazioni verbali
Obiettivi specifici e ipotesi:
- Sviluppare e testare l'efficacia relativa di due terapie traumatiche espressive basate su Internet (scritte vs. parlate) rispetto a un controllo della scrittura non traumatico per il disturbo da stress post-traumatico. Ipotizziamo che entrambe le terapie espressive incentrate sul trauma raggiungeranno risultati più favorevoli dopo il trattamento e il follow-up su misure di PTSD e sintomi di depressione, crescita post-traumatica e qualità della vita rispetto al controllo della scrittura.
- Condurre analisi esplorative testando la gravità del disturbo da stress post-traumatico di base, la gravità della depressione, il tipo di trauma, il tempo trascorso dal trauma e l'impegno emotivo nel moderare gli effetti differenziali delle terapie espressive selezionate.
- Testare la moderazione di (1) elaborazione del linguaggio attiva con tracciamento oculare (ad es. per quanto tempo certe parole sono fissate). (2) elementi linguistici selezionati (cioè frequenza delle parole emotive, frequenza del pronome "io"), (3) autoefficacia percepita per far fronte ai ricordi del trauma; (4) valutazioni della minaccia percepita associate a ricordi di traumi intrusivi sull'esito del trattamento al follow-up. Ipotizziamo che (1) meno e più brevi fissazioni sull'ideografico (cioè le parole del trauma personalmente rilevanti) durante la lettura della narrazione del trauma nell'eye tracker saranno associate a riduzioni dei sintomi di PTSD al follow-up. (2) un maggiore uso di parole emotive nel corso delle sessioni di scrittura sarà associato a riduzioni dei sintomi di PTSD e depressione al follow-up; (3) aumento dell'autoefficacia nell'accettazione della memoria del trauma prima e dopo il trattamento; e (4) le riduzioni pre e post trattamento nelle valutazioni della minaccia della memoria del trauma saranno associate a una maggiore riduzione dei sintomi alla valutazione di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Reclutamento
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
-
Contatto:
- Mikael Rubin, MA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- Soddisfa i 5 criteri del Manuale diagnostico e statistico per il disturbo da stress post-traumatico
- In grado di prestare il consenso
- Accesso a un computer in un luogo privato
- Completa i campioni di scrittura iniziale online
Criteri di esclusione:
- Visione alterata
- Disturbo bipolare
- Psicosi
- Suicidio
- Trattamento correlato al trauma in corso
- Farmaci psicotropi <2 mesi o non stabili (dosaggio variabile) negli ultimi 2 mesi
- Livello di lettura > 6° livello
- Disturbo ossessivo-compulsivo
- Trauma cranico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Scrittura espressiva correlata al trauma
I partecipanti randomizzati a questa condizione completeranno sei sessioni durante le quali scriveranno del loro trauma per 20 minuti.
Il partecipante riceverà le istruzioni per scrivere sull'evento traumatico che ritiene lo colpisca di più.
Per ogni sessione verrà chiesto loro di scrivere sullo stesso evento.
Per la prima sessione, i partecipanti completeranno i moduli di psicoeducazione e motivazione del trattamento.
Le istruzioni per scrivere sull'evento traumatico enfatizzeranno l'importanza di esplorare le loro emozioni e pensieri più profondi al momento dell'evento, oltre a fornire informazioni dettagliate sull'evento stesso.
Per le restanti cinque sessioni di scrittura, i partecipanti saranno istruiti a scrivere sullo stesso evento ea concentrarsi sulla descrizione dettagliata della parte dell'evento che è stata più angosciante per loro, nonché di come l'evento ha influenzato le loro vite.
Un ricercatore esaminerà la scrittura in modo indipendente per garantire la conformità al trattamento.
|
I partecipanti scriveranno sull'evento traumatico nel corso di sei sessioni.
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Comparatore fittizio: Scrittura espressiva neutra
I partecipanti randomizzati a questa condizione completeranno sei sessioni durante le quali scriveranno della loro giornata, senza descrivere emozioni o opinioni.
Precedenti ricerche hanno mostrato una significativa riduzione dei sintomi con questo tipo di condizione di scrittura di controllo nei partecipanti con PTSD (Sloan et al., 2011).
Un ricercatore esaminerà la scrittura per garantire la conformità.
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I partecipanti scriveranno di un evento neutrale nel corso di sei sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella gravità dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese, 3 mesi, 6 mesi)
|
Lista di controllo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico a ogni valutazione
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Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese, 3 mesi, 6 mesi)
|
Modifica dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese)
|
Becks Depression Inventory ad ogni valutazione
|
Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese)
|
Cambiamento nella crescita post-traumatica
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese)
|
Post Traumatic Growth Inventory ad ogni valutazione
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Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese)
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Modifica degli indici dei compiti di lettura
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese)
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Leggere narrazioni in un eye tracker ad ogni valutazione
|
Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese)
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Modifica degli indici delle attività di produzione di frasi
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese)
|
Descrivere le immagini in un eye tracker ad ogni valutazione
|
Pre-trattamento (basale), Post-trattamento (2 settimane), Follow-up (1 mese)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Telch, Phd, University of Texas at Austin
- Direttore dello studio: Mikael Rubin, MA, University of Texas at Austin
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-06-0063
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