- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03229525
Intervention narrative basée sur l'exposition pour le trouble de stress post-traumatique
Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est un trouble mental débilitant qui touche environ 7 % de la population générale. L'objectif de ce projet est de développer une meilleure compréhension de l'efficacité et des mécanismes sous-jacents des traitements basés sur l'exposition narrative pour le SSPT. Les participants adultes (N = 162) qui répondent aux critères du DSM-5 pour le SSPT seront inscrits à un essai clinique randomisé à 3 bras consistant en une écriture expressive liée à un traumatisme, une parole expressive liée à un traumatisme ou une condition de contrôle d'écriture expressive factuelle. Les traitements seront manuels et effectués entièrement via la plateforme d'enquête Qualtrics. Le traitement consistera en six séances, trois par semaine pendant deux semaines, se déroulant via Internet. Des évaluations seront effectuées avant le traitement, après le traitement et lors d'un suivi d'un mois en laboratoire. Les évaluations comprendront des mesures d'auto-évaluation des symptômes ainsi que deux tâches effectuées dans un eye tracker : une tâche de lecture pour évaluer les mécanismes sous-jacents au traitement narratif des traumatismes et une tâche de production de phrases pour évaluer les changements d'attention lors de la production d'informations verbales.
Objectifs spécifiques et hypothèses :
- Développer et tester l'efficacité relative de deux thérapies de traumatologie expressives basées sur Internet (écrite ou parlée) par rapport à un contrôle d'écriture non traumatique pour le SSPT. Nous émettons l'hypothèse que les deux thérapies expressives axées sur les traumatismes obtiendront des résultats plus favorables après le traitement et le suivi des mesures du SSPT et des symptômes de dépression, de la croissance post-traumatique et de la qualité de vie par rapport au contrôle de l'écriture.
- Mener des analyses exploratoires testant la gravité de base du SSPT, la gravité de la dépression, le type de traumatisme, le temps écoulé depuis le traumatisme et l'engagement émotionnel pour modérer les effets différentiels des thérapies expressives sélectionnées.
- Testez la modération de (1) le traitement actif du langage avec le suivi du regard (c'est-à-dire combien de temps certains mots sont fixés). (2) des éléments linguistiques sélectionnés (c'est-à-dire la fréquence des mots émotionnels, la fréquence du pronom "je"), (3) l'auto-efficacité perçue pour faire face aux souvenirs traumatisants ; (4) évaluations de la menace perçue associées à des souvenirs de traumatismes intrusifs sur les résultats du traitement lors du suivi. Nous émettons l'hypothèse que (1) des fixations moins nombreuses et plus courtes sur l'idéographie (c'est-à-dire les mots de traumatisme personnellement pertinents) lors de la lecture du récit du traumatisme dans l'eye tracker seront associés à des réductions des symptômes du SSPT lors du suivi. (2) l'utilisation accrue de mots émotionnels au cours des séances d'écriture sera associée à une réduction des symptômes de SSPT et de dépression lors du suivi ; (3) augmentations avant et après le traitement de l'auto-efficacité d'acceptation de la mémoire du traumatisme ; et (4) les réductions avant et après le traitement des évaluations de la menace de la mémoire traumatique seront associées à une plus grande réduction des symptômes lors de l'évaluation de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Recrutement
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
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Contact:
- Mikael Rubin, MA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
- Répond aux 5 critères du Manuel diagnostique et statistique pour le SSPT
- Capable de donner son consentement
- Accès à un ordinateur dans un lieu privé
- Complète les échantillons d'écriture initiaux en ligne
Critère d'exclusion:
- Troubles de la vision
- Trouble bipolaire
- Psychose
- Suicidalité
- Traitement actuel lié aux traumatismes
- Médicament psychotrope < 2 mois ou instable (dose variable) au cours des 2 derniers mois
- Niveau de lecture > niveau 6e
- Trouble obsessionnel compulsif
- Lésion cérébrale traumatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Écriture expressive liée aux traumatismes
Les participants randomisés dans cette condition effectueront six séances au cours desquelles ils écriront sur leur traumatisme pendant 20 minutes.
Le participant recevra des instructions pour écrire sur l'événement traumatisant qui, selon lui, l'affecte le plus.
Pour chaque session, ils seront chargés d'écrire sur le même événement.
Pour la première session, les participants compléteront les modules de psychoéducation et de justification du traitement.
Les instructions pour écrire sur l'événement traumatisant mettront l'accent sur l'importance d'explorer leurs émotions et pensées les plus profondes au moment de l'événement, ainsi que de fournir des informations détaillées sur l'événement lui-même.
Pour les cinq sessions d'écriture restantes, les participants seront invités à écrire sur le même événement et à se concentrer sur la description détaillée de la partie de l'événement qui les a le plus bouleversés, ainsi que sur la manière dont l'événement a affecté leur vie.
Un chercheur examinera l'écriture de manière indépendante pour assurer la conformité au traitement.
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Les participants écriront sur l'événement traumatisant au cours de six séances.
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Comparateur factice: Écriture expressive neutre
Les participants randomisés dans cette condition effectueront six séances au cours desquelles ils écriront sur leur journée, sans décrire d'émotions ni d'opinions.
Des recherches antérieures ont montré une réduction significative des symptômes avec ce type de condition d'écriture de contrôle chez les participants atteints de SSPT (Sloan et al., 2011).
Un chercheur examinera l'écriture pour assurer la conformité.
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Les participants écriront sur un événement neutre au cours de six sessions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la sévérité des symptômes du SSPT
Délai: Pré-traitement (baseline), Post-traitement (2 semaines), Suivi (1 mois, 3 mois, 6 mois)
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Liste de contrôle des symptômes du SSPT à chaque évaluation
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Pré-traitement (baseline), Post-traitement (2 semaines), Suivi (1 mois, 3 mois, 6 mois)
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: Pré-traitement (baseline), Post-traitement (2 semaines), Suivi (1 mois)
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Inventaire de dépression de Becks à chaque évaluation
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Pré-traitement (baseline), Post-traitement (2 semaines), Suivi (1 mois)
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Changement dans la croissance post-traumatique
Délai: Pré-traitement (baseline), Post-traitement (2 semaines), Suivi (1 mois)
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Inventaire de croissance post-traumatique à chaque évaluation
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Pré-traitement (baseline), Post-traitement (2 semaines), Suivi (1 mois)
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Modification des indices des tâches de lecture
Délai: Pré-traitement (baseline), Post-traitement (2 semaines), Suivi (1 mois)
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Lecture de récits dans un eye tracker à chaque évaluation
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Pré-traitement (baseline), Post-traitement (2 semaines), Suivi (1 mois)
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Modification des indices des tâches de production de phrases
Délai: Pré-traitement (baseline), Post-traitement (2 semaines), Suivi (1 mois)
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Description des images dans un eye tracker à chaque évaluation
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Pré-traitement (baseline), Post-traitement (2 semaines), Suivi (1 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Telch, Phd, University of Texas at Austin
- Directeur d'études: Mikael Rubin, MA, University of Texas at Austin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-06-0063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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