- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03229525
Narrative, auf Exposition basierende Intervention bei posttraumatischer Belastungsstörung
Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine schwächende psychische Störung, von der etwa 7 % der Gesamtbevölkerung betroffen sind. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, ein besseres Verständnis der Wirksamkeit und der zugrunde liegenden Mechanismen narrativer Expositionsbehandlungen für PTSD zu entwickeln. Erwachsene Teilnehmer (N=162), die die DSM-5-Kriterien für PTSD erfüllen, werden in eine dreiarmige, randomisierte klinische Studie aufgenommen, die traumabezogenes ausdrucksstarkes Schreiben, traumabedingtes ausdrucksstarkes Sprechen oder eine sachliche Kontrollbedingung für ausdrucksstarkes Schreiben umfasst. Die Behandlungen werden manuell durchgeführt und vollständig über die Qualtrics-Umfrageplattform durchgeführt. Die Behandlung besteht aus sechs Sitzungen, drei pro Woche über einen Zeitraum von zwei Wochen, die über das Internet stattfinden. Die Bewertungen werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat im Labor durchgeführt. Die Beurteilungen bestehen aus Messungen zur Symptomselbstberichterstattung sowie aus zwei Aufgaben, die mit einem Eye-Tracker erledigt werden: eine Leseaufgabe zur Bewertung der Mechanismen, die der Verarbeitung traumatischer Erzählungen zugrunde liegen, und eine Satzproduktionsaufgabe zur Bewertung von Aufmerksamkeitsverschiebungen bei der Produktion verbaler Informationen
Spezifische Ziele und Hypothesen:
- Entwickeln und testen Sie die relative Wirksamkeit zweier kostengünstiger internetbasierter Ausdruckstrauma-Therapien (schriftlich vs. gesprochen) im Vergleich zu einer nicht traumatischen Schreibkontrolle für PTBS. Wir gehen davon aus, dass beide traumafokussierten Ausdruckstherapien im Vergleich zur Schreibkontrolle günstigere Ergebnisse bei der Nachbehandlung und Nachsorge hinsichtlich der Messung von PTSD- und Depressionssymptomen, posttraumatischem Wachstum und Lebensqualität erzielen werden.
- Führen Sie explorative Analysen durch, um den Ausgangsschweregrad der PTBS, den Schweregrad der Depression, die Art des Traumas, die Zeit seit dem Trauma und das emotionale Engagement zu testen, um die unterschiedlichen Wirkungen der ausgewählten Ausdruckstherapien zu mildern.
- Testen Sie die Moderation von (1) aktiver Sprachverarbeitung mit Eyetracking (d. h. wie lange bestimmte Wörter fixiert sind). (2) ausgewählte sprachliche Elemente (d. h. Häufigkeit emotionaler Wörter, Häufigkeit des Pronomens „Ich“), (3) wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Traumaerinnerungen; (4) wahrgenommene Bedrohungseinschätzungen im Zusammenhang mit aufdringlichen Trauma-Erinnerungen zum Behandlungsergebnis bei der Nachuntersuchung. Wir gehen davon aus, dass (1) weniger und kürzere Fixierungen auf ideografische (d. h. Persönlich relevante) Trauma-Wörter beim Lesen der Trauma-Erzählung im Eyetracker werden mit einer Verringerung der PTBS-Symptome bei der Nachuntersuchung in Verbindung gebracht. (2) Die verstärkte Verwendung emotionaler Wörter im Verlauf von Schreibsitzungen wird mit einer Verringerung der PTBS- und Depressionssymptome bei der Nachuntersuchung verbunden sein. (3) vor und nach der Behandlung erhöht sich die Selbstwirksamkeit der Trauma-Erinnerungsakzeptanz; und (4) eine Verringerung der Einschätzung der Traumagedächtnisbedrohung vor und nach der Behandlung wird mit einer stärkeren Symptomreduktion bei der Nachuntersuchung verbunden sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Rekrutierung
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
-
Kontakt:
- Mikael Rubin, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 5 für PTSD
- Kann eine Einwilligung erteilen
- Zugriff auf einen Computer an einem privaten Ort
- Vervollständigt erste Schreibproben online
Ausschlusskriterien:
- Sehstörung
- Bipolare Störung
- Psychose
- Selbstmord
- Aktuelle traumabezogene Behandlung
- Psychopharmaka <2 Monate oder in den letzten 2 Monaten nicht stabil (Dosierung variabel).
- Leseniveau > 6. Klasse
- Zwangsstörung
- Schädel-Hirn-Trauma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Traumabezogenes ausdrucksstarkes Schreiben
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeteilt werden, absolvieren sechs Sitzungen, in denen sie 20 Minuten lang über ihr Trauma schreiben.
Der Teilnehmer erhält die Anweisung, über das traumatische Ereignis zu schreiben, das seiner Meinung nach ihn am meisten berührt.
Für jede Sitzung werden sie angewiesen, über dasselbe Ereignis zu schreiben.
In der ersten Sitzung absolvieren die Teilnehmer die Module Psychoedukation und Behandlungsbegründung.
Die Anweisungen zum Schreiben über das traumatische Ereignis betonen, wie wichtig es ist, die tiefsten Emotionen und Gedanken zum Zeitpunkt des Ereignisses zu erforschen und detaillierte Informationen über das Ereignis selbst bereitzustellen.
In den verbleibenden fünf Schreibsitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, über dasselbe Ereignis zu schreiben und sich darauf zu konzentrieren, eine detaillierte Beschreibung des Teils des Ereignisses zu liefern, der für sie am belastendsten war, sowie die Art und Weise, wie das Ereignis ihr Leben beeinflusst hat.
Ein Forscher wird das Schreiben unabhängig überprüfen, um die Einhaltung der Behandlung sicherzustellen.
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Die Teilnehmer werden im Laufe von sechs Sitzungen über das traumatische Ereignis schreiben.
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Schein-Komparator: Neutrales ausdrucksstarkes Schreiben
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Bedingung zugewiesen wurden, absolvieren sechs Sitzungen, in denen sie über ihren Tag schreiben, ohne Emotionen oder Meinungen zu beschreiben.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Art von Kontrollschreibstörung bei Teilnehmern mit PTBS eine signifikante Verringerung der Symptome bewirkt (Sloan et al., 2011).
Ein Forscher wird das Schreiben überprüfen, um die Einhaltung sicherzustellen.
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In sechs Sitzungen schreiben die Teilnehmer über ein neutrales Ereignis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schwere der PTSD-Symptome
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate)
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Checkliste für PTBS-Symptome bei jeder Beurteilung
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Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate)
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Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat)
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Becks Depressionsinventar bei jeder Beurteilung
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Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat)
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Veränderung des posttraumatischen Wachstums
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat)
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Bestandsaufnahme des posttraumatischen Wachstums bei jeder Beurteilung
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Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat)
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Änderung der Leseaufgabenindizes
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat)
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Lesen von Erzählungen in einem Eyetracker bei jeder Beurteilung
|
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat)
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Änderung der Indizes für Satzproduktionsaufgaben
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat)
|
Beschreiben von Bildern in einem Eyetracker bei jeder Beurteilung
|
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Telch, Phd, University of Texas at Austin
- Studienleiter: Mikael Rubin, MA, University of Texas at Austin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-06-0063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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