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Narrative, auf Exposition basierende Intervention bei posttraumatischer Belastungsstörung

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine schwächende psychische Störung, von der etwa 7 % der Gesamtbevölkerung betroffen sind. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, ein besseres Verständnis der Wirksamkeit und der zugrunde liegenden Mechanismen narrativer Expositionsbehandlungen für PTSD zu entwickeln. Erwachsene Teilnehmer (N=162), die die DSM-5-Kriterien für PTSD erfüllen, werden in eine dreiarmige, randomisierte klinische Studie aufgenommen, die traumabezogenes ausdrucksstarkes Schreiben, traumabedingtes ausdrucksstarkes Sprechen oder eine sachliche Kontrollbedingung für ausdrucksstarkes Schreiben umfasst. Die Behandlungen werden manuell durchgeführt und vollständig über die Qualtrics-Umfrageplattform durchgeführt. Die Behandlung besteht aus sechs Sitzungen, drei pro Woche über einen Zeitraum von zwei Wochen, die über das Internet stattfinden. Die Bewertungen werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat im Labor durchgeführt. Die Beurteilungen bestehen aus Messungen zur Symptomselbstberichterstattung sowie aus zwei Aufgaben, die mit einem Eye-Tracker erledigt werden: eine Leseaufgabe zur Bewertung der Mechanismen, die der Verarbeitung traumatischer Erzählungen zugrunde liegen, und eine Satzproduktionsaufgabe zur Bewertung von Aufmerksamkeitsverschiebungen bei der Produktion verbaler Informationen

Spezifische Ziele und Hypothesen:

  1. Entwickeln und testen Sie die relative Wirksamkeit zweier kostengünstiger internetbasierter Ausdruckstrauma-Therapien (schriftlich vs. gesprochen) im Vergleich zu einer nicht traumatischen Schreibkontrolle für PTBS. Wir gehen davon aus, dass beide traumafokussierten Ausdruckstherapien im Vergleich zur Schreibkontrolle günstigere Ergebnisse bei der Nachbehandlung und Nachsorge hinsichtlich der Messung von PTSD- und Depressionssymptomen, posttraumatischem Wachstum und Lebensqualität erzielen werden.
  2. Führen Sie explorative Analysen durch, um den Ausgangsschweregrad der PTBS, den Schweregrad der Depression, die Art des Traumas, die Zeit seit dem Trauma und das emotionale Engagement zu testen, um die unterschiedlichen Wirkungen der ausgewählten Ausdruckstherapien zu mildern.
  3. Testen Sie die Moderation von (1) aktiver Sprachverarbeitung mit Eyetracking (d. h. wie lange bestimmte Wörter fixiert sind). (2) ausgewählte sprachliche Elemente (d. h. Häufigkeit emotionaler Wörter, Häufigkeit des Pronomens „Ich“), (3) wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Traumaerinnerungen; (4) wahrgenommene Bedrohungseinschätzungen im Zusammenhang mit aufdringlichen Trauma-Erinnerungen zum Behandlungsergebnis bei der Nachuntersuchung. Wir gehen davon aus, dass (1) weniger und kürzere Fixierungen auf ideografische (d. h. Persönlich relevante) Trauma-Wörter beim Lesen der Trauma-Erzählung im Eyetracker werden mit einer Verringerung der PTBS-Symptome bei der Nachuntersuchung in Verbindung gebracht. (2) Die verstärkte Verwendung emotionaler Wörter im Verlauf von Schreibsitzungen wird mit einer Verringerung der PTBS- und Depressionssymptome bei der Nachuntersuchung verbunden sein. (3) vor und nach der Behandlung erhöht sich die Selbstwirksamkeit der Trauma-Erinnerungsakzeptanz; und (4) eine Verringerung der Einschätzung der Traumagedächtnisbedrohung vor und nach der Behandlung wird mit einer stärkeren Symptomreduktion bei der Nachuntersuchung verbunden sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
        • Kontakt:
          • Mikael Rubin, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 5 für PTSD
  3. Kann eine Einwilligung erteilen
  4. Zugriff auf einen Computer an einem privaten Ort
  5. Vervollständigt erste Schreibproben online

Ausschlusskriterien:

  1. Sehstörung
  2. Bipolare Störung
  3. Psychose
  4. Selbstmord
  5. Aktuelle traumabezogene Behandlung
  6. Psychopharmaka <2 Monate oder in den letzten 2 Monaten nicht stabil (Dosierung variabel).
  7. Leseniveau > 6. Klasse
  8. Zwangsstörung
  9. Schädel-Hirn-Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traumabezogenes ausdrucksstarkes Schreiben
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeteilt werden, absolvieren sechs Sitzungen, in denen sie 20 Minuten lang über ihr Trauma schreiben. Der Teilnehmer erhält die Anweisung, über das traumatische Ereignis zu schreiben, das seiner Meinung nach ihn am meisten berührt. Für jede Sitzung werden sie angewiesen, über dasselbe Ereignis zu schreiben. In der ersten Sitzung absolvieren die Teilnehmer die Module Psychoedukation und Behandlungsbegründung. Die Anweisungen zum Schreiben über das traumatische Ereignis betonen, wie wichtig es ist, die tiefsten Emotionen und Gedanken zum Zeitpunkt des Ereignisses zu erforschen und detaillierte Informationen über das Ereignis selbst bereitzustellen. In den verbleibenden fünf Schreibsitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, über dasselbe Ereignis zu schreiben und sich darauf zu konzentrieren, eine detaillierte Beschreibung des Teils des Ereignisses zu liefern, der für sie am belastendsten war, sowie die Art und Weise, wie das Ereignis ihr Leben beeinflusst hat. Ein Forscher wird das Schreiben unabhängig überprüfen, um die Einhaltung der Behandlung sicherzustellen.
Die Teilnehmer werden im Laufe von sechs Sitzungen über das traumatische Ereignis schreiben.
Schein-Komparator: Neutrales ausdrucksstarkes Schreiben
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Bedingung zugewiesen wurden, absolvieren sechs Sitzungen, in denen sie über ihren Tag schreiben, ohne Emotionen oder Meinungen zu beschreiben. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Art von Kontrollschreibstörung bei Teilnehmern mit PTBS eine signifikante Verringerung der Symptome bewirkt (Sloan et al., 2011). Ein Forscher wird das Schreiben überprüfen, um die Einhaltung sicherzustellen.
In sechs Sitzungen schreiben die Teilnehmer über ein neutrales Ereignis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der PTSD-Symptome
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate)
Checkliste für PTBS-Symptome bei jeder Beurteilung
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate)
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat)
Becks Depressionsinventar bei jeder Beurteilung
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat)
Veränderung des posttraumatischen Wachstums
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat)
Bestandsaufnahme des posttraumatischen Wachstums bei jeder Beurteilung
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat)
Änderung der Leseaufgabenindizes
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat)
Lesen von Erzählungen in einem Eyetracker bei jeder Beurteilung
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat)
Änderung der Indizes für Satzproduktionsaufgaben
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat)
Beschreiben von Bildern in einem Eyetracker bei jeder Beurteilung
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (2 Wochen), Nachuntersuchung (1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Telch, Phd, University of Texas at Austin
  • Studienleiter: Mikael Rubin, MA, University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Traumabezogenes ausdrucksstarkes Schreiben

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