- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03229525
Intervención basada en la exposición narrativa para el trastorno de estrés postraumático
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno mental debilitante que afecta aproximadamente al 7% de la población general. El objetivo de este proyecto es desarrollar una mayor comprensión de la eficacia y los mecanismos subyacentes de los tratamientos basados en la exposición narrativa para el PTSD. Los participantes adultos (N = 162) que cumplan con los criterios del DSM-5 para el TEPT se inscribirán en un ensayo clínico aleatorizado de 3 brazos que consiste en escritura expresiva relacionada con el trauma, habla expresiva relacionada con el trauma o una condición de control de escritura expresiva fáctica. Los tratamientos se manualizarán y se realizarán íntegramente a través de la plataforma de encuestas de Qualtrics. El tratamiento consistirá en seis sesiones, tres por semana durante dos semanas, que se realizarán a través de Internet. Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento, después del tratamiento y al mes de seguimiento en el laboratorio. Las evaluaciones consistirán en medidas de autoinforme de síntomas, así como dos tareas completadas en un rastreador ocular: una tarea de lectura para evaluar los mecanismos subyacentes al procesamiento narrativo del trauma y una tarea de producción de oraciones para evaluar los cambios de atención al producir información verbal.
Objetivos Específicos e Hipótesis:
- Desarrollar y probar la eficacia relativa de dos terapias de trauma expresivo basadas en Internet rentables (escritas frente a habladas) en relación con un control de escritura sin trauma para el TEPT. Presumimos que ambas terapias expresivas centradas en el trauma lograrán resultados más favorables en el postratamiento y seguimiento en las medidas de síntomas de TEPT y depresión, crecimiento postraumático y calidad de vida en comparación con el control de escritura.
- Realice análisis exploratorios que prueben la gravedad del TEPT de referencia, la gravedad de la depresión, el tipo de trauma, el tiempo transcurrido desde el trauma y el compromiso emocional para moderar los efectos diferenciales de las terapias expresivas seleccionadas.
- Pruebe la moderación de (1) el procesamiento activo del lenguaje con seguimiento ocular (es decir, cuánto tiempo se fijan ciertas palabras). (2) elementos lingüísticos seleccionados (es decir, frecuencia de palabras emocionales, frecuencia del pronombre "yo"), (3) autoeficacia percibida para hacer frente a los recuerdos traumáticos; (4) evaluaciones de amenazas percibidas asociadas con recuerdos traumáticos intrusivos sobre el resultado del tratamiento en el seguimiento. Nuestra hipótesis es que (1) menos y más cortas fijaciones en ideográficas (es decir, personalmente relevantes) las palabras traumáticas al leer la narración del trauma en el rastreador ocular se asociarán con reducciones en los síntomas de TEPT en el seguimiento. (2) el mayor uso de palabras emocionales en el transcurso de las sesiones de escritura se asociará con reducciones en los síntomas de TEPT y depresión en el seguimiento; (3) aumentos antes y después del tratamiento en la autoeficacia de aceptación de la memoria del trauma; y (4) las reducciones antes y después del tratamiento en las evaluaciones de amenazas de memoria traumática se asociarán con una mayor reducción de los síntomas en la evaluación de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
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Contacto:
- Mikael Rubin, MA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años
- Cumple con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística 5 para TEPT
- Capaz de dar consentimiento
- Acceso a una computadora en un lugar privado
- Completa muestras iniciales de escritura en línea
Criterio de exclusión:
- Problemas de vision
- Trastorno bipolar
- Psicosis
- Tendencia suicida
- Tratamiento actual relacionado con el trauma
- Medicación psicotrópica <2 meses o no estable (dosis variable) en los últimos 2 meses
- Nivel de grado de lectura > nivel de grado 6
- Trastorno obsesivo compulsivo
- Lesión cerebral traumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Escritura expresiva relacionada con el trauma
Los participantes asignados al azar a esta condición completarán seis sesiones durante las cuales escribirán sobre su trauma durante 20 minutos.
El participante recibirá instrucciones para escribir sobre el evento traumático que siente que más le afecta.
Para cada sesión se les pedirá que escriban sobre el mismo evento.
Para la primera sesión, los participantes completarán módulos de psicoeducación y justificación del tratamiento.
Las instrucciones para escribir sobre el evento traumático enfatizarán la importancia de explorar sus emociones y pensamientos más profundos en el momento del evento, además de proporcionar información detallada sobre el evento en sí.
Para las cinco sesiones de escritura restantes, se les indicará a los participantes que escriban sobre el mismo evento y que se concentren en proporcionar una descripción detallada de la parte del evento que les causó más angustia, así como también cómo el evento afectó sus vidas.
Un investigador revisará la escritura de forma independiente para garantizar el cumplimiento del tratamiento.
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Los participantes escribirán sobre el evento traumático en el transcurso de seis sesiones.
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Comparador falso: Escritura expresiva neutra
Los participantes asignados al azar a esta condición completarán seis sesiones durante las cuales escribirán sobre su día, sin describir emociones u opiniones.
Investigaciones anteriores han demostrado una reducción significativa de los síntomas con este tipo de condición de escritura de control en participantes con PTSD (Sloan et al., 2011).
Un investigador revisará la escritura para garantizar el cumplimiento.
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Los participantes escribirán sobre un evento neutral en el transcurso de seis sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), Postratamiento (2 semanas), Seguimiento (1 mes, 3 meses, 6 meses)
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Lista de verificación de síntomas de TEPT en cada evaluación
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Pretratamiento (línea de base), Postratamiento (2 semanas), Seguimiento (1 mes, 3 meses, 6 meses)
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Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), Postratamiento (2 semanas), Seguimiento (1 mes)
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Inventario de depresión de Beck en cada evaluación
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Pretratamiento (línea de base), Postratamiento (2 semanas), Seguimiento (1 mes)
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Cambio en el crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), Postratamiento (2 semanas), Seguimiento (1 mes)
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Inventario de crecimiento postraumático en cada evaluación
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Pretratamiento (línea de base), Postratamiento (2 semanas), Seguimiento (1 mes)
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Cambio en los índices de tareas de lectura
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), Postratamiento (2 semanas), Seguimiento (1 mes)
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Lectura de narraciones en un rastreador ocular en cada evaluación
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Pretratamiento (línea de base), Postratamiento (2 semanas), Seguimiento (1 mes)
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Cambio en los índices de tareas de producción de oraciones
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), Postratamiento (2 semanas), Seguimiento (1 mes)
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Describir imágenes en un eye tracker en cada evaluación
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Pretratamiento (línea de base), Postratamiento (2 semanas), Seguimiento (1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Telch, Phd, University of Texas at Austin
- Director de estudio: Mikael Rubin, MA, University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-06-0063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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