Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Narrativ eksponeringsbasert intervensjon for posttraumatisk stresslidelse

11. desember 2019 oppdatert av: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svekkende psykisk lidelse som rammer omtrent 7 % av befolkningen generelt. Dette prosjektets mål er å utvikle en større forståelse av effekten og de underliggende mekanismene til narrative eksponeringsbaserte behandlinger for PTSD. Voksne deltakere (N=162) som oppfyller DSM-5-kriteriene for PTSD vil bli registrert i en 3-arms randomisert klinisk studie bestående av traumerelatert ekspressiv skriving, traumerelatert ekspressiv tale eller en faktisk ekspressiv skrivekontrolltilstand. Behandlinger vil bli manuelle og utført i sin helhet gjennom Qualtrics undersøkelsesplattform. Behandlingen vil bestå av seks økter, tre per uke over to uker, som foregår via internett. Vurderinger vil bli utført før behandling, etterbehandling og ved 1 måneds oppfølging i laboratoriet. Vurderinger vil bestå av symptom selvrapporteringstiltak samt to oppgaver fullført i en eyetracker: en leseoppgave for å evaluere mekanismer som ligger til grunn for traumenarrativ prosessering og en setningsproduksjonsoppgave for å evaluere oppmerksomhetsforskyvninger ved produksjon av verbal informasjon

Spesifikke mål og hypoteser:

  1. Utvikle og test den relative effekten av to kostnadseffektive internettbaserte ekspressive traumeterapier (skriftlig vs. muntlig) i forhold til en ikke-trauma skrivekontroll for PTSD. Vi antar at begge traumefokuserte ekspressive terapier vil oppnå gunstigere resultater ved etterbehandling og oppfølging av mål på PTSD og depresjonssymptomer, posttraumatisk vekst og livskvalitet sammenlignet med skrivekontrollen.
  2. Gjennomfør utforskende analyser som tester baseline PTSD-alvorlighet, alvorlighetsgrad av depresjon, traumetype, tid siden traumer og emosjonelt engasjement for å moderere de differensielle effektene av de utvalgte ekspressive terapiene.
  3. Test modereringen av (1) aktiv språkbehandling med øyesporing (dvs. hvor lenge visse ord er fiksert på). (2) utvalgte språklige elementer (dvs. hyppighet av emosjonelle ord, hyppighet av pronomenet "jeg"), (3) oppfattet selveffektivitet for å takle traumeminner; (4) oppfattet trusselvurdering knyttet til påtrengende traumeminner på behandlingsresultat ved oppfølging. Vi antar at (1) færre og kortere fikseringer på ideologisk (dvs. personlig relevante) traumeord ved lesing av traumefortellingen i eyetracker vil være assosiert med reduksjoner i PTSD-symptomer ved oppfølging. (2) økt bruk av emosjonelle ord i løpet av skriveøktene vil være assosiert med reduksjoner i PTSD og depresjonssymptomer ved oppfølging; (3) før-til-postbehandling økninger i traumehukommelse aksept av selveffektivitet; og (4) reduksjoner i trusselsvurderinger før til etterbehandling vil være assosiert med større symptomreduksjon ved oppfølgingsvurderingen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Rekruttering
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
        • Ta kontakt med:
          • Mikael Rubin, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner mellom 18 og 65 år
  2. Oppfyller diagnostisk og statistisk håndbok 5 kriterier for PTSD
  3. Kunne gi samtykke
  4. Tilgang til en datamaskin på et privat sted
  5. Fullfører innledende skriveprøver online

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsatt syn
  2. Bipolar lidelse
  3. Psykose
  4. Suicidalitet
  5. Nåværende traumerelatert behandling
  6. Psykotropisk medisin <2 måneder eller ikke stabil (doseringsvariabel) siste 2 måneder
  7. Leseklassetrinn > 6.klassetrinn
  8. Tvangstanker
  9. Traumatisk hjerneskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Traumerelatert ekspressiv skriving
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil gjennomføre seks økter hvor de skal skrive om traumet deres i 20 minutter. Deltakeren vil få instruksjoner om å skrive om den traumatiske hendelsen de føler påvirker dem mest. For hver økt vil de bli bedt om å skrive om den samme hendelsen. For den første økten vil deltakerne gjennomføre psykoedukasjons- og behandlingsrasjonale moduler. Instruksjonene for å skrive om den traumatiske hendelsen vil understreke viktigheten av å utforske deres dypeste følelser og tanker på tidspunktet for hendelsen, samt gi detaljert informasjon om selve hendelsen. For de resterende fem skriveøktene vil deltakerne bli bedt om å skrive om den samme hendelsen og fokusere på å gi en detaljert beskrivelse av den delen av hendelsen som var mest plagsom for dem, samt hvordan hendelsen hadde påvirket livene deres. En forsker vil vurdere skrivingen uavhengig for å sikre samsvar med behandlingen.
Deltakerne vil skrive om den traumatiske hendelsen i løpet av seks økter.
Sham-komparator: Nøytral uttrykksfull skriving
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil gjennomføre seks økter der de vil skrive om dagen sin, uten å beskrive følelser eller meninger. Tidligere forskning har vist en betydelig reduksjon av symptomer med denne typen kontrollskrivetilstand hos deltakere med PTSD (Sloan et al., 2011). En forsker vil gjennomgå skriften for å sikre samsvar.
Deltakerne vil skrive om et nøytralt arrangement i løpet av seks økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned, 3 måneder, 6 måneder)
PTSD-symptomsjekkliste ved hver vurdering
Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned, 3 måneder, 6 måneder)
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned)
Becks depresjonsinventar ved hver vurdering
Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned)
Endring i posttraumatisk vekst
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned)
Post Traumatic Growth Inventory ved hver vurdering
Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned)
Endring i leseoppgaveindekser
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned)
Lese fortellinger i en eyetracker ved hver vurdering
Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned)
Endring i setningsproduksjonsoppgaveindekser
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned)
Beskrive bilder i en eyetracker ved hver vurdering
Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Telch, Phd, University of Texas at Austin
  • Studieleder: Mikael Rubin, MA, University of Texas at Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-06-0063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Abonnere