- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03229525
Narrativ eksponeringsbasert intervensjon for posttraumatisk stresslidelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svekkende psykisk lidelse som rammer omtrent 7 % av befolkningen generelt. Dette prosjektets mål er å utvikle en større forståelse av effekten og de underliggende mekanismene til narrative eksponeringsbaserte behandlinger for PTSD. Voksne deltakere (N=162) som oppfyller DSM-5-kriteriene for PTSD vil bli registrert i en 3-arms randomisert klinisk studie bestående av traumerelatert ekspressiv skriving, traumerelatert ekspressiv tale eller en faktisk ekspressiv skrivekontrolltilstand. Behandlinger vil bli manuelle og utført i sin helhet gjennom Qualtrics undersøkelsesplattform. Behandlingen vil bestå av seks økter, tre per uke over to uker, som foregår via internett. Vurderinger vil bli utført før behandling, etterbehandling og ved 1 måneds oppfølging i laboratoriet. Vurderinger vil bestå av symptom selvrapporteringstiltak samt to oppgaver fullført i en eyetracker: en leseoppgave for å evaluere mekanismer som ligger til grunn for traumenarrativ prosessering og en setningsproduksjonsoppgave for å evaluere oppmerksomhetsforskyvninger ved produksjon av verbal informasjon
Spesifikke mål og hypoteser:
- Utvikle og test den relative effekten av to kostnadseffektive internettbaserte ekspressive traumeterapier (skriftlig vs. muntlig) i forhold til en ikke-trauma skrivekontroll for PTSD. Vi antar at begge traumefokuserte ekspressive terapier vil oppnå gunstigere resultater ved etterbehandling og oppfølging av mål på PTSD og depresjonssymptomer, posttraumatisk vekst og livskvalitet sammenlignet med skrivekontrollen.
- Gjennomfør utforskende analyser som tester baseline PTSD-alvorlighet, alvorlighetsgrad av depresjon, traumetype, tid siden traumer og emosjonelt engasjement for å moderere de differensielle effektene av de utvalgte ekspressive terapiene.
- Test modereringen av (1) aktiv språkbehandling med øyesporing (dvs. hvor lenge visse ord er fiksert på). (2) utvalgte språklige elementer (dvs. hyppighet av emosjonelle ord, hyppighet av pronomenet "jeg"), (3) oppfattet selveffektivitet for å takle traumeminner; (4) oppfattet trusselvurdering knyttet til påtrengende traumeminner på behandlingsresultat ved oppfølging. Vi antar at (1) færre og kortere fikseringer på ideologisk (dvs. personlig relevante) traumeord ved lesing av traumefortellingen i eyetracker vil være assosiert med reduksjoner i PTSD-symptomer ved oppfølging. (2) økt bruk av emosjonelle ord i løpet av skriveøktene vil være assosiert med reduksjoner i PTSD og depresjonssymptomer ved oppfølging; (3) før-til-postbehandling økninger i traumehukommelse aksept av selveffektivitet; og (4) reduksjoner i trusselsvurderinger før til etterbehandling vil være assosiert med større symptomreduksjon ved oppfølgingsvurderingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Rekruttering
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
-
Ta kontakt med:
- Mikael Rubin, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 65 år
- Oppfyller diagnostisk og statistisk håndbok 5 kriterier for PTSD
- Kunne gi samtykke
- Tilgang til en datamaskin på et privat sted
- Fullfører innledende skriveprøver online
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt syn
- Bipolar lidelse
- Psykose
- Suicidalitet
- Nåværende traumerelatert behandling
- Psykotropisk medisin <2 måneder eller ikke stabil (doseringsvariabel) siste 2 måneder
- Leseklassetrinn > 6.klassetrinn
- Tvangstanker
- Traumatisk hjerneskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traumerelatert ekspressiv skriving
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil gjennomføre seks økter hvor de skal skrive om traumet deres i 20 minutter.
Deltakeren vil få instruksjoner om å skrive om den traumatiske hendelsen de føler påvirker dem mest.
For hver økt vil de bli bedt om å skrive om den samme hendelsen.
For den første økten vil deltakerne gjennomføre psykoedukasjons- og behandlingsrasjonale moduler.
Instruksjonene for å skrive om den traumatiske hendelsen vil understreke viktigheten av å utforske deres dypeste følelser og tanker på tidspunktet for hendelsen, samt gi detaljert informasjon om selve hendelsen.
For de resterende fem skriveøktene vil deltakerne bli bedt om å skrive om den samme hendelsen og fokusere på å gi en detaljert beskrivelse av den delen av hendelsen som var mest plagsom for dem, samt hvordan hendelsen hadde påvirket livene deres.
En forsker vil vurdere skrivingen uavhengig for å sikre samsvar med behandlingen.
|
Deltakerne vil skrive om den traumatiske hendelsen i løpet av seks økter.
|
|
Sham-komparator: Nøytral uttrykksfull skriving
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil gjennomføre seks økter der de vil skrive om dagen sin, uten å beskrive følelser eller meninger.
Tidligere forskning har vist en betydelig reduksjon av symptomer med denne typen kontrollskrivetilstand hos deltakere med PTSD (Sloan et al., 2011).
En forsker vil gjennomgå skriften for å sikre samsvar.
|
Deltakerne vil skrive om et nøytralt arrangement i løpet av seks økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned, 3 måneder, 6 måneder)
|
PTSD-symptomsjekkliste ved hver vurdering
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned, 3 måneder, 6 måneder)
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned)
|
Becks depresjonsinventar ved hver vurdering
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned)
|
|
Endring i posttraumatisk vekst
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned)
|
Post Traumatic Growth Inventory ved hver vurdering
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned)
|
|
Endring i leseoppgaveindekser
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned)
|
Lese fortellinger i en eyetracker ved hver vurdering
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned)
|
|
Endring i setningsproduksjonsoppgaveindekser
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned)
|
Beskrive bilder i en eyetracker ved hver vurdering
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (2 uker), oppfølging (1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Telch, Phd, University of Texas at Austin
- Studieleder: Mikael Rubin, MA, University of Texas at Austin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-06-0063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
-
University Hospital PilsenRekrutteringHjertestans (CA) | Hjerteinfarkt | Kronisk stress | Post-resuscitation syndromTsjekkia
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSFullførtKronisk smerte | Kronisk utmattelse | Post-COVID / Lang-COVID | Kronisk stressHellas
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Karolinska InstitutetAcademic Primary Health Care Centre, Region StockholmRekrutteringUtmattelse | Fatigue relatert til kreftbehandling | Tretthetssymptom | Fatigue Post Viral | UtmattelseslidelseSverige
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketOmsorgsbyrde | Dysfagi | Sunn aldring | Post Intensive Care SyndromeForente stater