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Intervenção baseada em exposição narrativa para transtorno de estresse pós-traumático

11 de dezembro de 2019 atualizado por: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é um transtorno mental debilitante que afeta aproximadamente 7% da população em geral. O objetivo deste projeto é desenvolver uma maior compreensão da eficácia e dos mecanismos subjacentes aos tratamentos baseados na exposição narrativa para TEPT. Os participantes adultos (N = 162) que atendem aos critérios do DSM-5 para PTSD serão inscritos em um ensaio clínico randomizado de 3 braços que consiste em escrita expressiva relacionada a trauma, fala expressiva relacionada a trauma ou uma condição de controle de escrita expressiva factual. Os tratamentos serão manuais e conduzidos inteiramente através da plataforma de pesquisa Qualtrics. O tratamento será composto por seis sessões, três por semana, durante duas semanas, a decorrer através da internet. As avaliações serão realizadas pré-tratamento, pós-tratamento e no acompanhamento de 1 mês no laboratório. As avaliações serão compostas por medidas de autorrelato de sintomas, bem como duas tarefas concluídas em um rastreador ocular: uma tarefa de leitura para avaliar os mecanismos subjacentes ao processamento da narrativa do trauma e uma tarefa de produção de frases para avaliar mudanças de atenção ao produzir informações verbais

Objetivos Específicos e Hipóteses:

  1. Desenvolva e teste a eficácia relativa de duas terapias de trauma expressivas baseadas na Internet com boa relação custo-benefício (escrita versus falada) em relação a um controle de escrita não traumática para TEPT. Nossa hipótese é que ambas as terapias expressivas focadas no trauma alcançarão resultados mais favoráveis ​​no pós-tratamento e acompanhamento nas medidas de TEPT e sintomas de depressão, crescimento pós-traumático e qualidade de vida em comparação com o controle de escrita.
  2. Realize análises exploratórias testando a gravidade do TEPT basal, a gravidade da depressão, o tipo de trauma, o tempo desde o trauma e o envolvimento emocional na moderação dos efeitos diferenciais das terapias expressivas selecionadas.
  3. Teste a moderação de (1) processamento de linguagem ativo com rastreamento ocular (ou seja, quanto tempo certas palavras são fixadas). (2) elementos linguísticos selecionados (ou seja, frequência de palavras emocionais, frequência do pronome "eu"), (3) autoeficácia percebida para lidar com memórias traumáticas; (4) avaliações de ameaças percebidas associadas a memórias de trauma intrusivo no resultado do tratamento no acompanhamento. Nossa hipótese é que (1) menos e mais curtas fixações em ideográficos (i.e. pessoalmente relevantes) palavras de trauma ao ler a narrativa de trauma no rastreador ocular serão associadas a reduções nos sintomas de TEPT no acompanhamento. (2) o aumento do uso de palavras emocionais ao longo das sessões de escrita será associado a reduções nos sintomas de TEPT e depressão no acompanhamento; (3) aumentos pré e pós-tratamento na autoeficácia de aceitação da memória do trauma; e (4) as reduções pré e pós-tratamento nas avaliações de ameaças à memória do trauma estarão associadas a uma maior redução dos sintomas na avaliação de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Recrutamento
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
        • Contato:
          • Mikael Rubin, MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos
  2. Atende aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística 5 para TEPT
  3. Capaz de dar consentimento
  4. Acesso a um computador em local privado
  5. Completa amostras iniciais de escrita online

Critério de exclusão:

  1. visão prejudicada
  2. Transtorno bipolar
  3. Psicose
  4. suicídio
  5. Tratamento atual relacionado ao trauma
  6. Medicação psicotrópica <2 meses ou não estável (dosagem variável) nos últimos 2 meses
  7. Nível da série de leitura > nível da 6ª série
  8. Transtorno obsessivo-compulsivo
  9. Traumatismo crâniano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Escrita Expressiva Relacionada ao Trauma
Os participantes randomizados para essa condição completarão seis sessões durante as quais escreverão sobre seu trauma por 20 minutos. O participante receberá instruções para escrever sobre o evento traumático que sente que mais o afeta. Para cada sessão, eles serão instruídos a escrever sobre o mesmo evento. Na primeira sessão, os participantes completarão os módulos de psicoeducação e fundamentação do tratamento. As instruções para escrever sobre o evento traumático enfatizarão a importância de explorar suas emoções e pensamentos mais profundos no momento do evento, além de fornecer informações detalhadas sobre o evento em si. Nas cinco sessões de redação restantes, os participantes serão instruídos a escrever sobre o mesmo evento e a se concentrar em fornecer uma descrição detalhada da parte do evento que foi mais angustiante para eles, bem como de como o evento afetou suas vidas. Um pesquisador revisará a redação de forma independente para garantir a adesão ao tratamento.
Os participantes escreverão sobre o evento traumático ao longo de seis sessões.
Comparador Falso: Escrita Expressiva Neutra
Os participantes randomizados para essa condição completarão seis sessões durante as quais escreverão sobre seu dia, sem descrever emoções ou opiniões. Pesquisas anteriores mostraram uma redução significativa dos sintomas com esse tipo de condição de escrita de controle em participantes com TEPT (Sloan et al., 2011). Um pesquisador revisará a redação para garantir a conformidade.
Os participantes escreverão sobre um evento neutro ao longo de seis sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de TEPT
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês, 3 meses, 6 meses)
Lista de verificação de sintomas de PTSD em cada avaliação
Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês, 3 meses, 6 meses)
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês)
Inventário de Depressão de Becks em cada avaliação
Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês)
Mudança no crescimento pós-traumático
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês)
Inventário de crescimento pós-traumático em cada avaliação
Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês)
Mudança nos índices da Tarefa de Leitura
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês)
Leitura de narrativas em um rastreador ocular a cada avaliação
Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês)
Alteração nos índices da Tarefa de Produção de Frases
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês)
Descrever imagens em um rastreador ocular em cada avaliação
Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Telch, Phd, University of Texas at Austin
  • Diretor de estudo: Mikael Rubin, MA, University of Texas at Austin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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