- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03229525
Intervenção baseada em exposição narrativa para transtorno de estresse pós-traumático
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é um transtorno mental debilitante que afeta aproximadamente 7% da população em geral. O objetivo deste projeto é desenvolver uma maior compreensão da eficácia e dos mecanismos subjacentes aos tratamentos baseados na exposição narrativa para TEPT. Os participantes adultos (N = 162) que atendem aos critérios do DSM-5 para PTSD serão inscritos em um ensaio clínico randomizado de 3 braços que consiste em escrita expressiva relacionada a trauma, fala expressiva relacionada a trauma ou uma condição de controle de escrita expressiva factual. Os tratamentos serão manuais e conduzidos inteiramente através da plataforma de pesquisa Qualtrics. O tratamento será composto por seis sessões, três por semana, durante duas semanas, a decorrer através da internet. As avaliações serão realizadas pré-tratamento, pós-tratamento e no acompanhamento de 1 mês no laboratório. As avaliações serão compostas por medidas de autorrelato de sintomas, bem como duas tarefas concluídas em um rastreador ocular: uma tarefa de leitura para avaliar os mecanismos subjacentes ao processamento da narrativa do trauma e uma tarefa de produção de frases para avaliar mudanças de atenção ao produzir informações verbais
Objetivos Específicos e Hipóteses:
- Desenvolva e teste a eficácia relativa de duas terapias de trauma expressivas baseadas na Internet com boa relação custo-benefício (escrita versus falada) em relação a um controle de escrita não traumática para TEPT. Nossa hipótese é que ambas as terapias expressivas focadas no trauma alcançarão resultados mais favoráveis no pós-tratamento e acompanhamento nas medidas de TEPT e sintomas de depressão, crescimento pós-traumático e qualidade de vida em comparação com o controle de escrita.
- Realize análises exploratórias testando a gravidade do TEPT basal, a gravidade da depressão, o tipo de trauma, o tempo desde o trauma e o envolvimento emocional na moderação dos efeitos diferenciais das terapias expressivas selecionadas.
- Teste a moderação de (1) processamento de linguagem ativo com rastreamento ocular (ou seja, quanto tempo certas palavras são fixadas). (2) elementos linguísticos selecionados (ou seja, frequência de palavras emocionais, frequência do pronome "eu"), (3) autoeficácia percebida para lidar com memórias traumáticas; (4) avaliações de ameaças percebidas associadas a memórias de trauma intrusivo no resultado do tratamento no acompanhamento. Nossa hipótese é que (1) menos e mais curtas fixações em ideográficos (i.e. pessoalmente relevantes) palavras de trauma ao ler a narrativa de trauma no rastreador ocular serão associadas a reduções nos sintomas de TEPT no acompanhamento. (2) o aumento do uso de palavras emocionais ao longo das sessões de escrita será associado a reduções nos sintomas de TEPT e depressão no acompanhamento; (3) aumentos pré e pós-tratamento na autoeficácia de aceitação da memória do trauma; e (4) as reduções pré e pós-tratamento nas avaliações de ameaças à memória do trauma estarão associadas a uma maior redução dos sintomas na avaliação de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Recrutamento
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
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Contato:
- Mikael Rubin, MA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos
- Atende aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística 5 para TEPT
- Capaz de dar consentimento
- Acesso a um computador em local privado
- Completa amostras iniciais de escrita online
Critério de exclusão:
- visão prejudicada
- Transtorno bipolar
- Psicose
- suicídio
- Tratamento atual relacionado ao trauma
- Medicação psicotrópica <2 meses ou não estável (dosagem variável) nos últimos 2 meses
- Nível da série de leitura > nível da 6ª série
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Traumatismo crâniano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Escrita Expressiva Relacionada ao Trauma
Os participantes randomizados para essa condição completarão seis sessões durante as quais escreverão sobre seu trauma por 20 minutos.
O participante receberá instruções para escrever sobre o evento traumático que sente que mais o afeta.
Para cada sessão, eles serão instruídos a escrever sobre o mesmo evento.
Na primeira sessão, os participantes completarão os módulos de psicoeducação e fundamentação do tratamento.
As instruções para escrever sobre o evento traumático enfatizarão a importância de explorar suas emoções e pensamentos mais profundos no momento do evento, além de fornecer informações detalhadas sobre o evento em si.
Nas cinco sessões de redação restantes, os participantes serão instruídos a escrever sobre o mesmo evento e a se concentrar em fornecer uma descrição detalhada da parte do evento que foi mais angustiante para eles, bem como de como o evento afetou suas vidas.
Um pesquisador revisará a redação de forma independente para garantir a adesão ao tratamento.
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Os participantes escreverão sobre o evento traumático ao longo de seis sessões.
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Comparador Falso: Escrita Expressiva Neutra
Os participantes randomizados para essa condição completarão seis sessões durante as quais escreverão sobre seu dia, sem descrever emoções ou opiniões.
Pesquisas anteriores mostraram uma redução significativa dos sintomas com esse tipo de condição de escrita de controle em participantes com TEPT (Sloan et al., 2011).
Um pesquisador revisará a redação para garantir a conformidade.
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Os participantes escreverão sobre um evento neutro ao longo de seis sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas de TEPT
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês, 3 meses, 6 meses)
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Lista de verificação de sintomas de PTSD em cada avaliação
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Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês, 3 meses, 6 meses)
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês)
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Inventário de Depressão de Becks em cada avaliação
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Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês)
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Mudança no crescimento pós-traumático
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês)
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Inventário de crescimento pós-traumático em cada avaliação
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Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês)
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Mudança nos índices da Tarefa de Leitura
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês)
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Leitura de narrativas em um rastreador ocular a cada avaliação
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Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês)
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Alteração nos índices da Tarefa de Produção de Frases
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês)
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Descrever imagens em um rastreador ocular em cada avaliação
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Pré-tratamento (linha de base), Pós-tratamento (2 semanas), Acompanhamento (1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Telch, Phd, University of Texas at Austin
- Diretor de estudo: Mikael Rubin, MA, University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-06-0063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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