Narratív expozíción alapuló beavatkozás poszttraumás stressz-zavar esetén
2019. december 11. frissítette: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) egy legyengítő mentális zavar, amely a lakosság körülbelül 7%-át érinti. A projekt célja, hogy jobban megértsük a PTSD narratív expozíción alapuló kezeléseinek hatékonyságát és mögöttes mechanizmusait. Azokat a felnőtt résztvevőket (N=162), akik megfelelnek a PTSD DSM-5 kritériumainak, egy 3 karból álló randomizált klinikai vizsgálatba vesznek, amely traumával kapcsolatos expresszív írásból, traumával kapcsolatos expresszív beszédből vagy tényszerű expresszív írásszabályozásból áll. A kezelések manuálisan és teljes egészében a Qualtrics felmérési platformon keresztül kerülnek végrehajtásra. A kezelés hat alkalomból áll, heti három alkalommal két héten keresztül, az interneten keresztül. Az értékeléseket a kezelés előtt, utókezeléskor és 1 hónapos laboratóriumi utánkövetéskor végezzük. Az értékelések tünet-önbeszámoló intézkedésekből, valamint két szemkövetőben elvégzett feladatból állnak: egy olvasási feladat a trauma narratíva feldolgozása mögött meghúzódó mechanizmusok értékelésére, valamint egy mondatalkotási feladat a verbális információ előállítása során bekövetkező figyelemeltolódások értékelésére.
Konkrét célok és hipotézisek:
- Két költséghatékony internet-alapú expresszív traumaterápia (írásbeli vagy beszélt) relatív hatékonyságának kidolgozása és tesztelése a PTSD nem traumás írási kontrolljához képest. Feltételezzük, hogy mindkét trauma-fókuszú expresszív terápia kedvezőbb eredményeket ér el a PTSD és a depresszió tüneteinek, a poszttraumás növekedésnek és az életminőségnek az utókezelése és a nyomon követése során, mint az íráskontroll.
- Végezzen feltáró elemzéseket a PTSD kiindulási súlyosságának, a depresszió súlyosságának, a trauma típusának, a trauma óta eltelt időnek és az érzelmi elkötelezettségnek a tesztelésére a kiválasztott expresszív terápiák eltérő hatásainak mérséklése érdekében.
- Tesztelje az (1) aktív nyelvi feldolgozás moderálását szemkövetéssel (pl. mennyi ideig fixálódnak bizonyos szavak). (2) kiválasztott nyelvi elemek (azaz az érzelmi szavak gyakorisága, az "én" névmás gyakorisága), (3) a trauma emlékeivel való megbirkózás észlelt én-hatékonysága; (4) az intruzív trauma-emlékekkel kapcsolatos észlelt fenyegetésértékelések a kezelés kimenetelére vonatkozóan a követés során. Feltételezzük, hogy (1) kevesebb és rövidebb rögzítés az ideográfiai (pl. személyesen releváns) traumaszavak a trauma narratíva olvasása során a szemkövetőben a PTSD-tünetek csökkenésével járnak a követés során. (2) az érzelmi szavak fokozott használata az írás során a PTSD és a depresszió tüneteinek csökkenésével jár a nyomon követés során; (3) a kezelést megelőzően a kezelést megelőzően nő a trauma-memória elfogadó önhatékonysága; és (4) a trauma-memóriával kapcsolatos fenyegetésértékelések kezelés előtti és utáni csökkenése a nyomon követési értékelés során a tünetek nagyobb csökkenésével jár együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
162
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Toborzás
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
-
Kapcsolatba lépni:
- Mikael Rubin, MA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők
- Megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. PTSD kritériumának
- Képes beleegyezést adni
- Hozzáférés a számítógéphez privát helyen
- Elkészíti a kezdeti írásmintákat online
Kizárási kritériumok:
- Sérült látás
- Bipoláris zavar
- Pszichózis
- Öngyilkosság
- Jelenlegi traumával kapcsolatos kezelés
- Pszichotróp gyógyszeres kezelés <2 hónap, vagy nem stabil (változó dózis) az elmúlt 2 hónapban
- Olvasási fokozat > 6. évfolyam szint
- Obszesszív-kompulzív zavar
- Traumás agysérülés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Traumával kapcsolatos kifejező írás
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hat foglalkozáson vesznek részt, amelyek során 20 percig írnak a traumájukról.
A résztvevő utasításokat kap, hogy írjon arról a traumatikus eseményről, amelyről úgy érzi, hogy a leginkább érinti őket.
Minden alkalomnál azt az utasítást kapják, hogy ugyanarról az eseményről írjanak.
Az első foglalkozáson a résztvevők pszichoedukációs és kezelési indoklási modulokat hajtanak végre.
A traumatikus eseményről szóló írásra vonatkozó utasítások hangsúlyozzák annak fontosságát, hogy feltárják legmélyebb érzelmeiket és gondolataikat az esemény időpontjában, valamint részletes információkat nyújtsanak magáról az eseményről.
A fennmaradó öt írásszakaszban a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy ugyanarról az eseményről írjanak, és összpontosítsanak az esemény számukra legnyomasztóbb részének részletes leírására, valamint arra, hogy az esemény hogyan befolyásolta az életüket.
A kutató önállóan felülvizsgálja az írást, hogy biztosítsa a kezelés megfelelőségét.
|
A résztvevők hat ülés során írnak a traumás eseményről.
|
|
Sham Comparator: Semleges kifejező írás
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hat foglalkozáson vesznek részt, amelyek során érzelmek vagy vélemények leírása nélkül írnak a napjukról.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a PTSD-ben szenvedő résztvevőknél jelentősen csökkent a tünetek ilyen típusú kontrollírási állapota esetén (Sloan et al., 2011).
A kutató felülvizsgálja az írást, hogy megbizonyosodjon a megfelelőségről.
|
A résztvevők egy semleges eseményről írnak hat ülés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PTSD tüneteinek súlyosságában
Időkeret: Előkezelés (alapállapot), Utókezelés (2 hét), Utókezelés (1 hónap, 3 hónap, 6 hónap)
|
PTSD tüneti ellenőrzőlista minden értékelésnél
|
Előkezelés (alapállapot), Utókezelés (2 hét), Utókezelés (1 hónap, 3 hónap, 6 hónap)
|
|
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Előkezelés (alapállapot), Utókezelés (2 hét), Utókezelés (1 hónap)
|
Becks Depresszió Leltár minden értékelésnél
|
Előkezelés (alapállapot), Utókezelés (2 hét), Utókezelés (1 hónap)
|
|
Változás a poszttraumás növekedésben
Időkeret: Előkezelés (alapállapot), Utókezelés (2 hét), Utókezelés (1 hónap)
|
Poszttraumás növekedési leltár minden értékelésnél
|
Előkezelés (alapállapot), Utókezelés (2 hét), Utókezelés (1 hónap)
|
|
Változás az olvasási feladatindexekben
Időkeret: Előkezelés (alapállapot), Utókezelés (2 hét), Utókezelés (1 hónap)
|
Narratívák olvasása egy szemkövetőben minden értékelésnél
|
Előkezelés (alapállapot), Utókezelés (2 hét), Utókezelés (1 hónap)
|
|
Változás a mondatalkotási feladatindexekben
Időkeret: Előkezelés (alapállapot), Utókezelés (2 hét), Utókezelés (1 hónap)
|
A képek leírása egy szemkövetőben minden értékelésnél
|
Előkezelés (alapállapot), Utókezelés (2 hét), Utókezelés (1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Telch, Phd, University of Texas at Austin
- Tanulmányi igazgató: Mikael Rubin, MA, University of Texas at Austin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-06-0063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .